| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Metastatic or advanced alveolar soft part sarcoma, leiomyosarcoma and synovial sarcoma |
| sarcoma alveolare dei tessuti molli, leiomiosarcoma e sarcoma sinoviale, in fase avanzata o metastatica |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Soft part tumor (Ex. muscles, tendons); smooth muscles tumors (tipically of uterin or gastrointestinal origin) |
| Tumore dei tessuti molli (es. muscoli, tendini); tumore del muscolo liscio (solitamente di origine uterina o gastrointestinale); |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10024189 |
| E.1.2 | Term | Leiomyosarcoma |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10001882 |
| E.1.2 | Term | Alveolar soft part sarcoma |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10042863 |
| E.1.2 | Term | Synovial sarcoma |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Yes |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
• Indication A: To evaluate the efficacy of AL3818 for the treatment of ASPS, as measured by objective response rate (ORR) to exclude an ORR of 17% at the lower limit of the 95% confidence interval with an actual ORR of 31.1%.
• Indication B: To compare the efficacy of AL3818 versus dacarbazine for the treatment of LMS, as measured by progression-free survival (PFS).
• Indication C: To compare the efficacy of AL3818 versus dacarbazine for the treatment of SS, as measured by progression-free survival (PFS).
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• Indicazione A: Valutare l’efficacia di AL3818 per il trattamento dell’ASPS, misurata come tasso di risposta obiettiva (ORR), per escludere un ORR del 17% come limite inferiore dell’intervallo di confidenza al 95% con un ORR reale del 31,1%.
• Indicazione B: Confrontare l’efficacia di AL3818 rispetto a dacarbazina per il trattamento dell’LMS, misurata come sopravvivenza libera da progressione (PFS).
• Indicazione C: Confrontare l’efficacia di AL3818 rispetto a dacarbazina per il trattamento dell’SS, misurata come sopravvivenza libera da progressione (PFS).
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
• Indication A: To evaluate the efficacy of AL3818 for the treatment of ASPS, as measured by duration of response (DOR) of >/= 6 months.
• Indication B: To compare the efficacy of AL3818 versus dacarbazine for the treatment of LMS, as measured by objective response rate (ORR).
• Indication C: To compare the efficacy of AL3818 versus dacarbazine for the treatment of SS, as measured by objective response rate (ORR).
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• Indicazione A: Valutare l’efficacia di AL3818 per il trattamento dell’ASPS, misurata come durata della risposta (DOR) >/= 6 mesi.
• Indicazione B: Confrontare l’efficacia di AL3818 rispetto a dacarbazina per il trattamento dell’LMS, misurata come tasso di risposta obiettiva (ORR).
• Indicazione C: Confrontare l’efficacia di AL3818 rispetto a dacarbazina per il trattamento dell’SS, misurata come tasso di risposta obiettiva (ORR).
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Written informed consent provided before any study-specific procedures are initiated. Subject must be able to understand and be willing to sign a written informed consent form.
2. Male or female at least 18 years of age.
3. a.Indication A – ASPS: Histologically proven, unresectable, locally advanced or metastatic alveolar soft part sarcoma.
b.Indication B – LMS: Histologically proven, unresectable, recurrent, locally advanced or metastatic leiomyosarcoma (of soft tissue, cutaneous origin, vascular origin and of the bone).
c.Indication C – SS: Histologically proven, unresectable, recurrent, locally advanced or metastatic synovial sarcoma.
4. a.Indication A – ASPS: Subjects with no prior therapy or subjects with prior treatment with chemotherapy or an angiogenesis inhibitor (e.g., sunitinib).
b.Indication B – LMS: Subjects previously treated with at least one prior line of approved therapy.
c.Indication C – SS: Subjects previously treated with at least one prior line of approved therapy, including first-line anthracycline containing regimen.
5. Show objective disease progression after the last administration of the last standard therapy or have stopped standard therapy due to intolerability (excluding ASPS subjects who have not received prior therapy) within 6 months of enrollment.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
7. Has measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 confirmed by CT or MRI scan within 28 days prior to enrollment.
8. Life expectancy of at least 3 months.
9. Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test (by serum beta-HCG) within 7 days prior to the start of treatment.
10. Female of childbearing potential must be surgically sterile (have had a hysterectomy or bilateral oophorectomy, tubal ligation), abstinent (at the discretion of the investigator), or agree to use adequate contraception since signing of the informed consent form until at least 3 months after the last study drug administration. Females of childbearing potential are those who have not been surgically sterilized or have not been free from menses for > 2 years. Males must agree to use adequate contraception since signing of the informed consent form until at least 3 months after the last study drug administration. Adequate contraception is defined in the study as any medically recommended method (or combination of methods) at the discretion of the investigator.
11. Adequate hematologic, hepatic and renal function as assessed by laboratory parameters evaluated within 7 days of starting study treatment.
12. Left ventricular ejection fraction (LVEF) of >/= 50% by Doppler ultrasound assessment.
13. Two readings of systolic blood pressure < 140 mm Hg and diastolic blood pressure < 90 mm Hg at screening taken at least 5 minutes apart in the sitting position after 5 minutes of rest. Subjects with well managed hypertension who are on oral antihypertensives must be on their current medication(s) and stable dose(s) for at least 2 weeks prior to enrollment.
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1.Consenso informato scritto fornito prima dell’avvio di qualsiasi procedura specifica per lo studio. Il soggetto deve essere in grado di comprendere e disponibile a firmare un modulo di consenso informato scritto.
2. Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari almeno a 18 anni.
3. a. Indicazione A – ASPS: Sarcoma alveolare dei tessuti molli confermato istologicamente, non resecabile, localmente avanzato o metastatico.
b. Indicazione B – LMS: Leiomiosarcoma (dei tessuti molli, di origine cutanea, di origine vascolare e dell’osso) confermato istologicamente, non resecabile, ricorrente, localmente avanzato o metastatico.
c. Indicazione C – SS: Sarcoma sinoviale confermato istologicamente, non resecabile, ricorrente, localmente avanzato o metastatico.
4. a. Indicazione A – ASPS: Soggetti che non hanno ricevuto terapie precedenti o soggetti sottoposti a precedente trattamento con chemioterapia o con un inibitore dell’angiogenesi (per es., sunitinib).
b. Indicazione B – LMS: Soggetti precedentemente trattati con almeno una linea di terapia approvata.
c. Indicazione C – SS: Soggetti precedentemente trattati con almeno una linea di terapia approvata, incluso un regime di prima linea contenente antraciclina.
5. Progressione obiettiva di malattia dopo l’ultima somministrazione dell’ultima terapia standard oppure interruzione della terapia standard perché non tollerata (esclusi i soggetti con ASPS non precedentemente trattati) nei 6 mesi precedenti l’arruolamento.
6. Performance Status secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
7. Malattia misurabile secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST), Versione 1.1 confermata mediante esame TC o RM entro 28 giorni prima dell’arruolamento.
8. Aspettativa di vita pari almeno a 3 mesi.
9. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (in base al dosaggio della beta-gonadotropina corionica umana [beta-HCG] nel siero) nei 7 giorni precedenti l’inizio del trattamento.
10. Le donne in età fertile devono essere chirurgicamente sterili (essere state sottoposte a isterectomia, ooforectomia bilaterale o legatura delle tube), astenersi dai rapporti sessuali (a discrezione dello sperimentatore) o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato dalla firma del modulo di consenso informato fino ad almeno 3 mesi dopo l’ultima somministrazione del farmaco dello studio. Sono considerate in età fertile le donne che non hanno subito una sterilizzazione chirurgica o non presentano amenorrea da >2 anni. I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato dalla firma del modulo di consenso informato fino ad almeno 3 mesi dopo l’ultima somministrazione del farmaco dello studio. Nell’ambito dello studio, si definisce come contraccezione adeguata qualsiasi metodo (o combinazione di metodi) raccomandato dal punto di vista medico, a discrezione dello sperimentatore.
11. Funzionalità ematologica, epatica e renale adeguata, valutata in base ai risultati degli esami di laboratorio condotti nei 7 giorni precedenti l’inizio del trattamento dello studio.
12. Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (FEVS) >/= 50% valutata con ecografia Doppler.
13. Due letture della pressione arteriosa sistolica con valore <140 mmHg e della pressione arteriosa diastolica con valore <90 mmHg allo screening; le letture saranno eseguite a distanza di 5 minuti l’una dall’altra, in posizione seduta, dopo 5 minuti di riposo. I soggetti con ipertensione adeguatamente controllata in trattamento con un antipertensivo orale devono assumere il/i loro farmaco/i attuale/i, a dose/i stabile/i, da almeno 2 settimane prima dell’arruolamento |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Prior treatment with or have known hypersensitivity to AL3818.
2. a.Indication A – ASPS: Prior treatment with cediranib.
b. Indication B– LMS: Prior treatment with or have known hypersensitivity to dacarbazine.
c. Indication C – SS: Prior treatment with or have known hypersensitivity to dacarbazine.
3. Previous or concurrent cancer that is distinct in primary site or histology from ASPS, LS, or SS within 5 years before enrollment except for curatively treated cervical cancer in situ, non-melanoma skin cancer and superficial bladder tumors (Ta, Tis and T1).
4. Received last dose of systemic cytotoxic therapy, radiation therapy or therapy with any investigational product within 28 days of enrollment.
5. Prior treatment with extended-field radiotherapy within 28 days prior to enrollment or prior treatment with extended-field radiotherapy for evaluating tumor lesions within 14 days prior to enrollment.
6. Known active CNS metastases and/or carcinomatous meningitis. Patients with previously treated brain metastases may participate provided that they are stable with no evidence of progression by imaging, and all neurologic symptoms have returned to baseline, and should not be using corticosteroids for at least 7 days prior to study treatment.
7. Cavitary tumors or tumors invading or abutting large blood vessels.
8. History of gastrointestinal perforation, abdominal fistula or intra-abdominal abscess within 6 months of enrollment.
9. Known history of bleeding disorders (e.g., von Willebrand disease or hemophilia).
10. Clinically significant bleeding such as gross hematuria, gastrointestinal bleeding and hemoptysis within 6 months prior to enrollment.
11. CTCAE version 4.03 >/= grade 2 pulmonary hemorrhage or >/= grade 3 of other forms of bleeding within 28 days prior to enrollment.
12. Thromboembolic events (e.g., deep vein thrombosis, pulmonary embolism, arterial thrombosis) within 6 months prior to enrollment.
13. Use of aspirin (>325 mg/day) within 10 days prior to the first dose of study treatment. The use of prophylactic therapeutic anti-coagulants are allowed provided that INR or aPTT are within therapeutic limits (according to the medical standard of the enrollment institution) and patient has been on a stable dose of anticoagulants for at least two weeks prior to the first dose of study treatment.
14. Serious non-healing wound, active ulcer, or unhealed bone fracture.
15. Major surgical procedure, open biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to enrollment.
16. CTCAE version 4.03 >/= grade 3 peripheral neuropathy
17. Any unrecovered toxicity reactions of CTCAE version 4.03 >/= grade 1 caused by any previous therapy (excluding alopecia and neurotoxicity < /= grade 2)
18. QTc >/= 470 msec on electrocardiogram
19. Severe and uncontrolled disease, including:
a. Class I and above myocardial ischemia or myocardial infarction, cardiac arrhythmia and Class 2 or above congestive heart failure classified according to New York Heart Association (NYHA)
b. Active or failed to control serious infections (CTCAE version 4.03 >/= grade 2 infections)
c. Liver disease such as cirrhosis of the liver, decompensated liver disease, chronic active d. hepatitis needing anti-viral therapy
d. Renal failure needing hemodialysis or peritoneal dialysis
e. Poorly controlled diabetes (fasting blood glucose > 180 mg/dL)
f. Untreated and uncontrolled epileptic seizures
g. History of psychotropic drug abuse and inability to quit
h. Untreated psychiatric disorders
20. Known HIV-positive
21. Had organ transplantation
22. Clinical conditions affecting the intake and use of oral medications (e.g., inability to swallow, chronic diarrhea, and intestinal obstruction)
23. Females who are pregnant or are breast-feeding.
24. Concomitant treatment with strong inhibitors or inducers of CYP1A2, CYP3A4 or CYP3A5 or sensitive substrates with narrow therapeutic index (TI) of CYP3A4, CYP2C9 and CYP2C19 within 14 days prior to enrollment and during the study unless there was an emergent or life-threatening medical condition that required it.
25. Any medical intervention, condition or any other circumstance which in the opinion of the investigator or the sponsor’s medical monitor, could compromise adherence to study procedures or study objectives. |
1. Precedente trattamento con, o nota ipersensibilità ad AL3818.
2. a. Indicazione A – ASPS: Precedente trattamento con cediranib.
b. Indicazione B– LMS: Precedente trattamento con, o nota ipersensibilità a dacarbazina.
c. Indicazione C – SS: Precedente trattamento con, o nota ipersensibilità a dacarbazina.
3. Tumore precedente o concomitante differente in termini di sede primaria o istologia rispetto a ASPS, LMS o SS entro 5 anni dalll’arruolamento, fatta eccezione per il tumore cervicale in situ, il tumore cutaneo non melanoma e i tumori superficiali della vescica (Ta, Tis e T1) adeguatamente trattati.
4. Somministrazione dell’ultima dose di terapia citotossica sistemica, radioterapia o terapia con qualsiasi prodotto sperimentale nei 28 giorni precedenti l’arruolamento.
5. Precedente trattamento con radioterapia a campi estesi nei 28 giorni prima dell’arruolamento o precedente trattamento con radioterapia a campi estesi per lesioni tumorali oggetto di valutazione nei 14 giorni precedenti l’arruolamento.
6. Metastasi attive note del SNC e/o meningite carcinomatosa. I pazienti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che siano stabili, senza alcuna evidenza di progressione in base agli esami di imaging, con ritorno al basale di tutti i sintomi neurologici e in assenza di trattamento con corticosteroidi per almeno 7 giorni prima del trattamento dello studio.
7. Tumori cavitari o tumori che invadono o confinano con i grossi vasi sanguigni.
8. Anamnesi di perforazione gastrointestinale, fistola addominale o ascesso intraddominale nei 6 mesi precedenti l’arruolamento.
9. Anamnesi di disturbi emorragici (per es., malattia di von Willebrand o emofilia).
10. Sanguinamento clinicamente significativo, per es. ematuria macroscopica, sanguinamento gastrointestinale ed emottisi entro 6 mesi prima dell’arruolamento.
11. Emorragia polmonare di grado >/= 2 o altre forme di sanguinamento di grado >/= 3 secondo i CTCAE( Common Terminology Criteria for Adverse Events) versione 4.03n nei 28 giorni precedenti l’arruolamento.
12. Eventi tromboembolici (per es., trombosi venosa profonda, embolia polmonare, trombosi arteriosa) entro 6 mesi prima dell’arruolamento.
13. Uso di aspirina (>325 mg/die) entro 10 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio. È consentito l’uso di anticoagulanti profilattici o terapeutici a condizione che l’INR o il PTT attivato (aPTT) siano entro i limiti terapeutici (in base allo standard medico del centro) e che il paziente sia in terapia con una dose stabile di anticoagulanti da almeno due settimane prima della prima dose del trattamento dello studio.
14. Ferita grave non rimarginata, ulcera attiva o frattura ossea non guarita.
15. Procedura chirurgica maggiore, biopsia a cielo aperto o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell’arruolamento.
16. Neuropatia periferica di grado >/= 3 secondo CTCAE versione 4.03.
17. Reazioni da tossicità non risolte di grado >/= 1 secondo CTCAE versione 4.03, causate da qualsiasi terapia precedente (escluse alopecia e neurotossicità di grado </= 2).
18. QTc >/= 470 msec all’elettrocardiogramma.
19. Malattia grave e non controllata, tra cui:
a. Ischemia miocardica o infarto miocardico di classe I e superiore, aritmia cardiaca e insufficienza cardiaca congestizia di classe 2 o superiore secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA [Associazione dei cardiologi di New York])
b. Infezioni gravi attive o non controllate (infezioni di grado >/= 2 secondo CTCAE versione 4.03)
c. Malattia del fegato quale cirrosi epatica, epatopatia scompensata, epatite cronica attiva con necessità di terapia antivirale
d. Insufficienza renale con necessità di emodialisi o dialisi peritoneale
e. Diabete scarsamente controllato (glicemia a digiuno >180 mg/dl)
f. Crisi convulsive epilettiche non trattate e non controllate
g. Anamnesi di abuso di farmaci psicotropi e incapacità di smetterne l’assunzione
h. Disturbi psichiatrici non trattati
20. Positività nota per il virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
21. Precedente trapianto d’organo.
22. Condizioni cliniche che influiscono sull’assorbimento e sull’uso di farmaci orali (per es., incapacità di deglutire, diarrea cronica e ostruzione intestinale).
23. Donne in stato di gravidanza o allattamento.
24. Trattamento concomitante con inibitori o induttori forti di CYP1A2, CYP3A4 o CYP3A5 o con substrati sensibili con indice terapeutico (IT) ristretto di CYP3A4, CYP2C9 e CYP2C19 entro 14 giorni prima dell’arruolamento e durante lo studio, a meno che non vi sia stata una condizione medica di emergenza o pericolosa per la vita che abbia richiesto tale trattamento.
25. Qualsiasi intervento medico, condizione o altra circostanza che a giudizio dello sperimentatore o del monitor medico dello sponsor possa compromettere l’aderenza alle procedure dello studio o agli obiettivi dello studio.
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
• Indication A: Objective Tumor Response Rate (ORR) is defined as the percentage of subjects who achieve a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as best responses according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST). ORR will be evaluated by a blinded independent radiological review (BICR). Objective response will be confirmed by a repeat assessment 6 weeks after the criteria for response are first met.
• Indications B and C: Progression-Free Survival (PFS) will be defined as median number of months from the date of randomization until the first documented sign of disease progression or death due to any causes, whichever occurs earlier. PFS will be evaluated by a blinded independent radiologic review (BICR).
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• Indicazione A: Il tasso di risposta obiettiva del tumore (ORR) è definito come la percentuale di soggetti che ottiene una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) come migliore risposta secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST), Versione 1.1. L’ORR sarà valutato mediante revisione radiologica indipendente in cieco (BICR). Per confermare la risposta obiettiva, la valutazione sarà ripetuta 6 settimane dopo la prima data in cui vengono soddisfatti i criteri per la definizione di risposta.
• Indicazioni B e C: La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà definita come la mediana dei mesi che intercorrono dalla data della randomizzazione al primo segno documentato di progressione di malattia o decesso da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica prima. La PFS sarà valutata mediante revisione radiologica indipendente in cieco (BICR).
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| ORR: after each cycle. PFS: at the first documented sign of disease progression or death |
| ORR: alla fine di ogni ciclo. PFS: alla prima evidenza documentata di malattia o morte |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
• Indication A: Duration of Response (DOR) will be defined as median number of months from date of first documented objective response until first documented sign of disease progression or death due to any causes. DOR will be evaluated by a blinded independent radiological review (BICR).
• Indications B and C: Objective Tumor Response Rate (ORR) is defined as the percentage of subjects who achieves a Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as best responses according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST). ORR will be evaluated by a blinded independent radiologic review (BICR). Objective response will be confirmed by a repeat assessment 6 weeks after the criteria for response are first met.
|
• Indicazione A: La durata della risposta (DOR) sarà definita come la mediana dei mesi che intercorrono dalla data della prima risposta obiettiva documentata al primo segno documentato di progressione di malattia o decesso da qualsiasi causa. La DOR sarà valutata mediante revisione radiologica indipendente in cieco (BICR).
• Indicazioni B e C: Il tasso di risposta obiettiva (ORR) del tumore è definito come la percentuale di soggetti che ottiene una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) come migliori risposte secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST), Versione 1.1. L’ORR sarà valutato mediante revisione radiologica indipendente in cieco (BICR). Per confermare la risposta obiettiva, la valutazione sarà ripetuta 6 settimane dopo la prima data in cui vengono soddisfatti i criteri per la definizione di risposta. |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| DOR: at the time of first documented sign of disease progression or death due to any cause. ORR: after each cycle. |
| DOR: al momento della prima evidenza documentata di progressione della malattia o alla morte dovuta a qualsiasi causa. ORR: alla fine di ogni ciclo |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | Yes |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 1 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 10 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 4 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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