E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Patients of the pediatric emergency room at Oulu University Hospital with any medical condition requiring a minor painful procedure such as i.v. cannulation or lumbar puncture are asked to join our study if they would seem to benefit from a sedative drug during the procedure. |
Tarjoamme mahdollisuutta osallistua tutkimukseen OYS lastenklinikan potilaille, jotka hyötyisivät heille suunnitellun pienen päivystyksellisen toimenpiteen aikaisesta rauhoittavasta lääkityksestä. Tuollaisia toimenpiteitä ovat esimerkiksi päivystyksellinen lannepisto ja laskimokanyylin asentaminen. |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Patients with any medical condition requiring a minor procedure such as i.v. cannulation or lumbar puncture are asked to participate in our study. |
Potilaat, joille tehdään pieni toimenpide, kuten laskimokanyylin laitto tai aivo-selkäydinnestenäytteen otto voivat osallistua tutkimukseemme. |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Anesthesia and Analgesia [E03] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Our objective is to determine if intranasal dexmedetomidine is a safe and effective sedative drug during small painful procedures in the pediatric emergency room. |
Selvitämme, onko nenäsumutteena annosteltava deksmedetomidiini turvallinen ja tehokas rauhoittava lääkitys levottomille lapsipotilaille pienten päivystyksellisten toimenpiteiden, kuten laskimo-kanyloinnin ja lannepiston, aikana. Tutkimuksemme on satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissok-kotutkimus. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
The duration of sedative effects of 1µg/kg intranasal dexmedetomidine spray is assessed. |
Selvitämme tutkimuksessamme myös kuinka pitkään potilaat ovat sedatoituneita 1µg/kg deksmedetomidiini-annoksella. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Pediatric patients aged 1-12 years at the Oulu University Hospital emergency room who would benefit from sedative medication during small painful procedures like i.v. cannulation or lumbar puncture are asked to take part in our study |
Tarjoamme mahdollisuutta osallistua tutkimukseen OYS lastenklinikan lastenklinikan potilaille, jotka hyötyisivät heille suunnitellun pienen päivystyksellisen toimenpiteen aikaisesta rauhoittavasta lääkityksestä. Tuollaisia toimenpiteitä ovat esimerkiksi päivystyksellinen lannepisto ja laskimokanyylin asentaminen. Tutkimukseen voivat osallistua kaikki Oulun yliopistolli-sen sairaalan ja Kainuun keskussairaalan lastenklinikassa hoidossa olevat 1-12 –vuotiaat lapset |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Exclusion criteria include: -Allergy to dexmedetomidine or any supplementary elements of the dexmedetomidine-solution -II or III degree AV-blockage without pacemaker -Uncontrollable hypotension -Stroke -Critically ill patients who are admitted to the PICU -Patients with clear cardiac or respiratory dysfunction -Lowered level of consciousness -Patients with increased risk of apnoeic events due to neurologic or metabolic conditions or extreme obesity
A single patient can only participate in this study once. |
Poissulkukriteereinä ovat yliherkkyys deksmedetomidiinille tai jollekin deksmedetomidiini-valmisteen apuaineista, II-III asteen AV-katkos ilman tahdistinta, kontrolloimaton hypotensio tai akuutti aivoverenkiertohäiriö. Kriittisesti sairaat potilaat, jotka otetaan tehovalvontaan tai tehohoitoon äkillisen sairauden vuoksi, ja joilla on selvä happeutumis- tai verenkiertohäiriö tai alentunut tajunnan taso sairaalaan tullessa, poissuljetaan tutkimuksesta. Lisäksi mahdollisen apneariskin poissulkemiseksi tutkimukseen eivät voi osallistua vaikeasti neurologisesti sairaat, mahdollisesti hengitystoimintaan vaikuttavaa metabolista tautia sairastavat tai vaikeasti ylipainoiset potilaat. Yksi potilas voi osallistua tutkimukseen vain yhden kerran, vaikka toimenpiteitä tehtäisiin useampana päivänä. |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
The primary end point in this study is the success of the procedure at the first attempt. |
Päävastemuuttuja on toimenpiteen onnistuminen ensimmäisellä yrityksellä. |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
The success rate of the first attempt of the procedure is evaluated at the end of the first attempt of the procdure. |
Toimenpiteen onnistumista ensimmäisellä yrityksellä arvioidaan ensimmäisen yrityksen jälkeen. |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
Secondary end points include: -The duration of the procedure -Parents assessment of the patients comfortability during the procedure -Patients assessment of the experienced pain with Visual Analog Scale -Assessment of pain levels of the patient with FLACC-scores -Assessment of sedation levels of the patient with Comfort-B-scores -Duration of crying -The parents and the emergency room nurses are asked whether they think the patient recieved the experimental drug or placebo -Blood pressure is measured by manometer -Respiratory rate is assessed by capnometry -Oxygen saturation is measured by pulse oxymetry -Heart rate is measured by ECG |
Toissijaisina vastemuuttujina tutkimme toimenpiteen kokonaiskestoa (nenäsumute - toimenpide saatu tehtyä onnistuneesti), vanhempien arviota tilanteen miellyttävyydestä Likertin asteikolla, lääkärin ja potilaan omaa arviota potilaan kivuliaisuudesta (VAS; Visual Analog Scale, FLACC) ja lääkärin arviota sedaatiotasosta lapsille suunnitellulla sedaatioasteikolla (COMFORT-B). Lisäksi kirjaamme lapsen itkun keston minuutteina hetkestä, kun lapsi saa nenään tutkimuslääkkeen siihen hetkeen, kun toimenpide on saatu onnistuneesti tehtyä. Erikseen vanhemmilta ja lasten sairaanhoitajalta kysytään, arvioivatko he lapsen saaneen vaikuttavaa lääkeainetta vai ei. Tutkimuslääkäri seuraa potilaan vointia, verenpainetta, syketaajuutta, hengitystaajuutta ja happisaturaatiota ennen lääkkeen antoa 10 minuutin ajan, lääkkeen annon jälkeen vuoteen vieressä 30 minuutin ajan 5 minuutin välein, toimenpiteen aikana 5 minuutin välein ja toimenpiteen jälkeen vielä 10 minuutin välein, kunnes on kulunut vähintään kaksi tuntia lääkkeen annosta ja potilas on selkeästi herännyt. |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
The vital parameters, FLACC-scores, sedation level are evaluated in every 5 minutes starting 10 minutes before the administration of the drug and continuing until 2 hours of the administration of study drug or the patient has completely woken up. VAS scores are asked after the patients have woken up. The parents and the nurses assessment of the pain levels are asked after the procedure. |
Tutkimuslääkäri seuraa potilaan vointia, kivuliaisuutta (FLACC), sedaatioastetta (Comfort-B), verenpainetta, syketaajuutta, hengitystaajuutta ja happisaturaatiota ennen lääkkeen antoa 10 minuutin ajan, lääkkeen annon jälkeen vuoteen vieressä 30 minuutin ajan 5 minuutin välein, toimenpiteen aikana 5 minuutin välein ja toimenpiteen jälkeen vielä 10 minuutin välein, kunnes on kulunut vähintään kaksi tuntia lääkkeen annosta ja potilas on selkeästi herännyt. Potilaan arvio kivuliaisuudesta VAS asteikolla kysytään kun potilas on herännyt. Vanhempien ja hoitajan arvio toimenpiteen onnistumisesta kysytään toimenpiteen jälkeen. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
The trial is ended when a total of 112 patients have been recruited and the last patient has been followed up completely. |
Tutkimus päättyy kun 112 potilasta on rekrytoitu ja viimeisimmän potilaan seuranta on valmis. |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |