Clinical Trial Results:
A Phase 3b, Open-Label Study to Evaluate Lumacaftor and Ivacaftor Combination Therapy in Subjects 12 Years and Older With Cystic Fibrosis and Advanced Lung Disease, Homozygous for the F508del-CFTR Mutation
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Summary
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EudraCT number |
2017-001309-34 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
03 Oct 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
10 Aug 2017
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First version publication date |
10 Aug 2017
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
VX14-809-106
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02390219 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Vertex Pharmaceuticals Incorporated
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Sponsor organisation address |
50 Northern Avenue, Boston, Massachusetts, United States, 022101862
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Public contact |
Medical Monitor, Vertex Pharmaceuticals Incorporated, 1 617-341-6777, medicalinfo@vrtx.com
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Scientific contact |
Medical Monitor, Vertex Pharmaceuticals Incorporated, 1 617-341-6777, medicalinfo@vrtx.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
20 Oct 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
03 Oct 2016
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
03 Oct 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the safety and tolerability of lumacaftor/ivacaftor (LUM/IVA) combination therapy in subjects 12 years and older with cystic fibrosis (CF) and advanced lung disease and who are homozygous for the F508del mutation on the CF transmembrane conductance regulator (CFTR) gene.
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Protection of trial subjects |
The study was conducted in accordance with the ethical principles stated in the Declaration of Helsinki and the International Council on Harmonization (ICH) Guideline for Good Clinical Practice (GCP).
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
19 Feb 2015
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 46
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Worldwide total number of subjects |
46
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
1
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Adults (18-64 years) |
45
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
A total of 46 subjects were enrolled and treated in the study. | ||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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LUM/IVA | ||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received LUM 400 milligram (mg) in combination with IVA 250 mg as fixed-dose combination (FDC) tablet orally every 12 hours (q12h) for 24 weeks. A reduced initial dose of LUM 200 mg in combination with IVA 125 mg FDC tablet orally q12h was permitted. | ||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Lumacaftor Plus Ivacaftor Combination
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
LUM 400 mg in combination with IVA 250 mg as FDC tablet q12h for 24 weeks. A reduced initial dose of LUM 200 mg in combination with IVA 125 mg FDC tablet q12h was also permitted.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
LUM/IVA
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Reporting group description |
Subjects received LUM 400 milligram (mg) in combination with IVA 250 mg as fixed-dose combination (FDC) tablet orally every 12 hours (q12h) for 24 weeks. A reduced initial dose of LUM 200 mg in combination with IVA 125 mg FDC tablet orally q12h was permitted. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
LUM/IVA
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Reporting group description |
Subjects received LUM 400 milligram (mg) in combination with IVA 250 mg as fixed-dose combination (FDC) tablet orally every 12 hours (q12h) for 24 weeks. A reduced initial dose of LUM 200 mg in combination with IVA 125 mg FDC tablet orally q12h was permitted. | ||
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End point title |
Number of Subjects With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) or Serious Adverse Events (SAEs) [1] | ||||||||||
End point description |
AE: any untoward medical occurrence in a subject during the study; event does not necessarily have a causal relationship with treatment. This includes any newly occurring event/previous condition that has increased in severity/frequency after informed consent form is signed. AE includes serious as well as non-serious AEs. SAE (subset of AE): medical event, which falls into any of the following categories, regardless of its relationship to study drug: death, life threatening adverse experience, inpatient hospitalization/prolongation of hospitalization, persistent/significant disability or incapacity, congenital anomaly/birth defect, important medical event. TEAEs: AEs that started/ worsened on/after the start of study drug through the Safety Follow up Visit (4 weeks after the last dose of study drug). Results were reported as planned, as a combined single LUM/IVA arm irrespective of permitted dose modification. Safety Set: all subjects who were exposed to any amount of study drug.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 1 up to Week 28
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: As the endpoint is descriptive in nature, no statistical analysis is provided. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||
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End point title |
Absolute Change From Baseline in Percent Predicted Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Up to Week 24 | ||||||||
End point description |
FEV1 is the volume of air that can forcibly be blown out in one second, after full inspiration. Hankinson and Wang standards were used to calculate percent predicted FEV1 (for age, gender, and height). The Hankinson standard was used for male subjects 18 years and older and female subjects 16 years and older. The Wang standard was used for male subjects aged 12 to 17 years and for female subjects aged 12 to 15 years. Results were reported as planned, as a combined single LUM/IVA arm irrespective of permitted dose modification. Full Analysis Set (FAS) included all subjects who were enrolled and administered any amount of study drug. Here, "Number of Subjects Analyzed" signifies those subjects who were evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Up to Week 24
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Absolute Change From Baseline in Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Up to Week 24 | ||||||||
End point description |
FEV1 is the volume of air that can forcibly be blown out in one second, after full inspiration. Hankinson and Wang standards were used to calculate FEV1 (for age, gender, race, and height). The Hankinson standard was used for male subjects 18 years and older and female subjects 16 years and older. The Wang standard was used for male subjects aged 12 to 17 years and for female subjects aged 12 to 15 years. Results were reported as planned, as a combined single LUM/IVA arm irrespective of permitted dose modification. FAS included all subjects who were enrolled and administered any amount of study drug. Here, "Number of Subjects Analyzed" signifies those subjects who were evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Up to Week 24
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Duration For Which Subjects Received Intravenous (IV) Antibiotics | ||||||||
End point description |
The duration for which subjects received IV antibiotics for sinopulmonary signs and symptoms were reported. Results were reported as planned, as a combined single LUM/IVA arm irrespective of permitted dose modification. FAS included all subjects who were enrolled and administered any amount of study drug. Here “Number of subjects analyzed” signifies those subjects who received at least one IV antibiotic for sinopulmonary signs and symptoms.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline through Week 24
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Number of Hospitalizations | ||||||||
End point description |
Number of hospitalizations (all causes) through Week 24 was summarized. Results were reported as planned, as a combined single LUM/IVA arm irrespective of permitted dose modification. FAS included all subjects who were enrolled and administered any amount of study drug. Here “Number of subjects analyzed” analyzed signifies those subjects who were evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline through Week 24
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Absolute Change From Baseline in Sweat Chloride at Average of Day 15 and Week 4 | ||||||||
End point description |
Sweat samples were collected using an approved collection device. Baseline was defined as the average of the measurements at screening and on Day 1 pre-dose. The average absolute change from baseline in sweat chloride was derived as: (Average of Day 15 and Week 4 value) minus Baseline value. Results were reported as planned, as a combined single LUM/IVA arm irrespective of permitted dose modification. FAS included all subjects who were enrolled and administered any amount of study drug. Here “Number of subjects analyzed” analyzed signifies those subjects who were evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Day 15 and Week 4
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Absolute Change From Baseline in Cystic Fibrosis Questionnaire – Revised (CFQ-R) Respiratory Domain Score Through Week 24 | ||||||||
End point description |
The CFQ-R is a validated subject-reported outcome measuring health-related quality of life for subjects with cystic fibrosis. Respiratory domain assessed respiratory symptoms (for example, coughing, congestion, wheezing), the scaled score range: 0-100; higher scores indicating fewer symptoms and better health-related quality of life. Results were reported as planned, as a combined single LUM/IVA arm irrespective of permitted dose modification. FAS included all subjects who were enrolled and administered any amount of study drug. Here, "Number of Subjects Analyzed" signifies those subjects who were evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Through Week 24
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Day 1 up to Week 28
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
LUM/IVA
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Reporting group description |
Subjects received LUM 400 mg in combination with IVA 250 mg as FDC tablet orally q12h for 24 weeks. A reduced initial dose of LUM 200 mg in combination with IVA 125 mg FDC tablet orally q12h was permitted. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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26 Jan 2015 |
1. Modified eligibility criteria; 2. The Patient Health Questionnaire (PHQ) was changed from PHQ-9 to PHQ-8. |
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29 Apr 2015 |
1. Included additional safety precautions; 2. Text was added to reflect the option for dose modification |
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14 Jul 2015 |
1. Clarified that enrollment was no longer limited to subjects with ppFEV1 values greater than or equal to (>= )30 to less than (<) 40 at Screening and >=30 on Day 1. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
