E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Patients obèses éligibles et programmés pour une chirurgie bariatrique |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Patients obèses éligibles et programmés pour une chirurgie bariatrique |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Anesthesia and Analgesia [E03] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10068900 |
E.1.2 | Term | Bariatric surgery |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004865 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Prouver l’effet épargne de la perfusion continue de lidocaïne intraveineuse per-opératoire sur la consommation en morphiniques post opératoire chez les patients obèses bénéficiant d’une chirurgie bariatrique |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Démontrer les bénéfices de la lidocaïne dans la réhabilitation post opératoire précoce de ces patients. Étudier la pharmacocinétique et la sécurité de la molécule chez les patients obèses
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Patient majeur - Candidat à une chirurgie bariatrique de type court-circuit gastrique ou gastrectomie longitudinale - Consentement éclairé et signé de participation à l’étude - Ne présentant pas de contre-indication à l’administration de lidocaïne intraveineuse continue
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Mineurs - Absence d’inscription au régime de sécurité sociale - Antécédent d’allergie à un anesthésique de type aminoamide - Antécédent d’allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens - Contre-indication à l’administration de lidocaïne par voie intraveineuse : porphyrie, trouble de conduction auriculo-ventriculaire, épilepsie non contrôlée - Hépatopathie sévère - Dysthymie ou trouble anxieux non contrôlés - Corticothérapie au long cours - Opiacés au long cours - Patient nécessitant une surveillance continue post opératoire de plus de 24 heures - Grossesse en cours - Antécédent de chirurgie abdominale pouvant allonger la durée opératoire - Autre geste chirurgical prévu pendant la chirurgie (hors cholécystectomie) - Refus de participation à l’étude - Inclusion dans une autre étude
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Consommation totale en oxycodone IV post-opératoire (mg) |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
- Consommation de médicament expérimental (en mL) - Consommation en rémifentanil per-opératoire (en µg) - Concentration expirée moyenne en halogéné per-opératoire (%) - Délai d’extubation entre la sortie de salle d’opération et l’extubation (min) - Evaluation de la sédation au cours du temps (échelle à 4 items) - Douleur postopératoire en SSPI (échelle verbale numérique de 0 à 10) - Administration de parecoxib en SSPI (oui/non) - Survenue d’une SpO2 < 91% et/ou recours à la ventilation non invasive (oui/non) - Durée de séjour en SSPI (min) - Douleur postopératoire dans le service (échelle verbale numérique de 0 à 10) - Fatigue ressentie dans le service (échelle numérique de 0 à 10) - Délai de reprise du transit intestinal (heure postopératoire) - Autonomie complète retrouvée pour la toilette (heure postopératoire) - Autonomie complète pour la marche (heure postopératoire) - Consommation d’antalgiques postopératoire (nom et dose totale en mg ou autre unité pertinente) - Durée de séjour hospitalier (heures) - Critère de sécurité : recueil systématique des évènements indésirables de tout grade de la signature du consentement jusqu’au troisième jour post opératoire - En peropératoire : désaturation, hypotension, profondeur d’anesthésie inadéquate, besoin de transfusion, complication chirurgicale - En SSPI : complication chirurgicale, hypotension, désaturation - Dans le service : complications médico-chirurgicales observées (type et jour de survenue)
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |