Clinical Trial Results:
A randomized, open-label, comparative study to evaluate an intermittent dosing regimen of fluticasone propionate 0.05% cream (twice per week) in reducing the risk of relapse when added to regular daily moisturization using Physiogel® Lotion in paediatric subjects with stabilized atopic dermatitis
Summary
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EudraCT number |
2017-001574-42 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
15 Feb 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
21 Oct 2017
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First version publication date |
21 Oct 2017
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
117291
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
GlaxoSmithKline
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Sponsor organisation address |
980 Great West Road, Brentford, Middlesex, United Kingdom,
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Public contact |
GSK Response Center, GlaxoSmithKline, 1 866-435-7343,
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Scientific contact |
GSK Response Center, GlaxoSmithKline, 1 866-435-7343,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
08 Oct 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
15 Feb 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To demonstrate the risk of AD relapse can be significantly reduced by extended intermittent dosing with Fluticasone propionate 0.05% cream in addition to regular emollient therapy in the maintenance treatment (20 weeks) of atopic dermatitis as compared with application of physiogel lotion alone.
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Protection of trial subjects |
Not applicable
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
23 Dec 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
China: 123
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Worldwide total number of subjects |
123
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
|
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
6
|
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Children (2-11 years) |
115
|
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Adolescents (12-17 years) |
2
|
||
Adults (18-64 years) |
0
|
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From 65 to 84 years |
0
|
||
85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Number of enrolled participants n=123 in Acute Phase and n=107 in Maintenance Phase (ITT Population). | ||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Eligible participants (par.) received twice daily (BID) fluticasone propionate 0.05% (FP) cream up to 4 weeks (wk) (in Acute Phase), then par. received (1:1) either emollient BID plus FP cream once daily (OD) twice a wk, or emollient BID up to 20 wk (Maintenance Phase). Par. who did not relapse received emollient BID up to 12 wk (Follow-up Phase). | ||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Acute Phase
|
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
|
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||
Arms
|
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Arm title
|
FP 0.05% cream | ||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who satisfied eligibility criteria received FP 0.05% cream BID up to 4 weeks. FP 0.05% cream was applied to affected sites and any newly occurring atopic dermatitis (AD) sites. Investigator assessed Eczema Area, AD Severity, Visual Skin Assessment, and conducted physical examination, vital sign measurement in the Acute Phase. The efficacy and safety in the Acute Phase was assessed every 2 weeks up to 4 weeks or until treatment success. | ||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fluticasone proprionate (FP) 0.05%
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Cream
|
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Routes of administration |
Topical use
|
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Dosage and administration details |
All participants in ACUTE phase were administered FP 0.05% cream twice daily treatment. In MAINTENANCE phase, randomized participants were given FP 0.05% cream once daily twice a week. FP 0.05% cream was applied to all healed sites and any newly occurring sites.
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|
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Notes [1] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: This milestone is included to state that 4 participants completed the acute phase but did not enter the maintenance phase. |
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Period 2
|
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Period 2 title |
Maintenance Phase
|
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||
Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Emollient plus FP 0.05% cream | ||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants with treatment success during the Acute Phase were enrolled in the Maintenance Phase. Treatment success is defined as participants with Physician Static Global Assessment (PSGA) <=1; and the improvement >=2 compared to Baseline (the six-point scale of PSGA score range from 0 to 5 where 0=clear, 1=almost clear, 2=mild, 3=moderate, 4=severe, 5=very severe). During the Maintenance Phase, the participants received emollient BID plus FP 0.05% cream OD twice a week up to 20 weeks. FP 0.05% cream was applied to all healed sites and any newly occurring sites. Emollient was applied before the application of FP 0.05% cream to the affected and unaffected areas. | ||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Emollient
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Cream
|
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Routes of administration |
Topical use
|
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Dosage and administration details |
Emollient twice daily was applied before application of FP 0.05% cream to the affected and unaffected areas in MAINTENANCE phase and FOLLOW-UP phase.
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Investigational medicinal product name |
Fluticasone proprionate (FP) 0.05%
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Cream
|
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Routes of administration |
Topical use
|
||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
All participants in ACUTE phase were administered FP 0.05% cream twice daily treatment. In MAINTENANCE phase, randomized participants were given FP 0.05% cream once daily twice a week. FP 0.05% cream was applied to all healed sites and any newly occurring sites.
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Arm title
|
Emollient | ||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants with treatment success during the Acute Phase were enrolled in the Maintenance Phase. Treatment success is defined as PSGA <=1; and the improvement >=2 compared to Baseline (the six-point scale of PSGA score range from 0 to 5 where 0=clear, 1=almost clear, 2=mild, 3=moderate, 4=severe, 5=very severe). The participants received emollient BID up to 20 weeks. | ||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Emollient
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Cream
|
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Routes of administration |
Topical use
|
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Dosage and administration details |
Emollient twice daily was applied before application of FP 0.05% cream to the affected and unaffected areas in MAINTENANCE phase and FOLLOW-UP phase.
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Notes [2] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: Four participants had completed the acute phase but did not enter the maintenance phase. |
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Period 3
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Period 3 title |
Follow-up Phase
|
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
|
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||
Arms
|
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Arm title
|
Follow-up: Emollient | ||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who completed the study treatment in the Maintenance Phase in either treatment group without a relapse, were entered into the Follow-up Phase. Emollient was applied BID up to 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Emollient
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Cream
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Routes of administration |
Topical use
|
||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Emollient twice daily was applied before application of FP 0.05% cream to the affected and unaffected areas in MAINTENANCE phase and FOLLOW-UP phase.
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Notes [3] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: Forty-one participants had atopic dermatitis relapse hence could not enter the follow-up phase. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Acute Phase
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Reporting group description |
Acute Phase | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
FP 0.05% cream
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Reporting group description |
Participants who satisfied eligibility criteria received FP 0.05% cream BID up to 4 weeks. FP 0.05% cream was applied to affected sites and any newly occurring atopic dermatitis (AD) sites. Investigator assessed Eczema Area, AD Severity, Visual Skin Assessment, and conducted physical examination, vital sign measurement in the Acute Phase. The efficacy and safety in the Acute Phase was assessed every 2 weeks up to 4 weeks or until treatment success. | ||
Reporting group title |
Emollient plus FP 0.05% cream
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||
Reporting group description |
Participants with treatment success during the Acute Phase were enrolled in the Maintenance Phase. Treatment success is defined as participants with Physician Static Global Assessment (PSGA) <=1; and the improvement >=2 compared to Baseline (the six-point scale of PSGA score range from 0 to 5 where 0=clear, 1=almost clear, 2=mild, 3=moderate, 4=severe, 5=very severe). During the Maintenance Phase, the participants received emollient BID plus FP 0.05% cream OD twice a week up to 20 weeks. FP 0.05% cream was applied to all healed sites and any newly occurring sites. Emollient was applied before the application of FP 0.05% cream to the affected and unaffected areas. | ||
Reporting group title |
Emollient
|
||
Reporting group description |
Participants with treatment success during the Acute Phase were enrolled in the Maintenance Phase. Treatment success is defined as PSGA <=1; and the improvement >=2 compared to Baseline (the six-point scale of PSGA score range from 0 to 5 where 0=clear, 1=almost clear, 2=mild, 3=moderate, 4=severe, 5=very severe). The participants received emollient BID up to 20 weeks. | ||
Reporting group title |
Follow-up: Emollient
|
||
Reporting group description |
Participants who completed the study treatment in the Maintenance Phase in either treatment group without a relapse, were entered into the Follow-up Phase. Emollient was applied BID up to 12 weeks. |
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End point title |
Time to the first relapse of AD during the Maintenance Phase | ||||||||||||
End point description |
Time to the first relapse of AD is defined as the number of days from start of the FP treatment in Maintenance Phase until AD relapse. AD relapse is defined as participants with PSGA exacerbation score >=2 (the six-point scale of PSGA score range from 0 to 5 where 0=clear, 1=almost clear, 2=mild, 3=moderate, 4=severe, 5=very severe) compared to PSGA score of treatment success during Acute Phase. Participants with treatment success are defined as participants with PSGA <=1; and the improvement >=2 compared to Baseline. 99999 indicates that data were not available.
