E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Bone or joint Infection |
Infection ostéo-articulaire |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Bone or joint Infection |
Infection ostéo-articulaire |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Bacterial Infections and Mycoses [C01] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10031252 |
E.1.2 | Term | Osteomyelitis |
E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Etude de la diffusion du ceftobiprole dans l’os et l’articulation. |
Etude de la diffusion du ceftobiprole dans l’os et l’articulation. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluation de la tolérance au ceftobiprole |
Evaluation de la tolérance au ceftobiprole |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Homme ou femme âgés de plus de 18 ans - Patient(e) ayant une infection ostéo articulaire documentée à Enterobactérie ou autre bactérie sensible au ceftobiprole - Patient(e) devant être mis sous antibiothérapie pour leur infection - Bactérie sensible au Ceftobiprole (antibiogramme réalisé lors de la prise en charge initiale) - Patient programmé pour une chirurgie de remplacement de prothèse de hanche ou de genou (chirurgie en deux temps) |
- Homme ou femme âgés de plus de 18 ans - Patient(e) ayant une infection ostéo articulaire documentée à Enterobactérie ou autre bactérie sensible au ceftobiprole - Patient(e) devant être mis sous antibiothérapie pour leur infection - Bactérie sensible au Ceftobiprole (antibiogramme réalisé lors de la prise en charge initiale) - Patient programmé pour une chirurgie de remplacement de prothèse de hanche ou de genou (chirurgie en deux temps) |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Patient(e) ayant une allergie suspectée ou connue aux β Lactamines - Patient(e) ayant une hypersensibilité connue aux antibiotiques de la classe des céphalosporines. - Patient(e) Infecté(e) par une bactérie résistante au Ceftobiprole - Patient(e) présentant une insuffisance rénale définie par une clairance de la créatinine < à 50ml/min - Patient(e) présentant une clairance de la créatinine supra-normale (> 150 ml/min), - Patient(e) sous traitement par statines (pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine) et/ou glibenclamide (DAONIL®) et/ou bosentan - Personne refusant de participer à l’étude ou n’ayant pas signé le consentement éclairé - Femmes enceintes, parturientes ou mères allaitantes - Personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, personnes faisant l'objet de soins psychiatriques, personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que celle de la recherche - Patients mineurs - Personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou hors d'état d'exprimer leur consentement - Patient non affilié à un régime de sécurité sociale - Patient participant à une autre recherche interventionnelle |
- Patient(e) ayant une allergie suspectée ou connue aux β Lactamines - Patient(e) ayant une hypersensibilité connue aux antibiotiques de la classe des céphalosporines. - Patient(e) Infecté(e) par une bactérie résistante au Ceftobiprole - Patient(e) présentant une insuffisance rénale définie par une clairance de la créatinine < à 50ml/min - Patient(e) présentant une clairance de la créatinine supra-normale (> 150 ml/min), - Patient(e) sous traitement par statines (pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine) et/ou glibenclamide (DAONIL®) et/ou bosentan - Personne refusant de participer à l’étude ou n’ayant pas signé le consentement éclairé - Femmes enceintes, parturientes ou mères allaitantes - Personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, personnes faisant l'objet de soins psychiatriques, personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que celle de la recherche - Patients mineurs - Personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou hors d'état d'exprimer leur consentement - Patient non affilié à un régime de sécurité sociale - Patient participant à une autre recherche interventionnelle |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Mesure des concentrations de ceftobiprole dans le sang, dans l’os cortical et spongieux, dans le fluide synovial, durant la chirurgie programmée. |
Mesure des concentrations de ceftobiprole dans le sang, dans l’os cortical et spongieux, dans le fluide synovial, durant la chirurgie programmée. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
D0 (Between 1 and 6 hour(s) after ceftobiprole infusion (during surgery)) |
J0 (entre 1h et 6h après la perfusion de ceftobiprole (durant la chirurgie programmée) |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
Recueil des événements indésirables graves et non graves durant la période de l’étude. |
Recueil des événements indésirables graves et non graves durant la période de l’étude. |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
D-3 ; D-2 ; D-1 ; D0 ; D30 |
J-3 ; J-2 ; J-1 ; J0 ; J30 |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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LVLS |
Derniere visite dernier patient |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 8 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 10 |