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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43881   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7295   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2017-002048-34
    Sponsor's Protocol Code Number:2016-02
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2017-07-06
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2017-002048-34
    A.3Full title of the trial
    Effet pharmacométabolomique des statines : Etude METASTATINE
    Effet pharmacométabolomique des statines : Etude METASTATINE
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Effet des statines sur la flore intestinale et l'écosystème bactérien qui produit des métabolites
    Effet des statines sur la flore intestinale et l'écosystème bactérien qui produit des métabolites
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    METASTATINE
    METASTATINE
    A.4.1Sponsor's protocol code number2016-02
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorSociete Francaise de Cardiologie
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportFondation Coeur et Recherche
    B.4.2CountryFrance
    B.4.1Name of organisation providing supportICAN
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationSociete Francaise de Cardiologie
    B.5.2Functional name of contact pointCoordinatrice des essais cliniques
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address5 rue de colonnes du trone
    B.5.3.2Town/ cityParis
    B.5.3.3Post code75012
    B.5.3.4CountryFrance
    B.5.4Telephone number331 44 90 70 33
    B.5.5Fax number331 43 22 63 61
    B.5.6E-mailtessa.bergot@sfcardio.fr
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Atorvastatine 40mg
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderTEVA
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameAtorvastatine
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboFilm-coated tablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    patients à haut risque cardio-vasculaire avec dyslipidémie et nécessitant la mise en route d'un traitement par statines et de mesures hygiénodiététiques en prévention primaire
    patients à haut risque cardio-vasculaire avec dyslipidémie et nécessitant la mise en route d'un traitement par statines et de mesures hygiénodiététiques en prévention primaire
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    risque de faire un évènement cardiovasculaire mortel est tel qu'il est recommandé de débuter un traitement par statines en prévention primaire
    risque de faire un évènement cardiovasculaire mortel est tel qu'il est recommandé de débuter un traitement par statines en prévention primaire
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10042758
    E.1.2Term Symptoms involving cardiovascular system
    E.1.2System Organ Class 100000004849
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10058110
    E.1.2Term Dyslipidemia
    E.1.2System Organ Class 100000004861
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    L’objectif principal de l’étude est de mesurer l’effet direct des inhibiteurs de la HMG-CoA reductase (Atorvastatine) sur la production des métabolites athérogènes dérivés du microbiote intestinal. Cet objectif repose sur l’hypothèse que l’utilisation des
    L’objectif principal de l’étude est de mesurer l’effet direct des inhibiteurs de la HMG-CoA reductase (Atorvastatine) sur la production des métabolites athérogènes dérivés du microbiote intestinal. Cet objectif repose sur l’hypothèse que l’utilisation des
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    - les évolutions de l’ensemble du profil métabolomique circulant lié à l’introduction des statines (dosage couplé de 100 autres métabolites dont 15 autres provenant du microbiote).
    - les modifications du microbiome liées à l’introduction des statines.
    - de corréler les changements des paramètres lipidiques induits par statines avec les modifications métabolomiques et lipidomiques et du microbiome.
    - d’analyser l’influence du microbiote sur la variabilité de réponse à l’atorvastatine.
    - d’analyser les relations entre les changements des paramètres lipidiques et métabolomiques
    - les évolutions de l’ensemble du profil métabolomique circulant lié à l’introduction des statines (dosage couplé de 100 autres métabolites dont 15 autres provenant du microbiote).
    - les modifications du microbiome liées à l’introduction des statines.
    - de corréler les changements des paramètres lipidiques induits par statines avec les modifications métabolomiques et lipidomiques et du microbiome.
    - d’analyser l’influence du microbiote sur la variabilité de réponse à l’atorvastatine.
    - d’analyser les relations entre les changements des paramètres lipidiques et métabolomiques
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    - Age entre 18 et 75 ans
    - Patient à risque cardiovasculaire requérant des statines en prévention primaire selon les recommandations en vigueur.
    - Naïf de tout traitement par statines depuis au moins 90 jours
    - Etre affilié à un régime de sécurité sociale, à la Couverture Médicale Universelle (CMU) ou à tout régime équivalent
    - Contraception pour les femmes en âge de procréer
    - Age entre 18 et 75 ans
    - Patient à risque cardiovasculaire requérant des statines en prévention primaire selon les recommandations en vigueur.
    - Naïf de tout traitement par statines depuis au moins 90 jours
    - Etre affilié à un régime de sécurité sociale, à la Couverture Médicale Universelle (CMU) ou à tout régime équivalent
    - Contraception pour les femmes en âge de procréer
    E.4Principal exclusion criteria
    - Insuffisance rénale définie par une clairance de créatinine <40ml/min
    - Avoir besoin d’une statine dans le cadre d’une prévention secondaire cardiovasculaire.
    - Grossesse
    - Avoir une contre-indication à l’atorvastatine, une pathologie musculaire connue
    - Avoir une maladie digestive avec troubles du transit intestinal et/ou troubles de l’absorption
    - Avoir pris un autre traitement hypolipémiant (notamment ézétimibe, fibrates,…), de la levure de riz rouge, un antidiabétique oral, un anti-sécrétoire gastrique ou un antibiotique depuis moins de 90 jours
    - Etre sous un traitement présentant une interaction médicamenteuse avec l’atorvastatine à risque majorée de rhabdomyolyse
    - Etre placé sous sauvegarde de la justice, car la participation d’une personne placée sous sauvegarde de justice à une recherche biomédicale est strictement interdite par la loi
    - Allergie alimentaire aux œufs ou impossibilité pour le participant de manger le repas-test
    - Insuffisance rénale définie par une clairance de créatinine <40ml/min
    - Avoir besoin d’une statine dans le cadre d’une prévention secondaire cardiovasculaire.
    - Grossesse
    - Avoir une contre-indication à l’atorvastatine, une pathologie musculaire connue
    - Avoir une maladie digestive avec troubles du transit intestinal et/ou troubles de l’absorption
    - Avoir pris un autre traitement hypolipémiant (notamment ézétimibe, fibrates,…), de la levure de riz rouge, un antidiabétique oral, un anti-sécrétoire gastrique ou un antibiotique depuis moins de 90 jours
    - Etre sous un traitement présentant une interaction médicamenteuse avec l’atorvastatine à risque majorée de rhabdomyolyse
    - Etre placé sous sauvegarde de la justice, car la participation d’une personne placée sous sauvegarde de justice à une recherche biomédicale est strictement interdite par la loi
    - Allergie alimentaire aux œufs ou impossibilité pour le participant de manger le repas-test
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Comparaison du taux circulant de Trimethyamine N-oxyde (TMAO), dosé en post-prandial à 3 heures après la fin de la prise du repas, 6 semaines après la mise en route du traitement par statines vs. placebo
    Comparaison du taux circulant de Trimethyamine N-oxyde (TMAO), dosé en post-prandial à 3 heures après la fin de la prise du repas, 6 semaines après la mise en route du traitement par statines vs. placebo
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    à 6 semaines après la mise en route d'atorvastatine vs placebo
    à 6 semaines après la mise en route d'atorvastatine vs placebo
    E.5.2Secondary end point(s)
    Les critères d'évaluation secondaires sont :
    - Comparaison du taux circulant de Trimethyamine N-oxyde (TMAO), dosé en post-prandial à 3 heures après la fin de la prise du repas, 2 semaines après la mise en route du traitement par statines vs. Placebo.
    - Comparaison de la variation du taux circulant de Trimethyamine Noxyde (TMAO), dosé en pré et post-prandial à 3 heures après la fin de la prise du repas, à 2 et 6 semaines après la mise en route du traitement par statines vs. Placebo (et vs baseline).
    - Comparaison avant, 2 semaines et 6 semaines après la mise en route d'atorvastatine vs placebo du profil métabolomique circulant en pré- et post-prandial, ainsi que sa variation. - Comparaison avant, 2 semaines et 6 semaines après la mise en route d'atorvastatine vs placebo du microbiome.
    - Corrélation entre les changements des paramètres lipidomiques induits par statines avec les caractéristiques initiales des patients ainsi que les modifications métabolomiques et du microbiome
    Les critères d'évaluation secondaires sont :
    - Comparaison du taux circulant de Trimethyamine N-oxyde (TMAO), dosé en post-prandial à 3 heures après la fin de la prise du repas, 2 semaines après la mise en route du traitement par statines vs. Placebo.
    - Comparaison de la variation du taux circulant de Trimethyamine Noxyde (TMAO), dosé en pré et post-prandial à 3 heures après la fin de la prise du repas, à 2 et 6 semaines après la mise en route du traitement par statines vs. Placebo (et vs baseline).
    - Comparaison avant, 2 semaines et 6 semaines après la mise en route d'atorvastatine vs placebo du profil métabolomique circulant en pré- et post-prandial, ainsi que sa variation. - Comparaison avant, 2 semaines et 6 semaines après la mise en route d'atorvastatine vs placebo du microbiome.
    - Corrélation entre les changements des paramètres lipidomiques induits par statines avec les caractéristiques initiales des patients ainsi que les modifications métabolomiques et du microbiome
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    à 2 et à 6 semaines après la mise en route d'atorvastatine vs placebo
    à 2 et à 6 semaines après la mise en route d'atorvastatine vs placebo
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety No
    E.6.5Efficacy No
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    pharmaco-métabolomique
    pharmaco-métabolomique
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Yes
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned5
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    La fin de l'étude est la date de la dernière visite du dernier patient
    La fin de l'étude est la date de la dernière visite du dernier patient
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months2
    E.8.9.1In the Member State concerned days2
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 90
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 40
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state130
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Prise en charge habituelle, une prescription d’Atorvastatine 40mg pour 3 mois sera délivrée.
    Prise en charge habituelle, une prescription d’Atorvastatine 40mg pour 3 mois sera délivrée.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2018-12-19
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2017-10-19
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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