| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Peanut Allergy |
| Allergie à l'arachide |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Allergy to peanuts or peanut-containing foods |
| Allergie à l'arachide ou aux aliments contenant de l'arachide |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Immune System Diseases [C20] |
| MedDRA Classification |
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| To describe the long-term safety and tolerability of an AR101 characterized oral desensitization immunotherapy (CODIT) regimen administered to peanut-allergic children and adults |
| Décrire la sécurité et la tolérance à long terme d’un régime d’immunothérapie de désensibilisation spécifique par voie orale (CODIT, characterized oral desensitization immunotherapy) à l’AR101, administré à des enfants et adultes allergiques aux arachides |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- To assess the level of desensitization achievable through extended maintenance dosing of AR101
- To characterize the interaction of AR101 and asthma control or nasal allergy symptoms in
subjects with a history of asthma and/or allergic rhinitis
- To evaluate subjects’ quality of life (QoL) and treatment satisfaction during AR101 treatment on daily and nondaily treatment regimens
- To evaluate parent/guardian QoL during the child’s treatment with AR101 |
- Évaluer le niveau de désensibilisation pouvant être atteint par un traitement d’entretien prolongé par l’AR101
- Caractériser l’interaction entre AR101 et le contrôle de l’asthme ou les symptômes allergiques nasaux chez les sujets présentant des antécédents d’asthme et/ou de rhinite allergique
- Évaluer la qualité de vie (QDV) et la satisfaction avec le traitement par AR101 sous les régimes thérapeutiques quotidiens et non quotidiens
- Évaluer la QDV des parents/tuteurs pendant le traitement de l’enfant par AR101 |
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
Subjects must meet all the following criteria to be eligible:
1. Prior participation in one of the following Aimmune AR101 clinical studies: ARC002,
ARC004, ARC007, ARC010, ARC011, or any future clinical study that identifies ARC008 as a follow-on study option in the protocol
2. Written informed consent from the subject or guardian/parent (or both parents where
required by local authorities) in accordance with local institutional review board (IRB)/ethics committee (EC) guidelines
3. Written assent from the subject as required by local IRB/EC guidelines
4. Use of effective birth control by sexually active females of childbearing potential |
Les sujets doivent remplir tous les critères suivants pour pouvoir participer à l’étude :
1. Participation préalable à l’une des études cliniques suivantes d’Aimmune sur l’AR101 : ARC002, ARC004, ARC007, ARC010, ARC011 ou toute étude clinique future identifiant ARC008 comme étude de suivi dans son protocole
2. Consentement écrit du sujet ou de son tuteur/parent (ou des deux parents lorsque le droit en vigueur l’exige), conformément aux directives des Comités de protection des personnes (CPP) / commissions d’éthique (CE) locaux
3. Assentiment écrit du sujet, conformément aux directives des CPP/CE locaux
4. Utilisation d’une contraception efficace par les femmes aptes à procréer et sexuellement actives |
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
Subjects who meet any of the following criteria are not eligible:
1. Did not complete a minimum of 3 months of AR101 Maintenance in the parent study if
subject was assigned to AR101 in that study, except for subjects in ARC004 who did not
tolerate the nondaily AR101 dosing regimen, subjects in ARC007, or unless specified otherwise in the parent study
2. For subjects treated with AR101 in the parent study requiring a food challenge, failure to successfully consume at least the 300 mg single dose (443 mg cumulative dose) of peanut protein at parent study’s exit food challenge
3. History of chronic disease (other than asthma, atopic dermatitis, or allergic rhinitis) that
is, or is at significant risk of, becoming unstable or requiring a change in chronic therapeutic regimen, including malignancies occurring within 5 years prior to Screening and clinically active autoimmune diseases
4. Subjects with a history of alcohol, illicit or recreational drug or prescribed medication
abuse
5. Developed a clinically significant change in health status during the parent study that, in
the opinion of the investigator, would make the subject unsuitable for participation in
this study
6. Taking a prohibited medication, as listed in Section 5.9.5
7. Currently participating in any other interventional clinical study other than the Aimmune parent study
