Clinical Trial Results:
An Extension Study of ABBV-8E12 in Progressive Supranuclear Palsy (PSP)
Summary
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EudraCT number |
2017-001590-16 |
Trial protocol |
DE IT |
Global end of trial date |
13 Dec 2019
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
03 Mar 2021
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First version publication date |
27 Dec 2020
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Other versions |
v1 |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
M15-563
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03391765 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
AbbVie
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Sponsor organisation address |
AbbVie House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire, United Kingdom, SL6-4UB
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Public contact |
Global Medical Services, AbbVie, 001 8006339110, abbvieclinicaltrials@abbvie.com
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Scientific contact |
Global Medical Services, AbbVie, 001 8006339110, abbvieclinicaltrials@abbvie.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
13 Dec 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
13 Dec 2019
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
This study was a Phase 2, randomized, double-blind, multiple-dose, multicenter, long-term extension of NCT02985879 (Study M15-562) in subjects with progressive supranuclear palsy (PSP). Those who completed the 52-week Treatment Period in Study M15-562 and met all entry criteria were eligible for enrollment into this study. This study planned for a Treatment Period of up to 5 years and a post-treatment follow-up visit approximately 20 weeks after the last dose of study drug (including participants who prematurely discontinued treatment). All participants received ABBV-8E12 as follows: those who received placebo in Study M15-562 were randomized, in a 1:1 ratio, to either 2000 or 4000 mg; those who received ABBV-8E12 at a dose of either 2000 or 4000 mg in Study M15-562 continued on the same dose in this study. This study was prematurely discontinued because the program for progressive supranuclear palsy was discontinued due to lack of efficacy.
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Protection of trial subjects |
The subject voluntarily signed the Independent Ethics Committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB) approved Informed Consent form, prior to the conduct of any study procedures, or, where applicable (i.e., countries other than Germany) for a given subject, the subject's legally authorized representative (LAR) signed the IEC/IRB approved Informed Consent form on behalf of the subject, prior to the conduct of any procedures. For Germany, where the subject's LAR is not permitted to sign the IEC/IRB approved Informed Consent form on behalf of the subject, evaluation by an independent psychiatrist was to be sought if the investigator who was evaluating the subject for inclusion in the study doubted the subject's cognitive ability to independently provide informed consent.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
24 Jan 2018
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 100
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 27
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Worldwide total number of subjects |
142
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EEA total number of subjects |
27
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
23
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From 65 to 84 years |
117
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85 years and over |
2
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
All enrolled participants | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Investigators and subjects remained blinded to the treatment assignments from the parent Study M15-562 and all parties were blinded to the dose level of tilavonemab in this study, M15-563. The M15-563 study was not placebo-controlled.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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M15-562 ABBV-8E12 2000 mg/ M15-563 ABBV-8E12 2000 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Intravenous (IV) infusions of 2000 mg ABBV-8E12 at Day 1 and Day 29, then every 28 days for up to 5 years; administered at 300 mg/15 mL and 1000 mg/10 mL strength. Placebo IV infusion was administered on Day 15 in Study M15-563 (to maintain the blind in Study M15-562). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ABBV-8E12
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Tilavonemab
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants with 44-49 kg body weight (BW) had an intravenous infusion rate of 3.5 mL/min or 210 mL/hr; those with 50-58 kg BW, 4.0 mL/min or 240 mL/hr; and those with a BW >59 kg, 4.7 mL/min or 282 mL/hr.
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Investigational medicinal product name |
Placebo solution for IV infusion on Day 15
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
0.9% NaCl injection/solution for infusion 500 mL; participants with 44-49 kg body weight (BW) had an intravenous infusion rate of 3.5 mL/min or 210 mL/hr; those with 50-58 kg BW, 4.0 mL/min or 240 mL/hr; and those with a BW >59 kg, 4.7 mL/min or 282 mL/hr.
