E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Prevention of TBE or Japanece encephalitis by co-vaccination with the yellow fever vaccine |
Prevention mot TBE och Japansk encefalit genom samtidig vaccinering med gula febern vaccinet |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Prevention of TBE or Japanece encephalitis by co-vaccination with the yellow fever vaccine |
Förebyggande av TBE och Japansk encefalit genom samtidig vaccinering med gula febern vaccinet |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Virus Diseases [C02] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
We will study if individuals that have recieved concomittant vaccinations with FSME Immun and Stamaril will generate a better immune response against TBE compared to individuals that only recieved FSME Immun. We will study if individuals that have recieved concomittant vaccinations with Ixiaro and Stamaril will generate a better immune response against JE compared to individuals that only recieved Ixiaro. The immune responses generated in the groups that recieved concomittant vaccinations will in a later stage be compared with each other. |
I individer som blivit vaccinerade med Stamaril och FSME Immun vid samma tillfälle, vill vi studera om dessa individer erhåller ett bättre immunsvar mot TBE än de individer som enbart får FSME Immun. I individer som blivit vaccinerade med Stamaril och Ixiaro vid samma tillfälle, vill vi studera om dessa erhåller ett bättre immunsvar mot JE än de individer som enbart får Ixiaro. De samvaccinerade grupperna kommer också att jämföras med varandra i förhållande till antikroppar och cellförmedlat immunsvar.
|
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Not applicable |
Ej applicerbart
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Individuals that need prevention of TBE, Yellow fever and JE Induviduals that signed informed concent Individuals between 18-55 years of age |
Individer som önskar skydd mot TBE, gula febern eller JE Individer som har lämnat skriftligt samtycke till att delta i studien Individer som är mellan 18 och 55 år
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Individuals that: Claim that they already had vaccination, or been infected with TBE, JE or Yellow fever Are allergic to eggs or something else in FSME Immun, Stamaril and Ixiaro Have an autoimmune disease Have difficulties donating blood Take drugs against cancer Take corticosteroids Have a disease that had affected the brain Have neurological disorders Have dampened immune function or that of other reason is evaluated by the investigator as inappropriate for inclusion Have HCV or HIV Had fever within a week from the time of vaccination Are pregnant or plan to be pregnant in the course of the study Have a bleeding disorder Breastfeed Participated in other clinical trials within the last three months Cannot fulfill the study Or for other reasons is evaluated not to be suitable for inclusion
|
Individer som uppger att de tidigare haft TBE (grupp A och C), Japansk encefalit (grupp B och D) eller gula febern (grupp A och grupp B). Individer som uppger att de tidigare vaccinerats mot TBE (grupp A och C), JE (grupp B och D) eller gula febern (grupp A, grupp B och grupp E) Individer som uppger att de är allergiska mot ägg, hönsproteiner, fruktos eller något av innehållsämnena i Stamaril, Ixiaro eller FSME Immun. Individer som har en autoimmun sjukdom (såsom reumatoid artrit eller multipel skleros) Individer där blodprovstagning är uttalat svårt, t ex p g a djupt liggande vener Individer som tar läkemedel mot cancer Individer som tar läkemedel som kallas kortikosteroider (som dämpar inflammation) Individer som har något sjukdomstillstånd som drabbat hjärnan Individer som har neurologiska störningar eller krampsjukdomar Individer med annan nedsatt immunfunktion eller om prövaren av någon annan orsak bedömer forskningspersonen olämplig för inklusion (t ex på grund av sjukdomar såsom som kräver immunsuppressiv läkemedelsbehandling eller vid annan infektion) Individer med HIV eller HCV infektion Individer som har haft feber inom en vecka innan vaccinationstillfället Individer som är gravida eller planerar att bli gravida under studietiden Individer som har blödarsjukdom eller tar blodförtunnande läkemedel Individer som ammar Individer som ingår eller har ingått i andra läkemedelsstudier inom de senaste tre månaderna Individer som inte tror sig kunna fullfölja studien eller av prövare inte bedöms kunna fullfölja studien Individer som av annan orsak av prövare bedöms som ej lämpliga för inklusion
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
We expect to see higher number of plasmablasts, TBE and JE specific antibodies and a higher amount of specific CD8 and CD4 T cells against TBEV and JEV if these vaccines are administered simultaneously as the yellow fever vaccine |
Vi förväntar oss att individer som vaccineras mot TBE respektive JE erhåller en högre (kraftigare) immunaktivering, och därigenom bättre immunitet, mot TBE och JE om de samtidigt vaccineras mot gula febern. Mer konkret förväntar vi oss att samvaccinerade individer kommer att ha högre antal skyddande antikroppar mot TBE och JE jämfört med de individer som enbart får TBE- respektive JE-vaccin. Vi förväntar oss även att de samvaccinerade individerna genererar ett högre antal TBE- och JE-specifika T minnes celler som ger långvarig cellförmedlad immunitet, i jämförelse med de individer som enbart får TBE- respektive JE-vaccin. Immunaktiveringen i de båda samvaccinerade grupperna kommer att jämföras. |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Last sampeling timepoint is 30 days (or 60 days) after the last vaccination. This sample will during later analyses be evaluated for levels of antibodies and specific T cells. |
Slutprovet i varje grupp tas 30 dagar (alternativt 60 dagar) efter sista vaccinering och kommer att användas till att bland annat fastställa antikroppsnivåer och specifika T celler efter genomgången studie. |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
We will measure Immune responses induced after concomittant vaccinations |
Vi vill mäta det immunologiska svaret efter vaccinering av TBE vaccinet tillsammans med gula febernvaccinet, eller JE vaccinet tillsammans med gula febernvaccinet |
|
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 5 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 5 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |