| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Peanut Allergy |
| Allergia alle arachidi |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Allergy to peanut or peanut-containin foods |
| Allergia alle arachidi o a cibi contenenti arachidi |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Immune System Diseases [C20] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10034202 |
| E.1.2 | Term | Peanut allergy |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004870 |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
To describe the long-term safety and tolerability of an AR101 characterized oral desensitization immunotherapy (CODIT) regimen administered to
peanut-allergic children and adults |
| Descrivere la sicurezza a lungo termine e la tollerabilità di un regime immunoterapico orale di desensibilizzazione caratterizzata con AR101 (CODIT) somministrato a bambini e adulti allergici alle arachidi |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- To assess the level of desensitization achievable through extended maintenance dosing of AR101
- To characterize the interaction of AR101 and asthma control or nasal allergy symptoms in subjects with a history of asthma and/or allergic rhinitis
-To evaluate subjects' quality of life (QoL) and treatment satisfaction during AR101 treatment on daily and nondaily treatment regimens
-To evaluate parent/guardian QoL during the child's treatment with AR101 |
- valutare il livello di desensibilizzazione raggiungibile attraverso il dosaggio di mantenimento prolungato di AR101
- Caratterizzare l'interazione di AR101 e controllo dell'asma o sintomi di rinite allergica in soggetti con anamnesi di asma e/o rinite allergica
- Valutare la qualità della vita (QoL) dei soggetti e la soddisfazione relativa al trattamento durante il trattamento con AR101 nei regimi di trattamento giornalieri e non giornalieri
- Valutare la QoL del genitore/tutore legale durante il trattamento del bambino con AR101 |
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
Subjects must meet all the following criteria to be eligible:
1. Prior participation in one of the following Aimmune AR101 clinical studies: ARC002, ARC004, ARC007, ARC010, ARC011, or any future
clinical study that identifies ARC008 as a follow-on study option in the protocol
2. Written informed consent from the subject or guardian/parent (or both parents where required by local authorities) in accordance with local institutional review board (IRB)/ethics committee (EC) guidelines
3. Written assent from the subject as required by local IRB/EC guidelines
4. Use of effective birth control by sexually active females of childbearing potential (Section 5.9.4) |
Per essere eleggibili, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
1. Precedente partecipazione ad uno dei seguenti studi clinici Aimmune su AR101: ARC002, ARC004, ARC007, ARC010, ARC011 o qualsiasi futuro
studio clinico che identifichi ARC008 come possibile studio di follow-on nel protocollo
2. Consenso informato scritto da parte del soggetto o del genitore/tutore legale (o entrambi i genitori laddove richiesto dalle autorità locali) in conformità con le linee guida del comitato istituzionale di revisione (IRB)/comitato etico (CE) locale
3. Assenso scritto da parte del soggetto come richiesto dalle linee guida dei comitati IRB/CE locali
4. Uso di metodi di contraccezione efficaci da parte delle donne in età fertile sessualmente attive (Sezione 5.9.4) |
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
Subjects who meet any of the following criteria are not eligible:
1. Did not complete a minimum of 3 months of AR101 Maintenance in the parent study if subject was assigned to AR101 in that study, except for
subjects in ARC004 who did not tolerate the nondaily AR101 dosing regimen, subjects in ARC007, or unless specified otherwise in the parent study
2. For subjects treated with AR101 in the parent study requiring a food challenge, failure to successfully consume at least the 300 mg single dose (443 mg cumulative dose) of peanut protein at parent study's exit food challenge
3. History of chronic disease (other than asthma, atopic dermatitis, or allergic rhinitis) that is, or is at significant risk of, becoming unstable or
requiring a change in chronic therapeutic regimen, including malignancies occurring within 5 years prior to Screening and clinically active autoimmune diseases
4. Subjects with a history of alcohol, illicit or recreational drug or prescribed medication abuse
5. Developed a clinically significant change in health status during the parent study that, in the opinion of the investigator, would make the subject unsuitable for participation in this study
6. Taking a prohibited medication, as listed in Section 5.9.5
7. Currently participating in any other interventional clinical study other than the Aimmune parent study
8. Currently receiving or received within 5 years prior to Screening any type of peanut or other food allergen immunotherapy, except AR101 or
unless allowed in the parent study
9. Subject is living in the same household or is a dependent of sponsor employees and/or site staff involved in conducting this study, except for
subjects originating from Aimmune Studies ARC002, ARC004, ARC007, ARC010, and ARC011
10. Currently in the build-up phase of immunotherapy for any non-food allergen
11. Hypersensitivity to epinephrine or hypersensitivity to any of the excipients in the IP
12. Pregnant or breastfeeding
13. Inability to withhold antihistamines for 5 half-lives prior to the initial day of escalation or visits at which an SPT or OLFC is conducted
14. Discontinued early from the parent study for any safety reason (other than a subject from study ARC004 who has experienced a lack of tolerance for a nondaily dosing regimen)
15. Any other condition that, in the opinion of the investigator, precludes participation for reasons of safety
16. Subjects unable to follow the protocol requirements |
I soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri non sono
eleggibili:
1. Mancato completamento di almeno 3 mesi di mantenimento con AR101 durante lo studio principale se il soggetto era assegnato a AR101
durante lo studio, ad eccezione dei soggetti di ARC004 che non hanno tollerato il regime di dosaggio di AR101 non giornaliero, soggetti di
ARC007 o salvo diversa indicazione nello studio principale
2. Per i soggetti trattati con AR101 nello studio principale per i quali cui è richiesto un test di provocazione alimentare, impossibilità di assumere
con successo almeno la singola dose da 300 mg (dose cumulativa di 443 mg) di proteine di arachidi durante il test di provocazione alimentare di
uscita dallo studio principale
3. Anamnesi di malattia cronica (diversa da asma, dermatite atopica o rinite allergica) che stia diventando, o presenti un significativo rischio di
diventare, instabile o necessiti di un cambiamento del regime terapeutico cronico, tra cui malignità con insorgenza nei 5 anni precedenti lo screening e malattie autoimmuni clinicamente attive
4. Soggetti con anamnesi di consumo di sostanze alcoliche, illecite o farmaci ad uso ricreativo, o abuso di farmaci con necessità di prescrizione
5. Sviluppo di un cambiamento clinicamente significativo nello stato di salute durante lo studio principale che, secondo l'opinione dello
sperimentatore, potrebbe rendere il soggetto non adatto alla partecipazione a questo studio
6. Assunzione di un farmaco vietato, come elencato nella Sezione 5.9.5
7. Attuale partecipazione a qualsiasi altro studio clinico interventistico diverso dallo studio principale Aimmune
8. Trattamento corrente, o ricevuto nei 5 anni precedenti lo screening, con qualsiasi tipo di immunoterapia per allergeni alimentari o arachidi,
ad eccezione di AR101 o secondo quanto consentito nello studio principale
9. Il soggetto vive nella stessa abitazione oppure è a carico di un dipendente dello sponsor e/o del personale del centro coinvolto nella conduzione del presente studio, fatta eccezione per i soggetti
provenienti dagli studi Aimmune ARC002, ARC004, ARC007, ARC010 e ARC011
10. Attualmente in fase aumento di immunoterapia per qualsiasi allergene non alimentare
11. Ipersensibilità all'epinefrina o ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti dell'IP
12. Gravidanza o allattamento al seno
13. Incapacità di trattenere gli antistaminici per 5 emivite prima del giorno di inizio dell'intensificazione della dose o delle visite in cui è
prevista la conduzione di un test SPT o OLFC
14. Interruzione anticipata dello studio principale per qualsiasi motivo legato alla sicurezza (tranne i soggetti dello studio ARC004 che hanno
manifestato la mancata tolleranza di un regime di dosaggio non giornaliero)
15. Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluda la partecipazione per motivi di sicurezza
16. Soggetti incapaci di rispettare i requisiti del protocollo |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
• Frequency of adverse events (AEs)
• Frequency of premature discontinuation of AR101 dosing due to AEs
• Frequency of premature discontinuation of dosing due to chronic/recurrent gastrointestinal (GI) AEs
• Frequency of AEs that lead to a change in treatment regimen
• Frequency of AEs that lead to early withdrawal
• Frequency of anaphylaxis (as defined in Section 8.1.4.1)
• Frequency of use of epinephrine as a rescue medication
• Frequency of accidental/nonaccidental ingestion of peanut and other allergenic foods
• Frequency of AEs following accidental/nonaccidental exposure to peanut and other allergenic foods
• Frequency of eosinophilic esophagitis (EoE) |
• Frequenza degli eventi avversi (AE)
