Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2017-001726-17
Sponsor's Protocol Code Number:	6755
National Competent Authority:	France - ANSM
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Prematurely Ended
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2017-10-30
Trial results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

France - ANSM

A.2

EudraCT number

2017-001726-17

A.3

Full title of the trial

Effet analgésique du bloc du dentelé antérieur après vidéothoracoscopie : étude prospective, contrôlée, randomisée et en double insu

A.3.1

Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language

Utilisation d'une nouvelle approche analgésique lors de chirurgie thoracique vidéo assistée

A.3.2

Name or abbreviated title of the trial where available

SERRATHOR

A.4.1

Sponsor's protocol code number

6755

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
B.1.3.4	Country	France
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Non-Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support	Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
B.4.2	Country	France
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation	Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
B.5.2	Functional name of contact point	Dimitri SANCHEZ
B.5.3	Address:
B.5.3.1	Street Address	1, place de l'Hôpital BP 426
B.5.3.2	Town/ city	Strasbourg
B.5.3.3	Post code	67091
B.5.3.4	Country	France
B.5.4	Telephone number	+33388 11 52 66
B.5.5	Fax number	+33388 11 54 94
B.5.6	E-mail	drci@chru-strasbourg.fr

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	Naropeine® 7,5 mg/ml
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	ASTRAZENECA
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	France
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Ropivacaïne
D.3.4	Pharmaceutical form	Injection
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Intravenous use
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo
D.8 Placebo: 1
D.8.1	Is a Placebo used in this Trial?	Yes
D.8.3	Pharmaceutical form of the placebo	Injection
D.8.4	Route of administration of the placebo	Intravenous use

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

lobectomie, wedge, résection atypique

E.1.1.1

Medical condition in easily understood language

Evaluer l'effet analgésique du bloc du dentelé antérieur après une chirurgie thoracique vidéo assistée.

E.1.1.2

Therapeutic area

Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Anesthesia and Analgesia [E03]

MedDRA Classification

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

Evaluer l’efficacité de la ropivacaine administrée dans le plan du dentelé antérieur, par rapport à un groupe contrôle, pour diminuer la consommation cumulée de morphine au cours des 24 premières heures post opératoire de vidéothoracoscopie pour lobectomie ou wedge/résection atypique.

E.2.2

Secondary objectives of the trial

Comparer, chez les patients bénéficiant d’un SPB de ropivacaïne et ceux traités par placebo : l’intensité de la douleur post opératoire et l’incidence des effets secondaires liés à l’administration systémique de morphine. Par ailleurs, sera réalisée une analyse pharmacocinétique d’une dose unique de ropivacaïne dans le cadre d’une injection unique dans le plan du dentelé antérieur.

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

-Patient âgé de 18 à 75 ans ;
-Classe ASA 1, 2 ou 3 ;
-Programmé pour une vidéo thoracoscopie unilatérale : lobectomie, wedge, résection atypique ;
-Hospitalisé au CHU Strasbourg ;
-Sujet affilié à un régime de sécurité sociale ;
-Sujet ayant signé un consentement éclairé
-Sujet ayant été informé des résultats de l’examen clinique réalisé lors de la visite d’information
-Femme en âge de procréer (test de grossesse urinaire négatif)

E.4

Principal exclusion criteria

- Refus du patient de participer à l’étude
- Participation du patient à un autre essai thérapeutique pouvant interférer avec l’antalgie post opératoire ou en période d’exclusion
- Allergie aux anesthésiques locaux à liaison amide ou contre-indications à l’utilisation de ropivacaïne
- Patients traités par des médicaments anti-arythmiques de classe III
- Patients traités par inhibiteurs puissants du CYP1A2
- Hypovolémie
- Porphyrie
- Traitement chronique par opiacés
- Hypersensibilité à la morphine
- Obésité sévère (IMC > 40 kg/m²)
- Insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min/1.73m2) ; insuffisance hépatique sévère (taux de Prothrombine < 50%)
- Epilepsie non équilibrée
- BAV 3 non appareillé
- Pathologies psychiatriques empêchant le recueil du consentement
- Sujet sous sauvegarde de justice
- Sujet sous tutelle ou sous curatelle
- Grossesse
- Allaitement
- Refus de produire un test de grossesse
- Insuffisance hépatocellulaire sévère (avec encéphalopathie)
- Anesthésie locorégionale intraveineuse
- Anesthésie paracervicale obstétrique
- Insuffisance cardiaque
- Prééclampsie/ éclampsie
- Association avec la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine et la naltrexone
- Insuffisance respiratoire décompensée

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

La dose cumulée de morphine au cours des 24 premières heures post-opératoires.

E.5.1.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

les 24 premières heures post-opératoires.

E.5.2

Secondary end point(s)

-Le nombre de demandes validées et de demandes totales relevées sur la mémoire de la pompe de PCA, et ainsi la dose cumulée de morphine entre la 24ème et la 48ème heure postopératoire.
-La douleur au repos et à l’effort (à la toux). Celle-ci sera évaluée par l’utilisation d’une échelle visuelle analogique (EVA).
-Les effets secondaires seront relevés quotidiennement par un interrogatoire du patient et par consultation de son dossier de soin : nombre d'épisodes de nausées et de vomissements, de prurit, fréquence respiratoire et niveau de sédation.
-Le délai avant la première administration intraveineuse de morphine en SSPI.
-Le profil pharmacocinétique de la ropivacaïne chez 30 patients (Cmax, Tmax, T1/2, VD, CI, AUC)

E.5.2.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

quotidiennement jusqu'à la 48 ème heure postopératoire

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

E.6.4

Safety

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

Yes

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

Yes

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

Yes

E.8.1.5

Parallel group

Yes

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

E.8.2.2

Placebo

Yes

E.8.2.3

Other

E.8.2.4

Number of treatment arms in the trial

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

Yes

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

F. Population of Trial Subjects
F.1 Age Range
F.1.1	Trial has subjects under 18	No
F.1.1.1	In Utero	No
F.1.1.2	Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)	No
F.1.1.3	Newborns (0-27 days)	No
F.1.1.4	Infants and toddlers (28 days-23 months)	No
F.1.1.5	Children (2-11years)	No
F.1.1.6	Adolescents (12-17 years)	No
F.1.2	Adults (18-64 years)	Yes
F.1.2.1	Number of subjects for this age range:	130
F.1.3	Elderly (>=65 years)	Yes
F.2 Gender
F.2.1	Female	Yes
F.2.2	Male	Yes
F.3 Group of trial subjects
F.3.1	Healthy volunteers	No
F.3.2	Patients	Yes
F.3.3	Specific vulnerable populations	No
F.3.3.1	Women of childbearing potential not using contraception	No
F.3.3.2	Women of child-bearing potential using contraception	Yes
F.3.3.3	Pregnant women	No
F.3.3.4	Nursing women	No
F.3.3.5	Emergency situation	No
F.3.3.6	Subjects incapable of giving consent personally	No
F.3.3.7	Others	No
F.4 Planned number of subjects to be included
F.4.1	In the member state	130

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2017-08-18

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2017-09-06

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Prematurely Ended
P.	Date of the global end of the trial	2020-10-30

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
Results Status:
Clear advanced search filters

Austria
Belgium
Bulgaria
Croatia
Cyprus
Czechia
Denmark
Estonia
Finland
France
Germany
Greece
Hungary
Iceland
Ireland
Italy
Latvia
Liechtenstein
Lithuania
Luxembourg
Malta
Netherlands
Norway
Poland
Portugal
Romania
Slovakia
Slovenia
Spain
Sweden
United Kingdom
Outside EU/EEA

Clinical trials