Clinical Trial Results:
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Active Comparator-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of V114 Followed by Administration of PNEUMOVAX™23 Eight Weeks Later in Adults Infected with HIV (PNEU-WAY)
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Summary
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EudraCT number |
2017-001909-32 |
Trial protocol |
FR |
Global end of trial date |
17 Jan 2020
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
04 Dec 2020
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First version publication date |
04 Dec 2020
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
V114-018
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03480802 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Merck Sharp & Dohme Corp.
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Sponsor organisation address |
2000 Galloping Hill Road, Kenilworth, NJ, United States, 07033
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Public contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme Corp., ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
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Scientific contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme Corp., ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
17 Jan 2020
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
16 Sep 2019
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
17 Jan 2020
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
This study is designed to 1) describe the safety, tolerability, and immunogenicity of V114 and Prevnar 13™ in pneumococcal vaccine-naïve adults infected with human immunodeficiency virus (HIV); and to 2) describe the safety, tolerability, and immunogenicity of PNEUMOVAX™23 when administered 8 weeks after receipt of either V114 or Prevnar 13™.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in conformance with Good Clinical Practice standards and applicable country and/or local statutes and regulations regarding ethical committee review, informed consent, and the protection of human subjects participating in biomedical research.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
06 Jul 2018
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 39
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Country: Number of subjects enrolled |
Peru: 68
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 41
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Country: Number of subjects enrolled |
Thailand: 50
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 104
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Worldwide total number of subjects |
302
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EEA total number of subjects |
39
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
291
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From 65 to 84 years |
11
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Adults 18 years of age or older infected with human immunodeficiency virus (HIV) who did not receive a pneumococcal vaccine prior to study entry were enrolled in this study. | ||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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V114 | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received a single 0.5 mL intramuscular (IM) injection of V114 on Day 1 (Vaccination 1) and a single 0.5 mL IM injection of PNEUMOVAX™23 at Week 8 (Vaccination 2) | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PNEUMOVAX™23
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine with serotypes 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F (25 mcg each) in each 0.5 mL dose
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Investigational medicinal product name |
V114
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
15-valent pneumococcal conjugate vaccine with serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg each), serotype 6B (4 mcg) and Merck Aluminum Phosphate Adjuvant (125 mcg) in each 0.5 mL dose
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Arm title
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Prevnar 13™ | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received a single 0.5 mL IM injection of Prevnar 13™ on Day 1 (Vaccination 1) and a single 0.5 mL IM injection of PNEUMOVAX™23 at Week 8 (Vaccination 2) | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Prevnar 13™
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
13-valent pneumococcal conjugate vaccine with serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2.2 mcg) and 6B (4.4 mcg) in each 0.5 ml dose
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Investigational medicinal product name |
PNEUMOVAX™23
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine with serotypes 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F (25 mcg each) in each 0.5 mL dose
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
V114
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Reporting group description |
Participants received a single 0.5 mL intramuscular (IM) injection of V114 on Day 1 (Vaccination 1) and a single 0.5 mL IM injection of PNEUMOVAX™23 at Week 8 (Vaccination 2) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Prevnar 13™
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Reporting group description |
Participants received a single 0.5 mL IM injection of Prevnar 13™ on Day 1 (Vaccination 1) and a single 0.5 mL IM injection of PNEUMOVAX™23 at Week 8 (Vaccination 2) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
V114
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Reporting group description |
Participants received a single 0.5 mL intramuscular (IM) injection of V114 on Day 1 (Vaccination 1) and a single 0.5 mL IM injection of PNEUMOVAX™23 at Week 8 (Vaccination 2) | ||
Reporting group title |
Prevnar 13™
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Reporting group description |
Participants received a single 0.5 mL IM injection of Prevnar 13™ on Day 1 (Vaccination 1) and a single 0.5 mL IM injection of PNEUMOVAX™23 at Week 8 (Vaccination 2) | ||
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End point title |
Percentage of Participants with a Solicited Injection-site Adverse Event After Vaccination 1 [1] | |||||||||||||||||||||
End point description |
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. Solicited injection-site AEs consist of redness/erythema, swelling, and tenderness/pain. The 95% confidence interval (CI) were based on the exact binomial method proposed by Clopper and Pearson. The population analyzed was all randomized participants who received at least 1 dose of the study vaccination they actually received.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 5 days after Vaccination 1
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were not specified for this primary endpoint because the study was not powered for between group comparisons. |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants with a Solicited Systemic Adverse Event After Vaccination 1 [2] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
An AE is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. Solicited systemic AEs consist of muscle pain (myalgia), joint pain (arthralgia), headache, and tiredness (fatigue). The 95% CI were based on the exact binomial method proposed by Clopper and Pearson. The population analyzed was all randomized participants who received at least 1 dose of the study vaccination they actually received.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 14 days after Vaccination 1
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| Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were not specified for this primary endpoint because the study was not powered for between group comparisons. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants with a Vaccine-related Serious Adverse Event After Vaccination 1 [3] | ||||||||||||
End point description |
A serious adverse event (SAE) is an AE that is life-threatening, requires or prolongs an existing hospitalization, results in persistent or significant disability or incapacity, is a congenital anomaly or birth defect, or is another important medical event deemed such by medical or scientific judgment. Relatedness of an SAE to the study vaccine is determined by the investigator. The 95% CI were based on the exact binomial method proposed by Clopper and Pearson. The population analyzed was all randomized participants who received at least 1 dose of the study vaccination they actually received.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 1 up to 8 weeks after Vaccination 1 (Up to 8 weeks)
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| Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were not specified for this primary endpoint because the study was not powered for between group comparisons. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Geometric Mean Titer (GMT) of Serotype-specific Opsonophagocytic Activity (OPA) After Vaccination 1 [4] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Opsonization of pneumococci for phagocytosis is an important mechanism by which antibodies to polysaccharides protect against disease in vivo. Sera from participants was used to measure geometric mean titer (GMT) of 13 serotypes (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, and 23F) included in V114 and Prevnar 13™; and two serotypes (22F and 33F) which are unique to V114 using the Multiplexed Opsonophagocytic Assay (MOPA). This assay reads the reciprocal of the highest dilution (1/dil) that gives ≥50% bacterial killing, as determined by comparison to assay background controls. The 95% CIs were derived by exponentiating the CIs of the mean of the natural log values based on the t-distribution. The population analyzed was all randomized participants without deviations from the protocol that may substantially affect the results of the immunogenicity endpoint.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 30
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| Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were not specified for this primary endpoint because the study was not powered for between group comparisons. |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Geometric Mean Concentration of Serotype-specific Immunoglobulin G (IgG) After Vaccination 1 [5] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The geometric mean concentration of IgG serotype-specific antibodies to the 13 serotypes (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, and 23F) included in V114 and Prevnar 13™; and two serotypes (22F and 33F) which are unique to V114 were quantitated from participants' sera by multiplex electrochemiluminescence (ECL) using the pneumococcal electrochemiluminescence (PnECL) v2.0 assay, based on the Meso-Scale Discovery technology, which employs disposable multi-spot microtiter plates. The 95% CIs were derived by exponentiating the CIs of the mean of the natural log values based on the t-distribution. The population analyzed was all randomized participants without deviations from the protocol that may substantially affect the results of the immunogenicity endpoint.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 30
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| Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses were not specified for this primary endpoint because the study was not powered for between group comparisons. |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants with a Solicited Injection-site Adverse Event After Vaccination 2 | |||||||||||||||||||||
End point description |
An AE is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. Solicited injection-site AEs consist of redness/erythema, swelling, and tenderness/pain. The 95% confidence interval (CI) were based on the exact binomial method proposed by Clopper and Pearson. The population analyzed was all randomized participants who received at least 1 dose of the study vaccination they actually received.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 5 days after Vaccination 2 (Up to Day 61)
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants with a Solicited Systemic Adverse Event After Vaccination 2 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
An AE is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. Solicited systemic AEs consist of muscle pain (myalgia), joint pain (arthralgia), headache, and tiredness (fatigue). The 95% CI were based on the exact binomial method proposed by Clopper and Pearson. The population analyzed was all randomized participants who received at least 1 dose of the study vaccination they actually received.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 14 days after Vaccination 2 (Up to Day 70)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants with a Vaccine-related Serious Adverse Event After Vaccination 2 | ||||||||||||
End point description |
A serious adverse event (SAE) is an AE that is life-threatening, requires or prolongs an existing hospitalization, results in persistent or significant disability or incapacity, is a congenital anomaly or birth defect, or is another important medical event deemed such by medical or scientific judgment. Relatedness of an SAE to the study vaccine is determined by the investigator. The 95% CI were based on the exact binomial method proposed by Clopper and Pearson. The population analyzed was all randomized participants who received at least 1 dose of the study vaccination they actually received.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 8 up to Month 6
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Geometric Mean Titer of Serotype-specific OPA After Vaccination 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Opsonization of pneumococci for phagocytosis is an important mechanism by which antibodies to polysaccharides protect against disease in vivo. Sera from participants was used to measure GMT of 13 serotypes (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, and 23F) included in V114 and Prevnar 13™; and two serotypes (22F and 33F) which are unique to V114 using the MOPA. The MOPA reads the reciprocal of the highest dilution that gives ≥50% bacterial killing, as determined by comparison to assay background controls. The population analyzed was all randomized participants without deviations from the protocol that may substantially affect the results of the outcome measure.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 12
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Geometric Mean Concentration of Serotype-specific IgG After Vaccination 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The geometric mean concentration of IgG serotype-specific antibodies to the 13 serotypes (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, and 23F) included in V114 and Prevnar 13™; and two serotypes (22F and 33F) which are unique to V114 were quantitated from participants' sera by multiplex ECL using the PnECL v2.0 assay, based on the Meso-Scale Discovery technology, which employs disposable multi-spot microtiter plates. The population analyzed was all randomized participants without deviations from the protocol that may substantially affect the results of the immunogenicity endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 12
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
V114 and Prevnar 13™: NSAEs Day 1 up to 14 days after vaccination 1; SAEs Day 1 up to Week 8. V114 (Post-PPV23) and Prevnar 13™ (Post-PPV23): NSAEs week 8 up to 14 days after vaccination 2; SAEs Week 8 vaccination up to Month 6. Mortality: Up to Month 6.
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Adverse event reporting additional description |
The population reported was all randomized participants who received study intervention at the specified timepoint. Adverse events were reported (1) following administration of either V114 or Prevnar 13™ and (2) following administration of PNEUMOVAX™23 (PPV23).
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
22.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
V114
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Reporting group description |
Participants received a single 0.5 mL intramuscular (IM) injection of V114 on Day 1 (Vaccination 1). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Prevnar 13™
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Reporting group description |
Participants received a single 0.5 mL IM injection of Prevnar 13™ on Day 1 (Vaccination 1). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
V114 (Post-PPV23)
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Reporting group description |
Participants received a single 0.5 mL IM injection of V114 on Day 1 (Vaccination 1) and a single 0.5 mL IM injection of PNEUMOVAX™23 (PPV23) at Week 8 (Vaccination 2). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Prevnar 13™ (Post-PPV23)
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Reporting group description |
Participants received a single 0.5 mL IM injection of Prevnar 13™ on Day 1 (Vaccination 1) and a single 0.5 mL IM injection of PPV23 at Week 8 (Vaccination 2). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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13 Jul 2018 |
Amendment 1: Removed the collection of medical device incidents from the protocol; made clarifications and editorial revisions. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