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Arm title
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M15-562 ABBV-8E12 4000 mg/M15-563 ABBV-8E12 4000 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Intravenous (IV) infusions of 4000 mg ABBV-8E12 at Day 1 and Day 29, then every 28 days for up to 5 years; administered at 300 mg/15 mL and 1000 mg/10 mL strength. Placebo IV infusion was administered on Day 15 in Study M15-563 (to maintain the blind in Study M15-562). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ABBV-8E12
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Tilavonemab
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants with 44-49 kg body weight (BW) had an intravenous infusion rate of 3.5 mL/min or 210 mL/hr; those with 50-58 kg BW, 4.0 mL/min or 240 mL/hr; and those with a BW >59 kg, 4.7 mL/min or 282 mL/hr.
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Investigational medicinal product name |
Placebo solution for IV infusion on Day 15
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
0.9% NaCl injection/solution for infusion 500 mL; participants with 44-49 kg body weight (BW) had an intravenous infusion rate of 3.5 mL/min or 210 mL/hr; those with 50-58 kg BW, 4.0 mL/min or 240 mL/hr; and those with a BW >59 kg, 4.7 mL/min or 282 mL/hr.
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Arm title
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M15-562 Placebo/M15-563 ABBV-8E12 2000 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Intravenous (IV) infusions of 2000 mg ABBV-8E12 at Day 1, Day 15, and Day 29, then every 28 days for up to 5 years; administered at 300 mg/15 mL and 1000 mg/10 mL strength. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ABBV-8E12
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Tilavonemab
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants with 44-49 kg body weight (BW) had an intravenous infusion rate of 3.5 mL/min or 210 mL/hr; those with 50-58 kg BW, 4.0 mL/min or 240 mL/hr; and those with a BW >59 kg, 4.7 mL/min or 282 mL/hr.
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Arm title
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M15-562 Placebo/M15-563 ABBV-8E12 4000 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Intravenous (IV) infusions of 4000 mg ABBV-8E12 at Day 1, Day 15, and Day 29, then every 28 days for up to 5 years; administered at 300 mg/15 mL and 1000 mg/10 mL strength. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ABBV-8E12
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Tilavonemab
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants with 44-49 kg body weight (BW) had an intravenous infusion rate of 3.5 mL/min or 210 mL/hr; those with 50-58 kg BW, 4.0 mL/min or 240 mL/hr; and those with a BW >59 kg, 4.7 mL/min or 282 mL/hr.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
M15-562 ABBV-8E12 2000 mg/ M15-563 ABBV-8E12 2000 mg
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Reporting group description |
Intravenous (IV) infusions of 2000 mg ABBV-8E12 at Day 1 and Day 29, then every 28 days for up to 5 years; administered at 300 mg/15 mL and 1000 mg/10 mL strength. Placebo IV infusion was administered on Day 15 in Study M15-563 (to maintain the blind in Study M15-562). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
M15-562 ABBV-8E12 4000 mg/M15-563 ABBV-8E12 4000 mg
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Reporting group description |
Intravenous (IV) infusions of 4000 mg ABBV-8E12 at Day 1 and Day 29, then every 28 days for up to 5 years; administered at 300 mg/15 mL and 1000 mg/10 mL strength. Placebo IV infusion was administered on Day 15 in Study M15-563 (to maintain the blind in Study M15-562). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
M15-562 Placebo/M15-563 ABBV-8E12 2000 mg
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Reporting group description |
Intravenous (IV) infusions of 2000 mg ABBV-8E12 at Day 1, Day 15, and Day 29, then every 28 days for up to 5 years; administered at 300 mg/15 mL and 1000 mg/10 mL strength. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
M15-562 Placebo/M15-563 ABBV-8E12 4000 mg
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Reporting group description |
Intravenous (IV) infusions of 4000 mg ABBV-8E12 at Day 1, Day 15, and Day 29, then every 28 days for up to 5 years; administered at 300 mg/15 mL and 1000 mg/10 mL strength. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
M15-562 ABBV-8E12 2000 mg/ M15-563 ABBV-8E12 2000 mg
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Reporting group description |
Intravenous (IV) infusions of 2000 mg ABBV-8E12 at Day 1 and Day 29, then every 28 days for up to 5 years; administered at 300 mg/15 mL and 1000 mg/10 mL strength. Placebo IV infusion was administered on Day 15 in Study M15-563 (to maintain the blind in Study M15-562). | ||
Reporting group title |
M15-562 ABBV-8E12 4000 mg/M15-563 ABBV-8E12 4000 mg
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Reporting group description |
Intravenous (IV) infusions of 4000 mg ABBV-8E12 at Day 1 and Day 29, then every 28 days for up to 5 years; administered at 300 mg/15 mL and 1000 mg/10 mL strength. Placebo IV infusion was administered on Day 15 in Study M15-563 (to maintain the blind in Study M15-562). | ||
Reporting group title |
M15-562 Placebo/M15-563 ABBV-8E12 2000 mg
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Reporting group description |
Intravenous (IV) infusions of 2000 mg ABBV-8E12 at Day 1, Day 15, and Day 29, then every 28 days for up to 5 years; administered at 300 mg/15 mL and 1000 mg/10 mL strength. | ||
Reporting group title |
M15-562 Placebo/M15-563 ABBV-8E12 4000 mg
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Reporting group description |
Intravenous (IV) infusions of 4000 mg ABBV-8E12 at Day 1, Day 15, and Day 29, then every 28 days for up to 5 years; administered at 300 mg/15 mL and 1000 mg/10 mL strength. |
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End point title |
Change in Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale (PSPRS) Total Score From Baseline to Week 52 [1] | ||||||||||||||||||||
End point description |
The PSPRS consists of 28 items grouped in six domains: daily activities (by history); behavior; bulbar; ocular motor; limb motor; and gait/midline. Items are scored on a 0 to 4 scale, except for six items that are scored on a 0 to 2 scale, with the total score ranging from 0 to 100. Higher scores indicate more severe disability or movement abnormality. Positive values indicate worsening from baseline.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline, Week 52
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analysis was not completed due to the early termination of the study. |
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Notes [2] - ITT:subjects who rcvd any dose of study drug in this study w/ available data at baseline and Week 52 [3] - ITT:subjects who rcvd any dose of study drug in this study w/ available data at baseline and Week 52 [4] - ITT:subjects who rcvd any dose of study drug in this study w/ available data at baseline and Week 52 [5] - ITT:subjects who rcvd any dose of study drug in this study w/ available data at baseline and Week 52 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean Change From Baseline to Week 52 in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part II (Activities of Daily Living) | ||||||||||||||||||||
End point description |
The Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) is an Investigator-used rating tool to follow the longitudinal course of Parkinson's disease. The Part II score is the sum of the answers to the 13 questions related to Activities of Daily Living, and ranges from 0-52. Higher scores are associated with more disability. Positive values indicate worsening from baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 52
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Notes [6] - ITT:subjects who rcvd any dose of study drug in this study w/ available data at baseline and Week 52 [7] - ITT:subjects who rcvd any dose of study drug in this study w/ available data at baseline and Week 52 [8] - ITT:subjects who rcvd any dose of study drug in this study w/ available data at baseline and Week 52 [9] - ITT:subjects who rcvd any dose of study drug in this study w/ available data at baseline and Week 52 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change in Clinical Global Impression of Severity (CGI-C) Score From Baseline to Week 52 | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The Clinical Global Impression of Change (CGI-C) score is a clinician's rating scale for assessing Global Improvement of Change. The CGI-C rates improvement by 7 categories: very much improved (1), much improved (2), minimally improved (3), no change (4), minimally worse (5), much worse (6), very much worse (7). The CGI-C score ranges from 1 to 7, with lower scores indicating improvement.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 52
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Notes [10] - ITT:subjects who rcvd any dose of study drug in this study w/ available data at baseline and Week 52 [11] - ITT:subjects who rcvd any dose of study drug in this study w/ available data at baseline and Week 52 [12] - ITT:subjects who rcvd any dose of study drug in this study w/ available data at baseline and Week 52 [13] - ITT:subjects who rcvd any dose of study drug in this study w/ available data at baseline and Week 52 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean Change From Baseline to Week 52 in Schwab and England Activities of Daily Living Scale (SEADL) | ||||||||||||||||||||
End point description |
The Schwab and England Activities of Daily Living (SEADL) scale consists of ten items intended to evaluate the daily life activities of a participant. The SEADL is composed of two sections: the first is a self-reported questionnaire in which participants grade their own daily life activities, such as dressing, using the toilet, resting, eating, and social activities (subjective assessment), and the second is an assessment of motor functions, such as postural balance, speaking, rigidity, and tremors, conducted by a clinician (objective assessment). It is a percentage scale divided into deciles, and the results are reported between 0% (bedridden) and 100% (healthy). Negative values indicate worsening from baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 52