• Frequenza dell'interruzione anticipata della somministrazione di AR101 a causa di AE
• Frequenza dell'interruzione anticipata della somministrazione a causa di AE gastrointestinali (GI) cronici/ricorrenti
• Frequenza di AE che comportano una modifica del regime di trattamento
• Frequenza di AE che comportano il ritiro anticipato
• Frequenza di anafilassi (come definito nella Sezione 8.1.4.1)
• Frequenza d'uso di epinefrina come farmaco di soccorso
• Frequenza di ingestione accidentale/non accidentale di arachidi e altri cibi allergizzanti
• Frequenza di AE in seguito a esposizione accidentale/non accidentale alle arachidi e ad altri cibi allergizzanti
• Frequenza di esofagite eosinofila (EoE) |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Interim data analyses may be performed as needed to summarize safety data |
| Le analisi dei dati ad interim possono essere eseguite secondo necessità per riassumere i dati di sicurezza |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
-To assess the level of desensitization achievable through extended maintenance
dosing of AR101
• Proportion of subjects tolerating each challenge dose in the open-label food challenge (OLFC)
• Proportion of subjects who tolerate the oral real-world peanut challenge (RWPC)
• The maximum tolerated challenge dose at each OLFC
• Change in tolerated dose of peanut protein
• Maximum severity of symptoms in each OLFC
• Maximum severity of symptoms in each RWPC
• Frequency of use of epinephrine as a rescue medication during the OLFCs
• Frequency of use of epinephrine as a rescue medication during the RWPCs
• Change in peanut skin prick test (SPT) mean wheal diameter
- To characterize the interaction of AR101 and asthma control or nasal allergy symptoms in subjects with a history of asthma and/or allergic rhinitis
• Change in peak expiratory flow rate (PEFR)
• Change in Childhood Asthma Control Test (C-ACT) and Asthma Control Test (ACT) score
• Change in Total Nasal Symptom Score (TNSS)
- To evaluate subjects' quality of life (QoL) and treatment satisfaction during AR101 treatment on daily and nondaily treatment regimens
• Changes in food allergy QoL scores as measured by Food Allergy Quality of Life Questionnaires (FAQLQ), and the Food Allergy Independent Measure (FAIM) questionnaire
- To evaluate parent/guardian QoL during the child's treatment with AR101
• Change in Food Allergy Quality of Life – Parental Burden (FAQL-PB) questionnaire score |
- Valutare il livello di desensibilizzazione raggiungibile attraverso il dosaggio di mantenimento prolungato di AR101
• Percentuale di soggetti che tollerano ciascuna dose challenge nel test di provocazione alimentare in aperto (OLFC)
• Percentuale di soggetti che tollerano il test reale di provocazione orale con arachidi (RWPC)
• Dose challenge massima tollerata per ciascun test OLFC
• Cambiamento nella dose tollerata di proteine delle arachidi
• Massima gravità dei sintomi in ciascun test OLFC
• Massima gravità dei sintomi in ciascun test RWPC
• Frequenza d'uso dell'epinefrina come farmaco di soccorso durante i test OLFC
• Frequenza d'uso dell'epinefrina come farmaco di soccorso durante i test RWPC
• Cambiamento nel diametro medio del pomfo da prick test cutaneo (SPT) per le arachidi
- Caratterizzare l'interazione di AR101 e controllo dell'asma o sintomi di rinite allergica in soggetti con anamnesi di asma e/o rinite allergica
• Cambiamento nella velocità del picco di flusso espiratorio (PEFR)
• Cambiamento nel punteggio del test di controllo dell'asma nei bambini (C-ACT) e del test di controllo dell'asma (ACT)
• Cambiamento nel punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS)
- Valutare la qualità della vita (QoL) dei soggetti e la soddisfazione relativa al trattamento durante il trattamento con AR101 nei regimi di
trattamento giornalieri e non giornalieri
• Cambiamento nel punteggio relativo alla qualità della vita associata alle allergie alimentari, valutato tramite il questionario per misurare la qualità della vita correlata alle allergie alimentari (FAQLQ) e il questionario per la misurazione indipendente delle allergie alimentari (FAIM)
- Valutare la QoL del genitore/tutore legale durante il trattamento del bambino con AR101
• Cambiamento nel punteggio relativo al questionario sulla qualità della vita correlata alle allergie alimentari - Onere per i genitori (FAQL-PB) |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | No |
| E.8.1.1 | Randomised | No |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
| E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 1 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 20 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Canada |
| France |
| Germany |
| Ireland |
| Italy |
| Netherlands |
| Spain |
| Sweden |
| United Kingdom |
| United States |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
Print
