Clinical Trial Results:
A Phase 1/2 Open-label Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of AMG 701 Monotherapy, or in Combination With Pomalidomide, With and Without Dexamethasone in Subjects With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (ParadigMM-1B)
Summary
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EudraCT number |
2017-001997-41 |
Trial protocol |
DE NL BE |
Global end of trial date |
30 Jun 2023
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
14 Jun 2024
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First version publication date |
14 Jun 2024
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
20170122
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03287908 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Amgen Inc.
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Sponsor organisation address |
One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, United States,
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Public contact |
IHQ Medical Info-Clinical Trials, Amgen (EUROPE) GmbH, MedInfoInternational@amgen.com
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Scientific contact |
IHQ Medical Info-Clinical Trials, Amgen (EUROPE) GmbH, MedInfoInternational@amgen.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
30 Jun 2023
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
30 Jun 2023
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main objective of the study was to evaluate the safety and tolerability of AMG 701 in participants with relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM) to determine the maximum tolerated dose and/or recommended phase 2 dose (RP2D).
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Protection of trial subjects |
The study was conducted in accordance with the protocol and with the consensus of ethical principles derived from international guidelines including the Declaration of Helsinki and Council for International Organizations of Medical Sciences International Ethical Guidelines, applicable International Conference on Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice Guidelines, and applicable ICH laws and regulations.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
13 Nov 2017
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Scientific research | ||
Long term follow-up duration |
5 Years | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 24
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 20
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 107
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Worldwide total number of subjects |
174
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EEA total number of subjects |
29
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
88
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From 65 to 84 years |
86
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Participants were enrolled at 28 study centers in 6 countries and participated from November 2017 to June 2023. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Participants were enrolled into sequential dose-exploration and dose-confirmation cohorts to receive AMG 701 monotherapy with different dose step scenarios. Doses ranged from Dose A to Dose O (lowest to highest). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Cohort 1: AMG 701 Dose A | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
AMG 701 Dose A was administered as a weekly intravenous (IV) infusion in a 4-week cycle with no step dosing. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AMG 701
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received IV doses of AMG 701.
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Arm title
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Cohort 2: AMG 701 Dose B | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
AMG 701 Dose B was administered as a weekly IV infusion in a 4-week cycle with no step dosing. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AMG 701
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received IV doses of AMG 701.
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Arm title
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Cohort 3: AMG 701 Dose C | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
AMG 701 Dose C was administered as a weekly IV infusion in a 4-week cycle with no step dosing. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AMG 701
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received IV doses of AMG 701.
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Arm title
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Cohort 4: AMG 701 Dose D | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
AMG 701 Dose D was administered as a weekly IV infusion in a 4-week cycle with no step dosing. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AMG 701
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received IV doses of AMG 701.
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Arm title
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Cohort 5: AMG 701 Dose E | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
AMG 701 Dose E was administered as a weekly IV infusion in a 4-week cycle with no step dosing. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AMG 701
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received IV doses of AMG 701.
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Arm title
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Cohort 6: AMG 701 Dose F | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
AMG 701 Dose F was administered as a weekly IV infusion in a 4-week cycle with no step dosing. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AMG 701
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received IV doses of AMG 701.
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Arm title
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Cohort 7: AMG 701 Dose H | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
AMG 701 Dose H was administered as a weekly IV infusion in a 4-week cycle with no step dosing. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AMG 701
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received IV doses of AMG 701.
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Arm title
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Cohort 8: AMG 701 Dose F/Dose G | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with one-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on Cycle (C) 1 Day (D) 1 and AMG 701 Dose G weekly from C1D8 (4-week cycle). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AMG 701
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received IV doses of AMG 701.
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Arm title
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Cohort 9: AMG 701 Dose F/Dose H | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with one-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1 and AMG 701 Dose H weekly from C1D8 (4-week cycle). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AMG 701
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received IV doses of AMG 701.
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Arm title
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Cohort 9 extension (ext): AMG 701 Dose F/Dose H | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with one-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1 and AMG 701 Dose H weekly from C1D5 (4-week cycle). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AMG 701
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received IV doses of AMG 701.
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Arm title
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Cohort 10: AMG 701 Dose F/Dose I | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with one-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1 and AMG 701 Dose I weekly from C1D8 (4-week cycle). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AMG 701
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received IV doses of AMG 701.
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Arm title
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Cohort 10 ext: AMG 701 Dose F/Dose I | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with one-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1 and AMG 701 Dose I weekly from C1D5 (4-week cycle). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AMG 701
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received IV doses of AMG 701.
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Arm title
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Cohort 11: AMG 701 Dose F/Dose J | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with one-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1 and AMG 701 Dose J weekly from C1D8 (4-week cycle). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AMG 701
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received IV doses of AMG 701.
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Arm title
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Cohort 11 ext: AMG 701 Dose F/Dose J | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with one-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1 and AMG 701 Dose J weekly from C1D5 (4-week cycle). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AMG 701
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received IV doses of AMG 701.
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Arm title
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Cohort 12: AMG 701 Dose F/Dose L | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with one-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1 and AMG 701 Dose L weekly from C1D8 (4-week cycle). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AMG 701
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received IV doses of AMG 701.
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Arm title
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Cohort 12 ext: AMG 701 Dose F/Dose L | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with one-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1 and AMG 701 Dose L weekly from C1D3 (4-week cycle). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AMG 701
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received IV doses of AMG 701.
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Arm title
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Cohort 13: AMG 701 Dose F/Dose M | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with one-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1 and AMG 701 Dose M weekly from C1D8 (4-week cycle). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AMG 701
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received IV doses of AMG 701.
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Arm title
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Cohort 13 ext: AMG 701 Dose F/Dose M | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with one-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1 and AMG 701 Dose M weekly from C1D3 (4-week cycle). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AMG 701
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received IV doses of AMG 701.
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Arm title
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Cohort 14: AMG 701 Dose F/Dose N | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with one-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1 and AMG 701 Dose N weekly from C1D8 (4-week cycle). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AMG 701
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received IV doses of AMG 701.
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Arm title
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Cohort 14 ext: AMG 701 Dose F/Dose N | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with one-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1 and AMG 701 Dose N weekly from C1D3 (4-week cycle). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AMG 701
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received IV doses of AMG 701.
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Arm title
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Cohort 15: AMG 701 Dose F/Dose O | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with one-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1 and AMG 701 Dose O weekly from C1D8 (4-week cycle). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AMG 701
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received IV doses of AMG 701.
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Arm title
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eIV Cohort: AMG 701 Dose G/day (7-day eIV) + Dose N | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
AMG 701 Dose G/day was administered as an extended IV (eIV) infusion over 7 days and participants received AMG 701 Dose N weekly from C1D8 (4-week cycle). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AMG 701
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received IV doses of AMG 701.
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Arm title
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Cohort 14A: AMG 701 Dose F/Dose M/Dose N | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with two-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1, AMG 701 Dose M on C1D3, and AMG 701 Dose N weekly from C1D8 (4-week cycle). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AMG 701
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received IV doses of AMG 701.
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Arm title
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Cohort 15A: AMG 701 Dose F/Dose M/Dose O | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with two-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1, AMG 701 Dose M on C1D3, and AMG 701 Dose O weekly from C1D8 (4-week cycle). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AMG 701
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received IV doses of AMG 701.
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Arm title
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Cohort 15B Group 1: AMG 701 Dose F/Dose K/Dose O | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with two-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1, AMG 701 Dose K on C1D3, and AMG 701 Dose O weekly from C1D8 (4-week cycle). Group 1 included participants who did not receive a prior B-cell maturation antigen (BCMA) targeting therapy. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AMG 701
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received IV doses of AMG 701.
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Arm title
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Cohort 15C Group 1: AMG 701 Dose F/Dose J/Dose M/Dose O | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with three-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1, AMG 701 Dose J on C1D3, AMG 701 Dose M on C1D5, and AMG 701 Dose O weekly from C1D8 (4-week cycle). Group 1 included participants who did not receive a prior BCMA targeting therapy. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AMG 701
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received IV doses of AMG 701.
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Arm title
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Cohort 15C Group 2: AMG 701 Dose F/Dose J/Dose M/Dose O | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with three-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1, AMG 701 Dose J on C1D3, AMG 701 Dose M on C1D5, and AMG 701 Dose O weekly from C1D8 (4-week cycle). Group 2 included participants who had relapsed or were intolerant to prior BCMA targeting therapy. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AMG 701
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received IV doses of AMG 701.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Cohort 1: AMG 701 Dose A
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Reporting group description |
AMG 701 Dose A was administered as a weekly intravenous (IV) infusion in a 4-week cycle with no step dosing. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 2: AMG 701 Dose B
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Reporting group description |
AMG 701 Dose B was administered as a weekly IV infusion in a 4-week cycle with no step dosing. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 3: AMG 701 Dose C
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Reporting group description |
AMG 701 Dose C was administered as a weekly IV infusion in a 4-week cycle with no step dosing. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 4: AMG 701 Dose D
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Reporting group description |
AMG 701 Dose D was administered as a weekly IV infusion in a 4-week cycle with no step dosing. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 5: AMG 701 Dose E
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Reporting group description |
AMG 701 Dose E was administered as a weekly IV infusion in a 4-week cycle with no step dosing. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 6: AMG 701 Dose F
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Reporting group description |
AMG 701 Dose F was administered as a weekly IV infusion in a 4-week cycle with no step dosing. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 7: AMG 701 Dose H
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Reporting group description |
AMG 701 Dose H was administered as a weekly IV infusion in a 4-week cycle with no step dosing. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 8: AMG 701 Dose F/Dose G
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Reporting group description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with one-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on Cycle (C) 1 Day (D) 1 and AMG 701 Dose G weekly from C1D8 (4-week cycle). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Cohort 9: AMG 701 Dose F/Dose H
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Reporting group description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with one-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1 and AMG 701 Dose H weekly from C1D8 (4-week cycle). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Cohort 9 extension (ext): AMG 701 Dose F/Dose H
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Reporting group description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with one-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1 and AMG 701 Dose H weekly from C1D5 (4-week cycle). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Cohort 10: AMG 701 Dose F/Dose I
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Reporting group description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with one-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1 and AMG 701 Dose I weekly from C1D8 (4-week cycle). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Cohort 10 ext: AMG 701 Dose F/Dose I
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Reporting group description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with one-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1 and AMG 701 Dose I weekly from C1D5 (4-week cycle). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Cohort 11: AMG 701 Dose F/Dose J
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Reporting group description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with one-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1 and AMG 701 Dose J weekly from C1D8 (4-week cycle). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Cohort 11 ext: AMG 701 Dose F/Dose J
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Reporting group description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with one-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1 and AMG 701 Dose J weekly from C1D5 (4-week cycle). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Cohort 12: AMG 701 Dose F/Dose L
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Reporting group description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with one-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1 and AMG 701 Dose L weekly from C1D8 (4-week cycle). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Cohort 12 ext: AMG 701 Dose F/Dose L
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Reporting group description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with one-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1 and AMG 701 Dose L weekly from C1D3 (4-week cycle). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Cohort 13: AMG 701 Dose F/Dose M
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Reporting group description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with one-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1 and AMG 701 Dose M weekly from C1D8 (4-week cycle). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Cohort 13 ext: AMG 701 Dose F/Dose M
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Reporting group description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with one-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1 and AMG 701 Dose M weekly from C1D3 (4-week cycle). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 14: AMG 701 Dose F/Dose N
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Reporting group description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with one-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1 and AMG 701 Dose N weekly from C1D8 (4-week cycle). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 14 ext: AMG 701 Dose F/Dose N
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Reporting group description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with one-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1 and AMG 701 Dose N weekly from C1D3 (4-week cycle). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 15: AMG 701 Dose F/Dose O
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Reporting group description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with one-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1 and AMG 701 Dose O weekly from C1D8 (4-week cycle). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
eIV Cohort: AMG 701 Dose G/day (7-day eIV) + Dose N
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Reporting group description |
AMG 701 Dose G/day was administered as an extended IV (eIV) infusion over 7 days and participants received AMG 701 Dose N weekly from C1D8 (4-week cycle). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 14A: AMG 701 Dose F/Dose M/Dose N
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Reporting group description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with two-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1, AMG 701 Dose M on C1D3, and AMG 701 Dose N weekly from C1D8 (4-week cycle). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 15A: AMG 701 Dose F/Dose M/Dose O
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Reporting group description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with two-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1, AMG 701 Dose M on C1D3, and AMG 701 Dose O weekly from C1D8 (4-week cycle). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 15B Group 1: AMG 701 Dose F/Dose K/Dose O
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Reporting group description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with two-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1, AMG 701 Dose K on C1D3, and AMG 701 Dose O weekly from C1D8 (4-week cycle). Group 1 included participants who did not receive a prior B-cell maturation antigen (BCMA) targeting therapy. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 15C Group 1: AMG 701 Dose F/Dose J/Dose M/Dose O
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Reporting group description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with three-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1, AMG 701 Dose J on C1D3, AMG 701 Dose M on C1D5, and AMG 701 Dose O weekly from C1D8 (4-week cycle). Group 1 included participants who did not receive a prior BCMA targeting therapy. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 15C Group 2: AMG 701 Dose F/Dose J/Dose M/Dose O
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Reporting group description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with three-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1, AMG 701 Dose J on C1D3, AMG 701 Dose M on C1D5, and AMG 701 Dose O weekly from C1D8 (4-week cycle). Group 2 included participants who had relapsed or were intolerant to prior BCMA targeting therapy. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Cohort 1: AMG 701 Dose A
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Reporting group description |
AMG 701 Dose A was administered as a weekly intravenous (IV) infusion in a 4-week cycle with no step dosing. | ||
Reporting group title |
Cohort 2: AMG 701 Dose B
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Reporting group description |
AMG 701 Dose B was administered as a weekly IV infusion in a 4-week cycle with no step dosing. | ||
Reporting group title |
Cohort 3: AMG 701 Dose C
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Reporting group description |
AMG 701 Dose C was administered as a weekly IV infusion in a 4-week cycle with no step dosing. | ||
Reporting group title |
Cohort 4: AMG 701 Dose D
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Reporting group description |
AMG 701 Dose D was administered as a weekly IV infusion in a 4-week cycle with no step dosing. | ||
Reporting group title |
Cohort 5: AMG 701 Dose E
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Reporting group description |
AMG 701 Dose E was administered as a weekly IV infusion in a 4-week cycle with no step dosing. | ||
Reporting group title |
Cohort 6: AMG 701 Dose F
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Reporting group description |
AMG 701 Dose F was administered as a weekly IV infusion in a 4-week cycle with no step dosing. | ||
Reporting group title |
Cohort 7: AMG 701 Dose H
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Reporting group description |
AMG 701 Dose H was administered as a weekly IV infusion in a 4-week cycle with no step dosing. | ||
Reporting group title |
Cohort 8: AMG 701 Dose F/Dose G
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Reporting group description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with one-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on Cycle (C) 1 Day (D) 1 and AMG 701 Dose G weekly from C1D8 (4-week cycle). | ||
Reporting group title |
Cohort 9: AMG 701 Dose F/Dose H
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Reporting group description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with one-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1 and AMG 701 Dose H weekly from C1D8 (4-week cycle). | ||
Reporting group title |
Cohort 9 extension (ext): AMG 701 Dose F/Dose H
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Reporting group description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with one-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1 and AMG 701 Dose H weekly from C1D5 (4-week cycle). | ||
Reporting group title |
Cohort 10: AMG 701 Dose F/Dose I
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Reporting group description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with one-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1 and AMG 701 Dose I weekly from C1D8 (4-week cycle). | ||
Reporting group title |
Cohort 10 ext: AMG 701 Dose F/Dose I
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Reporting group description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with one-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1 and AMG 701 Dose I weekly from C1D5 (4-week cycle). | ||
Reporting group title |
Cohort 11: AMG 701 Dose F/Dose J
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Reporting group description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with one-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1 and AMG 701 Dose J weekly from C1D8 (4-week cycle). | ||
Reporting group title |
Cohort 11 ext: AMG 701 Dose F/Dose J
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Reporting group description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with one-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1 and AMG 701 Dose J weekly from C1D5 (4-week cycle). | ||
Reporting group title |
Cohort 12: AMG 701 Dose F/Dose L
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Reporting group description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with one-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1 and AMG 701 Dose L weekly from C1D8 (4-week cycle). | ||
Reporting group title |
Cohort 12 ext: AMG 701 Dose F/Dose L
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Reporting group description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with one-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1 and AMG 701 Dose L weekly from C1D3 (4-week cycle). | ||
Reporting group title |
Cohort 13: AMG 701 Dose F/Dose M
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Reporting group description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with one-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1 and AMG 701 Dose M weekly from C1D8 (4-week cycle). | ||
Reporting group title |
Cohort 13 ext: AMG 701 Dose F/Dose M
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Reporting group description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with one-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1 and AMG 701 Dose M weekly from C1D3 (4-week cycle). | ||
Reporting group title |
Cohort 14: AMG 701 Dose F/Dose N
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Reporting group description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with one-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1 and AMG 701 Dose N weekly from C1D8 (4-week cycle). | ||
Reporting group title |
Cohort 14 ext: AMG 701 Dose F/Dose N
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Reporting group description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with one-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1 and AMG 701 Dose N weekly from C1D3 (4-week cycle). | ||
Reporting group title |
Cohort 15: AMG 701 Dose F/Dose O
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Reporting group description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with one-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1 and AMG 701 Dose O weekly from C1D8 (4-week cycle). | ||
Reporting group title |
eIV Cohort: AMG 701 Dose G/day (7-day eIV) + Dose N
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Reporting group description |
AMG 701 Dose G/day was administered as an extended IV (eIV) infusion over 7 days and participants received AMG 701 Dose N weekly from C1D8 (4-week cycle). | ||
Reporting group title |
Cohort 14A: AMG 701 Dose F/Dose M/Dose N
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Reporting group description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with two-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1, AMG 701 Dose M on C1D3, and AMG 701 Dose N weekly from C1D8 (4-week cycle). | ||
Reporting group title |
Cohort 15A: AMG 701 Dose F/Dose M/Dose O
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Reporting group description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with two-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1, AMG 701 Dose M on C1D3, and AMG 701 Dose O weekly from C1D8 (4-week cycle). | ||
Reporting group title |
Cohort 15B Group 1: AMG 701 Dose F/Dose K/Dose O
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Reporting group description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with two-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1, AMG 701 Dose K on C1D3, and AMG 701 Dose O weekly from C1D8 (4-week cycle). Group 1 included participants who did not receive a prior B-cell maturation antigen (BCMA) targeting therapy. | ||
Reporting group title |
Cohort 15C Group 1: AMG 701 Dose F/Dose J/Dose M/Dose O
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Reporting group description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with three-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1, AMG 701 Dose J on C1D3, AMG 701 Dose M on C1D5, and AMG 701 Dose O weekly from C1D8 (4-week cycle). Group 1 included participants who did not receive a prior BCMA targeting therapy. | ||
Reporting group title |
Cohort 15C Group 2: AMG 701 Dose F/Dose J/Dose M/Dose O
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Reporting group description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with three-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1, AMG 701 Dose J on C1D3, AMG 701 Dose M on C1D5, and AMG 701 Dose O weekly from C1D8 (4-week cycle). Group 2 included participants who had relapsed or were intolerant to prior BCMA targeting therapy. | ||
Subject analysis set title |
Cohort 9 and Cohort 9 ext Combined
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with one-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1 and AMG 701 Dose H weekly from C1D5 (Cohort 9 ext) or C1D8 (Cohort 9) (4-week cycle).
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Subject analysis set title |
Cohort 10 and Cohort 10 ext Combined
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with one-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1 and AMG 701 Dose I weekly from C1D5 (Cohort 10 ext) or C1D8 (Cohort 10) (4-week cycle).
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Subject analysis set title |
Cohort 11 and Cohort 11 ext Combined
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with one-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1 and AMG 701 Dose J weekly from C1D5 (Cohort 11 ext) or C1D8 (Cohort 11) (4-week cycle).
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Subject analysis set title |
Cohort 12 and Cohort 12 ext Combined
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with one-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1 and AMG 701 Dose L weekly from C1D3 (Cohort 12 ext) or C1D8 (Cohort 12) (4-week cycle).
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Subject analysis set title |
Cohort 13 and Cohort 13 ext Combined
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with one-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1 and AMG 701 Dose M weekly from C1D3 (Cohort 13 ext) or C1D8 (Cohort 13) (4-week cycle).
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Subject analysis set title |
Cohort 14 and Cohort 14 ext Combined
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with one-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1 and AMG 701 Dose N weekly from C1D3 (Cohort 14 ext) or C1D8 (Cohort 14) (4-week cycle).
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End point title |
Number of Participants who Experienced a Dose Limiting Toxicity (DLT) [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A DLT was any of the following during the DLT window, assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0:
- Non-hematological adverse event (AE) ≥ grade 3, except: infection responding to treatment ≤ 48 hours; grade 3 fatigue/asthenia; headache resolving ≤ 72 hours ≤ grade 2; insomnia; grade 3 fever, nausea, vomiting or diarrhea resolving ≤ 72 hours; grade 3 laboratory parameters not clinically relevant and improving to grade ≤ 2 ≤ 72 hours or 7 days for parameters with long half-lives; grade 3/4 elevated lipase or amylase with no criteria suggestive of pancreatitis and improving to grade ≤ 2 ≤ 7 days; meeting criteria for Hy's Law. - Hematologic DLTs: febrile neutropenia grade 4 or grade 3 unless responding to treatment ≤ 48 hours; neutropenia grade 3 > 10 days or grade 4 > 5 days; thrombocytopenia grade 4 > 7 days or with hemorrhage or requiring transfusion or grade 3 with grade 3 hemorrhage; anemia grade 3 with symptoms or grade 4 without multiple myeloma.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 1 up to 28 days (28 days)
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No comparative statistical analysis was planned for this endpoint. |
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Notes [2] - DLT analysis set included DLT-evaluable participants who experienced a DLT during the DLT window. [3] - DLT analysis set included DLT-evaluable participants who experienced a DLT during the DLT window. [4] - DLT analysis set included DLT-evaluable participants who experienced a DLT during the DLT window. [5] - DLT analysis set included DLT-evaluable participants who experienced a DLT during the DLT window. [6] - DLT analysis set included DLT-evaluable participants who experienced a DLT during the DLT window. [7] - DLT analysis set included DLT-evaluable participants who experienced a DLT during the DLT window. [8] - DLT analysis set included DLT-evaluable participants who experienced a DLT during the DLT window. [9] - DLT analysis set included DLT-evaluable participants who experienced a DLT during the DLT window. [10] - DLT analysis set included DLT-evaluable participants who experienced a DLT during the DLT window. [11] - DLT analysis set included DLT-evaluable participants who experienced a DLT during the DLT window. [12] - DLT analysis set included DLT-evaluable participants who experienced a DLT during the DLT window. [13] - DLT analysis set included DLT-evaluable participants who experienced a DLT during the DLT window. [14] - DLT analysis set included DLT-evaluable participants who experienced a DLT during the DLT window. [15] - DLT analysis set included DLT-evaluable participants who experienced a DLT during the DLT window. [16] - DLT analysis set included DLT-evaluable participants who experienced a DLT during the DLT window. [17] - DLT analysis set included DLT-evaluable participants who experienced a DLT during the DLT window. [18] - DLT analysis set included DLT-evaluable participants who experienced a DLT during the DLT window. [19] - DLT analysis set included DLT-evaluable participants who experienced a DLT during the DLT window. [20] - DLT analysis set included DLT-evaluable participants who experienced a DLT during the DLT window. [21] - DLT analysis set included DLT-evaluable participants who experienced a DLT during the DLT window. [22] - DLT analysis set included DLT-evaluable participants who experienced a DLT during the DLT window. [23] - DLT analysis set included DLT-evaluable participants who experienced a DLT during the DLT window. [24] - DLT analysis set included DLT-evaluable participants who experienced a DLT during the DLT window. [25] - DLT analysis set included DLT-evaluable participants who experienced a DLT during the DLT window. [26] - DLT analysis set included DLT-evaluable participants who experienced a DLT during the DLT window. [27] - DLT analysis set included DLT-evaluable participants who experienced a DLT during the DLT window. [28] - DLT analysis set included DLT-evaluable participants who experienced a DLT during the DLT window. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) [29] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participant. A TEAE was an AE that started on or after the first dose of investigational product (IP) (AMG 701) up to 33 days after the last dose of the IP or the end of study, whichever was earlier. Any clinically significant changes in vital signs, physical examinations, electrocardiograms, and clinical laboratory tests were included as TEAEs.
A treatment-related AE was any TEAE that per investigator review had a reasonable possibility of being caused by AMG 701.
The safety analysis set included all participants who were enrolled and received at least one dose of AMG 701.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Cycle 1 Day 1 up to 30 days after the last dose of AMG 701; median duration was 4.1 months
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Notes [29] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No comparative statistical analysis was planned for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Maximum Serum Concentration of AMG 701 (Cmax) of AMG 701 [30] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The pharmacokinetic (PK) parameters were determined using non-compartmental approaches and considering the time-concentration profile over the complete sampling interval.
The PK analysis set contained participants who had received at least one dose of AMG 701 and had at least one PK sample collected. These participants were evaluated for PK analysis unless the number of data points required for analysis was not enough, or significant protocol deviations had affected the data, or if key dosing or sampling information was missing. Data is presented for free serum AMG 701.
99999 indicates the value was not reported due to N = 0, or N = 1 and the standard deviation was not calculated.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cohorts 1 and 2: C1D1, C1D8, and C1D15;
Cohort 7: C1D1;
Cohorts 8 and 15: C1D1, C1D15, and C1D22;
All other cohorts: C1D1, C1D8, C1D15, and C1D22 (sampling pre-dose up to 120 hours post-dose; up to 144 hours post C1D8 for Cohort 16 only)
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Notes [30] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Data for all cohorts are included in the endpoint, using a combination of reporting arms and subject analysis sets. |
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Notes [31] - (N=1, 1, 1, 0) [32] - (N=1, 1, 1, 0) [33] - (N=1, 1, 1, 1) [34] - (N=3, 3, 3, 3) [35] - (N=4, 4, 3, 3) [36] - (N=4, 3, 3, 3) [37] - (N=1, 0, 0, 0) [38] - (N=4, 0, 3, 3) [39] - (N=4, 0, 3, 4) [40] - (N=3, 1, 0, 0) [41] - (N=4, 3, 3, 3) [42] - (N=8, 4, 7, 7) [43] - (N=12, 8, 10, 8) [44] - (N=20, 13, 14, 14) [45] - (N=9, 5, 4, 2) [46] - (N=8, 8, 7, 8) [47] - (N=11, 11, 9, 8) [48] - (N=6, 7, 5, 5) [49] - (N=10, 8, 8, 6) [50] - (N=10, 8, 9, 9) [51] - (N=14, 12, 13, 11) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to Cmax (Tmax) of AMG 701 [52] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The PK parameters were determined using non-compartmental approaches and considering the time-concentration profile over the complete sampling interval.
The PK analysis set contained participants who had received at least one dose of AMG 701 and had at least one PK sample collected. These participants were evaluated for PK analysis unless the number of data points required for analysis was not enough, or significant protocol deviations had affected the data, or if key dosing or sampling information was missing. Data is presented for free serum AMG 701.
99999 indicates the value was not reported due to N = 0, or N = 1 and standard deviation was not available.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cohorts 1 and 2: C1D1, C1D8, and C1D15;
Cohort 7: C1D1;
Cohorts 8 and 15: C1D1, C1D15, and C1D22;
All other cohorts: C1D1, C1D8, C1D15, and C1D22 (sampling pre-dose up to 120 hours post-dose; up to 144 hours post C1D8 for Cohort 16 only)
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Notes [52] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Data for all cohorts are included in the endpoint, using a combination of reporting arms and subject analysis sets. |
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Notes [53] - (N=1, 1, 1, 0) [54] - (N=1, 1, 1, 0) [55] - (N=1, 1, 1, 1) [56] - (N=3, 3, 3, 3) [57] - (N=4, 4, 3, 3) [58] - (N=4, 3, 3, 3) [59] - (N=1, 0, 0, 0) [60] - (N=4, 0, 3, 3) [61] - (N=4, 0, 3, 4) [62] - (N=3, 1, 0, 0) [63] - (N=4, 3, 3, 3) [64] - (N=8, 4, 7, 7) [65] - (N=12, 8, 10, 8) [66] - (N=20, 13, 14, 14) [67] - (N=9, 5, 4, 2) [68] - (N=8, 8, 7, 8) [69] - (N=11, 11, 9, 8) [70] - (N=6, 7, 5, 5) [71] - (N=10, 8, 8, 6) [72] - (N=10, 8, 9, 9) [73] - (N=14, 12, 13, 11) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Area Under the Concentration-time Curve from Time 0 to 168 Hours (AUC168) for AMG 701 [74] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The PK parameters were determined using non-compartmental approaches and considering the time-concentration profile over the complete sampling interval.