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Notes [14] - ITT:subjects who rcvd any dose of study drug in this study w/ available data at baseline and Week 52 [15] - ITT:subjects who rcvd any dose of study drug in this study w/ available data at baseline and Week 52 [16] - ITT:subjects who rcvd any dose of study drug in this study w/ available data at baseline and Week 52 [17] - ITT:subjects who rcvd any dose of study drug in this study w/ available data at baseline and Week 52 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean Change From Baseline to Week 52 in Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) Score | ||||||||||||||||||||
End point description |
The CGI-S is a clinician's rating of disease severity. The CGI-S rates severity of illness on a 7-point scale, using a range of responses from 1 (normal) through 7 (the most severely ill). This rating is based upon observed and reported symptoms, behavior, and function in the past 7 days. Positive values indicate worsening from baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 52
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Notes [18] - ITT:subjects who rcvd any dose of study drug in this study w/ available data at baseline and Week 52 [19] - ITT:subjects who rcvd any dose of study drug in this study w/ available data at baseline and Week 52 [20] - ITT:subjects who rcvd any dose of study drug in this study w/ available data at baseline and Week 52 [21] - ITT:subjects who rcvd any dose of study drug in this study w/ available data at baseline and Week 52 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Patient Global Impression of Change Score (PGI-C) Score From Baseline to Week 52 | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The PGI-C is a participant’s rating of the change in their PSP-related symptoms since initiation of study drug. Participants rated their change in status using the following 7-point scale: 1 = Very much improved; 2 = Much improved; 3 = Minimally improved; 4 = No change; 5 = Minimally worse; 6 = Much worse; 7 = Very much worse.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 52
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Notes [22] - ITT:subjects who rcvd any dose of study drug in this study w/ available data at baseline and Week 52 [23] - ITT:subjects who rcvd any dose of study drug in this study w/ available data at baseline and Week 52 [24] - ITT:subjects who rcvd any dose of study drug in this study w/ available data at baseline and Week 52 [25] - ITT:subjects who rcvd any dose of study drug in this study w/ available data at baseline and Week 52 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean Change From Baseline to Week 52 in Progressive Supranuclear Palsy Staging System Score (PSP-SS) Score | ||||||||||||||||||||
End point description |
The Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale (PSPRS) consists of 28 items grouped in six domains: daily activities (by history); behavior; bulbar; ocular motor; limb motor; and gait/midline. Items are scored on a 0 to 4 scale, except for four items that are scored on a 0 to 2 scale, with the total score ranging from 0 to 100. Higher scores indicate more severe disability or movement abnormality. The PSP-SS score is a composite of the dysphagia and gait items from the PSPRS. Positive values indicate worsening from baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 52
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Notes [26] - ITT:subjects who rcvd any dose of study drug in this study w/ available data at baseline and Week 52 [27] - ITT:subjects who rcvd any dose of study drug in this study w/ available data at baseline and Week 52 [28] - ITT:subjects who rcvd any dose of study drug in this study w/ available data at baseline and Week 52 [29] - ITT:subjects who rcvd any dose of study drug in this study w/ available data at baseline and Week 52 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean Time to Loss of Ability to Walk Independently as Measured by Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale (PSPRS) Item 26 | ||||||||||||||||||||
End point description |
The PSPRS consists of 28 items grouped in six domains: daily activities (by history); behavior; bulbar; ocular motor; limb motor; and gait/midline. Items are scored on a 0 to 4 scale, except for four items that are scored on a 0 to 2 scale, with the total score ranging from 0 to 100. Higher scores indicate more severe disability or movement abnormality. Item 26 pertains to gait, scored as either 0 (normal); 1 (slightly wide-based or irregular or slight pulsion on turns); 2 (must walk slowly or occasionally use walls or helper to avoid falling, especially on turns); 3 (must use assistance all or almost all the time); or 4 (unable to walk, even with walker; may be able to transfer).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline to Week 52
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Notes [30] - ITT dataset: subjects who rcvd any dose of study drug in Study M15-563 and those with available data [31] - ITT dataset: subjects who rcvd any dose of study drug in Study M15-563 and those with available data [32] - ITT dataset: subjects who rcvd any dose of study drug in Study M15-563 and those with available data [33] - ITT dataset: subjects who rcvd any dose of study drug in Study M15-563 and those with available data |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Treatment-emergent adverse events and serious adverse events collected from 1st dose of study drug until 20 wks after discontinuation, up to 98 wks. Serious adverse events and protocol-related nonserious adverse events collected from informed consent.
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Adverse event reporting additional description |
TEAEs and SAEs are defined as any AE or SAE with onset or worsening reported by a participant from the time that the first dose of study is administered until 20 weeks (approximately 5 half-lives) have elapsed following discontinuation of study drug. TEAEs were collected whether elicited or spontaneously reported by the participant.
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
22.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
M15-562 ABBV-8E12 2000 mg/ M15-563 ABBV-8E12 2000 mg
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Reporting group description |
Intravenous (IV) infusions of 2000 mg ABBV-8E12 at Day 1 and Day 29, then every 28 days for up to 5 years; administered at 300 mg/15 mL and 1000 mg/10 mL strength. Placebo IV infusion was administered on Day 15 in Study M15-563 (to maintain the blind in Study M15-562). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
M15-562 Placebo/M15-563 ABBV-8E12 2000 mg
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Reporting group description |
ntravenous (IV) infusions of 2000 mg ABBV-8E12 at Day 1, Day 15, and Day 29, then every 28 days for up to 5 years; administered at 300 mg/15 mL and 1000 mg/10 mL strength. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
M15-562 ABBV-8E12 4000 mg / M15-563 ABBV-8E12 4000 mg
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Reporting group description |
Intravenous (IV) infusions of 4000 mg ABBV-8E12 at Day 1 and Day 29, then every 28 days for up to 5 years; administered at 300 mg/15 mL and 1000 mg/10 mL strength. Placebo IV infusion was administered on Day 15 in Study M15-563 (to maintain the blind in Study M15-562). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
M15-562 Placebo/M15-563 ABBV-8E12 4000 mg
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Reporting group description |
Intravenous (IV) infusions of 4000 mg ABBV-8E12 at Day 1, Day 15, and Day 29, then every 28 days for up to 5 years; administered at 300 mg/15 mL and 1000 mg/10 mL strength. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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29 Mar 2018 |
Amendment 1
● Updated Overall Study Design and Plan: Description to reflect the anticipated number of participating sites due to an increase in the number of subjects, i.e., increasing from 180 to 330
● Updated Inclusion Criteria and Section 9.3, Subject Information and Consent, to address informed consent procedures specific to Germany
● Updated Treatments Administered Section, to reflect the infusion rate in lieu of a length of infusion in minutes/hours
● Updated Identity of Investigational Product, to include a 1000 mg/10 mL formulation, in addition to the 300 mg/15 mL vial
● Update Preparation/Reconstitution of Dosage Form, Section 5.5.5, Blinding, and Section 5.5.7, Drug Accountability, to provide additional guidance on investigational product blinding and accountability.
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21 Feb 2019 |
Amendment 2
● Updated Inclusion Criteria to remove the need for subjects to sign an assent form
● Updated 12-Lead Electrocardiogram section, to remove the requirement for postdose ECG on Day 1
● Updated Magnetic Resonance Imaging section to remove the requirement that study entry MRI must be completed after other relevant procedures have been completed
● Updated Magnetic Resonance Imaging section to add that if a subject cannot undergo MRI for clinical reasons, the AbbVie TA MD should be consulted for approval
● Updated Lumbar Puncture section to add that subjects who are unable to undergo an LP may be enrolled with permission of the AbbVie TA MD without the requirement of an LP during the study
● Updated Diagnostic Tools and Rating Scales to add a Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication, PSP Caregiver Questionnaires, and the BioStamp nPoint device
● Updated Treatments Administered section to align the infusion rates in this extension study with those of the parent study (Study M15-562)
● Updated Storage and Disposition of Study Drug section, to clarify the requirements for reporting temperature excursions
● Updated Reporting section to correct the time frame for which product complaints must be reported
● Updated Overall Study Design and Plan: Description, to add a digital BioStamp substudy
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |