Clinical Trial Results:
A randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-centre phase IIa study evaluating the safety and tolerability of IRL752 in patients with Parkinson’s Disease Dementia.
Summary
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EudraCT number |
2017-001673-17 |
Trial protocol |
SE FI |
Global end of trial date |
25 May 2018
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
14 Jun 2019
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First version publication date |
14 Jun 2019
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
IRL752C002
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Integrative Research Laboratories AB
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Sponsor organisation address |
Arvid Wallgrens Backe 20, Göteborg, Sweden, SE-413 46
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Public contact |
Joakim Tedroff, Integrative Research Laboratories AB, 0046 707 60 16 91, joakim.tedroff@irlab.se
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Scientific contact |
Joakim Tedroff, Integrative Research Laboratories AB, 0046 707 60 16 91, joakim.tedroff@irlab.se
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
25 Jun 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
25 May 2018
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
25 May 2018
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the safety and tolerability of IRL752 after repeated dosing in patients with Parkinson’s Disease Dementia (PDD).
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Protection of trial subjects |
The ICF included information that data would be recorded, collected and processed and could be transferred to European Economic Area (EEA) or non-EEA countries. In accordance with the EU Data Protection Directive (95/46/EC), the data would not identify any patients taking part in the study.
The potential study patient (and/or LAR, as applicable) and his/her caregiver were informed that by signing the ICF he/she/they approved that authorized representatives from Sponsor and CTC Clinical Trial Consultant AB (CTC), the concerned IEC and CA had direct access to his/her medical records for verification of clinical study procedures. An authorization from the hospital for access to medical records by the Monitor was available, as required by local legislation.
The patient had the right to request access to his/her personal data for rectification of any data that was not correct and/or complete.
The Investigator filed a Patient Identification List, which included sufficient information to link records, i.e. the eCRF and clinical records. This list will be preserved for possible future inspections/audits but has not been made available to the Sponsor except for monitoring or auditing purposes.
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Background therapy |
Patients included in the study had to be on stable anti-Parkinson treatment for at least 30 days prior to inclusion and during the study. Treatment with Selegiline was not allowed. Concomitant treatment with pro-cognitive treatments such as Ach esterase inhibitors and Memantine were allowed. | ||
Evidence for comparator |
N/A (placebo) | ||
Actual start date of recruitment |
20 Sep 2017
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 31
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Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 1
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Worldwide total number of subjects |
32
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EEA total number of subjects |
32
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
1
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From 65 to 84 years |
31
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Patients were recruited from the out-patient population at the study sites. Potentially eligible patients interested in taking part of the study could also be referred from other clinics. | ||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Patients were screened (Visit 1; Screening Visit) for eligibility according to study-specific inclusion/exclusion criteria within 7-21 days before start of Investigational Medicinal Product administration. | ||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor | ||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
This was a double-blind study and the allocation of treatments was not disclosed until clean file had been declared and the database had been locked. Capsules of IRL752 and placebo were of identical appearance.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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IRL752 | ||||||||||||||||||
Arm description |
25 subjects were treated with IRL752 (50 mg hard HPMC capsules). | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
IRL752 50mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
IRL752 capsules, 50 mg: White hard hydroxypropylmethyl cellulose (HPMC) capsule for oral administration coni snap size 3.
The starting dose of IMP was 100 mg TID. Dose adjustments could be made during the first 14 days, at the discretion of the treating physician, according to the following:
- Visit 3 (Day 4): the dose could be increased to 150 mg TID, maintained at 100 mg TID, or reduced to 50 mg TID.
- Visit 4 (Day 8): the dose could be increased up to 200 mg TID, maintained or reduced to any previous dose level.
- Visit 5 (Day 11): the dose could be increased up to 250 mg TID, maintained or reduced to any previous dose level.
The minimum dose was 50 mg (1 capsule) TID and the maximum dose was 250 mg (5 capsules) TID. The fixed IRL752 dose level for the remaining 14 days of treatment was determined on Day 14 (Visit 6) for each patient (50-250 mg TID).
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||
Arm description |
7 subjects were treated with placebo (hard HPMC capsules identical in appearance to IRL752 capsules). | ||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
White hard HPMC capsule for oral administration coni snap size 3 with a matching total weight as for the IRL752 50 mg capsules.
The starting dose of IMP was 100 mg TID. Dose adjustments could be made during the first 14 days, at the discretion of the treating physician, according to the following:
- Visit 3 (Day 4): the dose could be increased to 150 mg TID, maintained at 100 mg TID, or reduced to 50 mg TID.
- Visit 4 (Day 8): the dose could be increased up to 200 mg TID, maintained or reduced to any previous dose level.
- Visit 5 (Day 11): the dose could be increased up to 250 mg TID, maintained or reduced to any previous dose level.
The minimum dose was 50 mg (1 capsule) TID and the maximum dose was 250 mg (5 capsules) TID. The fixed IRL752 dose level for the remaining 14 days of treatment was determined on Day 14 (Visit 6) for each patient (50-250 mg TID).
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
IRL752
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Reporting group description |
25 subjects were treated with IRL752 (50 mg hard HPMC capsules). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
7 subjects were treated with placebo (hard HPMC capsules identical in appearance to IRL752 capsules). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
IRL752
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Reporting group description |
25 subjects were treated with IRL752 (50 mg hard HPMC capsules). | ||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
7 subjects were treated with placebo (hard HPMC capsules identical in appearance to IRL752 capsules). |
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End point title |
Adverse Events [1] | |||||||||||||||
End point description |
Adverse Events were spontaneously reported by the patients, observed or elicited based on non-leading questions by the Investigator or medical personnel.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From signing the ICF (V1; Screening) until the follow-up assessment (V9; Follow-up). AEs occurring after first administration of IMP (TEAEs) are presented below.
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive statistics. |
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Notes [2] - Titration: N=25 Steady state: N=23 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Physical examination [3] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Physical examination findings were categorized as Normal, Abnormal not clinically significant (NCS), and Abnormal clinically significant (CS).
One abnormal finding (pneumonia) assessed as clinically significant but not related to study treatment was reported for patient #1022 on Visit 8 (Day 29). The event was reported as an AE. No other clinically significant findings were reported.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From Visit 1 (Screening) to Visit 9 (Follow-up).
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive statistics. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
ECG [4] | |||||||||||||||||||||
End point description |
Single 12-lead ECGs were recorded in supine position after 5 min of rest. The parameters PQ, QRS, QT, and QTcF intervals were recorded.
There were no clinically relevant mean changes over time with regards to any of the ECG parameters evaluated and no individual abnormal values assessed as clinically significant.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From Visit 1 (Screening) to Visit 8 (Follow-up).
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Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive statistics. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Vital signs - Systolic blood pressure [5] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Systolic/diastolic blood pressure and pulse were measured in the supine position after 5 min of rest.
There were no clinically relevant mean changes over time with regards to any of the vital signs parameters evaluated and no individual abnormal values assessed as clinically significant.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From Visit 1 (Screening) to Visit 8 (Follow-up).
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Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive statistics. |
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Notes [6] - Screening: N=25 Visit 6: N=23 Visit 8: N=23 Visit 9: N=24 [7] - Screening: N=7 Visit 6: N=7 Visit 8: N=6 Visit 9: N=6 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Safety laboratory measurements [8] | |||||||||||||||||||||
End point description |
Venous blood samples for analysis of clinical chemistry, haematology and coagulation parameters and urine samples were collected and analysed.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From Visit 1 (Screening) to Visit 8 (Follow-up).
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Notes [8] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive statistics. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Vital signs - Diastolic blood pressure [9] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Systolic/diastolic blood pressure and pulse were measured in the supine position after 5 min of rest.
There were no clinically relevant mean changes over time with regards to any of the vital signs parameters evaluated and no individual abnormal values assessed as clinically significant.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From Visit 1 (Screening) to Visit 8 (Follow-up).
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Notes [9] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive statistics. |
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Notes [10] - Screening: N=25 Visit 6: N=23 Visit 8: N=23 Visit 9: N=24 [11] - Screening: N=7 Visit 6: N=7 Visit 8: N=6 Visit 9: N=6 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Vital signs - Pulse [12] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Systolic/diastolic blood pressure and pulse were measured in the supine position after 5 min of rest.
There were no clinically relevant mean changes over time with regards to any of the vital signs parameters evaluated and no individual abnormal values assessed as clinically significant.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From Visit 1 (Screening) to Visit 8 (Follow-up).
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Notes [12] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive statistics. |
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Notes [13] - Visit 1: N=25 Visit 6: N=23 Visit 8: N=23 Visit 9: N=24 [14] - Visit 1: N=7 Visit 6: N=7 Visit 8: N=6 Visit 9: N=6 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (UPDRS) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The objective was to evaluate the effects of IRL752 on symptoms of PD assessed with Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (UPDRS) part 1-4, as compared to placebo. Data based on FAS population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline to end of treatment.
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Notes [15] - Day 1: 24 Day 28: 23 [16] - Day 1: 7 Day 28: 6 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Timed Up and Go (TUG) | ||||||||||||||||||
End point description |
The objective was to evaluate the effects of IRL752 on postural control and walking speed assessed with Timed Up and Go (TUG) test, as compared to placebo. Data based on FAS population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline to end of treatment.
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Notes [17] - Day 1: 24 Day 28:23 [18] - Day 1: 7 Day 28:6 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Freezing of Gait Questionnaire (FOGQ) | ||||||||||||||||||
End point description |
The objective was to evaluate the effects of IRL752 on freezing of gait assessed with the Freezing of Gait Questionnaire (FOGQ), as compared to placebo. Data based on FAS population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline to end of treatment.
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Notes [19] - Day 1: 24 Day 28: 23 [20] - Day 1: 7 Day 28: 6 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
CANTAB - Motor Screening: Mean Latency | |||||||||||||||||||||
End point description |
The objective was to evaluate the effects of IRL752 on cognitive functions assessed with the Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), as compared to placebo, including:
- Motor Screening task
- Reaction Time (RTI) task
- Spatial Working Memory (SWM) task
- Planning and executive function test, One Touch Stockings of Cambridge (OTS)
Data based on FAS population.
Motor Screening - Mean Latency: The mean latency from the display of a stimulus to a correct response to that stimulus during assessment trials.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline to end of treatment.
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Notes [21] - Screening: 23 Day 1: 24 Day 28: 22 [22] - Screening: 7 Day 1: 7 Day 28: 6 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
CANTAB - Motor Screening: Incorrect responses | |||||||||||||||||||||
End point description |
The objective was to evaluate the effects of IRL752 on cognitive functions assessed with the Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), as compared to placebo, including:
- Motor Screening task
- Reaction Time (RTI) task
- Spatial Working Memory (SWM) task
- Planning and executive function test, One Touch Stockings of Cambridge (OTS)
Motor Screening - Incorrect responses: The total number of assessment trials on which the subject failed to make a correct response.
Data based on FAS population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline to end of treatment.
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Notes [23] - Screening: 23 Day 1: 24 Day 28: 22 [24] - Screening: 7 Day 1: 7 Day 28: 6 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
CANTAB - Motor Screening: Correct responses | |||||||||||||||||||||
End point description |
The objective was to evaluate the effects of IRL752 on cognitive functions assessed with the Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), as compared to placebo, including:
- Motor Screening task
- Reaction Time (RTI) task
- Spatial Working Memory (SWM) task
- Planning and executive function test, One Touch Stockings of Cambridge (OTS)
Motor Screening - Correct responses: The total number of assessment trials on which the subject made a correct response.
Data based on FAS population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline to end of treatment.
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Notes [25] - Screening: 23 Day 1: 24 Day 28: 22 [26] - Screening: 7 Day 1: 7 Day 28: 6 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
CANTAB - RTI: Reaction time | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The objective was to evaluate the effects of IRL752 on cognitive functions assessed with the Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), as compared to placebo, including:
- Motor Screening task
- Reaction Time (RTI) task
- Spatial Working Memory (SWM) task
- Planning and executive function test, One Touch Stockings of Cambridge (OTS)
Data based on FAS population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline to end of treatment.
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Notes [27] - Screening: 21 Reaction Time Day 1: 23 Reaction Time Day 28: 21 [28] - Screening: 7 Day 1: 7 Day 28: 6 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
CANTAB - Spatial Working Memory (SWM): Total errors | |||||||||||||||||||||
End point description |
The objective was to evaluate the effects of IRL752 on cognitive functions assessed with the Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), as compared to placebo, including:
- Motor Screening task
- Reaction Time (RTI) task
- Spatial Working Memory (SWM) task
- Planning and executive function test, One Touch Stockings of Cambridge (OTS)
Data based on FAS population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline to end of treatment.
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Notes [29] - Screening: 22 Day 1: 23 Day 28: 20 [30] - Screening: 7 Day 1: 7 Day 28: 6 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
CANTAB - Spatial Working Memory (SWM): Within errors | |||||||||||||||||||||
End point description |
The objective was to evaluate the effects of IRL752 on cognitive functions assessed with the Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), as compared to placebo, including:
- Motor Screening task
- Reaction Time (RTI) task
- Spatial Working Memory (SWM) task
- Planning and executive function test, One Touch Stockings of Cambridge (OTS)
SWM within errors: The number of times a subject revisits a box already shown to be empty during the same search.
Data based on FAS population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline to end of treatment.
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Notes [31] - Screening: 22 Day 1: 23 Day 28: 20 [32] - Screening: 7 Day 1: 7 Day 28: 6 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
CANTAB - Spatial Working Memory (SWM): Between errors | |||||||||||||||||||||
End point description |
The objective was to evaluate the effects of IRL752 on cognitive functions assessed with the Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), as compared to placebo, including:
- Motor Screening task
- Reaction Time (RTI) task
- Spatial Working Memory (SWM) task
- Planning and executive function test, One Touch Stockings of Cambridge (OTS)
SWM Between errors: The number of times the subject incorrectly revisits a box in which a token has previously been found.
Data based on FAS population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline to end of treatment.
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Notes [33] - Screening: 22 Day 1: 23 Day 28: 20 [34] - Screening: 7 Day 1: 7 Day 28: 6 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
CANTAB - Spatial Working Memory (SWM): Strategy | |||||||||||||||||||||
End point description |
The objective was to evaluate the effects of IRL752 on cognitive functions assessed with the Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), as compared to placebo, including:
- Motor Screening task
- Reaction Time (RTI) task
- Spatial Working Memory (SWM) task
- Planning and executive function test, One Touch Stockings of Cambridge (OTS)
SWM Strategy: The number of times a subject begins a new search pattern from the same box they started with previously.
Data based on FAS population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline to end of treatment.
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Notes [35] - Screening: 22 Day 1: 23 Day 28: 20 [36] - Screening: 7 Day 1: 7 Day 28: 6 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
CANTAB - One Touch Stockings (OTS): First choice accuracy | |||||||||||||||||||||
End point description |
The objective was to evaluate the effects of IRL752 on cognitive functions assessed with the Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), as compared to placebo, including:
- Motor Screening task
- Reaction Time (RTI) task
- Spatial Working Memory (SWM) task
- Planning and executive function test, One Touch Stockings of Cambridge (OTS)
OTS First choice accuracy: The total number of assessed trials where the subject choose the correct answer on the first attempt.
Data based on FAS population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline to end of treatment.
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Notes [37] - Screening: 20 Day 1: 23 Day 28: 20 [38] - Screening: 6 Day 1: 6 Day 28: 5 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
CANTAB - One Touch Stockings: Median Latency Correct | |||||||||||||||||||||
End point description |
The objective was to evaluate the effects of IRL752 on cognitive functions assessed with the Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), as compared to placebo, including:
- Motor Screening task
- Reaction Time (RTI) task
- Spatial Working Memory (SWM) task
- Planning and executive function test, One Touch Stockings of Cambridge (OTS)
OTS Median Latency Correct: The median latency, measured from the appearance of the stocking balls until the correct box choice was made by the subject.
Data based on FAS population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline to end of treatment.
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Notes [39] - Screening: 20 Day 1: 23 Day 28: 20 [40] - Screening: 6 Day 1: 6 Day 28: 5 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Neuropsychiatric Inventory-12 (NPI-12) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The objective was to evaluate the effects of IRL752 on neuropsychiatric symptoms assessed with Neuropsychiatric Inventory-12 (NPI-12), as compared to placebo.
The NPI-12 is a clinical instrument for assessing behavioural and psychological symptoms in dementia in 12 domains [13]. It is based on an interview with the primary caregiver. Each NPI domain is scored by the caregiver based on a standardized interview administered by the clinician. Each domain is scored for frequency, severity and associated caregiver distress. A higher score represents a higher severity or caregiver distress.
Data based on FAS population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline (screening) to end of treatment.
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Notes [41] - Screening: 24 Day 29: 23 [42] - Screening: 7 Day 29: 6 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Clinician's Interview-Based Impression of Change Plus caregiver input (CIBIC-Plus) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The objective was to evaluate the effects of IRL752 on global function assessed with Clinician's Interview-Based Impression of Change Plus caregiver input (CIBIC-Plus), as compared to placebo.
The CIBIC-Plus is a validated clinical instrument used to measure change in global function through an interview with patients and their caregivers. Patients are assessed on a 7-point scale, “1=Very much improved” to “7=Marked worsening”, based on information from four major categories: General, Mental/Cognitive State, Behaviour, and ADLs.
Data based on FAS population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At end of treatment.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
EEG | ||||||||||||||||||
End point description |
The objective was to evaluate the effects of IRL752 on electroencephalography (EEG) pattern changes as compared to placebo.
Resting EEG recordings were captured with no less than 5 min of technically satisfactory, artefact free recording. EEGs were captured at Baseline (Visit 2) and at end of treatment (Visit 7).
Data based on FAS population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline to end of treatment.
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Notes [43] - Day 1: 24 Day 28: 23 [44] - Day 1: 7 Day 28: 6 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Exposure of IRL752 [45] | ||||||||||||||||||||
End point description |
The objective was to examine the exposure of IRL752 in patients with PDD.
Venous blood samples (approximately 5 mL) for the determination of concentrations of IRL752 in plasma were collected at specified time-points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline to end of treatment.
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Notes [45] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Exposure is not applicable for the placebo group. |
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Notes [46] - Day 1: 24 Day 14: 23 Day 28: 23 |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From signing the ICF (Visit 1; Screening) until the follow-up assessment (Visit 8). AEs occurring after first administration of IMP (TEAEs) is presented below.
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
IRL752 Steady state
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Reporting group description |
25 patients were treated with IRL752. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo Steady state
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Reporting group description |
7 patients were treated with placebo. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
IRL752 Titration
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Reporting group description |
25 patients were treated with IRL752. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo Titration
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Reporting group description |
7 patients were treated with placebo. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |