Clinical Trial Results:
A phase II, randomized, parallel group, placebo-controlled, double-blinded, dose-finding study to evaluate efficacy, safety, tolerability, and pharmacokinetics of ABY-035 in subjects with moderate-to-severe plaque psoriasis (AFFIRM-35)
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Summary
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EudraCT number |
2017-001615-36 |
Trial protocol |
DE |
Global end of trial date |
03 Dec 2021
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
15 Dec 2022
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First version publication date |
15 Dec 2022
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
ABY-035-002
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03591887 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Affibody AB
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Sponsor organisation address |
Sheeles väg 2, Solna, Sweden, 171 65
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Public contact |
Director Regulatory Affairs, Affibody AB, +46 8 59 88 38 00, camilla.sandell@affibody.se
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Scientific contact |
Director Regulatory Affairs, Affibody AB, +46 8 59 88 38 00, camilla.sandell@affibody.se
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
03 Dec 2021
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
27 Mar 2019
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
03 Dec 2021
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the efficacy, defined as Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 response, of different dose levels of ABY-035 compared to placebo in subjects with moderate-to-severe plaque psoriasis after 12 weeks of treatment.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice, and the principles of the Declaration of Helsinki, in addition to following the laws and regulations of the country or countries in which a study is conducted.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
07 Mar 2018
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 108
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Worldwide total number of subjects |
108
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EEA total number of subjects |
108
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
107
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From 65 to 84 years |
1
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The Phase 2 study was conducted in approx. 20 sites in Germany. It consists of a 52-week Core study and 2 optional 52-week periods, Extension and Prolongation of Extension. The Core study consists of 3 periods: Induction (placebo-controlled, Week 0-12), Optimization (Week 12-24) and Individualization (Week 24-52) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
The enrollment phase lasted for up to 4 weeks to determine main baseline characteristics. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Core Study
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
The Core study is randomized, parallel group, double-blind, double-dummy, placebo-controlled and consists of 3 periods: Induction (placebo-controlled, Week 0-12), Optimization (Week 12-24) and Individualization (Week 24-52). The dosing regimen (the dose level and dose interval) were adjusted in the Optimization and Individualization periods according to clinical response in a blinded manner.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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ABY-035 2 mg - 2/20 mg Q2W - 20/80 mg Q4W/Q8W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects randomized to ABY-035 2 mg Q2W in Induction period, then received either 2 mg Q2W or 20 mg Q2W in Optimization period, and 20 mg Q4W or Q8W, or 80 mg Q4W or Q8W in the Individualization period based on treatment response | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ABY-035
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
izokibep
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in vial
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
The IMP, ABY-035, was supplied by the Sponsor and distributed by the Service Provider in charge. The IMP was provided frozen in 2 mL glass vials filled with 1.2 or 1.3 mL (depending on the batch used) IMP with the nominal concentrations of 20 mg/mL and 80 mg/mL ± 10%.
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Arm title
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ABY-035 20 mg - 20/80 mg Q2W - 20/80 mg Q4W/Q8W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects randomized to ABY-035 20 mg Q2W in Induction period, receiving either 20 mg Q2W or 80 mg Q2W in Optimization period, and 20 mg Q4W or Q8W, or 80 mg Q4W or Q8W in the Individualization period based on treatment response | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ABY-035
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
izokibep
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in vial
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
The IMP, ABY-035, was supplied by the Sponsor and distributed by the Service Provider in charge. The IMP was provided frozen in 2 mL glass vials filled with 1.2 or 1.3 mL (depending on the batch used) IMP with the nominal concentrations of 20 mg/mL and 80 mg/mL ± 10%.
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Arm title
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ABY-035 80 mg - 80/160 mg Q2W - 80/160 mg Q4W/Q8W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects randomized to ABY-035 80 mg Q2W in Induction period, receiving either 80 mg Q2W or 160 mg Q2W in Optimization period, and 80 mg Q4W or Q8W, or 160 mg Q8W in the Individualization period based on treatment response | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ABY-035
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
izokibep
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in vial
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
The IMP, ABY-035, was supplied by the Sponsor and distributed by the Service Provider in charge. The IMP was provided frozen in 2 mL glass vials filled with 1.2 or 1.3 mL (depending on the batch used) IMP with the nominal concentrations of 20 mg/mL and 80 mg/mL ± 10%.