8. Currently receiving or received within 5 years prior to Screening any type of peanut or
other food allergen immunotherapy, except AR101 or unless allowed in the parent study
9. Subject is living in the same household or is a dependent of sponsor employees and/or
site staff involved in conducting this study, except for subjects originating from Aimmune Studies ARC002, ARC004, ARC007, ARC010, and ARC011
10. Currently in the build-up phase of immunotherapy for any non-food allergen
11. Hypersensitivity to epinephrine or hypersensitivity to any of the excipients in the IP
12. Pregnant or breastfeeding
13. Inability to withhold antihistamines for 5 half-lives prior to the initial day of escalation
or visits at which an SPT or OLFC is conducted
14. Discontinued early from the parent study for any safety reason (other than a subject
from study ARC004 who has experienced a lack of tolerance for a nondaily dosing regimen)
15. Any other condition that, in the opinion of the investigator, precludes participation for
reasons of safety
16. Subjects unable to follow the protocol requirements |
Les sujets qui remplissent l’un quelconque des critères suivants ne sont pas aptes à participer :
1. Ne pas avoir accompli au moins 3 mois d’entretien sous AR101 dans l’étude parente si le sujet était assigné à l’AR101 dans cette étude, à l’exception des sujets d’ARC004 n’ayant pas toléré l’administration non quotidienne d’AR101, des sujets d’ARC007 et de toute autre exception définie dans l’étude parente
2. Pour les sujets traités par AR101 dans une étude parente imposant une provocation alimentaire, incapacité à tolérer au moins la dose unique de 300 mg (dose cumulée de 443 mg) de protéine d’arachide lors de la provocation alimentaire de sortie de l’étude parente
3. Antécédents de maladie chronique (excepté asthme, dermatite atopique ou rhinite allergique) instable ou présentant un risque significatif d’instabilité, ou nécessitant une modification du régime thérapeutique chronique ; notamment tumeurs malignes dans les 5 ans avant la sélection et affections autoimmunes cliniquement actives
4. Sujets présentant des antécédents d’abus de l’alcool, de stupéfiants (illicites ou non) ou de médicaments sujets à prescription
5. Changement cliniquement significatif de l’état de santé pendant l’étude parente qui, de l’opinion de l’investigateur, rend le sujet inapte à participer à cette étude
6. Prise d’un médicament interdit figurant à la section 5.9.5
7. Participation actuelle à une autre étude clinique interventionnelle autre que l’étude parente d’Aimmune
8. Prise actuelle ou dans les 5 ans avant la sélection d’une autre immunothérapie à l’arachide ou à un autre allergène alimentaire, excepté l’AR101, sauf exceptions autorisées dans l’étude parente
9. Cohabitation avec des employés du promoteur et/ou des membres du personnel du centre, ou statut de personne à charge de ces individus, à l’exception des sujets des études Aimmune ARC002, ARC004, ARC007, ARC010 et ARC011
10. Participation à la phase d’accumulation d’une immunothérapie pour un allergène non alimentaire
11. Hypersensibilité à l’adrénaline ou à l’un des excipients du ME
12. Grossesse ou allaitement
13. Incapacité de se passer d’antihistaminiques pendant 5 demi-vies avant le premier jour d’augmentation progressive ou les visites où un TC ou un TPO a lieu
14. Arrêt anticipé de l’étude parente pour toute raison de sécurité (à l’exception des sujets d’ARC004 ayant mal toléré l’administration non quotidienne)
15. Tout autre état ou problème qui, de l’opinion de l’investigateur, exclut la participation pour des raisons de sécurité
16. Incapacité des sujets à respecter les instructions du protocole |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
• Frequency of adverse events (AEs)
• Frequency of premature discontinuation of AR101 dosing due to AEs
• Frequency of premature discontinuation of dosing due to chronic/recurrent gastrointestinal (GI) AEs
• Frequency of AEs that lead to a change in treatment regimen
• Frequency of AEs that lead to early withdrawal
• Frequency of anaphylaxis (as defined in Section 8.1.4.1)
• Frequency of use of epinephrine as a rescue medication
• Frequency of accidental/nonaccidental ingestion of peanut and other allergenic foods
• Frequency of AEs following accidental/nonaccidental exposure to peanut and other allergenic foods
• Frequency of eosinophilic esophagitis (EoE) |
• Fréquence des événements indésirables (EI)
• Fréquence des arrêts anticipés de l’administration d’AR101 pour cause d’EI
• Fréquence des arrêts anticipés de l’administration pour cause d’EI gastrointestinaux (GI) chroniques/récurrents
• Fréquence des EI ayant entraîné une modification du régime thérapeutique
• Fréquence des EI ayant entraîné un retrait précoce
• Fréquence des chocs anaphylactiques (tels que définis à la section 8.1.4.1)
• Fréquence des utilisations d’adrénaline en tant que médicament de secours
• Fréquence des ingestions accidentelles ou non d’arachides et d’autres aliments allergéniques
• Fréquence des EI suite à l’exposition accidentelle ou non aux arachides et à d’autres aliments allergéniques
• Fréquence des oesophagites à éosinophiles (OAE) |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Interim data analyses may be performed as needed to summarize safety data |
| Des analyses de données intermédiaires peuvent être effectuées si besoin pour résumer les données de sécurité |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
Objective: To assess the level of desensitization achievable through extended maintenance dosing of AR101
• Proportion of subjects tolerating each challenge dose in the open-label food challenge (OLFC)
• Proportion of subjects who tolerate the oral real-world peanut challenge (RWPC)
• The maximum tolerated challenge dose at each OLFC
• Change in tolerated dose of peanut protein
• Maximum severity of symptoms in each OLFC
• Maximum severity of symptoms in each RWPC
• Frequency of use of epinephrine as a rescue medication during the OLFCs
• Frequency of use of epinephrine as a rescue medication during the RWPCs
• Change in peanut skin prick test (SPT) mean wheal diameter
Objective: To characterize the interaction of AR101 and asthma control or nasal allergy symptoms in subjects with a history of asthma and/or allergic rhinitis
• Change in peak expiratory flow rate (PEFR)
• Change in Childhood Asthma Control Test (C-ACT) and Asthma Control Test (ACT) score
• Change in Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Objective: To evaluate subjects’ quality of life (QoL) and treatment satisfaction during AR101 treatment on daily and nondaily treatment regimens
• Changes in food allergy QoL scores as measured by Food Allergy Quality of Life questionnaire (FAQLQ), and the Food Allergy Independent Measure (FAIM) questionnaire
Objective: To evaluate parent/guardian QoL during the child’s treatment with AR101
• Change in Food Allergy Quality of Life – Parental Burden (FAQL-PB) questionnaire score |
Objectif: Évaluer le niveau de désensibilisation pouvant être atteint par un traitement d’entretien prolongé par l’AR101
• Proportion de sujets tolérant chaque dose utilisée au test de provocation orale (TPO)
• Proportion de sujets tolérant le test oral de provocation à l’arachide en conditions réelles (RWPC, real-world peanut challenge)
• Dose maximale tolérée à chaque TPO
• Variation de la dose de protéine d’arachide tolérée
• Sévérité maximale des symptômes dans chaque TPO
• Sévérité maximale des symptômes dans chaque RWPC
• Fréquence de l’utilisation d’adrénaline en tant que médicament de secours pendant les TPO
• Fréquence de l’utilisation d’adrénaline en tant que médicament de secours pendant les RWPC
• Variation du diamètre moyen du test cutané (TC)
Objectif: Caractériser l’interaction entre AR101 et le contrôle de l’asthme ou les symptômes allergiques nasaux chez les sujets présentant des antécédents d’asthme et/ou de rhinite allergique
• Variation du débit expiratoire de pointe (DEP)
• Variation des scores C-ACT (Childhood Asthma Control Test, test de contrôle de l’asthme pédiatrique) et ACT (Asthma Control Test, test de contrôle de l’asthme)
• Variation du score TNSS (Total Nasal Symptom Score, score total des symptômes nasaux)
Objectif: Évaluer la qualité de vie (QDV) et la satisfaction avec le traitement par AR101 sous les régimes thérapeutiques quotidiens et non quotidiens
• Variation des scores de QDV liée aux allergies alimentaires, mesurée au moyen des FAQLQ (Food Allergy Quality of Life Questionnaires, questionnaires de qualité de vie liée aux allergies alimentaires) et du FAIM (Food Allergy Independent Measure, mesure indépendante des allergies alimentaires)
Objectif: Évaluer la QDV des parents/tuteurs pendant le traitement de l’enfant par AR101
• Variation du score au FAQL-PB (Food Allergy Quality of Life – Parental Burden, qualité de vie liée aux allergies alimentaires – questionnaire sur le fardeau pour les parents) |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | No |
| E.8.1.1 | Randomised | No |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 20 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Canada |
| France |
| Germany |
| Ireland |
| Italy |
| Netherlands |
| Spain |
| Sweden |
| United Kingdom |
| United States |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
Print
