Clinical Trial Results:
A Randomized, Double-blind, Phase 1/2a Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Immunogenicity of Ad26.RSV.preF in Adults 18 to 50 Years of Age and RSV-Seropositive Toddlers 12 to 24 Months of Age
Summary
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EudraCT number |
2017-001345-27 |
Trial protocol |
GB FI Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
21 Apr 2020
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
06 Nov 2020
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First version publication date |
06 Nov 2020
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
VAC18194RSV2001
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03303625 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Janssen Vaccines and Prevention B.V.
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Sponsor organisation address |
Newtonweg 1, Leiden, Netherlands, 2333 CM
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Public contact |
Clinical Registry Group, Janssen Vaccines and Prevention B.V., ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
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Scientific contact |
Clinical Registry Group, Janssen Vaccines and Prevention B.V., ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
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EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-002172-PIP02-17 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
03 Jul 2020
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
21 Apr 2020
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this study was to assess the safety and tolerability of an intramuscular regimen of 2 doses of 1*10^11 viral particles (vp) of Ad26.RSV.preF in adults aged 18 to 50 years and 2 doses of 5*10^10 vp of Ad26.RSV.preF in respiratory syncytial virus (RSV)-seropositive toddlers aged 12 to 24 months.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki and that are consistent with Good Clinical Practices and applicable regulatory requirements. Safety Evaluations included adverse events (AEs), including solicited local and systemic AEs, unsolicited AEs, and serious AEs (SAEs), respiratory tract infection (RTIs) (Cohort 1 only), clinical laboratory tests (Cohort 0 only), vital signs, physical examination.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
06 Dec 2017
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety | ||
Long term follow-up duration |
1 Years | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 31
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 2
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Worldwide total number of subjects |
48
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EEA total number of subjects |
46
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
36
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
12
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Total 48 subjects were randomized out of which 46 completed the study. | |||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Cohort 0 (18 to 50 years): Ad26.RSV.preF | |||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received a single intramuscular (IM) injection of 1*10^11 viral particles (vp) adenovirus serotype 26 vectored vaccine expressing the pre-fusion F-protein of the respiratory syncytial virus A2 strain (Ad26.RSV.preF) on Day 1 and Day 29. | |||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ad26.RSV.preF
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
JNJ-64400141
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Ad26.RSV.preF was administered 1*10^11 vp as 0.5 mL injection for adults.
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Arm title
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Cohort 0 (18 to 50 years): Placebo | |||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received single IM injection of placebo (sterile 0.9% saline) on Day 1 and Day 29. | |||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Placebo was administered as sterile 0.9% saline for injection.
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Arm title
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Cohort 1 (12 to 24 months): Ad26.RSV.preF | |||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects (seropositive for respiratory syncytial virus [RSV] within 42 days prior to vaccination) received single IM injection of 5*10^10 vp Ad26.RSV.preF on Day 1 and Day 29. | |||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ad26.RSV.preF
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
JNJ-64400141
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Ad26.RSV.preF was administered as 5*10^10 vp as 0.25 mL injection for toddlers.