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Arm title
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ABY-035 160 mg - 160 mg Q2W/Q4W - 160 mg Q4W/Q8W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects randomized to ABY-035 160 mg Q2W in Induction period, receiving either 160 mg Q2W or Q4W in Optimization period, and 160 mg Q4W or Q8W in the Individualization period based on treatment response | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ABY-035
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
izokibep
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in vial
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
The IMP, ABY-035, was supplied by the Sponsor and distributed by the Service Provider in charge. The IMP was provided frozen in 2 mL glass vials filled with 1.2 or 1.3 mL (depending on the batch used) IMP with the nominal concentrations of 20 mg/mL and 80 mg/mL ± 10%.
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Arm title
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Placebo - 80 mg Q4W - 80 mg Q4W/Q8W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects randomized to Placebo in Induction period, receiving 80 mg Q4W in Optimization period, and 80 mg Q4W or Q8W in the Individualization period based on treatment response | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo + experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo + Experimental
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
placebo, izokibep
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in vial
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Saline solution was used as placebo. ABY-035, was supplied by the Sponsor and distributed by the Service Provider in charge. The
IMP was provided frozen in 2 mL glass vials filled with 1.2 or 1.3 mL (depending on the batch used) IMP with the nominal concentrations of 20 mg/mL and 80 mg/mL ± 10%.
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Period 2
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Period 2 title |
Extension period
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Subjects completing the Core study period were offered to participate in the Extension period. The dose level and dosing interval in place at Week 48 of Core study were carried over into the Extension period. After an amendment and upon subject consent, changes in dose level or dose interval in the Extension period were performed based on PASI response.
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Arms
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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ABY-035 20 mg Q4W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects starting the optional Extension period on ABY-035 20 mg Q4W. After an amendment, dose could be changed based on PASI response, to 80 mg Q4W or further to 160 mg Q4W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ABY-035
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
izokibep
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in vial
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
The IMP, ABY-035, was supplied by the Sponsor and distributed by the Service Provider in charge. The IMP was provided frozen in 2 mL glass vials filled with 1.2 or 1.3 mL (depending on the batch used) IMP with the nominal concentrations of 20 mg/mL and 80 mg/mL ± 10%.
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Arm title
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ABY-035 20 mg Q8W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects starting the optional Extension period on ABY-035 20 mg Q8W. After an amendment, dose could be changed based on PASI response, to 80 mg Q4W or further to 160 mg Q4W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ABY-035
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
izokibep
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in vial
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
The IMP, ABY-035, was supplied by the Sponsor and distributed by the Service Provider in charge. The IMP was provided frozen in 2 mL glass vials filled with 1.2 or 1.3 mL (depending on the batch used) IMP with the nominal concentrations of 20 mg/mL and 80 mg/mL ± 10%.
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Arm title
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ABY-035 80 mg Q4W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects starting the optional Extension period on ABY-035 80 mg Q4W. After an amendment, dose could be changed based on PASI response, to 160 mg Q4W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ABY-035
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
izokibep
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in vial
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
The IMP, ABY-035, was supplied by the Sponsor and distributed by the Service Provider in charge. The IMP was provided frozen in 2 mL glass vials filled with 1.2 or 1.3 mL (depending on the batch used) IMP with the nominal concentrations of 20 mg/mL and 80 mg/mL ± 10%.
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Arm title
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ABY-035 80 mg Q8W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects starting the optional Extension period on ABY-035 80 mg Q8W. After an amendment, dose could be changed based on PASI response, to 80 mg Q4W or further to 160 mg Q4W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ABY-035
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
izokibep
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in vial
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
The IMP, ABY-035, was supplied by the Sponsor and distributed by the Service Provider in charge. The IMP was provided frozen in 2 mL glass vials filled with 1.2 or 1.3 mL (depending on the batch used) IMP with the nominal concentrations of 20 mg/mL and 80 mg/mL ± 10%.
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Arm title
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ABY-035 160 mg Q4W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects treated with ABY-035 160 mg Q4W in the optional Extension period | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ABY-035
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
izokibep
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in vial
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
The IMP, ABY-035, was supplied by the Sponsor and distributed by the Service Provider in charge. The IMP was provided frozen in 2 mL glass vials filled with 1.2 or 1.3 mL (depending on the batch used) IMP with the nominal concentrations of 20 mg/mL and 80 mg/mL ± 10%.
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Arm title
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ABY-035 160 mg Q8W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects starting the optional Extension period on ABY-035 160 mg Q8W. After an amendment, dose could be changed based on PASI response, to 160 mg Q4W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ABY-035
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
izokibep
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in vial
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
The IMP, ABY-035, was supplied by the Sponsor and distributed by the Service Provider in charge. The IMP was provided frozen in 2 mL glass vials filled with 1.2 or 1.3 mL (depending on the batch used) IMP with the nominal concentrations of 20 mg/mL and 80 mg/mL ± 10%.
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| Notes [1] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: The number of subjects starting the Extension period is different from the number of subjects completing the Core study as the Extension period was optional |
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Period 3
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Period 3 title |
Prolongation of Extension
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Subjects completing the Extension period were offered to participate in the Prolongation of Extension period. ABY-035 treatment could be intensified in up to two steps depending on PASI response during the period. Subjects were analyzed according to their highest dose / shortest interval received during the Prolongation of Extension period.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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ABY-035 80 mg Q4W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects that in the optional Prolongation of Extension period received ABY-035 80 mg Q4W as highest dose / shortest interval | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ABY-035
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
izokibep
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in vial
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
The IMP, ABY-035, was supplied by the Sponsor and distributed by the Service Provider in charge. The IMP was provided frozen in 2 mL glass vials filled with 1.2 or 1.3 mL (depending on the batch used) IMP with the nominal concentrations of 20 mg/mL and 80 mg/mL ± 10%.
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Arm title
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ABY-035 80 mg Q8W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects that in the optional Prolongation of Extension period received ABY-035 80 mg Q8W as highest dose / shortest interval | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ABY-035
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
izokibep
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in vial
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
The IMP, ABY-035, was supplied by the Sponsor and distributed by the Service Provider in charge. The IMP was provided frozen in 2 mL glass vials filled with 1.2 or 1.3 mL (depending on the batch used) IMP with the nominal concentrations of 20 mg/mL and 80 mg/mL ± 10%.
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Arm title
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ABY-035 160 mg Q4W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects that in the optional Prolongation of Extension period received ABY-035 160 mg Q4W as highest dose / shortest interval | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ABY-035
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
izokibep
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in vial
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
The IMP, ABY-035, was supplied by the Sponsor and distributed by the Service Provider in charge. The IMP was provided frozen in 2 mL glass vials filled with 1.2 or 1.3 mL (depending on the batch used) IMP with the nominal concentrations of 20 mg/mL and 80 mg/mL ± 10%.
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Arm title
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ABY-035 160 mg Q8W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects that in the optional Prolongation of Extension period received ABY-035 160 mg Q8W as highest dose / shortest interval | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ABY-035
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
izokibep
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in vial
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
The IMP, ABY-035, was supplied by the Sponsor and distributed by the Service Provider in charge. The IMP was provided frozen in 2 mL glass vials filled with 1.2 or 1.3 mL (depending on the batch used) IMP with the nominal concentrations of 20 mg/mL and 80 mg/mL ± 10%.
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| Notes [2] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: The number of subjects starting the Prolongation of Extension period is different from the number of subjects completing the Extension period as the Prolongation of Extension period was optional |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
ABY-035 2 mg - 2/20 mg Q2W - 20/80 mg Q4W/Q8W
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Reporting group description |
Subjects randomized to ABY-035 2 mg Q2W in Induction period, then received either 2 mg Q2W or 20 mg Q2W in Optimization period, and 20 mg Q4W or Q8W, or 80 mg Q4W or Q8W in the Individualization period based on treatment response | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ABY-035 20 mg - 20/80 mg Q2W - 20/80 mg Q4W/Q8W
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Reporting group description |
Subjects randomized to ABY-035 20 mg Q2W in Induction period, receiving either 20 mg Q2W or 80 mg Q2W in Optimization period, and 20 mg Q4W or Q8W, or 80 mg Q4W or Q8W in the Individualization period based on treatment response | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ABY-035 80 mg - 80/160 mg Q2W - 80/160 mg Q4W/Q8W
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Reporting group description |
Subjects randomized to ABY-035 80 mg Q2W in Induction period, receiving either 80 mg Q2W or 160 mg Q2W in Optimization period, and 80 mg Q4W or Q8W, or 160 mg Q8W in the Individualization period based on treatment response | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ABY-035 160 mg - 160 mg Q2W/Q4W - 160 mg Q4W/Q8W
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Reporting group description |
Subjects randomized to ABY-035 160 mg Q2W in Induction period, receiving either 160 mg Q2W or Q4W in Optimization period, and 160 mg Q4W or Q8W in the Individualization period based on treatment response | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo - 80 mg Q4W - 80 mg Q4W/Q8W
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Reporting group description |
Subjects randomized to Placebo in Induction period, receiving 80 mg Q4W in Optimization period, and 80 mg Q4W or Q8W in the Individualization period based on treatment response | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
ABY-035 2 mg Q2W 0-12 weeks
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Subject analysis set type |
Full analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
ABY-035 2 mg Q2W. The Full Analysis Set included all randomized subjects who received at least one dose of study drug and had at least one PASI result after baseline.
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Subject analysis set title |
ABY-035 20 mg Q2W 0-12 weeks
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Subject analysis set type |
Full analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
ABY-035 20 mg Q2W. The Full Analysis Set included all randomized subjects who received at least one dose of study drug and had at least one PASI result after baseline.
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Subject analysis set title |
ABY-035 80 mg Q2W 0-12 weeks
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Subject analysis set type |
Full analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
ABY-035 80 mg Q2W. The Full Analysis Set included all randomized subjects who received at least one dose of study drug and had at least one PASI result after baseline.
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Subject analysis set title |
ABY-035 160 mg Q2W 0-12 weeks
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Subject analysis set type |
Full analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
ABY-035 160 mg Q2W. The Full Analysis Set included all randomized subjects who received at least one dose of study drug and had at least one PASI result after baseline.
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Subject analysis set title |
Placebo 0-12 weeks
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Subject analysis set type |
Full analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Placebo Q2W. The Full Analysis Set included all randomized subjects who received at least one dose of study drug and had at least one PASI result after baseline.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
ABY-035 2 mg - 2/20 mg Q2W - 20/80 mg Q4W/Q8W
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Reporting group description |
Subjects randomized to ABY-035 2 mg Q2W in Induction period, then received either 2 mg Q2W or 20 mg Q2W in Optimization period, and 20 mg Q4W or Q8W, or 80 mg Q4W or Q8W in the Individualization period based on treatment response | ||
Reporting group title |
ABY-035 20 mg - 20/80 mg Q2W - 20/80 mg Q4W/Q8W
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Reporting group description |
Subjects randomized to ABY-035 20 mg Q2W in Induction period, receiving either 20 mg Q2W or 80 mg Q2W in Optimization period, and 20 mg Q4W or Q8W, or 80 mg Q4W or Q8W in the Individualization period based on treatment response | ||
Reporting group title |
ABY-035 80 mg - 80/160 mg Q2W - 80/160 mg Q4W/Q8W
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Reporting group description |
Subjects randomized to ABY-035 80 mg Q2W in Induction period, receiving either 80 mg Q2W or 160 mg Q2W in Optimization period, and 80 mg Q4W or Q8W, or 160 mg Q8W in the Individualization period based on treatment response | ||
Reporting group title |
ABY-035 160 mg - 160 mg Q2W/Q4W - 160 mg Q4W/Q8W
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Reporting group description |
Subjects randomized to ABY-035 160 mg Q2W in Induction period, receiving either 160 mg Q2W or Q4W in Optimization period, and 160 mg Q4W or Q8W in the Individualization period based on treatment response | ||
Reporting group title |
Placebo - 80 mg Q4W - 80 mg Q4W/Q8W
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Reporting group description |
Subjects randomized to Placebo in Induction period, receiving 80 mg Q4W in Optimization period, and 80 mg Q4W or Q8W in the Individualization period based on treatment response | ||
Reporting group title |
ABY-035 20 mg Q4W
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Reporting group description |
Subjects starting the optional Extension period on ABY-035 20 mg Q4W. After an amendment, dose could be changed based on PASI response, to 80 mg Q4W or further to 160 mg Q4W | ||
Reporting group title |
ABY-035 20 mg Q8W
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Reporting group description |
Subjects starting the optional Extension period on ABY-035 20 mg Q8W. After an amendment, dose could be changed based on PASI response, to 80 mg Q4W or further to 160 mg Q4W | ||
Reporting group title |
ABY-035 80 mg Q4W
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Reporting group description |
Subjects starting the optional Extension period on ABY-035 80 mg Q4W. After an amendment, dose could be changed based on PASI response, to 160 mg Q4W | ||
Reporting group title |
ABY-035 80 mg Q8W
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Reporting group description |
Subjects starting the optional Extension period on ABY-035 80 mg Q8W. After an amendment, dose could be changed based on PASI response, to 80 mg Q4W or further to 160 mg Q4W | ||
Reporting group title |
ABY-035 160 mg Q4W
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Reporting group description |
Subjects treated with ABY-035 160 mg Q4W in the optional Extension period | ||
Reporting group title |
ABY-035 160 mg Q8W
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Reporting group description |
Subjects starting the optional Extension period on ABY-035 160 mg Q8W. After an amendment, dose could be changed based on PASI response, to 160 mg Q4W | ||
Reporting group title |
ABY-035 80 mg Q4W
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Reporting group description |
Subjects that in the optional Prolongation of Extension period received ABY-035 80 mg Q4W as highest dose / shortest interval | ||
Reporting group title |
ABY-035 80 mg Q8W
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Reporting group description |
Subjects that in the optional Prolongation of Extension period received ABY-035 80 mg Q8W as highest dose / shortest interval | ||
Reporting group title |
ABY-035 160 mg Q4W
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Reporting group description |
Subjects that in the optional Prolongation of Extension period received ABY-035 160 mg Q4W as highest dose / shortest interval | ||
Reporting group title |
ABY-035 160 mg Q8W
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Reporting group description |
Subjects that in the optional Prolongation of Extension period received ABY-035 160 mg Q8W as highest dose / shortest interval | ||
Subject analysis set title |
ABY-035 2 mg Q2W 0-12 weeks
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
ABY-035 2 mg Q2W. The Full Analysis Set included all randomized subjects who received at least one dose of study drug and had at least one PASI result after baseline.
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Subject analysis set title |
ABY-035 20 mg Q2W 0-12 weeks
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
ABY-035 20 mg Q2W. The Full Analysis Set included all randomized subjects who received at least one dose of study drug and had at least one PASI result after baseline.
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Subject analysis set title |
ABY-035 80 mg Q2W 0-12 weeks
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
ABY-035 80 mg Q2W. The Full Analysis Set included all randomized subjects who received at least one dose of study drug and had at least one PASI result after baseline.
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Subject analysis set title |
ABY-035 160 mg Q2W 0-12 weeks
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
ABY-035 160 mg Q2W. The Full Analysis Set included all randomized subjects who received at least one dose of study drug and had at least one PASI result after baseline.
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Subject analysis set title |
Placebo 0-12 weeks
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Placebo Q2W. The Full Analysis Set included all randomized subjects who received at least one dose of study drug and had at least one PASI result after baseline.
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End point title |
Proportion of subjects who achieved a ≥90% reduction in PASI score (PASI 90 response) at Week 12 [1] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The PASI (Psoriasis Area and Severity Index) is a scoring method that was used for the assessment and grading of the severity of the subject’s psoriasis. The severity of the disease was calculated by scoring the signs of the disease (erythema, induration and scaling) for each body region. Overall scores range from 0 (no psoriasis) to 72 (the most severe disease). The primary efficacy variable, PASI 90 response, was defined as having an improvement (reduction) of ≥90% in PASI score compared to Baseline.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline to Week 12 in the Induction period
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive statistics were performed, no inferential statistical analysis was performed |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Proportion of subjects who achieved sPGA score of 0 or 1 at Week 12 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The sPGA (Static Physician’s Global Assessment) is the assessment by the Investigator of the overall disease severity at the time of evaluation. The sPGA is a 5-point scale ranging from 0 (clear) to 4 (severe), incorporating an assessment of the severity of the three primary signs of the disease: erythema, scaling, and plaque elevation.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Week 12 in the Induction period
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Proportion of subjects who achieved DLQI score of 0 or 1 at Week 12 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The DLQI (Dermatology Life Quality Index) is a questionnaire where subjects are asked about the impact of their disease and the respective treatment on their lives. The DLQI score is calculated by summing the score of each question resulting in a maximum of 30 and a minimum of 0. The higher the score, the more quality of life was impaired.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Week 12 in the Induction period
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Serious Adverse Events were recorded from the signing of informed consent and Adverse Events were recorded from the first administration of ABY-035/placebo until the End of Study Visit.
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Adverse event reporting additional description |
Summary tables for adverse events are provided in a time-dependent manner, Weeks 0-12, Weeks 12-24, Weeks 24-52, and Weeks 0-52 in each Extension period.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Week 0-12: ABY-035 2 mg
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Reporting group description |
Induction period Week 0-12, subjects receiving ABY-035 2 mg Q2W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Week 0-12: ABY-035 20 mg
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Reporting group description |
Induction period Week 0-12, subjects receiving ABY-035 20 mg Q2W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Week 0-12: ABY-035 80 mg
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Reporting group description |
Induction period Week 0-12, subjects receiving ABY-035 80 mg Q2W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Week 0-12: ABY-035 160 mg
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Reporting group description |
Induction period Week 0-12, subjects receiving ABY-035 160 mg Q2W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Week 0-12: Placebo
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Reporting group description |
Induction period Week 0-12, subjects receiving Placebo Q2W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Week 12-24: ABY-035 2 mg - 2/20 mg Q2W
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Reporting group description |
Optimization period Week 12-24. ABY-035 2 mg in Induction, receiving either 2 mg Q2W or 20 mg Q2W in Optimization | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Week 12-24: ABY-035 20 mg - 20/80 mg Q2W
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Reporting group description |
Optimization period Week 12-24. ABY-035 20 mg Q2W in Induction, receiving either 20 mg Q2W or 80 mg Q2W in Optimization | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Week 12-24: ABY-035 80 mg - 80/160 mg Q2W
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Optimization period Week 12-24. ABY-035 80 mg Q2W in Induction, receiving either 80 mg Q2W or 160 mg Q2W in Optimization | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Week 12-24: ABY-035 160 mg - 160 mg Q2W/Q4W
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Optimization period Week 12-24. ABY-035 160 mg Q2W in Induction, receiving either 160 mg Q2W or Q4W in Optimization | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Week 12-24: Placebo - 80 mg Q4W
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Optimization period Week 12-24. Placebo in Induction, receiving 80 mg Q4W in Optimization | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Week 24-52: ABY-035 2 mg - 2/20 mg Q2W - 2/20/80 mg Q4W/Q8W
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Individualization period Week 24-52. ABY-035 2 mg Q2W in Induction, receiving either 2 mg Q2W or 20 mg Q2W in Optimization, treatment could be further individualized to 20 mg Q4W or Q8W, or 80 mg Q4W or Q8W based on treatment response | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Week 24-52: ABY-035 20 mg - 20/80 mg Q2W - 20/80 mg Q4W/Q8W
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Individualization period Week 24-52. ABY-035 20 mg Q2W in Induction, receiving either 20 mg Q2W or 80 mg Q2W in Optimization, treatment could be further individualized to 20 mg Q4W or Q8W, or 80 mg Q4W or Q8W based on treatment response | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Week 24-52: ABY-035 80 mg - 80/160 mg Q2W - 80/160 mg Q4W/Q8W
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ABY-035 80 mg Q2W in Induction, receiving either 80 mg Q2W or 160 mg Q2W in Optimization, treatment could be further individualized to 80 mg Q4W or Q8W, or 160 mg Q4W or Q8W based on treatment response | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Week 24-52: ABY-035 160 mg - 160 mg Q2W/Q4W - 160 mg Q4W/Q8W
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ABY-035 160 mg Q2W in Induction, receiving either 160 mg Q2W or Q4W in Optimization, treatment could be further individualized to 160 mg Q4W or Q8W based on treatment response | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Week 24-52: Placebo - 80 mg Q4W - 80 mg Q4W/Q8W
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Placebo in Induction, receiving 80 mg Q4W in Optimization, treatment could be further individualized to 80 mg Q4W or Q8W based on treatment response | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Extension period ABY-035
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Reporting group description |
All subjects continuing in the optional Extension period. The dose level/interval could be adjusted based on the PASI response | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Prolongation of Extension period ABY-035
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Reporting group description |
All subjects continuing in the optional Prolongation of Extension period. The dose level/interval could be adjusted based on the PASI response | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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23 Apr 2018 |
The overall aim for this amendment was to clarify items that were not previously explained with sufficient detail for the Investigators; inclusion criteria, several procedural changes and clarification regarding blinded review of data |
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10 Aug 2018 |
The overall aim for this amendment was to clarify inclusion criteria, and procedural changes with regard to re-screening and replacement of dropouts |
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25 Jan 2019 |
The changes of this amendment affected an eligibility criterion of the study, the upper age limit was increased from 65 to 75 years |
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08 Apr 2019 |
The main reason of this amendment was to include an Extension period of 52 weeks after the Core study to obtain long-term efficacy and safety data. |
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08 May 2020 |
The main reason for this amendment was to include a 52-week Prolongation of the Extension period after the current Extension period to obtain further data on long-term efficacy / maintenance of treatment effect, tolerability, safety, immunogenicity and PK of ABY-035. |
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04 Dec 2020 |
The main reason for this amendment was to introduce the optimization of dosing regimen during the Extension and Prolongation of Extension periods, unblinding of subjects as well as some procedural changes |
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08 Jul 2021 |
The main reason for this amendment was to introduce premature termination of the Prolongation of Extension period (last subject last dose at Week 124 instead of Week 152) |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
