Clinical Trial Results:
Phase II Study of Imatinib Mesylate for Philadelphia-Positive Acute Lymphocytic Leukemia
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Summary
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EudraCT number |
2017-001805-34 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
14 Feb 2007
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
26 Jul 2018
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First version publication date |
26 Jul 2018
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CSTI571A1203
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Novartis Pharma AG
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Sponsor organisation address |
CH-4002, Basel, Switzerland,
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Public contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, +41 613241111,
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Scientific contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, +41 613241111,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
14 Feb 2007
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
14 Feb 2007
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To investigate the efficacy and safety of STI571 in patients diagnosed with Philadelphia chromosome positive acute lymphocytic leukemia.
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were also followed during the conduct of the trial.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
07 May 2004
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 8
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Worldwide total number of subjects |
8
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
1
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Adults (18-64 years) |
5
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From 65 to 84 years |
2
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Treatment initiation day was expressed as Day 1 (the day before the treatment initiation as Day –1). Screening were performed between Day –7 and Day –1 (the day before the treatment initiation). | ||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Core phase
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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All subjects - Core phase | ||||||||||||||
Arm description |
600 mg oral once daily (400 mg oral twice daily if a daily dose is increased to 800 mg). Core phase (up to 12 weeks): a remission induction therapy with STI571 was conducted in this phase. | ||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
STI571
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
STI571: 600 mg (oral once daily); a dose may be increased up to 800 mg (400 mg oral twice daily) in patients with an inadequate response
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Period 2
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Period 2 title |
Extension phase
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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All subjects - Extension phase | ||||||||||||||
Arm description |
600 mg oral once daily (400 mg oral twice daily if a daily dose is increased to 800 mg). Extension phase (until the study completion): treatment with STI571 continues in responders. | ||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
STI571
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
STI571: 600 mg (oral once daily); a dose may be increased up to 800 mg (400 mg oral twice daily) in patients with an inadequate response
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Core phase
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
All subjects - Core phase
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Reporting group description |
600 mg oral once daily (400 mg oral twice daily if a daily dose is increased to 800 mg). Core phase (up to 12 weeks): a remission induction therapy with STI571 was conducted in this phase. | ||
Reporting group title |
All subjects - Extension phase
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Reporting group description |
600 mg oral once daily (400 mg oral twice daily if a daily dose is increased to 800 mg). Extension phase (until the study completion): treatment with STI571 continues in responders. | ||
Subject analysis set title |
Core + Extension phases
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Al patients diagnosed with Philadelphia chromosome positive acute lymphocytic leukemia.
Core phase (up to 12 weeks): a remission induction therapy with STI571 is to be conducted in this phase.
Extension phase (until the study completion): treatment with STI571 continues in responders.
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End point title |
Percentage of patients with Hematologic response (CHR + Marrow-CR) [1] | ||||||||||||
End point description |
Complete hematologic response (CHR): peripheral blasts = 0%, bone marrow blasts <5%, neutrophils ≥1500/mm^3, and platelets ≥100 000/mm^3 + Complete marrow response (Marrow-CR): peripheral blasts = 0% and bone marrow blasts <5%
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Antileukemic effect of STI571 monotherapy persisted for at least 4 weeks.
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses have been reported for this primary endpoint. |
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| Notes [2] - full analysis set (FAS) |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Percentage of patients with Cytogenetic response | ||||||||
End point description |
Cytogenetic response (CGR):
Complete CGR: At least 1 confirmed elimination of Philadelphia chromosome
Major CGR: At least 1 confirmed suppression of Philadelphia chromosome to between 1% and 35%
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Antileukemic effect of STI571 monotherapy persisted for at least 4 weeks.
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| Notes [3] - full analysis set (FAS); patients who reached the Cytogenetic response : n=7. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events are collected from First Patient First Visit (FPFV) until Last Patient Last Visit (LPLV). All adverse events reported in this record are from date of First Patient First Treatment until Last Patient Last Visit
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
7.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
All subjects
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Reporting group description |
600 mg oral once daily (400 mg oral twice daily if a daily dose is increased to 800 mg). Core phase (up to 12 weeks): a remission induction therapy with STI571 was conducted in this phase. Extension phase (until the study completion): treatment with STI571 continues in responders. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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07 Jun 2004 |
Revision to clarify descriptions in inclusion and exclusion criteria and addition of on-site measurement methods to chromosome banding at screening were made. |
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10 Sep 2004 |
Changes in actions to be taken in case of occurrence of serious adverse events (SAE) were made in response to the revision of the clinical study standard operating procedures (SOP) of Novartis Pharma K.K. |
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30 Nov 2004 |
The study period was extended as treatment with the investigational product was likely to continue after April 2005. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| Data which would be needed to produce non-SAE and SAE tables by programming, does not exist. SAE and non-SAE tables in this document are the data of serious ADR and all AE respectively. For full, disclosure, all data available has been reported. | |||