ITT Population: all participants who were randomized into the Maintenance Phase. Only participants available at the specified time point were analyzed.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From the start of treatment up to Week 20 during the Maintenance Phase
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||||||||||||
|
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Notes [1] - ITT Population [2] - ITT Population |
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Emollient plus FP 0.05% cream v Emollient
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
107
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
13.4993
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
4.1113 | ||||||||||||
upper limit |
44.325 |
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End point title |
Median time to the first relapse of AD during the Maintenance Phase and Follow-up Phase | ||||||||||||
End point description |
Median time to the first relapse of AD during the Maintenance Phase and Follow-up Phase is defined as the number of days from start of the FP treatment until AD relapse during the Maintenance Phase and Follow-up Phase. AD relapse is defined as participants with PSGA exacerbation score >=2 (the six-point scale of PSGA score range from 0 to 5 where 0=clear, 1=almost clear, 2=mild, 3=moderate, 4=severe, 5=very severe) compared to PSGA score of treatment success during the Acute Phase. 99999 indicates that data were not available.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
From the start of treatment up to Week 32 during the Maintenance Phase and Follow-up Phase
|
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Notes [3] - ITT Population. Only participants available at the specified time point were analyzed. [4] - ITT Population. Only participants available at the specified time point were analyzed. |
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Emollient plus FP 0.05% cream v Emollient
|
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Number of subjects included in analysis |
107
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
4.9524
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
2.4258 | ||||||||||||
upper limit |
10.1105 |
|
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End point title |
Numbers of recurrent participants at the end of the Maintenance Phase (Week 20) | |||||||||
End point description |
The number of participants with AD recurrent/relapse at the end of Maintenance Phase is presented. AD relapse is defined as participants with PSGA exacerbation score >=2 (the six-point scale of PSGA: 0=clear, 1=almost clear, 2=mild, 3=moderate, 4=severe, 5=very severe) compared to PSGA score of treatment success. Participants with treatment success is defined as participants with PSGA <=1; and the improvement >=2 compared to Baseline.
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
From Week 0 (or treatment success, if earlier) to Week 20
|
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Notes [5] - ITT Population [6] - ITT Population |
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | |||||||||
Comparison groups |
Emollient plus FP 0.05% cream v Emollient
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
107
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
other | |||||||||
P-value |
< 0.0001 | |||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% |
|
||||||||||
End point title |
Numbers of recurrent participants at the end of the Follow-up Phase (Week 32) | |||||||||
End point description |
The number of participants with AD recurrent/relapse at the end of the Follow-up Phase is presented. AD relapse is defined as participants with PSGA exacerbation score >=2 (the six-point scale of PSGA: 0=clear, 1=almost clear, 2=mild, 3=moderate, 4=severe, 5=very severe) compared to PSGA score of treatment success. Participants with treatment success is defined as participants with PSGA <=1; and the improvement >=2 compared to Baseline.
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
From Week 20 to Week 32
|
|||||||||
|
||||||||||
Notes [7] - ITT Population [8] - ITT Population |
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | |||||||||
Comparison groups |
Emollient plus FP 0.05% cream v Emollient
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
107
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
other | |||||||||
P-value |
< 0.0001 | |||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% |
|
|||||||
End point title |
Number of participants with “treatment success” during the Acute Phase | ||||||
End point description |
The number of participants with "treatment success” during the Acute Phase is presented. Participants with treatment success are defined as participants with PSGA <=1; and the improvement >=2 (the six-point scale of PSGA: 0=clear, 1=almost clear, 2=mild, 3=moderate, 4=severe, 5=very severe) compared to Baseline in the Acute Phase of the study.
|
||||||
End point type |
Secondary
|
||||||
End point timeframe |
From the start of treatment up to Visit 4 (Week 0) or treatment success (depends on which time point comes first)
|
||||||
|
|||||||
Notes [9] - Enrolled Population: all participants who were enrolled into the Acute Phase of the study. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in Quality of Life (QoL) at the end of the Maintenance Phase | ||||||||||||
End point description |
Infant's Dermatitis Quality of Life Index (IDQOL) and Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) were used to evaluate quality of life for participants of age between 1 to 16 years. IDQOL and CDLQI questionnaires were designed for infants (below the age of 4 years) and children (age 4 to age 16) with atopic dermatitis, respectively. The IDQOL and CDLQI were calculated by summing the score of each question resulting in a maximum of 30 and a minimum of 0. The higher the score in each questionnaire, the more quality of life is impaired. The change from Baseline in the QoL score is based on each questionnaire at the end of the Maintenance Phase and is calculated as the score at the end of the Maintenance Phase minus the Baseline score. Baseline is defined as QoL scores obtained at Visit 4 (end of Acute Phase). A QOL is equal to IDQOL if the age of a participant is < 4 years and it is equal to CDLQI if the age of a participant is between 4 and 16 years.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and Week 20
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Notes [10] - ITT Population [11] - ITT Population |
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Emollient plus FP 0.05% cream v Emollient
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
107
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% |
|
|||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in QoL at the end of the Follow-up Phase | ||||||||||||
End point description |
Infant's IDQOL and Children's CDLQI were used to evaluate quality of life for participants of age between 1 to 16 years. IDQOL and CDLQI questionnaires were designed for infants (below the age of 4 years) and children (age 4 to age 16) with AD, respectively. The IDQOL and CDLQI were calculated by summing the score of each question resulting in a maximum of 30 and a minimum of 0. The higher the score in each questionnaire, the more quality of life is impaired. The change from Baseline in QoL score is based on each questionnaire at the end of the Follow-up Phase and is calculated as the score at the end of the Follow-up Phase minus the Baseline score. Baseline is defined as QoL scores obtained at Visit 4 (end of Acute Phase). A QOL is equal to IDQOL if the age of a participant is < 4 years and it is equal to CDLQI if the age of a participant is between 4 and 16 years.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and Week 32
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Notes [12] - ITT Population [13] - ITT Population |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Emollient plus FP 0.05% cream v Emollient
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
107
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of participants with post-study assessment of skin emollients using questionnaire | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Participants from each group completed the post-study questionnaire to rate the skin emollients (gel, lotion, cream, ointment, solution and foam) used in the past based on their experience. Participants rated skin emollients on a 5-point scale (5= “liked the best”, 4= “second best”, 3= “third best”, 2= “fourth best, 1= “liked the least”, N/A=Does not apply to me).
|
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End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At early withdrawal or end of the therapy visit (up to Week 32)
|
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Notes [14] - ITT Population [15] - ITT Population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants with post-study assessment of lotion qualities (1) using questionnaire | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Participants from each group completed the post-study questionnaire to rate the qualities of the lotion as compared with other skin emollients used in the past based on their experience. Each participant was asked the following Questions (Q). Q 1: This product is easier to use than other skin emollients; Q 2: When I apply this product I am able to start my daily activities quicker than with other skin emollients; Q 3: This product leaves my skin feeling softer than other skin emollients; Q 4: I am able to apply this product to larger body surface areas than other skin emollients; Q 5: This product disappears into my skin quicker than when I apply other skin emollients. Participants rated the qualities of the lotion based on a 5 point scale (5= “Strongly Agree”, 4= “Agree”, 3= “Neutral”, 2= “Disagree", 1= “Strongly Disagree” N/A=Does not apply to me). Participant's rating for each question were summarized.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At early withdrawal or end of the therapy visit (up to Week 32)
|
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Notes [16] - Enrolled Population [17] - Enrolled Population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants with post-study assessment of lotion qualities (2) using questionnaire | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Participants from each group completed the post-study questionnaire to rate the qualities of the lotion as compared with other skin emollients used in the past based on their experience. Each participant was asked the following Questions (Q). Q 1: It leaves my skin feeling soft and smooth; Q 2: There is nothing left on my skin; Q 3: Does not feel greasy; Q 4: Disappears into my skin quickly after I put it on; Q 5: Easy to apply; Q 6: Fragrance-free; Q 7: Spreadability; Q 8: Lack of stickiness. Participants rated the qualities of the lotion based on a 5 point scale (5= “Strongly Agree”, 4= “Agree”, 3= “Neutral”, 2= “Disagree", 1= “Strongly Disagree” N/A=Does not apply to me). Participant's rating for each question were summarized.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At early withdrawal or end of the therapy visit (up to Week 32)
|
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Notes [18] - ITT Population [19] - ITT Population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in cutaneous atrophy sign score, epidermal thickening /lichenification sign score and abnormal pigmentation score using Visual Analogue Scale (VAS) at the end of the Acute Phase | ||||||||||||||||
End point description |
Investigator evaluated and scored the signs of cutaneous atrophy (CA), epidermal thickening/lichenification (ET/L) and abnormal pigmentation (AP) using Visual Analogue Scale (ranging from 0 to 10, higher values represent a worse outcome) based on their subjective judgment. The change from Baseline in each signs (Cutaneous atrophy, epidermal thickening / lichenification and abnormal pigmentation) score at the end of the Acute Phase (Visit 4 [Week 0 or treatment success, depend on which time point comes first) ±2day]) and is calculated as the score at Visit 4 minus the Baseline score. Baseline is defined as the VAS score for each sign obtained before the first dose of study drug in the Acute Phase of the study (Visit 2). Summation of the VAS scores for each sign (CA, ET/L and AP) was done to calculate the Total VAS score (ranging from 0 to 30, higher values represent a worse outcome) at Visit 4 of the Acute Phase of the study.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From the start of treatment up to Visit 4 (Week 0) or treatment success (depends on which time point comes first)
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Notes [20] - Enrolled Population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in cutaneous atrophy sign score, epidermal thickening /lichenification sign score and abnormal pigmentation score using Visual Analogue Scale (VAS) at the end of the Maintenance Phase and Follow-up Phase | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Investigator evaluated and scored the signs of cutaneous atrophy (CA), epidermal thickening/lichenification (ET/L) and abnormal pigmentation (AP) using the Visual Analogue Scale (ranging from 0 to 10, higher values represent a worse outcome) based on their subjective judgment. The change from Baseline in each sign (Cutaneous atrophy, epidermal thickening / lichenification and abnormal pigmentation) score at the end of the Maintenance Phase and Follow-up Phase and is calculated as the score at the end of the Maintenance and Follow-up Phase minus the Baseline score. Baseline is defined as VAS score for each sign obtained at Visit 4 (end of Acute Phase). Summation of VAS scores for each sign (CA, ET/L and AP) was done to calculate the Total VAS score (ranging from 0 to 30, higher values represent a worse outcome) at the Maintenance and Follow-up phase of study. The missing value was imputed using last-observation-carry-forward (LOCF) method.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 20 and Week 32
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Notes [21] - ITT Population [22] - ITT Population |
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Emollient plus FP 0.05% cream v Emollient
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Number of subjects included in analysis |
107
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.701 [23] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [23] - Week 20, CA |
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Emollient plus FP 0.05% cream v Emollient
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Number of subjects included in analysis |
107
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0042 [24] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [24] - Week 20, ET/L |
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Emollient plus FP 0.05% cream v Emollient
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Number of subjects included in analysis |
107
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.081 [25] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [25] - Week 20, AP |
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Emollient plus FP 0.05% cream v Emollient
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Number of subjects included in analysis |
107
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.2799 [26] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [26] - Week 32, CA |
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Emollient plus FP 0.05% cream v Emollient
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Number of subjects included in analysis |
107
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1375 [27] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [27] - Week 32, ET/L |
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Emollient plus FP 0.05% cream v Emollient
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Number of subjects included in analysis |
107
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.11 [28] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [28] - Week 32, AP |
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Emollient plus FP 0.05% cream v Emollient
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Number of subjects included in analysis |
107
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0394 [29] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [29] - Week 20, Total VAS Score |
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Emollient plus FP 0.05% cream v Emollient
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Number of subjects included in analysis |
107
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.2237 [30] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [30] - Week 32, Total VAS Score |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Serious adverse events (SAEs) and non-serious adverse events (AEs) were collected from the start of study drug until follow-up (last dose of study treatment (emollient), up to Week 32).
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Adverse event reporting additional description |
SAEs and non-serious AEs were collected in participants of the Safety Population, comprised of all participants who received study therapy during the Acute Phase, Maintenance Phase and Follow-up Phase and have a safety assessment in the Acute Phase, Maintenance Phase and Follow-up Phase of the study.
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
FP 0.05% cream
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Reporting group description |
Participants who satisfied eligibility criteria received FP 0.05% cream BID up to 4 weeks. FP 0.05% cream was applied to affected sites and any newly occurring atopic dermatitis (AD) sites. Investigator assessed Eczema Area, AD Severity, Visual Skin Assessment, and conducted physical examination, vital sign measurement in the Acute Phase. The efficacy and safety of FP 0.05% cream was assessed every 2 weeks up to 4 weeks or until treatment success. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Emollient plus FP 0.05% cream
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Reporting group description |
Participants with treatment success during the Acute Phase were enrolled in the Maintenance Phase. Treatment success is defined as participants with Physician Static Global Assessment (PSGA) less than or equal to 1; and the improvement greater than or equal to 2 compared to Baseline (the six-point scale of PSGA score range from 0 to 5 where 0=clear, 1=almost clear, 2=mild, 3=moderate, 4=severe, 5=very severe). During the Maintenance Phase, the participants received emollient BID plus FP 0.05% cream OD twice a week up to 20 weeks. FP 0.05% cream was applied to all healed sites and any newly occurring sites. Emollient was applied before the application of FP 0.05% cream to the affected and unaffected areas. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Emollient
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Reporting group description |
Participants with treatment success during the Acute Phase were enrolled in the Maintenance Phase. Treatment success is defined as PSGA less than or equal to 1; and the improvement greater than or equal to 2 compared to Baseline (the six-point scale of PSGA score range from 0 to 5 where 0=clear, 1=almost clear, 2=mild, 3=moderate, 4=severe, 5=very severe). The participants received emollient BID up to 20 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Follow-up: Emollient
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Reporting group description |
Participants who completed the study treatment in the Maintenance Phase in either treatment group without a relapse, were entered into the Follow-up Phase. Emollient was applied BID up to 12 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |