E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Hypothyroidism in adults |
Υποθυρεοειδισμός σε ενήλικες |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Replacement of natural thyroid hormones, when thyroid gland does not produce enough |
Υποκατάσταση των ορμονών του θυρεοειδούς, όταν ο θυρεοειδής αδένας δεν παράγει αρκετές |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Hormonal diseases [C19] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10021114 |
E.1.2 | Term | Hypothyroidism |
E.1.2 | System Organ Class | 10014698 - Endocrine disorders |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Scope of the present study is to investigate whether there is equivalent efficacy between replacement therapy of a new LT4 formulation in liquid form (oral drops) versus the classic form (tablets) in adult patients with clinical permanent hypothyroidism. |
Σκοπός της παρούσας μελέτης είναι να διερευνηθεί αν υπάρχει ισοδύναμη αποτελεσματικότητα μεταξύ της θεραπείας υποκατάστασης ενός νέου σκευάσματος LT4 σε υγρή μορφή (σταγόνες) έναντι της κλασικής μορφής (δισκία), σε ενήλικες ασθενείς με κλινικό μόνιμο υποθυρεοειδισμό. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Written consent of patients
2. Patients of both genders
3. Patients with established clinical permanent hypothyroidism (TSH value > 10μU / mL & FT4 < 0.8ng / dL)
4. Aged 20-60 years old
5. Patients already on replacement therapy with LT4 tablets |
1. Έγγραφη συγκατάθεση των ασθενών
2. Ασθενείς και των δύο φύλων
3. Ασθενείς με διαγνωσμένο κλινικό μόνιμο υποθυρεοειδισμό (διαπιστωμένη τιμή TSH > 10μU/mL& FT4 < 0.8ng/dL)
4. Ηλικία 20-60 ετών
5. Ασθενείς οι οποίοι ήδη λαμβάνουν θεραπεία υποκατάστασης με σκεύασμα LT4 |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Co-existence of any cardiovascular diseases (arrhythmias, coronary disease etc)
2. Patients with gastrointestinal disorders that prevent the absorption of LT4 (celiac disease, Helicobacter pylori and atrophic gastritis)
3. Co-administration of drugs interfering with the absorption or metabolism of LT4
4. Patients with thyroid cancer
5. Pregnancy |
1. Ασθενείς με κάθε είδους καρδιοπάθεια (αρρυθμία, στεφανιαία νόσο κ.λ.π.)
2. Ασθενείς με γαστρεντερικές διαταραχές που εμποδίζουν την απορρόφηση της LT4 (κοιλιοκάκη, Helicobacter Pylori, ατροφική γαστρίτιδα)
3. Ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά σκευάσματα που παρεμβαίνουν στην απορρόφηση ή το μεταβολισμό της LT4
4. Ασθενείς με καρκίνο του θυρεοειδούς
5. Έγκυες γυναίκες |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
To compare the efficacy of a new LT4 formulation in liquid form (T4® oral drops, solution 100μg / ml) versus the classic form (T4® Tablets) in adult patients with clinical permanent hypothyroidism. The aim is to demonstrate that concentrations of FT4 and TSH do not have a statistically significant difference. |
Η σύγκριση της αποτελεσματικότητας ενός νέου σκευάσματος LT4 σε υγρή μορφή (T4® Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα 100μg/ml) έναντι της κλασικής μορφής (T4® Δισκία) σε ενήλικες ασθενείς με κλινικό μόνιμο υποθυρεοειδισμό. Στόχος είναι οι συγκεντρώσεις των FT4 και TSH να μην έχουν στατιστικώς σημαντική διαφορά. |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
20±4 weeks from the inclusion of the last patient in the study (plus 10 ±2 weeks in case of 4th visit) |
20±4 εβδομάδες από την ένταξη του τελευταίου ασθενούς στη μελέτη (με επιπλέον 10 ±2 εβδομάδες στην περίπτωση 4ης επίσκεψης) |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | Yes |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 16 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |