E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
deep, intermediate or superficial cervical plexus block for carotid endarterectomy |
tiefer, mittlerer oder oberflächlicher zervikaler Plexusblock für Karotisendarterektomie |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
regional anesthesia technique for carotid surgery |
regionalanästhesiologische Technik für Karotischirurgie |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Anesthesia and Analgesia [E03] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
to study the difference of extend or incidence of phrenic nerve paralysis measured by diaphragmatic motion after deep, intermediate or superficial cervical plexus blockade |
den Unterschied in Ausmaß und Inzidienz einer Parese des Nervus phrenicus gemessen an der Zwerchfellbeweglichkeit nach tiefer, mittlerer oder oberflächlicher cervikalen Plexusblockade |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
to measure lung function and tissue distribution of the regional anesthetic injection after deep, intermediate or superficial cervical plexus blockade |
Lungenfunktionsmessungen und Gewebeverteilung der regionalanästhesiologischen Injektion nach tiefer, mittlerer oder oberflächlicher cervikalen Plexusblockade |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- patient for planned, elective endarterectomies for symptomatic or asymptomatic stenosis of the carotid artery - planned surgery under regional anesthesia - consent to the study protocol after extensive information |
- Patienten vor elektiv geplanter Endarteriektomie bei symptomatischer oder asymptomatischer Stenose der A. carotis - Geplanter Eingriff in Regionalanästhesie - Einwilligung in die Studienteilnahme nach ausführlicher Aufklärung
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- age under 18 years, patients unable to consent - pregnancy, lactation period - contraindications for MRI study and/or contrast agent - implants or incorporated material, e.g. cardiac pacemakers, prohibiting MRI study - claustrophobia - inability to remain inside of MRI due to physical restriction - kidney impairement (GFR <30ml/min) - liver failure (>Child A) - contraindications to regional anesthesia and/or study medication - severe lungdysfunction - language or communications barrier prohibiting surgery under regional anesthesia |
- Alter < 18 Jahre, beziehungsweise nicht einwilligungsfähige Patienten - Schwangerschaft/Stillzeit - Kontraindikationen gegen MR-Untersuchungen und/oder Kontrastmittel - Nicht MRT-taugliche inkorporierte Fremdmaterialien, insbesondere Herzschrittmacher - Klaustrophobie - Auf Grund einer körperlichen Einschränkung vorhersehbares Lagerungsproblem im MRT - Nierenfunktionseinschränkungen (GFR <30ml/min) - Leberversagen (> Child A) - Kontraindikation gegen Regionalanästhesie und/oder gegen die Studienmedikation - Einschluss in andere, das vorliegende Studienprotokoll beeinflussende Studien - Schwere Lungenfunktionsstörungen - Sprach oder Kommunikationsbarrieren welche eine ausreichende Kooperation in Regionalanästhesie verhindern
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
difference in the change in diaphragmatic motion (in cm) before and after deep, intermediate or superficial cervical plexus blockade |
Unterschied in der Veränderung der Zwerchfellbewegung (in cm) vor und nach tiefer, mittlerer oder cervikaler Plexusblockade |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
before and after cervical plexusblockade |
vor und nach der Blockade |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
- lung function tests (FEV1, FVC) before and after blockade - tissue distribution of local anesthetic solutaion and anatomical distance to nerval structures in the MRI - incidence of epidureal spread - mean Sp02 and paO2 measurements before and after blockade - supplementary oxygen before, during and after surgery - incidence of clinically relevant tachycardia, hypo/hypertension - incidence of conversion to general anesthesia - incidence of side effects of regional anesthesia (Horner's, Dysphagia, hoarseness, palsy of the facial or recurrent nerve) - amount of supplimental analgesia by fentanyl - amount of supplimental lokalanesthetic by surgeon - postoperative pain scores - surgery duration and clamping duration of the carotid artery - cerebral oxygenation - incidence and extent of temporary neurological symptoms - incidence of carotid shunting by surgeon - incidence of cardiovascular complications (cerebral ischemia, ACS) - patient satisfaction |
- Lungenfunktionstests (FEV1, FVC) vor und nach Blockade - Ausbreitung und anatomische Nähe zu nervalen Strukturen im MRT - Inzidenz von epiduraler Ausbreitung des Lokalanästhetikums - Durchschnittliche SpO2 und pa02 Messungen vor und nach Blockade - Supplementäre Sauerstoffgabe vor, während und nach dem Eingriff - Inzidenz von klinisch relevanter Tachykardie, Hypo/Hypertonie - Inzidenz der Notwendigkeit zur Allgemeinanästhesie zu wechseln - Inzidenz an klinischen Nebenwirkungen in direkten Zusammenhang mit der Regionalanästhesie (Horner Syndrom, Schluckstörungen, Heiserkeit, Fazialisparsese, Recurrensparese) - Menge an zusätzlicher Analgesie/Sedierung mit Fentanyl - Menge an zusätzlicher Lokalanästhetikagabe durch den Operateur - Postoperative Schmerzscores - Operationsdauer und Klemmzeiten der A. carotis - Zerebrale Sauerstoffsättigung - Inzidenz und Ausmaß temporärer neurologischer Phänomene - Inzidenz der Notwendigkeit eines Karotisshunts - Inzidenz an kardiovaskulären Ereignissen (Insult, transitorische ischämische Attacke und akutes Koronarsyndrom) - Patientenzufriedenheit, dokumentiert mittels des modifizierten abteilungsinternen Standards zur Erhebung der Patientenzufriedenheit
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
as listed above, before and after block, or before, during and after surgery until discharge from monitoring ward |
wie oben genannt, vor und nach Blockade, bzw. vor, während und nach dem Eingriff bis zur Entlassung von der Überwachungsstation |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
kontrolliert entsprechend regional anesthestiologischer Technik |
controlled for regional anesthetic technique |
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E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 18 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |