Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2017-001446-10
Sponsor's Protocol Code Number:	P170103J
National Competent Authority:	France - ANSM
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Completed
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2017-10-20
Trial results	View results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

France - ANSM

A.2

EudraCT number

2017-001446-10

A.3

Full title of the trial

Induction et consolidation à base d'elotuzumab avant et après autogreffe de cellules souches périphériques chez des patients âgés atteints de myélome

A.3.1

Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language

A.3.2

Name or abbreviated title of the trial where available

IFM2016-03

A.4.1

Sponsor's protocol code number

P170103J

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
B.1.3.4	Country	France
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Non-Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support	Bristol-Myers Squibb
B.4.2	Country	France
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation	ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
B.5.2	Functional name of contact point	DRCI Hôpital St Louis
B.5.3	Address:
B.5.3.1	Street Address	1 av. Claude Vellefaux
B.5.3.2	Town/ city	PARIS
B.5.3.3	Post code	75010
B.5.3.4	Country	France
B.5.6	E-mail	maud.jacubert@aphp.fr

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	Empliciti
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	United Kingdom
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Empliciti
D.3.4	Pharmaceutical form	Powder for solution for infusion
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.9.1	CAS number	915296-00-3
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg milligram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	400
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	No
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Yes
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	Yes
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No
D.IMP: 2
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	Neofordex
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	CTRS
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	France
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Neofordex
D.3.4	Pharmaceutical form	Tablet
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	Dexamethasone
D.3.9.2	Current sponsor code	50-02-2
D.3.9.3	Other descriptive name	Dexamethasone
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg milligram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	40
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No
D.IMP: 3
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	Velcade
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	Janssen-Cilag
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	France
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Velcade
D.3.4	Pharmaceutical form	Powder for injection
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.9.1	CAS number	179324-69-7
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg milligram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	3.5
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No
D.IMP: 4
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	Thalidomide Celgene
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	Celgene Europe Limited
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	France
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Thalidomide Celgene
D.3.4	Pharmaceutical form	Capsule
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.9.1	CAS number	50-35-1
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg milligram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	50
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Sujets âgés de plus de 65 ans atteints de myélome

E.1.1.1

Medical condition in easily understood language

Myelome multiple

E.1.1.2

Therapeutic area

Diseases [C] - Blood and lymphatic diseases [C15]

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	20.0
E.1.2	Level	LLT
E.1.2	Classification code	10028566
E.1.2	Term	Myeloma
E.1.2	System Organ Class	100000004864

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

Yes

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

Evaluer la réponse maximale, conformément aux critères internationaux, de l'ensemble de la stratégie, après la dernière cure de consolidation (la durée entre l'induction et la consolidation est de 8 à 12 mois)

E.2.2

Secondary objectives of the trial

- Survie sans événement et survie globale à 1 an
- Meilleure réponse obtenue ou maintenue durant les différentes séquences thérapeutiques
- Rôle de la consolidation dans l'amélioration de la réponse obtenue après l'induction chez les patients en RP ou TBRP, ou maintien de la réponse chez les patients en RC
- Impact de l'induction et de la consolidation sur le délai avant progression, défini comme le délai entre l'inclusion et la première documentation de la progression
- Taux de conversion d'une MRD positive à une MRD négative ou la maintenance d'une MRD négative lors des différentes phases du traitement
- Corrélation entre la MRD après l'induction et à la fin du traitement et le délai avant progression, la survie sans progression et la survie globale
- Sécurité et tolérance de l'induction, du traitement intensif avec autogreffe et de la consolidation, mesurés par le statut de performance ECOG, les évènements indésirables, les EIG, et l'évaluation des paramètres biologiques

E.2.3

Trial contains a sub-study

Yes

E.2.3.1

Full title, date and version of each sub-study and their related objectives

- Améliorer les conaissances sur le mécanisme d'action de l'élotuzumab et du TI avec ACSH par des études descriptives de la reconstitution immunitaire : Evaluation quantitative et fonctionnelle de différentes populations de cellules immunitaires après traitement d'induction et de consolidation par ELO - DEX - VEL - THAL

E.3

Principal inclusion criteria

- Myélome de novo.
- De stade DS (Durie-Salmon) : III, II, I avec 1 lésion osseuse symptomatique (radiologique).
- Age supérieur à 65 ans au moment de la signature du consentement éclairé
- Indication d'un traitement de première ligne associant induction, autogreffe de cellules souches hématopoïétiques et consolidation
- Disponibilité de la documentation complète du diagnostic initial avant l'inclusion, comportant la cytogénétique et l'International Staging System (ISS) est disponible
- Méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement et 6 mois après la dernière prise pour les hommes ayant une partenaire en âge de procréer :
" Pilule progestative associée à l'inhibition de l'ovulation
" Méthodes hormonales de contraception, y compris les pilules contraceptives orales contenant une combinaison d'œstrogène + progestérone, anneau vaginal, injectables, implants et Dispositifs intra-utérins (DIU)
" DIU non hormonal
" Occlusion tubaire bilatérale
" Homme vasectomisé avec une azoospermie documentée 90 jours après la procédure et qui a reçu une évaluation médicale du succès chirurgical
" Système de libération d'hormones intra-utérines (IUS)
" Abstinence complète : abstinence complète est définie comme l'évitement complet de rapports hétérosexuels, forme de contraception acceptable pour tous les médicaments d'étude et doit être utilisé pendant toute la durée de l'étude et pour la durée du temps spécifié ci-dessus. Il n'est pas nécessaire d'utiliser une autre méthode de contraception lorsque l'abstinence est complète. Des méthodes alternatives acceptables de contraception hautement efficaces doivent être discutées dans le cas où le sujet choisit de renoncer à l'abstinence complète
- Bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
- Patient(e) en capacité de comprendre et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé
- Patient(e) désireux et capable d'adhérer aux visites prévues du protocole et aux autres exigences du protocole telles que les prélèvements de sang et de moelle osseuse
- Patient(e) éligible à une chimiothérapie haute dose et remplissent les critères biologiques suivants :
" Polynucléaire neutrophile ? 1,0 × 109/L
" Plaquettes > ou = 75 ×109/L. Les transfusions de plaquettes pour aider les patients à remplir le critère d'inclusion ne sont pas autorisées dans les 3 jours précédant l'inclusion
" Bilirubine totale > ou = 1,5 × la limite supérieur de la normale
" Alanine aminotransferase (ALT) et aspartate aminotransferase (AST) < ou = 3 × la limite supérieur de la normale
" Clairance de la créatinine > 50 mL/min

E.4

Principal exclusion criteria

- Diagnostic et traitement pour un autre cancer dans les 5 ans précédent l'inclusion ou diagnostic antérieur d'un autre cancer. Les patients avec un cancer cutané hors mélanome ou un carcinome in situ ne sont pas exclus s'ils ont eu une résection complète
- Atteinte du système nerveux central
- Infection nécessitant une antibiothérapie intraveineuse (IV) ou toute autre infection sévère dans les 14 jours précédents l'inclusion
- Diagnostic de maladie de Waldeström, POEMS (polyneuropathie, endocrinopathie, organomégalie, gammapathie monoclonale et atteintes cutanée), leucémie à plasmocytes, amylose primaire, syndrome myélodysplasique ou syndrome myéloprolifératif
- Cardiopathie non contrôlée, dont hypertension non contrôlée, arythmie cardiaque non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive non symptomatique, angor instable ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inclusion
- Infection active à virus de l'hépatite B ou C ; sérologie positive pour le VIH
- Toute comorbidité ou maladie sévère concomitante, qui pour l'investigateur n'est pas compatible avec l'inclusion du patient dans l'étude ou interfère de façon significative avec l'évaluation correcte de la sécurité et de la toxicité des traitements du protocole
- Antécédents psychiatriques ou situation sociale limitant la compliance du patient à l'étude
- Allergie connue à un ou plusieurs des médicaments de l'étude, ou à leurs analogues ou aux excipients présents dans les différentes formulations du traitement
- Incapacité d'avaler un traitement par voie orale, incapacité ou refus de se plier aux contraintes des prises médicamenteuses, ou toute chirurgie digestive interférant avec l'absorption orale ou la tolérance du traitement
- Tout traitement expérimental dans les 30 jours précédents l'administration de la première dose du traitement de l'étude
- Participation concomitante à une autre recherche biomédicale.
- Participation antérieure à une étude clinique avec elotuzumab, quel que soit le traitement attribué
- Administration concomitante de tout autre traitement anti-néoplasique à l'exception du traitement d'urgence par chirurgical ou radiothérapie pour la prise en charge de la douleur ou d'un risque de fracture osseuse ou de compression médullaire.
- Administration de toute spécialité pharmaceutique possédant une possible activité dans le myélome - tels que les corticostéroides systémiques (>10 mg équivalent prednisone par jour) ou la clarithromycine - dans le mois précédant l'inclusion. Cependant en cas d'urgence, les patients peuvent recevoir un unique bloc de dexaméthasone (40 mg/J, 4 jours consécutifs, dose totale autorisée 160 mg) entre le screening et la randomisation

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

Taux de réponse maximale un mois après la dernière cure de consolidation.
Le taux de réponse sera défini selon les critères internationaux de l'IMWG (annexe 5). L'évaluation comportera une évaluation du composant monoclonal dans le sang et les urines, un dosage des chaines légères libres sériques, un prélèvement médullaire avec évaluation de l'infiltrat plasmocytaire et une évaluation de la maladie résiduelle phénotypique dans le sang et la moelle.

E.5.1.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

8 à 12 mois

E.5.2

Secondary end point(s)

- Survie sans événement et survie globale à un an
La survie sans événement est definie comme la durée entre le début du traitement et la survenue d'une progression de la maladie ou le décès (quelqu'en soit la cause), selon l'événement survenant en premier
La survie globale est définie comme la durée entre le début du traitement et le décès (quelqu'en soit la cause)
- Meilleure réponse obtenue ou maintenue lors de l'induction, le TI avec ACSH et la consolidation
Le taux de réponse sera défini selon les critères internationaux de l'IMWG (annexe 5). La réponse sera évaluée sur le composant monoclonal au J1 de chaque cycle d'induction, avant la greffe, au J1 de chaque cycle de consolidation puis tous les mois jusqu'à la fin du suivi du patient dans l'étude. Une évaluation des chaines légères libres sériques, une évaluation médullaire et une étude de la maladie résiduelles sur sang et moelle osseuse seront également réalisées avant la greffe, avant la consolidation, après la consolidation et en fin d'étude.
- Délais avant progression
Le délais entre le début du traitement et le progression de la maladie ; les décès non liés à la progression sont censurés.
- Taux de conversion d'une maladie résiduelle négative à une maladie résiduelle positive ou de maintenance d'une maladie résiduelle négative lors de l'induction, le TI avec ACSH et de la consolidation
Evaluation de la maladie résiduelle sur le sang et la moelle osseuse avant l'autogreffe, avant la consolidation et après la consolidation.
- Comparaison de la durée de réponse, de la survie sans évènements et de la survie globale entre les patients avec une maladie résiduelles négative après l'induction ou en fin de traitement et les autres patients
Critères d'évaluation définis précedemment.
- statut de performance ECOG, événement indésirables, évènements indésirables graves et paramètres biologiques
- Le statut de performence ECOG est défini en annexe 4. Les évènements indésirables, et évènements indésirables graves sont définis ci-après. Les paramètres biologiques (hémogramme, biochimie) seront surveillés à chaque cycle de l'induction et de la consolidation, lors du TI et tous les mois jusqu'à la sortie d'essai du patient

E.5.2.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

3 ans

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

E.6.4

Safety

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

Yes

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

E.8.1.1

Randomised

E.8.1.2

Open

Yes

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

E.8.1.5

Parallel group

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

E.8.2.2

Placebo

E.8.2.3

Other

E.8.2.4

Number of treatment arms in the trial

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

Yes

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

LVLS

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

F.1.1.1

In Utero

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

F.1.1.5

Children (2-11years)

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

F.1.2

Adults (18-64 years)

F.1.3

Elderly (>=65 years)

Yes

F.1.3.1

Number of subjects for this age range:

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

None

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2018-08-27

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2018-09-27

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Completed
P.	Date of the global end of the trial	2019-01-15

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
Results Status:
Clear advanced search filters

Austria
Belgium
Bulgaria
Croatia
Cyprus
Czechia
Denmark
Estonia
Finland
France
Germany
Greece
Hungary
Iceland
Ireland
Italy
Latvia
Liechtenstein
Lithuania
Luxembourg
Malta
Netherlands
Norway
Poland
Portugal
Romania
Slovakia
Slovenia
Spain
Sweden
United Kingdom
Outside EU/EEA

Clinical trials