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Arm title
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Cohort 1 (12 to 24 months): Placebo | |||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects (seropositive for RSV within 42 days prior to vaccination) received single IM injection of placebo (sterile 0.9% saline) on Day 1 and Day 29. | |||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Placebo was administered as sterile 0.9% saline for injection.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Cohort 0 (18 to 50 years): Ad26.RSV.preF
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Reporting group description |
Subjects received a single intramuscular (IM) injection of 1*10^11 viral particles (vp) adenovirus serotype 26 vectored vaccine expressing the pre-fusion F-protein of the respiratory syncytial virus A2 strain (Ad26.RSV.preF) on Day 1 and Day 29. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 0 (18 to 50 years): Placebo
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Reporting group description |
Subjects received single IM injection of placebo (sterile 0.9% saline) on Day 1 and Day 29. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 1 (12 to 24 months): Ad26.RSV.preF
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Reporting group description |
Subjects (seropositive for respiratory syncytial virus [RSV] within 42 days prior to vaccination) received single IM injection of 5*10^10 vp Ad26.RSV.preF on Day 1 and Day 29. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 1 (12 to 24 months): Placebo
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Reporting group description |
Subjects (seropositive for RSV within 42 days prior to vaccination) received single IM injection of placebo (sterile 0.9% saline) on Day 1 and Day 29. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Cohort 0 (18 to 50 years): Ad26.RSV.preF
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Reporting group description |
Subjects received a single intramuscular (IM) injection of 1*10^11 viral particles (vp) adenovirus serotype 26 vectored vaccine expressing the pre-fusion F-protein of the respiratory syncytial virus A2 strain (Ad26.RSV.preF) on Day 1 and Day 29. | ||
Reporting group title |
Cohort 0 (18 to 50 years): Placebo
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Reporting group description |
Subjects received single IM injection of placebo (sterile 0.9% saline) on Day 1 and Day 29. | ||
Reporting group title |
Cohort 1 (12 to 24 months): Ad26.RSV.preF
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Reporting group description |
Subjects (seropositive for respiratory syncytial virus [RSV] within 42 days prior to vaccination) received single IM injection of 5*10^10 vp Ad26.RSV.preF on Day 1 and Day 29. | ||
Reporting group title |
Cohort 1 (12 to 24 months): Placebo
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Reporting group description |
Subjects (seropositive for RSV within 42 days prior to vaccination) received single IM injection of placebo (sterile 0.9% saline) on Day 1 and Day 29. |
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End point title |
Number of Subjects with at Least one Solicited Local Adverse Events (AEs) [1] | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
Solicited local AEs included erythema, swelling/induration, and pain/tenderness. Subjects were instructed to record occurrences of solicited local AEs in a diary from the day of vaccination (Day 1) to Day 8. The Full Analysis (FA) Set included all subjects who were randomized and received at least one dose of study vaccine, regardless of the occurrence of protocol deviations. All safety analyses were based on the FA set. Here, 'n' (number analyzed) signifies the number of subjects evaluable at a specified timepoint.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
7 days after each vaccination (up to 36 days)
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No inferential statistics was planned for the primary endpoints. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects with at Least one Solicited Systemic Adverse Events [2] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Solicited systemic AEs included fatigue/lethargy, headache, nausea/vomiting, myalgia and fever/pyrexia (defined as body temperature 38 degree Celsius or higher and derived from the oral temperature measurement), diarrhea, irritability/crying, loss of appetite. The Full analysis (FA) Set included all subjects who were randomized and received at least one dose of study vaccine, regardless of the occurrence of protocol deviations. Here, 'n' (number analyzed) signifies the number of subjects evaluable at a specified timepoint. Here, '99999' indicates that the data for the particular category at the specified time-point were not applicable and collected.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
7 days after each vaccination (up to 36 days)
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No inferential statistics was planned for the primary endpoints. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects with Unsolicited Adverse Events [3] | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
Unsolicited adverse events included all adverse events for which the subject is not specifically questioned in the participant diary. The Full analysis (FA) Set included all subjects who were randomized and received at least one dose of study vaccine, regardless of the occurrence of protocol deviations. Here, 'n' (number analyzed) signifies the number of subjects evaluable at a specified timepoint.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 28 days after the each vaccination (up to Day 57)
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No inferential statistics was planned for the primary endpoints. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects with Serious Adverse Events (SAEs) [4] | |||||||||||||||
End point description |
SAEs are any untoward medical occurrence that at any dose results in death, is life-threatening (the subject was at risk of death at the time of the event. It does not refer to an event that hypothetically might have caused death if it were more severe), requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect and is medically important, is a suspected transmission of any infectious agent via a medicinal product. The Full analysis (FA) Set included all subjects who were randomized and received at least one dose of study vaccine, regardless of the occurrence of protocol deviations. There were no SAEs reported for Cohort 0.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 1 year
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Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No inferential statistics was planned for the primary endpoints. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Geometric Mean Titre of Neutralizing Antibodies Against Respiratory Syncytial Virus (RSV) A2 Strain | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Geometric mean titre of neutralizing antibody against RSV A2 strain were assessed using an RSV neutralization assay. The Per-protocol Immunogenicity (PPI) Set included all randomized and vaccinated subjects for whom immunogenicity data are available, excluding subject samples with major protocol deviations expecting to impact the immunogenicity outcomes. Here, 'n' (number analyzed) signifies the number of subjects evaluable at a specified timepoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Days 29, 57 and 211
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Cytokine Subsets (CD4, CD8, Th1 and Th2 Cytokines) to Evaluate Total Cytokine Response | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Total cytokine response (CD4, CD8, Th1 and Th2 Cytokines) after in vitro RSV F protein peptide stimulation was reported as the percentage of CD4+ and CD8+ T cells that produce at least 1 of 3 cytokines. The PPI Set included all randomized and vaccinated subjects for whom immunogenicity data are available, excluding subject samples with major protocol deviations expecting to impact the immunogenicity outcomes. Here, 'n' (number analyzed) signifies the number of subjects evaluable at a specified timepoint. Here, '99999' indicates that the data for the particular arm at the specified time-point were not evaluable. Here 'N' (Number of subjects analyzed) included all subjects evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Days 29 and 57
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Antibody Response of RSV Pre- and Post- Fusion Protein (ELISA) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Analysis of antibodies binding to RSV F protein in post-fusion and pre-fusion form was performed using Elisa. The PPI Set included all randomized and vaccinated subjects for whom immunogenicity data are available, excluding subject samples with major protocol deviations expecting to impact the immunogenicity outcomes. Here 'N' (Number of subjects analyzed) included all subjects evaluable for this endpoint. Here, 'n' (number analyzed) signifies the number of subjects evaluable at a specified timepoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Days 1, 29, 57 and 211
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Up to 1 year
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Adverse event reporting additional description |
Safety data were analyzed for all subjects who were randomized and received at least 1 dose of
study vaccine.
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Assessment type |
Non-systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
22.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Cohort 0 (18 to 50 years): Ad26.RSV.preF
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Reporting group description |
Subjects received a single intramuscular (IM) injection of 1*10^11 viral particles (vp) adenovirus serotype 26 vectored vaccine expressing the pre-fusion F-protein of the respiratory syncytial virus A2 strain (Ad26.RSV.preF) on Day 1 and Day 29. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 0 (18 to 50 years): Placebo
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Reporting group description |
Subjects received single IM injection of placebo (sterile 0.9% saline) on Day 1 and Day 29. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 1 (12 to 24 months): Ad26.RSV.preF
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Reporting group description |
Subjects (seropositive for RSV within 42 days prior to vaccination) received single IM injection of 5*10^10 vp Ad26.RSV.preF on Day 1 and Day 29. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 1 (12 to 24 months): Placebo
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Reporting group description |
Subjects (seropositive for RSV within 42 days prior to vaccination) received single IM injection of placebo (sterile 0.9% saline) on Day 1 and Day 29. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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08 Jan 2018 |
The second amendment was made to increase the number of seropositive toddlers by 12 to generate additional safety data; to specify postvaccination monitoring time; and to correct minor changes, clarifications, and corrections made throughout the protocol. |
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14 Nov 2018 |
The third amendment was made to change the enzyme immunoassay (EIA) cut-off criterion for seropositivity to titers >10 EIA units and to allow enrollment of respiratory syncytial virus (RSV) seropositive toddlers who have been screened for a different clinical study of the sponsor if RSV seropositivity was determined using the RSV EIA or virus neutralization assay, to potentially aid recruitment in the study. |
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18 Apr 2019 |
The fourth amendment was made to reduce the overall number of RSV-seropositive toddlers in the study from 48 to 36. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
Conclusions on the magnitude of the cellular immune response should be drawn with caution considering the small sample size. |