Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   38164   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6269   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2017-001431-39
    Sponsor's Protocol Code Number:TCD14906
    National Competent Authority:Greece - EOF
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2018-05-29
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedGreece - EOF
    A.2EudraCT number2017-001431-39
    A.3Full title of the trial
    A Phase 1/2 study to evaluate safety, pharmacokinetics and efficacy of isatuximab in combination with cemiplimab in patients with relapsed/refractory multiple myeloma
    Φάσης 1/2 μελέτη για την αξιολόγηση της ασφάλειας, της φαρμακοκινητικής και της αποτελεσματικότητας του isatuximab σε συνδυασμό με cemiplimab σε ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Isatuximab in Combination with Cemiplimab in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (RRMM) Patients
    Ιsatuximab σε συνδυασμό με cemiplimab σε ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα (RRMM)
    A.4.1Sponsor's protocol code numberTCD14906
    A.5.3WHO Universal Trial Reference Number (UTRN)U1111-1189-4706
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorSanofi-aventis recherche & developpement
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportSanofi-aventis recherche & developpement
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationSanofi Aventis AEBE
    B.5.2Functional name of contact pointJoseph Athanassiadis
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address348 Syngrou Avenue, Building A'
    B.5.3.2Town/ cityAthens
    B.5.3.3Post code17674
    B.5.3.4CountryGreece
    B.5.4Telephone number00302109001650
    B.5.5Fax number00302109243712
    B.5.6E-mailjoseph.athanassiadis@sanofi.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community Yes
    D.2.5.1Orphan drug designation numberEU/3/14/1268
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameisatuximab
    D.3.2Product code SAR650984
    D.3.4Pharmaceutical form Concentrate for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNisatuximab
    D.3.9.2Current sponsor codeSAR650984
    D.3.9.3Other descriptive nameSAR650984
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB119676
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number20
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Yes
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namecemiplimab
    D.3.4Pharmaceutical form Concentrate for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNcemiplimab
    D.3.9.3Other descriptive nameAnti-PD-1 monoclonal antibody
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB179369
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number50
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Yes
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Cancer
    Καρκίνος
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Cancer
    Καρκίνος
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Cancer [C04]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10035226
    E.1.2Term Plasma cell myeloma
    E.1.2System Organ Class 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    -To evaluate the safety and tolerability of the combination of Isatuximab (also known as SAR650984) and cemiplimab (also known as REGN2810) in patients with relapse/refractory multiple myeloma.

    -To compare the overall response of the combination of Isatuximab and cemiplimab versus isatuximab alone in patients with RRMM based on International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
    - Να προσδιοριστούν η ασφάλεια και η ανοχή του συνδυασμού του Isatuximab
    (γνωστό ως SAR650984) με Cemiplimab (γνωστό ως REGN2810) σε ασθενείς με
    υποτροπιάζον/ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα.

    - Να συγκριθεί η συνολική ανταπόκριση, του συνδυασμού του isatuximab με cemiplimab έναντι του isatuximab μεμονωμένα σε ασθενείς με RRMM με βάση τα κριτήρια της Διεθνούς Ομάδας Εργασίας για το Μυέλωμα (IMWG).
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    -To evaluate the efficacy as assessed by clinical benefit rate (CBR), duration of response (DOR),
    time to response (TTR), progression free survival (PFS), and overall survival (OS).

    -To assess the pharmacokinetics (PK) of Isatuximab and cemiplimab when given in combination.

    -To assess the immunogenicity of isatuximab and cemiplimab when given in combination.
    - Να προσδιοριστεί η αποτελεσματικότητα του ποσοστού κλινικού οφέλους (CBR), η διάρκεια της ανταπόκρισης (DOR), ο χρόνος έως την εμφάνιση ανταπόκρισης (TTR), η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και η συνολική επιβίωση (OS).

    - Να προσδιοριστεί το προφίλ φαρμακοκινητικής (PK) του isatuximab και του cemiplimab όταν χορηγούνται σε συνδυασμό.

    - Να αξιολογηθεί η ανοσογονικότητα του isatuximab και του cemiplimab όταν χορηγούνται σε συνδυασμό.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    - Patients must have a known diagnosis of multiple myeloma with evidence of measurable disease, as defined below:
    -> Serum M-protein ≥1 g/dL (≥0.5 g/dL in case of IgA disease),
    AND/OR
    -> Urine M-protein ≥200 mg/24 hours,
    OR
    -> In the absence of measurable m-protein, serum immunoglobulin free light chain ≥10 mg/dL, and abnormal serum immunoglobulin kappa lambda free light chain ratio (<0.26 or >1.65).

    - Patients must have received prior treatment with an IMiD (for ≥2 cycles or ≥2 months of treatment) and a proteasome inhibitor (for ≥2 cycles or ≥2 months of treatment).

    - Patients must have received at least 3 prior lines of therapy (Note: Induction therapy and stem cell transplant ± maintenance will be considered as one line)

    - Patient must have achieved MR or better with any anti-myeloma therapy (ie, primary refractory disease is not eligible).
    - Οι ασθενείς πρέπει να έχουν γνωστή διάγνωση πολλαπλού μυελώματος με ενδείξεις μετρήσιμης νόσου, όπως ορίζεται παρακάτω:
    -> Πρωτεΐνη M ορού ≥1 g/dL (≥0,5 g/dL σε περίπτωση νόσου IgA), ΚΑΙ/Ή
    -> Πρωτεΐνη M ούρων ≥200 mg/24ωρο, Ή
    -> Επί απουσίας μετρήσιμης πρωτεΐνης Μ, ελεύθερες ελαφρές αλυσίδες ανοσοσφαιρινών στον ορό ≥10 mg/dL, και παθολογική αναλογία ελεύθερων ελαφρών αλυσίδων ανοσοσφαιρινών κ και λ στον ορό (<0,26 ή >1,65).

    - Οι ασθενείς πρέπει να έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ένα ανοσορρυθμιστικό φάρμακο (IMiD) (για ≥2 κύκλους ή ≥2 μήνες θεραπείας) και έναν αναστολέα πρωτεασώματος (PI) (για ≥2 κύκλους ή ≥2 μήνες θεραπείας).

    - Οι ασθενείς πρέπει να έχουν λάβει τουλάχιστον 3 προηγούμενες γραμμές θεραπείας (Σημείωση: Η θεραπεία επαγωγής και η μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων ± θεραπεία συντήρησης θα θεωρούνται ως μία γραμμή).

    - Οι ασθενείς πρέπει να έχουν επιτύχει MR ή καλύτερη ανταπόκριση με οποιαδήποτε θεραπεία κατά του μυελώματος (δηλ., η πρωτοπαθής ανθεκτική νόσος δεν πληροί τα κριτήρια ένταξης).
    E.4Principal exclusion criteria
    - Prior exposure to isatuximab or participated clinical studies with isatuximab.
    - Prior exposure to any agent (approved or investigational) that blocks the PD-1/PD-L1 pathway.
    - Evidence of other immune related disease /conditions.
    - History of non-infectious pneumonitis requiring steroids or current pneumonitis; history of the thoracic radiation.
    - Has received a live-virus vaccination within 30 days of planned treatment start. Seasonal flu vaccines that do not contain live virus are permitted.
    - Has allogenic haemopoietic stem cell (HSC) transplant.
    - Prior treatment with idelalisib (a PI3K inhibitor).
    - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) >2.
    - Poor bone marrow reserve.
    - Poor organ function.
    - Προηγούμενη έκθεση σε Ιsatuximab ή συμμετοχή σε κλινικές μελέτες με isatuximab.
    - Προηγούμενη έκθεση σε οποιονδήποτε παράγοντα (εγκεκριμένο ή ερευνητικό) που αναστέλλει την οδό PD-1/PD-L1.
    - Ενδείξεις άλλης σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό νόσου/πάθησης.
    - Ιστορικό μη λοιμώδους πνευμονίτιδας για την αντιμετώπιση των οποίας απαιτήθηκαν στεροειδή ή τρέχουσα πνευμονίτιδα, ιστορικό ακτινοβόλησης του θώρακα.
    - Ο ασθενής έχει εμβολιαστεί με εμβόλιο που περιέχει ζώντες ιούς εντός 30 ημερών από την προγραμματισμένη έναρξη της θεραπείας. Επιτρέπονται τα εμβόλια κατά της εποχικής γρίπης τα οποία δεν περιέχουν ζώντες ιούς.
    - Ο ασθενής έχει υποβληθεί σε αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSC).
    - Προηγούμενη θεραπεία με idelalisib (αναστολέας PI3K).
    - Λειτουργική κατάσταση (PS) κατά Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
    - Μη επαρκής διατήρηση μυελού των οστών.
    - Μη επαρκής οργανική λειτουργία.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    1 - Dose Limiting Toxicities (DLTs)
    DLTs are following AEs in Cycle 1 unless due to disease progression or an obviously unrelated cause: Grade (G) 4 neutropenia >7 days; G 3 to 4 neutropenia with fever or documented infection; G 3 to 4 thrombocytopenia with bleeding requiring intervention; G 4 non hematological AE; G ≥2 uveitis; G 3 non-hematological AE >3 days despite supportive care (with defined exceptions); Delay in initiation of the 2nd cycle >14 days for related laboratory abnormalities/AEs

    2 - Adverse events (AEs) and changes in laboratory tests and vital signs
    Number of patients with AEs and changes in laboratory tests and vital signs according to the National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 4.03 Grade scaling

    3 - Overall Response Rate (ORR)
    ORR is defined as the proportion of patients with complete response (CR) (including sCR [stringent complete response]), very good partial response (VGPR) and partial response (PR)
    1 - Δοσοπεριοριστικές τοξικότητες (DLTs)
    DLTs που έπονται ΑΕs του Κύκλου 1 εκτός εάν οφείλονται σε εξέλιξη της νόσου ή σε μία προφανή μη σχετιζόμενη αιτία: Ουδετεροπενία Βαθμού 4 που διαρκεί > 7 ημέρες, ουδετεροπενία Βαθμού 3 έως 4 επιπλεκόμενη με πυρετό ή τεκμηριωμένη λοίμωξη, Θρομβοπενία Βαθμού 3 έως 4 που σχετίζεται αιμορραγία για την αντιμετώπιση της οποίας απαιτείται κλινική παρέμβαση, μη αιματολογικό ΑΕ Βαθμού 4, Ραγοειδίτιδα Βαθμού ≥2, Βαθμού 3 μη αιματολογικό ΑΕ που διαρκεί >3 ημέρες παρά τη βέλτιστη υποστηρικτική (με τεκμηριωμένες εξαιρέσεις), καθυστέρηση της έναρξης του 2ου Κύκλου για >14 ημέρες λόγω σχετιζόμενων με τη θεραπεία μη φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών/AE.

    2 - Ανεπιθύμητα συμβάντα (ΑΕς) και αλλαγές σε εργαστηριακά αποτελέσματα και ζωτικά σημεία σε ασθενείς με ΑΕς και αλλαγές σε εργαστηριακά αποτελέσματα και ζωτικά σημεία σύμφωνα με τα κριτήρια National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI- CTC) έκδοσης 4.03, κλίμακα Βαθμού.

    3 - Ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης ΟRR
    To ΟRR ορίζεται ως το ποσοστό των ασθενών με πλήρη ανταπόκριση (CR) (συμπεριλαμβάνεται η αυστηρώς πλήρης ανταπόκριση [stringent complete response]), η πολύ καλή μερική απόκριση (VGPR) και η μερική απόκριση (PR).
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    1 - Up to 4 weeks
    2 - Up to 90 days following the last administration of study treatment for ongoing related AE, ongoing serious AE and new related AE until resolution or stabilization
    3 - Up to 6 months from last patient in for primary efficacy analysis, and up to 12 months from last patient in (LPI) for the final analysis
    1 – έως και 4 εβδομάδες
    2 – έως και 90 ημέρες από μετά την τελευταία χορήγηση των θεραπειών της μελέτης για ένα συνεχιζόμενο και σχετιζόμενο ΑΕ, συνεχιζόμενο σοβαρό ΑΕ και νέο σχετιζόμενο ΑΕ έως την επίλυσή ή την σταθεροποίησή του.
    3 – έως και 6 μήνες από τον τελευταίο ασθενή που συμπεριλήφθηκε στην πρωτογενή ανάλυση αποτελεσματικότητας και έως 12 μήνες από την τελευταία ένταξη ασθενούς (Last Patient In, LPI) της τελικής ανάλυσης.
    E.5.2Secondary end point(s)
    1 - Clinical Benefit Rate (CBR)
    CBR is defined as the proportion of patients with CR (including sCR), VGPR, PR and minimalresponse (MR)

    2 - Duration of Response (DOR)
    DOR is defined as the time from the date of the first response (≥PR) that is subsequently confirmed to the date of first confirmed disease progression or death, whichever happens first

    3 - Time to Response (TTR)
    TTR is defined as time from first study treatment administration to first response (≥PR) that is subsequently confirmed

    4 - Progression Free Survival (PFS)
    PFS is defined as time from the first study treatment administration to the date of first documentation of progressive disease that is subsequently confirmed or the date of death from any cause

    5 - Overall Survival (OS)
    OS defined as the time from the first study treatment administration to death from any cause

    6 - Assessment of PK parameter: partial AUC
    AUC is area under the drug concentration versus time curve

    7 - Assessment of PK parameter: Cmax
    Cmax is maximum drug concentration observed

    8 - Antibodies to isatuximab
    Levels of anti isatuximab antibodies in plasma samples will be determined

    9 - Antibodies to cemiplimab
    Levels of anti cemiplimab antibodies in serum samples will be determined
    1 - Ποσοστό Κλινικού Οφέλους (CBR)
    CBR ορίζεται ως το ποσοστό των ασθενών με CR (συμπεριλαμβάνεται η sCR), VGPR, PR και ελάχιστη ανταπόκριση (MR).

    2 – Διάρκεια Ανταπόκρισης (DOR)
    DOR ορίζεται ως το χρονικό διάστημα από την ημερομηνία της πρώτης ανταπόκρισης (≥PR) που εν συνεχεία επιβεβαιώνεται έως την ημερομηνία της πρώτης επιβεβαιωμένης εξέλιξης της νόσου ή του θανάτου, αναλόγως με το τι θα συμβεί πρώτα.

    3 - Xρόνος έως την Eμφάνιση Aνταπόκρισης (TTR)
    TRR ορίζεται ως το χρονικό διάστημα από την πρώτη χορήγηση της θεραπείας της μελέτης έως την πρώτη ανταπόκριση (≥PR) η οποία εν συνεχεία επιβεβαιώνεται.

    4 - Eπιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS)
    PFS ορίζεται ως το χρονικό διάστημα από την πρώτη χορήγηση της θεραπείας της μελέτης έως την ημερομηνία της πρώτης τεκμηρίωσης εξέλιξης της νόσου η οποία εν συνεχεία επιβεβαιώνεται ή την ημερομηνία θανάτου οποιασδήποτε αιτιολογίας.

    5 – Συνολική επιβίωση (OS)
    OS ορίζεται ως το χρονικό διάστημα από την πρώτη χορήγηση της θεραπείας της μελέτης έως το θάνατο οποιαδήποτε αιτιολογίας.

    6 – Αξιολόγηση της PK παραμέτρου: μερική AUC
    AUC είναι η περιοχή υπό την καμπύλη συγκέντρωσης φαρμάκου-χρόνου

    7 – Αξιολόγηση της PK παραμέτρου: Cmax
    Cmax είναι η μέγιστη συγκέντρωση φαρμάκου που παρατηρείται

    8 – Αντισώματα κάτα του isatuximab
    Θα προσδιοριστούν τα επίπεδα των anti isatuximab αντισωμάτων στο πλάσμα

    9- Αντισώματα κάτα του cemiplimab
    Θα προσδιοριστούν τα επίπεδα των anti cemiplimab αντισωμάτων στο πλ
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    1 to 4: Up to 6 months from last patient in for primary efficacy analysis, and up to 12 months from LPI for the final analysis
    5: Up to 12 months from LPI for the final analysis
    6 and 7: Up to 4 weeks
    8 and 9: Up to 12 months from LPI for the final analysis
    1 έως 4: έως 6 μήνες από τον τελευταίο ασθενή της πρωτογενούς ανάλυσης αποτελεσματικότητας και έως 12 μήνες από το LPI της τελικής ανάλυσης
    5: έως 12 μήνες από το LPI της τελικής ανάλυσης
    6 και 7: έως 4 μήνες
    8 και 9: έως 12 μήνες από το LPI της τελικής ανάλυσης
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised Information not present in EudraCT
    E.8.1.2Open Information not present in EudraCT
    E.8.1.3Single blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.4Double blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.5Parallel group Information not present in EudraCT
    E.8.1.6Cross over Information not present in EudraCT
    E.8.1.7Other Information not present in EudraCT
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial3
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Yes
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned No
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA22
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Australia
    Brazil
    Canada
    Czech Republic
    France
    Greece
    Hungary
    Italy
    Spain
    United States
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LSLV
    Τελευταία Επίσκεψη Τελευταίου Ασθενούς
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days13
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 50
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 73
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state10
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 76
    F.4.2.2In the whole clinical trial 123
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    None
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2018-07-27
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2018-07-20
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    As of 1.2.2020, the UK is no longer an EU Member State. However, EU law still applies to the UK during the transition period
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2020 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA