| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Locally advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma |
| Carcinome urothélial localement avancé ou métastatique |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Treatment of bladder cancer that recurred or progressed after treatment with standard or approved therapy |
| Cancer de la vessie récurrant ou ayant progressé après un traitement standard. |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10005005 |
| E.1.2 | Term | Bladder cancer recurrent |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
Phase 1b
Primary Objective:
1. To establish the initial safety and determine a recommended Phase 2 dose (RP2D) of B-701 in combination with pembrolizumab
Phase 2
Primary Objective:
1.To evaluate the safety and tolerability of B-701 plus pembrolizumab in subjects with urothelial cell carcinoma (UCC).
2.To evaluate the efficacy of B-701 in combination with pembrolizumab in the treatment of subjects with UCC as measured by objective response rate (ORR) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1)
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Phase 1b
Objectif principal :
1. Etablir la tolérance initiale et déterminer une dose recommandée de phase 2 (DRP2) pour le B-701 en association au pembrolizumab
Phase 2
Objectifs principaux :
1. Evaluer la tolérance et la sécurité d’emploi de l’association de B-701 plus pembrolizumab chez les patients présentant un CCU
2. Evaluer l’efficacité du B-701 en association au pembrolizumab dans le traitement des patients présentant un CCU, d’après la mesure du taux de réponse objective (TRO) selon les critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1)
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1.To evaluate the change in expression of markers associated with tumor subtype, immune cell infiltrate, and immune response when B-701 is administered alone during the 14-day lead-in period
2.To evaluate the efficacy of B-701 in combination with pembrolizumab in the treatment of subjects with UCC as measured by duration of objective response (DOR), progression free survival (PFS), and disease control rate (DCR), and overall survival (OS) by RECIST 1.1
3. To describe the impact of FGFR3 status at enrollment [wildtype (WT), mutation and/or fusion (MF)] on the safety and efficacy of B-701 alone and in combination with pembrolizumab in subjects with advanced UCC
4. To evaluate the change in patient reported outcome (PRO) quality of life measurements over time by the European Organization for Research and Treatment Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ- C30) |
1. Evaluer la modification d’expression des marqueurs associés au sous-type tumoral, à l’infiltrat de cellules immunitaires et à la réponse immunitaire lorsque le B-701 est administré seul pendant la période préliminaire de 14 jours
2. Evaluer l’efficacité du B-701 en association au pembrolizumab dans le traitement des patients présentant un CCU, d’après la durée de la réponse objective, le taux de survie sans progression et le taux de contrôle de la maladie et la survie globale selon les critères RECIST 1.1
3. Décrire les répercussions du statut de FGFR3 lors du recrutement [sauvage (WT, wildtype), mutation et/ou fusion (MF)] sur la tolérance et l’efficacité après un cycle de B-701 seul, suivi de B-701 en association au pembrolizumab chez des patients présentant un CCU avancé
4. Evaluer la modification dans le temps des mesures de qualité de vie par les résultats rapportés par le patient, mesurés grâce au questionnaire de qualité de vie EORTC QLQ-C30
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Have locally advanced (on TNM staging: T4b and any N, or any T and N2-3) or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelium, including the urinary bladder, urethra, ureter, and/or renal pelvis. The diagnosis must be histologically or cytologically confirmed.
2. Have progression during or following platinum-containing chemotherapy or within 12 months of neoadjuvant or adjuvant treatment with platinum-containing chemotherapy.
3.Have available archival tumor or be willing to undergo diagnostic biopsy at screening. Sample must be of suitable quality and quantity to satisfy group assignment and biomarker endpoints (as described in the Study Manual).
4. Have measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1).
5. Male and female subjects, age ≥ 18 years.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) ≤ 1 (see Appendix 1).
7. Willingness to avoid pregnancy or fathering children based on the criteria as described in study protocol.
8. Ability to understand and sign informed consent form (ICF) and comply with all study procedures
9. Have adequate hematologic and end organ function defined by the following laboratory results obtained within 2 weeks prior to the first dose of study treatment:
a) Absolute neutrophil count ≥ 1,500/µL.
b) Platelet count ≥ 100,000/µL.
c) Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL without transfusion.
d) Albumin ≥ 2.5 g/dL.
e) Aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), and alkaline phosphatase (ALP) ≤ 2.5 × upper limit of normal (ULN), with the following exceptions:
- Subjects with documented bone metastases: ALP ≤ 5 × ULN.
- Creatinine clearance ≥ 30 mL/min on the basis of the Cockroft Gault glomerular filtration rate estimation: ((140-age)×(weight in kg)×(0.85 if female) )/(72×(serum creatinine in mg/dL))
f) Prothrombin time/international normalized ratio (PT/INR) and partial thromboplastin time (PTT) must be ≤ 1.5 × ULN.
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1. Carcinome à cellules transitionnelles de l’urothélium localement avancé (stadification TNM : T4b et tout N, ou tout T et N2-3) ou métastatique, incluant la vessie, l’urètre, l’uretère et/ou le bassinet. Confirmation histologique ou cytologique du diagnostic.
2. Progression pendant ou après une chimiothérapie à base de platine administrée pour cancer métastatique ou dans les 12 mois de traitement néoadjuvant ou adjuvant par chimiothérapie à base de platine.
3. Echantillon archivé disponible ou consentement à effectuer une biopsie diagnostique pendant la sélection.
4. Maladie mesurable selon les critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1).
5. Patients hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans.
6. Bilan de performances (BP) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1 (voir Annexe 1).
7. Volonté de ne pas procréer d’enfant, sur la base des critères décrits dans le protocole de l'étude.
8. Capacité à comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé (FCE) et de respecter toutes les procédures de l’étude.
9. Fonction hématologique et des organes terminaux appropriée, définie par les résultats suivants des analyses biologiques, obtenus dans les 14 jours précédant la première dose de traitement à l’étude :
a. Numération absolue des neutrophiles ≥ 1 500/µl.
b. Numération des plaquettes ≥ 100 000/μl.
c. Hémoglobine ≥ 9,0 g/dl sans transfusion.
d. Albumine ≥ 2,5 g/dl.
e) Aspartate aminotransférase (ASAT), alanine aminotransférase (ALAT), et phosphatases alcalines (PAL) ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN), avec les exceptions suivantes :
- Patients présentant des métastases osseuses documentées : PAL ≤ 5 x LSN.
- Clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min sur la base du taux de filtration glomérulaire selon l’estimation de Cockroft Gault :
((140-age)×(weight in kg)×(0.85 if female) )/(72×(serum creatinine in mg/dL))
f) Temps de prothrombine/rapport international normalisé (TP/INR) et temps de céphaline (TC) ≤ 1,5 × LSN.
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Participants with a history of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia, drug-induced pneumonitis, idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis on the Screening chest CT scan.
2. Prior therapy with an anti-programmed cell death 1 (PD-1) or anti-PD-Ligand 1 agent, or with an agent directed to another co-inhibitory T-cell receptor or FGFR inhibitor.
3. Patients with autoimmune disease or medical conditions that required systemic corticosteroids (> 10 mg/day prednisone or its equivalent) or other immunosuppressive medications or any other form of systemic immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of study treatment. Note Replacement therapy (e.g. physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency, etc.) is not considered a form of systemic treatment
4. Prior anti-cancer therapy (e.g. biologic or other targeted therapy, chemotherapy or hormonal therapy) within 14 days prior to the first dose of study medication.
A washout of less than 14 days may be allowed after discussion with the Medical Monitor, provided that the subject has recovered from any clinically relevant toxicity (Exception: participants with neuropathy of Grade 1 will be allowed study entry).
5. Acute clinical AEs, except for alopecia, from any previous treatments must have resolved to ≤ Grade 1 or chronic defined as present for more than 6 months without worsening and not greater than Grade 2.
6. Laboratory AEs from any previous treatments must have resolved to ≤ Grade 1 or to within 10% of baseline prior to the first dose of study treatment.
7. Participants who are receiving or have received any other investigational drugs or devices within in the 2 weeks prior to the first dose of study medications.
8. Participants with a diagnosis of immunodeficiency.
9. Primary central nervous system (CNS) malignancy or CNS metastases.
10. Participants with a history of allergic reactions attributed to monoclonal antibody therapy (or recombinant antibody-related fusion proteins).
11. History of major bleeding (requiring a blood transfusion ≥ 2 units) not related to a tumor within the past 12 months.
12. History of clinically significant coagulation or platelet disorder in the past 12 months.
13. Participants receiving anticoagulation treatment.
14. Participants who have not recovered adequately from the toxicity and/or complications from the interventions prior to starting therapy.
15. Incomplete healing from wounds from prior surgery (wounds larger than 2 cm in length) within 28 days prior to first dose of study treatment.
16. Participants with an active uncontrolled infection requiring systemic therapy (e.g., IV antibiotics or antifunagal therapy).
Note: The use of oral anti-infectious agents for prophylaxis or treatment of resolving infections is not considered exclusionary under this rule.
17. Participants who have received a live vaccine within 30 days of planned start of study therapy.
Note: Seasonal influenza vaccines with inactivated flu vaccines are allowed; however, live attenuated vaccines such as intranasal influenza vaccines (e.g., Flu Mist®) are not allowed.
18. Participants with uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
19. Participants with a history of other malignancy which could affect compliance with the protocol or interpretation of results. Individuals with a history of curatively treated basal or squamous cell carcinoma of the skin, in situ carcinoma of the cervix, and definitively treated prostate cancer discovered incidentally at surgery are allowed. Participants with other malignancies that have been treated with curative intent will also be allowed if the malignancy has been in remission without treatment for ≥ 2 years prior to Cycle 0 Day 1.
20. Pregnant and breast-feeding women are excluded from this study because the risks with B-701 and pembrolizumab are unknown. Because there is an unknown but potential risk for AEs in nursing infant(s) secondary to treatment of the mother with B-701 and pembrolizumab, breastfeeding should be discontinued.
21. Presence of positive test results for Hepatitis B (Hepatitis B surface antigen [HBsAg] and/or total Hepatitis B core antibody [anti-HB-c]), Hepatitis C (Hepatitis C virus [HCV] antibody serology testing), human immunodeficiency virus (HIV1/2 antibody +), and /or evidence of active tuberculosis (history and/or radiology findings)
Note: Subjects positive for anti HB-c are eligible only if HBV DNA levels are <LLQ by a polymerase chain reaction (PCR) assay
22. Participants who require ongoing therapy with a medication that is a strong inhibitor or inducer of the cytochrome 3A4 (CYP3A4) enzymes (per pembrolizumab prescribing information)
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1. Antécédents de fibrose pulmonaires idiopathique, pneumopathie organisée, pneumonite médicamenteuse, pneumonite idiopathique ou signes de pneumonite active
2. Traitement antérieur par anticorps anti-PD-1 ou anti-PD-L1, ou par un agent dirigé contre un autre récepteur de lymphocyte T co-inhibiteur ou par un inhibiteur de FGFR
3. Présence d’une maladie autoimmune ou de pathologies médicales nécessitant une corticothérapie systémique (> 10 mg/jour de prednisone ou équivalent), autres médicaments immunosuppresseurs ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur systémique dans les 7 jours précédant la première dose de traitement à l’étude. Note: Un traitement de substitution n’est pas considéré comme une forme de traitement systémique
4. Traitement anticancéreux antérieur (par exemple, traitement biologique ou autre traitement ciblé, chimiothérapie ou hormonothérapie) dans les 14 jours précédant la première dose de traitement à l’étude
Un sevrage de moins de 14 jours sera autorisé après discussion avec le moniteur médical à condition que le patient ait récupéré de toute toxicité cliniquement significative (exception : les participants ayant une neuropathie de grade 1 seront autorisés à entrer dans l’étude)
5. Les EI cliniques aigus, sauf l’alopécie, liés à un traitement antérieur doivent être résolus à un grade ≤ 1, ou être devenus chroniques, soit être présents depuis plus de 6 mois sans aggravation et sans être d'un grade > 2
6. Les EI biologiques liés à un traitement antérieur doivent être résolus à un grade ≤ 1 ou être compris dans les 10 % des valeurs initiales avant la 1ère dose de médicament à l’étude
7. Traitement en cours ou précédent par tout autre médicament ou dispositif expérimental dans les 14 jours précédant la première dose de médicaments à l’étude
8. Diagnostic d’immunodéficience
9. Cancer primitif ou métastases du système nerveux central
10. Antécédents de réactions allergiques attribués à un traitement par anticorps monoclonaux (ou protéines de fusion recombinantes liées aux anticorps)
11. Antécédents de saignement majeur (nécessitant une transfusion sanguine ≥ 2 unités) non liés à une tumeur dans les 12 mois précédents
12. Antécédents de troubles cliniquement significatifs de la coagulation ou des plaquettes dans les 12 mois précédents
13. Traitement anticoagulant en cours
14. Participants n'ayant pas guéri de manière adéquate aux interventions précédents le début du traitement (toxicité, complications).
15. Cicatrisation incomplète de plaies en rapport avec une intervention chirurgicale (plaies > 2 cm de long) dans les 28 jours avant la première dose de traitement à l’étude
16. Infection non contrôlée active nécessitant un traitement systémique (par exemple, antibiothérapie ou traitement antifongique IV)
Note : L’utilisation d’agents anti-infectieux par voie orale pour la prophylaxie ou le traitement d’infections en cours de résolution n’est pas considérée comme un critère d’exclusion
17. Administration d’un vaccin vivant dans les 30 jours précédant le début prévu du traitement à l’étude
Note : Les vaccins antigrippaux inactivés sont autorisés mais pas les vaccins vivants atténués comme les vaccins antigrippaux intranasaux (par exemple, Flu-Mist®)
18. Pathologie intercurrente non contrôlée, notamment insuffisance cardiaque congestive en cours ou symptomatique, angor instable, ou maladie psychiatrique/situations sociales susceptibles de limiter le respect des exigences de l’étude
19. Antécédents d’autre cancer, susceptibles d’interférer sur l’observance du protocole ou l’interprétation des résultats. Les antécédents de carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, de carcinome in situ du col de l’utérus, traité de façon curative, ou de cancer de la prostate définitivement traité, de découverte fortuite au moment de la chirurgie, sont autorisés. Les patients présentant d’autres cancers ayant été traités à visée curative seront également autorisés à participer si le cancer est en rémission sans traitement depuis ≥ 2 ans avant le Jour 1 du Cycle 1
20. Les femmes enceintes ou allaitant sont exclues de cette étude car les risques liés au B-701 et au pembrolizumab sont inconnus. Comme il existe un risque inconnu mais potentiel d’EI chez l’enfant allaité en raison du traitement de la mère par B-701 et pembrolizumab, l’allaitement doit être arrêté
21. Présence de résultats positifs aux tests de dépistage de l’hépatite B, l’hépatite C, virus de l’immunodéficience humaine (anticorps anti-VIH1/2 +), et/ou signes de tuberculose active (antécédents et/ou résultats radiologiques)
Note : Les patients positifs pour les anticorps anti HB-c sont éligibles uniquement si l’analyse par PCR est négative pour l’acide désoxyribonucléique du virus de l’hépatite B
22.Nécessité d’un traitement en cours par un médicament inhibiteur ou inducteur puissant des enzymes du cytochrome 3A4 (CYP3A4) (conformément aux indications de prescription du pembrolizumab)
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
Endpoint Phase 1b:
•Day dose-limiting toxicity (DLT) within the 35-day observation period.
Endpoints Phase 2, Primary Endpoints:
•Safety and tolerability measurements of AEs, physical examination findings, laboratory test results, and vital signs over time.
•ORR defined as the percentage of subjects who have baseline measurable disease and who achieve a best response of either complete response (CR) or partial response (PR) (as defined by RECIST 1.1)
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Phase 1b :
• Toxicité limitant la dose (TLD) dans la période d’observation de 35 jours.
Phase 2 :
• Mesures de la tolérance et de la sécurité d’emploi reposant sur le recueil des EI, les résultats des examens cliniques, les résultats des analyses biologiques et les signes vitaux avec le temps.
• Taux de réponse objective (TRO) défini comme le pourcentage de patients ayant une maladie mesurable à l’inclusion et qui atteignent une meilleure réponse de type réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP) (selon la définition des critères RECIST 1.1)
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
• DLT for 35 days from the first dose of monotherapy and combination therapy
•One biopsy within 7 days prior of to Day 1 of Cycle 0.
• The second biopsy within 3 days of Cycle 1 Day 1 infusion of B-701 plus pembrolizumab.
Note: If the subject has undergone a diagnostic tumor biopsy procedure within 28 days of enrolling in the study, and the biopsy has adequate material, this sample may be used in place of the first biomarker tumor biopsy sample and can also serve as the archival tissue if there is adequate material to support all endpoints
•From screening through End of Treatment/ET Visit
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• TLD : 35 jours après la 1ère administation en monothérapie ou en association.
• Une biopsie dans les 7 jours précédents le Jour 1 du Cycle 0
• Une seconde biopsie dans les 3 jours précédents la perfusion du B-701 + pembrolizumab du Jour 1 du Cycle 1
Note : si le patient a eu une biopsie dans les 28 jours précédent l'entrée dans l'étude et qu'il reste de l'échantillon archivé, cette biopsie pourra être utilisée à la place du premier échantillon de biopsie pour l’analyse de biomarqueurs et pourra aussi servir d’échantillon tissulaire archivé si le matériel prélevé est de qualité et de quantité suffisantes pour tous les critères d’évaluation
• De la visite de sélection jusqu'à la fin du traitement / visite de fin de traitement |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
• Biomarker Endpoint
For subjects who receive Cycle 0: Determine the change following B-701 14-day lead-in period on the immune infiltration of tumors in subjects with UCC by evaluating the expression of markers associated with tumor sub type, immune cell infiltrates and cytokine expression and describe the impact of FGFR3 status at enrollment (wild-type (WT) or mutant fusion MF)) on the safety and efficacy of B-701 alone and in combination with pembrolizumab in subjects with advanced UCC.
•Efficacy Endpoints - assessed by the investigator using RECIST v1.1 criteria (for progression)
DOR defined as the time from first occurrence of a documented, objective response until the time of relapse or death from any cause.
DCR defined as the percentage of subjects who achieve either Investigator response (CR) or partial response (PR) or stable disease (SD).
• DCR (90), defined as the absence of disease progression and death 90 days from the time of first study drug administration.
• DCR (180), defined as the absence of disease progression and death 180 days from the time of first study drug administration.
PFS defined as the time from a first study treatment dose to first occurrence of disease progression (per RECIST v1.1) or death from any cause, whichever occurs first.
OS defined as the time from first study drug administration to death from any cause.
•Patient Reported Outcomes
Assess the change over time in subject reported quality of life as measured by the European Organization for Research and Treatment Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
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• Critère d’évaluation relatif aux biomarqueurs
7. Pour les patients recevant le Cycle 0 : Déterminer, après la période préliminaire de 14 jours sous B-701, les modifications de l’infiltration immunitaire des tumeurs chez les patients présentant un CCU en évaluant l’expression de marqueurs associés au sous type tumoral, aux infiltrats de cellules immunitaires et à l’expression des cytokines et décrire les répercussions du statut de FGFR3 lors du recrutement (WT ou MF) sur la tolérance et l’efficacité du B-701 seul et en association au pembrolizumab chez les patients présentant un CCU avancé.
• Critères d’évaluation de l’efficacité - évalués par l’investigateur à l’aide des critères RECIST v1.1 (pour la progression)
DdR, définie comme le temps écoulé entre la première survenue d’une réponse objective documentée et l’apparition d’une récidive ou le décès, de quelque cause que ce soit.
TCM, défini comme le pourcentage de patients atteignant une RC ou une RP ou une maladie stable (MS).
• TCM(90), défini comme l’absence de progression de la maladie et de décès 90 jours après la première administration du médicament à l’étude.
• TCM(180), défini comme l’absence de progression de la maladie et de décès 180 jours après la première administration du médicament à l’étude.
SSP, définie comme le temps écoulé entre une première dose de traitement à l’étude et la première apparition d’une progression de la maladie (selon les critères RECIST v1.1) ou le décès, de quelque cause que ce soit, selon l’événement survenant en premier.
SG, définie comme le temps écoulé entre la première administration du médicament à l’étude et le décès, de quelque cause que ce soit.
• Résultats rapportés par le patient) (PRO, Patient reported outcomes)
Evaluer la modification dans le temps de la qualité de vie rapportée par le patient, mesurée grâce au questionnaire de qualité de vie EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment Quality of Life Questionnaire)
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
From screening through Survival, End of Study Telephone Contact
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| De la visite de sélection jusqu'aux contact téléphoniques de fin d'étude |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
|
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Yes |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | Yes |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description |
|
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | No |
| E.8.1.1 | Randomised | No |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 1 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 6 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 31 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Belgium |
| Denmark |
| Germany |
| Hungary |
| Italy |
| Korea, Republic of |
| Netherlands |
| Poland |
| Russian Federation |
| Serbia |
| Spain |
| Sweden |
| Turkey |
| Ukraine |
| United States |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| The end of the study (i.e., the last visit) will occur due to Sponsor decision or when the last subject experiences disease progression, dies, or is discontinued from study treatment due to withdrawal of consent of investigator discretion. |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 9 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 10 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 20 |
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