The PK analysis set contained participants who had received at least one dose of AMG 701 and had at least one PK sample collected. These participants were evaluated for PK analysis unless the number of data points required for analysis was not enough, or significant protocol deviations had affected the data, or if key dosing or sampling information was missing. Data is presented for free serum AMG 701.
99999 indicates the value was not reported due to N = 0, or N = 1 the standard deviation was not calculated.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cohorts 1 and 2: C1D1, C1D8, and C1D15;
Cohort 7: C1D1;
Cohorts 8 and 15: C1D1, C1D15, and C1D22;
All other cohorts: C1D1, C1D8, C1D15, and C1D22 (sampling pre-dose up to 120 hours post-dose; up to 144 hours post C1D8 for Cohort 16 only)
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Notes [74] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Data for all cohorts are included in the endpoint, using a combination of reporting arms and subject analysis sets. |
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Notes [75] - (N=1, 1, 1, 0) [76] - (N=1, 1, 1, 0) [77] - (N=1, 1, 1, 1) [78] - (N=3, 3, 3, 3) [79] - (N=4, 0, 0, 0) [80] - (N=4, 3, 3, 3) [81] - (N=1, 0, 0, 0) [82] - (N=3, 0, 3, 3) [83] - (N=4, 0, 3, 4) [84] - (N=1, 1, 0, 0) [85] - (N=4, 3, 3, 3) [86] - (N=8, 4, 7, 7) [87] - (N=11, 8, 10, 8) [88] - (N=20, 12, 14, 14) [89] - (N=9, 4, 3, 2) [90] - (N=7, 8, 7, 8) [91] - (N=11, 11, 9, 8) [92] - (N=6, 7, 5, 5) [93] - (N=9, 8, 8, 6) [94] - (N=10, 8, 9, 9) [95] - (N=13, 12, 13, 11) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Best Overall Response (BOR) According to International Working Group Response Criteria for Multiple Myeloma (IMWG-URC) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
BOR was the best observed disease response per IMWG-URC:
• stringent complete response (sCR): complete response (CR) criteria, normal serum free light chain ratio and no clonal cells in BM;
• CR: Negative immunofixation on serum and urine, soft tissue plasmacytomas
disappearance, < 5% plasma cells in bone marrow (BM);
• very good partial response (VGPR): Serum and urine M-protein detectable by immunofixation or ≥ 90% reduction in serum M-protein (urine M-protein level < 100 mg/24-h);
• PR: ≥ 50% reduction of serum M-protein
and 24-h urinary M-protein by ≥ 90% or to < 200 mg/24-h;
• minor response (MR): 25–49% reduction of serum M-protein and 50–89% in 24-h urinary M-protein;
• stable disease (SD): not meeting criteria for sCR, VGPR, PR, MR or Progressive Disease (PD);
• PD: ≥ 25% increase in serum or urine M-protein, new bone lesions, ≥ 50% increase in circulating plasma cells.
Safety analysis set included all enrolled participants who received at least one dose of study treatment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
C1D1 to the earliest of: start of new multiple myeloma therapy, disease progression per IMWG-URC, death, or consent withdrawal; median time on study was 12.6 months.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Overall Response Rate (ORR) per IMWG-URC | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ORR is the percentage of analysis set participants in each treatment group with a best overall response of sCR, CR, VGPR, or PR per IMWG-UCR.
• sCR: CR and normal serum free light chain ratio and no clonal cells in BM;
• CR: Negative immunofixation on serum and urine, soft tissue plasmacytomas disappearance, < 5% plasma cells in BM;
• VGPR: Serum and urine M-protein detectable by immunofixation or ≥ 90% reduction in serum M-protein (urine M-protein level < 100 mg/24-h);
• PR: ≥ 50% reduction of serum M-protein and 24-h urinary M-protein by ≥ 90% or to < 200 mg/24-h.
Safety analysis set included all enrolled participants who received at least one dose of study treatment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
C1D1 to the earliest of: start of new multiple myeloma therapy, disease progression per IMWG-URC, death, or consent withdrawal; median time on study was 12.6 months.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Duration of Response (DOR) According to IMWG-URC | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
DOR was calculated as (date of first confirmed PD assessment or death or censoring - date of the first observation indicating PR [or better] + 1) / 30.4375.
PD: ≥ 25% increase in serum or urine M-protein, new bone lesions, ≥ 50% increase in circulating plasma cells.
95% confidence intervals (CIs) were estimated using the method by Klein and Moeschberger (1997) with log-log transformation. 99999 = value was not evaluable.
Safety analysis set included all enrolled participants who received at least one dose of study treatment. Data is included for participants who died or had PD.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
C1D1 to the earliest of: start of new multiple myeloma therapy, disease progression per IMWG-URC, death, or consent withdrawal; median time on study was 12.6 months.
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Notes [96] - No participants died or had PD. [97] - No participants died or had PD. [98] - No participants died or had PD. [99] - No participants died or had PD. [100] - No participants died or had PD. [101] - No participants died or had PD. [102] - No participants died or had PD. [103] - No participants died or had PD. [104] - No participants died or had PD. [105] - No participants died or had PD. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to Response According to IMWG-UCR | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Time to response was calculated as (date of first confirmed sCR/CR/VGPR/PR - first dose date + 1) / 30.4375.
• sCR: CR and normal serum free light chain ratio and no clonal cells in BM;
• CR: Negative immunofixation on serum and urine, soft tissue plasmacytomas disappearance, < 5% plasma cells in BM;
• VGPR: Serum and urine M-protein detectable by immunofixation or ≥ 90% reduction in serum M-protein (urine M-protein level < 100 mg/24-h);
• PR: ≥ 50% reduction of serum M-protein and 24-h urinary M-protein by ≥ 90% or to < 200 mg/24-h.
Safety analysis set included all enrolled participants who received at least one dose of study treatment. Data is presented for participants with a response of sCR, CR, VGPR or PR.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
C1D1 to the earliest of: start of new multiple myeloma therapy, disease progression per IMWG-URC, death, or consent withdrawal; median time on study was 12.6 months.
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Notes [106] - No participants had a response of sCR, CR, VGPR or PR. [107] - No participants had a response of sCR, CR, VGPR or PR. [108] - No participants had a response of sCR, CR, VGPR or PR. [109] - No participants had a response of sCR, CR, VGPR or PR. [110] - No participants had a response of sCR, CR, VGPR or PR. [111] - No participants had a response of sCR, CR, VGPR or PR. [112] - No participants had a response of sCR, CR, VGPR or PR. [113] - No participants had a response of sCR, CR, VGPR or PR. [114] - No participants had a response of sCR, CR, VGPR or PR. [115] - No participants had a response of sCR, CR, VGPR or PR. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Progression Free Survival (PFS) According to IMWG-UCR | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
PFS was calculated as (date of confirmed PD or death or censoring - first dose date + 1) / 30.4375.
PD: ≥ 25% increase in serum or urine M-protein, new bone lesions, ≥ 50% increase in circulating plasma cells. PFS data was censored: participants alive, no documented PD, no new anticancer therapy or procedure at time of analysis were censored at date of last study visit or the first dose date of any IP; participants alive, no documented PD, with new anticancer therapy or procedure were censored at last study visit prior to new treatment or first dose of any IP; participants with PD or death > 70 days after last study visit were censored at date of last visit prior to PD or death or first dose date of any IP.
95% CIs for medians and percentiles were estimated using the method by Klein and Moeschberger (1997) with log-log transformation. 99999=value was not evaluable.
Safety analysis set included all enrolled participants who received at least one dose of study treatment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
C1D1 to the earliest of: start of new multiple myeloma therapy, disease progression per IMWG-URC, death, or consent withdrawal; median time on study was 12.6 months.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Overall Survival (OS) According IMWG-UCR | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
OS was calculated as (date of death or censoring - first dose date + 1) / 30.4375.
Participants without event of death were censored at their last known alive date.
95% CIs for medians and percentiles were estimated using the method by Klein and Moeschberger (1997) with log-log transformation. 99999 = value was not evaluable.
Safety analysis set included all enrolled participants who received at least one dose of study treatment. Data is presented for participants who died.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
C1D1 to 30 days after the last dose of investigational product or end of study; median time on study was 12.6 months
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Notes [116] - No participants in this treatment group died. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
All-cause mortality was collected from first dose to end of study; median time on study was 12.6 months. Serious and other AEs were collected from first dose until last dose or end of study + 33 days; median duration on treatment was 4.1 months.
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Adverse event reporting additional description |
The safety analysis set included all enrolled participants who received at least one dose of AMG 701.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
26.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Cohort 5: AMG 701 Dose E
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Reporting group description |
AMG 701 Dose E was administered as a weekly IV infusion in a 4-week cycle with no step dosing. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 4: AMG 701 Dose D
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Reporting group description |
AMG 701 Dose D was administered as a weekly IV infusion in a 4-week cycle with no step dosing. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 3: AMG 701 Dose C
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Reporting group description |
AMG 701 Dose C was administered as a weekly IV infusion in a 4-week cycle with no step dosing. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 2: AMG 701 Dose B
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Reporting group description |
AMG 701 Dose B was administered as a weekly IV infusion in a 4-week cycle with no step dosing. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 1: AMG 701 Dose A
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Reporting group description |
AMG 701 Dose A was administered as a weekly IV infusion in a 4-week cycle with no step dosing. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 6: AMG 701 Dose F
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Reporting group description |
AMG 701 Dose F was administered as a weekly IV infusion in a 4-week cycle with no step dosing. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 7: AMG 701 Dose H
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Reporting group description |
AMG 701 Dose H was administered as a weekly IV infusion in a 4-week cycle with no step dosing. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 8: AMG 701 Dose F/Dose G
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Reporting group description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with one-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1 and AMG 701 Dose G weekly from C1D8 (4-week cycle). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 11: AMG 701 Dose F/Dose J
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Reporting group description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with one-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1 and AMG 701 Dose J weekly from C1D8 (4-week cycle). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 10 ext: AMG 701 Dose F/Dose I
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Reporting group description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with one-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1 and AMG 701 Dose I weekly from C1D5 (4-week cycle). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 10: AMG 701 Dose F/Dose I
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Reporting group description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with one-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1 and AMG 701 Dose I weekly from C1D8 (4-week cycle). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 9 extension (ext): AMG 701 Dose F/Dose H
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Reporting group description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with one-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1 and AMG 701 Dose H weekly from C1D5 (4-week cycle). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 9: AMG 701 Dose F/Dose H
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Reporting group description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with one-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1 and AMG 701 Dose H weekly from C1D8 (4-week cycle). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 11 ext: AMG 701 Dose F/Dose J
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Reporting group description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with one-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1 and AMG 701 Dose J weekly from C1D5 (4-week cycle). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 12 ext: AMG 701 Dose F/Dose L
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Reporting group description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with one-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1 and AMG 701 Dose L weekly from C1D3 (4-week cycle). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 12: AMG 701 Dose F/Dose L
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Reporting group description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with one-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1 and AMG 701 Dose L weekly from C1D8 (4-week cycle). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 13: AMG 701 Dose F/Dose M
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Reporting group description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with one-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1 and AMG 701 Dose M weekly from C1D8 (4-week cycle). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Cohort 13 ext: AMG 701 Dose F/Dose M
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Reporting group description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with one-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1 and AMG 701 Dose M weekly from C1D3 (4-week cycle). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Cohort 14: AMG 701 Dose F/Dose N
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Reporting group description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with one-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1 and AMG 701 Dose N weekly from C1D8 (4-week cycle). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 14 ext: AMG 701 Dose F/Dose N
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Reporting group description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with one-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1 and AMG 701 Dose N weekly from C1D3 (4-week cycle). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 15: AMG 701 Dose F/Dose O
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Reporting group description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with one-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1 and AMG 701 Dose O weekly from C1D8 (4-week cycle). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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eIV Cohort: AMG 701 Dose G/day (7-day eIV) + Dose N
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Reporting group description |
AMG 701 Dose G/day was administered as an eIV infusion over 7 days and participants received AMG 701 Dose N weekly from C1D8 (4-week cycle). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 15A: AMG 701 Dose F/Dose M/Dose O
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Reporting group description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with two-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1, AMG 701 Dose M on C1D3, and AMG 701 Dose O weekly from C1D8 (4-week cycle). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 15B Group 1: AMG 701 Dose F/Dose K/Dose O
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Reporting group description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with two-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1, AMG 701 Dose K on C1D3, and AMG 701 Dose O weekly from C1D8 (4-week cycle). Group 1 included participants who did not receive a prior BCMA targeting therapy. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 15C Group 2: AMG 701 Dose F/Dose J/Dose M/Dose O
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Reporting group description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with three-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1, AMG 701 Dose J on C1D3, AMG 701 Dose M on C1D5, and AMG 701 Dose O weekly from C1D8 (4-week cycle). Group 2 included participants who had relapsed or were intolerant to prior BCMA targeting therapy. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 15C Group 1: AMG 701 Dose F/Dose J/Dose M/Dose O
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Reporting group description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with three-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1, AMG 701 Dose J on C1D3, AMG 701 Dose M on C1D5, and AMG 701 Dose O weekly from C1D8 (4-week cycle). Group 1 included participants who did not receive a prior BCMA targeting therapy. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 14A: AMG 701 Dose F/Dose M/Dose N
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Reporting group description |
AMG 701 was administered as an IV infusion with two-step dosing. Participants received AMG 701 Dose F on C1D1, AMG 701 Dose M on C1D3, and AMG 701 Dose N weekly from C1D8 (4-week cycle). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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29 Aug 2017 |
- Tapering of steroid pre-treatment between subsequent infusions in the same treatment cycle was removed; the required steroid dose for cycles 3 and 4 was increased.
- Inclusion criteria revised to specify that participants must not be candidates for regimens known to provide clinical benefit (proteasome inhibitors, immunomodulatory drugs, and, where approved and available, CD38-directed cytolytic antibodies) to be eligible for the study.
- The DLT definition was revised in line with Food and Drug Administration (FDA) requests.
- The requirements for access to a medical intensive care unit during participant hospitalization periods and the requirement for sites to have cytokine release syndrome (CRS) rescue
medications available on site (including at least two doses of tocilizumab per participant for US sites) were added.
- The Schedule of Assessment footnotes were revised to include a reference to the list of analytes to clarify that hematologic assessments included a complete blood count with differential and a comprehensive metabolic panel, chemistry assessments included uric acid and phosphorus, and coagulation assessments included prothrombin time, partial thromboplastin time and fibrinogen.
- The dose recommendations for cohorts in the dose escalation part of the study were revised to be guided by the escalation with overdose control (EWOC) principle, which mandates the dose for the next cohort to have less than 25%
chance of excessive toxicity.
- The terms prednisone and prednisolone were consistently updated to prednisone.
- Eligibility criteria relating to renal function and prior plasma cell leukemia were clarified.
- The schedules of assessment footnotes were clarified.
- The possibility to use historical data (obtained up to 120 days prior to treatment start) for BM karyotyping and fluorescent in situ hybridization (FISH) was added.
- The requirement to report pregnancies in a male participant's partner was added. |
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14 Nov 2017 |
- Clarified inclusion criteria for the dose expansion part of the protocol for participants who had not received a therapeutic CD38-targeting antibody.
- Clarified no dose increases for the highest dose.
- Restart guidance for CRS grade 3 was added and permanent discontinuation criteria were clarified.
- Requested availability of 2 doses of tocilizumab per study participant in all countries where tocilizumab is available.
- The list of possible dose level review team decisions was updated.
- Eligibility criteria in the protocol synopsis were updated to be in line with the full list of inclusion criteria, ie, to reflect that participants must have received established and available therapies in order to be enrolled into the study.
- The restriction stating that no study participant may receive AMG 701 treatment after the end of long term follow-up of the last participant in the study was deleted.
- The requirement for HIV and latent tuberculosis testing at screening was added,
as well as guidance on administration of tocilizumab for CRS management in case of latent tuberculosis.
- Follow up with the sponsor medical monitor in case of overdose was updated to be mandatory.
- Guidance for prevention and management of tumor lysis syndrome and corresponding
references were added.
- Clarified that storage time for laboratory samples depended on legal requirements in a country.
- A description of assessments applicable in case of implementation of a treatment-free holiday for individual participants was added.
- Updated schedules of assessments to clarify that in case of extended treatment-free intervals D36 assessments were to be repeated weekly, rather than D29 assessments, that screening for FISH and karyotyping data were obtained for participants enrolled into the dose exploration part of the study, and to include creatine clearance assessment at screening.
- Allowed deviation windows for soluble BCMA.
- Requirements for re-consenting were clarified. |
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17 Jan 2018 |
- The allowed window for on-site long term follow-up visits was increased from
+ 3 to + 7 days.
- Inclusion criteria updated to state that participants must have received at least 2 prior lines of therapy in order to clarify that 1 line of prior therapy was not sufficient for inclusion, even if it included a proteasome inhibitor, an
immunomodulatory drug and a CD38-directed cytolytic antibody.
- Exclusion criteria updated for the washout time for prior therapeutic antibody treatment. This was reduced from 6 to 4 weeks as 6 weeks was considered excessive for patients who received this as their last line of treatment, particularly as no impact on participant safety was expected by this shorter washout time, given the described safety profile for the currently available anti-CD38 monoclonal antibody (daratumumab).
- Japan and Canada were added to the study countries and number of sites updated to approximately 30.
- The equivalent dose for methylprednisone was added to the premedication guidance.
- Reference to administration of investigational product via syringe pumps was removed throughout the protocol as it does not apply in this study. |
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19 Mar 2018 |
- Hematologic DLT criteria were modified, and febrile neutropenia grade 4 was considered a DLT, regardless of duration. |
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03 Dec 2018 |
- Risk assessment of AMG 701 was updated to notate CRS as an identified risk and no longer a potential risk.
- Specific CRS guidance was updated.
- Permanent discontinuation of AMG 701 language was updated to correspond with changes to the Specific Guidance for CRS.
- Eligibility criteria were updated for platelet threshold and baseline electrocardiogram.
- Duration of infusion of AMG 701 was updated based on current practice of the protocol to correlate with the Investigational Product Instruction Manual.
- Hematologic DLT of grade 4 thrombocytopenia was aligned with grade 3
thrombocytopenia DLT criteria.
- Restart guidance was clarified for grade 3 or higher events for AMG 701 related AEs and grade 4 unrelated AEs.
- Clarified anti-myeloma treatment could commence after end of treatment visit and not after safety follow-up visit.
- Clarified immunofixation requirements for both serum and urine.
- Serum and urine protein electrophoresis, serum free light chain and immunofixation were to be analyzed at the central laboratory in the dose expansion phase.
- clarified requirements on electrocardiograms, deviation windows, medical history collection.
- notation of D29 was removed from end of treatment.
- Central disease assessment was added in the dose expansion, immune response testing and duplication between absolute neutrophil count and total neutrophils was removed.
- clarification regarding In Vitro Diagnostic Medical Device for the minimal residual disease measurement. |
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04 Mar 2019 |
- Cohort extensions of up to 6 additional participants per dose level were to be
implemented starting with dose level cohort 9, once the dose level review team judged this and
later dose levels were safe. The rationale for these cohort extensions was to more
completely assess the safety and activity of dose levels at the higher end of the
current escalation scheme, due to the heterogeneity of disease burden and baseline soluble BCMA, which may be a major determinant of safety and efficacy of the investigational product.
- Restart guidance for any other AMG 701 related events not meeting DLT criteria
that are greater than or equal to grade 3, and any non-AMG 701 related events
that are Grade 4 was updated to correct a contradiction in the grade notation
between re-start guidance column and interruption/delay column to both be less
than or equal to grade 2. |
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23 Aug 2019 |
- Addition of two new cohorts to the dose exploration part of the study to evaluate
the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics, and efficacy of
AMG 701, if needed to maximally
tolerated dose.
- Added option allowing the dose level review team to implement an earlier dose step, second dose step, or addition dose during C1.
- Updated risk assessment of AMG 701 with focus given to CRS incidence by dose and severity to justify steroid predication tapering.
- Added minimum hospitalization requirements for first dose of AMG 701 without glucocorticoid premedication and for subsequent intra-participant dose escalations.
- Criteria for permanent discontinuation of AMG 701 were updated.
- Minimum expected intervention and restart guidance in cases of grade 2 CRS were updated.
- Exclusion criteria updated to clarify prior treatment with any drug or construct targeting BCMA on tumor cells and that participants with a prior history of prostate cancer with a Gleason score < 7 could be included.
- Dose expansion part was updated to clarify dosing schedules.
- Updated total number of planned participants for the phase 1 dose escalation part of the study to 75. |
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19 Nov 2019 |
- Added Phase 2 expansion.
- Removed prior phase 1b expansion group to evaluate AMG 701 activity in participants who had not received an anti-CD38 monoclonal antibody.
- Additional clinical data on preliminary efficacy of AMG 701 included.
- Inclusion criteria were changed to reflect requirement for at least 3 lines of prior
therapy and the requirement for prior CD38-targeted therapy.
- Dose modification rules were added for the phase 2 portion.
- Recommendations for serial imaging were provided, to permit investigators to
monitor extramedullary disease burden and overall disease response per IMWG criteria.
- Entry criteria for baseline hematologic function, specifically baseline platelet count for
enrollment eligibility, were adjusted to more stringent requirement.
- Removed 72 hour requirement for C2 guidance based on CRS in C1 during weeks 3 to 4.
- Added AE management guidance for phase 2 portion, including dose reduction and discontinuation parameters for discrete event occurring on treatment.
- Modified DLT criteria based on lipase and amylase elevations.
- Clarified guidance on infusion reactions and tumor lysis syndrome.
- Updated statement of hypothesis added and revisions to statistical analysis plan made to provide sample size justification for the phase 2 portion.
- Prior allowance for “dose holidays” in the protocol was removed and was replaced
by optional dosing-free intervals for participants achieving complete responses without detectable minimal residual disease using FDA-cleared MRD assay.
- Addition of patient interviews for phase 1b portion and patient reported outcome measurement tools to phase 2 portion.
- Removal of resburicase as an example of supportive care for tumor lysis syndrome,
as based on current experience with AMG 701, the incidence of tumor lysis syndrome does not warrant specific treatment as prophylaxis. |
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28 Jan 2020 |
- Addition of one new cohort to the dose exploration part of the study to evaluate
the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and efficacy of
AMG 701, if needed to maximally tolerated dose.
- Addition of new extended 1-week eIV cohorts to evaluate the safety, pharmacokinetics, and anti-myeloma activity associated with extended infusions given over either 7 days or 2 days.
- Addition of new phase 1b dose-confirmation group to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and efficacy of AMG 701.
- Protocol updated with new information on the target population rationale, with new information on BCMA-targeting bispecific antibody constructs in multiple myeloma.
- Key benefits and risk updated with response data from the 20170122 study through 25 November 2019 and safety data through 29 August 2019, with focus to CRS incidence and potential for enhanced risk of infection.
- Key secondary endpoints and objectives were updated.
- Permitted extension of Cohorts 14
and 15 and to clarify that intra-participant dose escalation may be allowed in cases where participants have experienced Grade 2 CRS.
- Updated planned number of participants in each part.
- Clarified primary analysis and predicted exposure data, and updated information regarding administration of AMG 701 in the eIV cohorts.
- Clarified criteria for restart and restart guidance for grade 2 infusion-related reactions.
- Updated guidance for use of tocilizumab in cases of grade 3-4 CRS brief infusions and when AMG 701 given as an extended infusion.
- Bone marrow biopsy collection requirements were updated and timing of myeloma disease response assessments were clarified. |
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20 May 2020 |
- Added additional treatment arms that include AMG 701 in combination with pomalidomide, with or without, dexamethasone.
- Clarified minimum expected intervention for rigors associated with grade 1 CRS in participants enrolled in the monotherapy eIV group.
- Updated guidance for restarting treatment with AMG 701 monotherapy in cases of certain grade 3 and grade 4 events.
- Updated exclusion criteria to clarify instances when participant with known history of primary plasma cell leukemia may be allowed to enroll.
- Streamlined schedules of activities for all study phases to minimized duplicate information. |
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24 Jun 2020 |
- Provided guidance to allow participants (who achieved at least PR) that had an AE of infection, to be able to resume AMG 701 treatment instead of having to permanently discontinue treatment when 2-consecutive doses of AMG 701 were missed. |
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23 Dec 2020 |
- Updated the key safety information for AMG 701 with details for hypophosphatemia as an
identified risk following categorization of the safety signal as an Urgent Safety Measure and
subsequent to the Dear Investigator letter.
- Updated inclusion criteria to require a participant to have serum phosphorus ≥ 2.0 mg/dL (≥ 0.6 mmol/L) within 7 days of study Day 1.
- Incorporated monitoring and management of guidelines for hypophosphatemia including
providing phosphate replacement therapy and specific AMG 701 infusion withholding and
stopping rules. |
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09 Feb 2021 |
- Updated to include CRS mitigation strategies to prevent > grade 1 CRS.
- Updated the DLT criteria for phase 1/1b combination study.
- Reduced the starting dose of AMG 701 for phase 1/1b combination study.
- Removed the investigator attribution of relatedness from the DLT requirement for
dose level review team consideration.
- Clarified AMG 701 should be discontinued for any grade 4 non-hematologic AEs and all AEs should be considered for dose modification decisions.
- Clarified participants may resume AMG 701 for any grade 3 non-hematologic AEs that resolved to less than or equal to grade 1 or baseline.
- Clarified to discontinue study treatment if the participant missed more than 2 consecutive doses due to an AE.
- Updated to include external members for the Data Review Team.
- Updated schedule of activities to include pregnancy test every cycle for females of child-bearing age.
- Updated Risk language to align with most recent data cutoff.
- Removed Disease Related Events for all parts other than the phase 1 dose exploration monotherapy and added protocol-specific anticipated SAEs.
- Added phase 2 objectives and endpoints and updated secondary endpoints.
- Consolidated participants in Groups 1 and 2 and updated enrollment numbers.
- Updated inclusion criteria to add Gilbert's syndrome as an exception for hepatic function.
- Updated time points for biomarker sample collection and clarified participants discontinued from study treatment should discontinue laboratory and biomarker assessments except for safety follow-up and progression bone marrow.
- Updated dosing details in justifications and for CRS prophylaxis.
- Updated minimal residual disease treatment-free intervals, other protocol required therapies, restart guidance for CRS.
- Added pneumonitis jirovecii prophylaxis and efficacy futility analysis. |
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02 Apr 2021 |
- Implemented stopping and dose holding rules for electrolyte abnormalities to further minimize safety risks.
- Added hold of AMG 701 dosing for grade 3 non-hematologic AEs and hypophosphatemia AEs.
- Added that AMG 701 should be permanently discontinued for any grade 4 electrolyte abnormalities and any Grade 4 non-hematologic toxicity.
- Eligibility criteria updated to include related after ≥ 3 lines of prior therapy that must
include all approved and available therapies including proteasome inhibitors,
immunomodulators, and CD38 directed antibody.
- Updated inclusion criteria to include normal electrolyte requirement or if abnormal, but
be resolved to grade 1 within 7-days of Day 1.
- Added QT assessment requirement and additional electrocardiogram timepoints at
C1 and C3 and beyond.
- Additional dose exploration cohort added.
- Added normal saline 1-hour hydration to be co-administered with AMG 701 during C1. |
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26 Oct 2021 |
- Included the use of siltuximab as an alternative treatment of CRS when tocilizumab was not available. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
This study was discontinued for strategic reasons and not because of safety reasons or lack of efficacy. No participants were enrolled in Phase 1/1b of AMG 701 in combination with pomalidomide with and with without dexamethasone and Phase 2. |