E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Compare epidural and conventional pain treatment after laparoskopic colorectal surgery. |
Tutkimuksen tavoitteena on verrata epiduraalipuudutusta ja perinteistä kivun hoitoa kolonkirurgisten potilaiden postoperatiivisessa toipumisessa. |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Compare epidural and conventional pain treatment after laparoskopic colorectal surgery. |
Tutkimuksen tavoitteena on verrata epiduraalipuudutusta ja perinteistä kivun hoitoa kolonkirurgisten potilaiden postoperatiivisessa toipumisessa. |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Primary outcome is the opioid consumption 48h postoperatively. |
Ensisijainen lopputulosmuuttuja on ryhmien välinen ero opioidin kulutuksessa 0- 48 tuntia leikkauksen jälkeen. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Secondary outcomes: pain intensity, initiation of the bowel action, intraoperative fluid balance, postoperative complications, ward-stay time. Additionally, we will compare the efficacy of pain treatments in two subgroups: left- and right hemicolonectomy. |
Sekundaariset lopputulosmuuttujat ovat kipu NRS-asteikolla, potilaiden postoperatiivinen suoliston toiminnan käynnistyminen (monenako postoperatiivisena päivänä leikkauksen jälkeen) intraoperatiivinen nestetasapaino, postoperatiiviset komplikaatiot (kliinisesti todettu leikkaushaavan infektio, leikkauksen jälkeinen keuhkokuume, suoliiskemia, uusintaleikkaus saman hoitojakson aikana, sairaala re-admissio), sekä sairaalassaoloaika (monenako postoperatiivisena päivän potilas on lähtenyt kotiin). Lisäksi tutkimuksen etukäteen suunnitellussa alaryhmäanalyysissä verrataan epiduraalihoidon tehokkuutta vasemman- ja oikeanpuolisella hemikolektomia potilailla. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Laparoskopic colorectal surgery, informed consent given. |
Inkluusiokriteerit: kolonkirurgiset potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen laparoskooppinenn oikeapuolinen hemikolektomia, ileokekaalinen resektio, vasemmanpuolinen hemikolektomia tai sigmasuolen resektio ja jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen saatuaan siitä tietoa (informed concent). |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Severe renal, hepatic insufficiency, severe COPD, cancer T4, hematological disease, preoperative use of opioids, coagulation disturbances or any impossibility to put epidural catheter, over 50% risk of surgery conversion. |
Ekskluusiokriteerit: vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR ≤ 30 ml/min), vaikea maksan vajaatoiminta (TT ≤ 50%), vaikea keuhkoahtaumatauti (FEV1 alle 30%), levinnyt syöpä (T4), hematologinen sairaus, preoperatiivinen opioidikäyttö, synnynnäinen tai muu hyytymishäiriö tai jokin muu este epiduraalikatetrin laittamiselle. Jos konversioriski (riski tähystysleikkauksen muuttumisesta avoleikkaukseksi) on arvioitu preoperatiivisesti olevan yli 50% tai muusta syystä hoitava anestesialääkäri katsoo epiduraalipuudutuksen olevan tärkeä potilaan kivun hoidossa, ei potilasta oteta tutkimukseen, jotta epiduraalikatetrin laittamisesta voidaan päättää ilman satunnaistamista. Potilaita, jotka eivät halua epiduraalikatetria, ei voida myöskään ottaa mukaan tutkimukseen. |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Primary outcome is the opioid consumption 48h postoperatively. |
Ensisijainen lopputulosmuuttuja on ryhmien välinen ero opioidin kulutuksessa 0- 48 tuntia leikkauksen jälkeen. |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
48h and 3 month after surgery. |
48h leikkauksesta sekä 3kk leikkauksesta. |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
Secondary outcomes: pain intensity, initiation of the bowel action, intraoperative fluid balance, postoperative complications, ward-stay time. Additionally, we will compare the efficacy of pain treatments in two subgroups: left- and right hemicolonectomy. |
Sekundaariset lopputulosmuuttujat ovat kipu NRS-asteikolla, potilaiden postoperatiivinen suoliston toiminnan käynnistyminen (monenako postoperatiivisena päivänä leikkauksen jälkeen) intraoperatiivinen nestetasapaino, postoperatiiviset komplikaatiot (kliinisesti todettu leikkaushaavan infektio, leikkauksen jälkeinen keuhkokuume, suoliiskemia, uusintaleikkaus saman hoitojakson aikana, sairaala re-admissio), sekä sairaalassaoloaika (monenako postoperatiivisena päivän potilas on lähtenyt kotiin). Lisäksi tutkimuksen etukäteen suunnitellussa alaryhmäanalyysissä verrataan epiduraalihoidon tehokkuutta vasemman- ja oikeanpuolisella hemikolektomia potilailla. |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Conventional pain treatment: paracetamol and regional anesthesia with 3.75-5% Ropivacain |
|
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 5 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |