Clinical Trial Results:
Targeted drug intervention to inhibit cancer progression in men on active surveillance for prostate cancer. Therapeutics in Active Prostate cancer Surveillance (TAPS01)
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Summary
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EudraCT number |
2017-001700-29 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
25 Jul 2019
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
31 Jul 2020
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First version publication date |
31 Jul 2020
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
TAPS01
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03365297 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust and the University of Cambridge
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Sponsor organisation address |
Box 277, Addenbrooke's Hospital, Hills Road, Cambridge, United Kingdom, CB2 0QQ
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Public contact |
Carrie Bayliss, CCTU, +44 1223 596474, cctu@addenbrookes.nhs.uk
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Scientific contact |
Carrie Bayliss, CCTU, +44 1223 596474, cctu@addenbrookes.nhs.uk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
26 Mar 2020
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
25 Jul 2019
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
25 Jul 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this study is to test if short-term use of apalutamide can reduce image defined tumour volumes in men with prostate cancer and a detectable lesion on multi-parametric MRI (mpMRI) who are being managed by Active Surveillance (AS).
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Protection of trial subjects |
Drug compliance monitoring throughout treatment (self-administered therapy).
Permitted dose reductions and omissions based on presence of drug-related toxicities.
safety review every 15 days throughout treatment, using CTCAE v4.03.
Laboratory investigations to detect adverse blood results at baseline, every 30 days through treatment, and at follow up.
Trial Steering Committee safety review of trial subjects.
Quality of life assessments at baseline, every 30 days through treatment, and at follow up.
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Background therapy |
N/A | ||
Evidence for comparator |
N/A | ||
Actual start date of recruitment |
05 Jun 2018
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 11
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Worldwide total number of subjects |
11
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EEA total number of subjects |
11
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
2
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From 65 to 84 years |
9
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
First patient first visit: 15 Jun 2018; Last Patient last visit: 25 Jul 2019. 11 patients were enrolled in total in the UK (England), of which 9 were evaluable (target: at least 8 evaluable patients and up to 10) and 2 were non-evaluable. Evaluability was as per defined in the protocol. 1 patient did not complete treatment and 1 did not start. | ||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
A total of 31 patients were screened according to the eligibility criteria defined in the protocol, of which 11 were enrolled into the trial. Out of the 20 patients not enrolled, 4 patients were deemed non-eligible and 16 did not enrolled into the study due to a variety of reasons (personal, health, IMP concerns, no reason given and lost contact) | ||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Period
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||
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Arms
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Arm title
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Apalutamide | ||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||
Investigational medicinal product name |
Apalutamide
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Investigational medicinal product code |
ARN509
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Other name |
Erleada
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Patients were administered 240 mg (four 60 mg tablets) of apalutamide orally, once daily, for 90 consecutive days. Tablets to be swallowed whole with or without food.
Protocol allowed for one dose reduction per subject to 120 mg daily. The dose was not permitted to be re-escalated back to 240 mg daily.
A temporary break in apalutamide was acceptable in the event of a non-drug related AE. Patients were allowed to re-start apalutamide, at the previous dose, if the reason for the break had resolved within 30 days and patients did not meet the withdrawal criteria, as per defined in the study protocol. Dose modifications were also allowed for patients presenting drug-related adverse reactions, as per defined in the trial protocol (including but not limited to rash and pruritus with no rash).
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| Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: The baseline period accounts for extra participants that were consented but did not meet the eligibility criteria to be formally enrolled in the trial. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall Period
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Apalutamide
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Reporting group description |
- | ||
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End point title |
Percentage change in tumour size measured by mpMRI (tumour volume - cm3) [1] | ||||||||||
End point description |
Percentage change in tumour size measured by mpMRI (tumour volume3) or absence of a lesion between baseline and day 90. The percentage of patients achieving tumour downsizing with their 95% confidence interval was estimated using the primary lesion (i.e. the largest lesion if a patient had more than one lesion).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Tumour volume (cm^3) change from baseline at day 90.
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: It's a single arm study. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||
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End point title |
Change in total tumour volume | ||||||||
End point description |
Percentage change in total tumour size measured by mpMRI (tumour volume3) or absence of a lesion between baseline and day 90.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Percentage change from baseline at day 90
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Change in gland volume | ||||||||
End point description |
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Gland volume (cm^3) change from baseline at day 90
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Timeframe for AE
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Adverse event reporting additional description |
AE additional description
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Treatment
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
