Clinical Trial Results:
Post-marketing clinical study of Glivec® in patients with chronic phase chronic myeloid leukemia without a history of alpha interferon therapy
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Summary
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EudraCT number |
2017-001804-31 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
20 Jun 2007
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
26 Jul 2018
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First version publication date |
26 Jul 2018
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CSTI571AJP02
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00237120 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Novartis Pharma AG
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Sponsor organisation address |
CH-4002, Basel, Switzerland,
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Public contact |
Clinical Disclosure Office
, Novartis Pharma AG, +41 613241111,
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Scientific contact |
Clinical Disclosure Office
, Novartis Pharma AG, +41 613241111,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
20 Jun 2007
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
20 Jun 2007
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate efficacy, safety, and long-term prognosis of monotherapy of Glivec and combination therapy with IFN-α in patients with an inadequate cytogenetic response. Specifically, overall survival and chronic phase maintenance period were evaluated as the efficacy study endpoints.
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were also followed during the conduct of the trial.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
11 Nov 2002
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 107
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Worldwide total number of subjects |
107
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
1
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Adults (18-64 years) |
92
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From 65 to 84 years |
14
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
This study was a multi-center, open, non-comparable study in patients diagnosed with Ph chromosome positive chronic phase CML without a history of alpha interferon therapy, based on the central registration method. | ||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Period
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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All subjects | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Glivec® Capsule or Tablets 100 mg 4 was orally administered after a meal. The dose was increased to 600 mg depending on efficacy and safety evaluation. Depending on cytogenetic response evaluation after 9 months, co-administration with IFN-α was initiated. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Glivec®
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Imatinib
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Pharmaceutical forms |
Capsule, Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Commercially available Glivec® Capsule 100 mg or Glivec® Tablet 100 mg was orally administered 400 mg once daily; up to 600 mg after the meal.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall Period
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
All subjects
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Reporting group description |
Glivec® Capsule or Tablets 100 mg 4 was orally administered after a meal. The dose was increased to 600 mg depending on efficacy and safety evaluation. Depending on cytogenetic response evaluation after 9 months, co-administration with IFN-α was initiated. | ||
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End point title |
Overall survival [1] | ||||||||||||||
End point description |
Overall survival is defined as time from initiation to death of any cause.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
up to 3 years
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses have been reported for this primary end point. |
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| Notes [2] - Full Analysis Set (FAS) |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||
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End point title |
Chronic phase maintenance rate [3] | ||||||||||||||
End point description |
. Shift to accelerated or blast phase was defined as an event and the duration from the treatment initiation to the day of event occurrence was defined as chronic phase maintenance period.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
up to 3 years
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| Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses have been reported for this primary end point. |
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| Notes [4] - FAS |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||
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End point title |
Hematologic response: Complete response rate | ||||||||||
End point description |
Best response of each patient.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
up to 3 months
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| Notes [5] - FAS excluding 1 patient with no response. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||
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End point title |
Complete cytogenetic response (CR) rate | ||||||||||||||||||
End point description |
Best response of each patient.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
up to 3 years
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| Notes [6] - FAS |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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End point title |
Cytogenetic response rate: Major partial CR or better | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
up to 3 years
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| Notes [7] - FAS |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Time to complete response induction by molecular genetic response and complete response maintenance period | ||||||||||||
End point description |
Patients who achieved complete response by molecular genetic response.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
up to 3 years
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| Notes [8] - Patients whose cytogenetic response was Complete CR. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events are collected from First Patient First Visit (FPFV) until Last Patient Last Visit (LPLV). All adverse events reported in this record are from date of First Patient First Treatment until Last Patient Last Visit.
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Adverse event reporting additional description |
Consistent with EudraCT disclosure specifications, Novartis has reported under the Serious adverse events field “number of deaths resulting from adverse events” all those deaths, resulting from serious adverse events that are deemed to be causally related to treatment by the investigator.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
5.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
All subjects
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Reporting group description |
Glivec® Capsule or Tablets 100 mg 4 was orally administered after a meal. The dose was increased to 600 mg depending on efficacy and safety evaluation. Depending on cytogenetic response evaluation after 9 months, co-administration with IFN-α was initiated. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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01 Aug 2003 |
Inclusion criteria updated. Since the test method for definitive diagnosis was not clearly described, it was stated that diagnosis is possible by a method other than bone marrow test at Visit 0.
Countermeasures in case of the onset of non-minor adverse reactions in which causal relationship with Glivec cannot be ruled out. (except serious adverse events). Due to Ministerial Ordinance to partially revise for Enforcement of Pharmaceutical Affairs Act (March 17, 2005), the reporting criteria for post-marketing safety measures was changed. Accordingly, the procedure was modified as well. |
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05 Apr 2005 |
Administration of the study drug. Due to approval and launch of Glivec® Tablet, additional descriptions were made to the study drug. |
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28 Nov 2005 |
Pregnancy. Operating Procedure for the collection of pregnancy information in clinical studies was issued. As a result, this procedure was added. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| The coding data of the reason for death, which is needed to produce non-SAE table by programming, does not exist. Non-SAE table in this document is the data for all AEs. For full, disclosure, all data available has been reported for both SAE and AEs. | |||
