E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Parkinson's disease |
Malattia di Parkinson |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Parkinson's disease |
Malattia di Parkinson |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10061536 |
E.1.2 | Term | Parkinson's disease |
E.1.2 | System Organ Class | 10029205 - Nervous system disorders |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To access how safinamide changes neuroplasticity in patients with Parkinson's disease |
Valutare nei pazienti con malattia di Parkinson cambiamenti di neuroplasticit¿ indotti dalla somministrazione di safinamide |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To verify the clinical impact of safinamide in patients with Parkinson's disease |
Valutare e quantificare l'impatto clinico della terapia con safinamide |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
All PD patients will have to show a moderate level of Parkinson's disease as assested by Hoehn and Yahr stage (ranging from 1 to 4) during off drug condition; aged 30 to 80 years. Women of child-bearing age may be enrolled - those after menarche and up to post-menopause if not permanently sterile. The methods of permanent sterilization include hysterectomy, bilateral salpingotomy and bilateral oophorectomy. |
Tutti i pazienti dovranno mostrare un livello moderato di malattia di Parkinson come accertato dalla somministrazione della scala Hoehn and Yahr compresa tra 1 e 4 durante la fase di off; età tra 30 e 80 anni. Potranno essere arruolate donne di età fertile - ovvero quelle dopo menarca e fino a post-menopausa se non permanentemente sterili. I metodi di sterilizzazione permanente comprendono isterectomia, salpingotomia bilaterale e ooforectomia bilaterale. Tutte le donne fertili, all’arruolamento prima della randomizzazione, saranno sottoposte preventivamente a un test di gravidanza. Qualora il test sia positivo, la donna non potrà partecipare allo studio. Inoltre, alle donne in età fertile, sarà fornita l’informazione al fine di mettere in atto ogni precauzione al fine di evitare una possibile gravidanza (utilizzo di un strumento contraccettivo altamente efficacie). Le donne di età fertile, potranno essere arruolate solo se aderiranno alle misure contraccettive efficaci ed effettueranno test di gravidanza regolari (allo screening e ogni 4 settimane, quindi alla fine dello studio). Le misure anticoncezionali efficaci comprendono le seguenti: Metodi ormonali in forma combinata (estrogeni e progestinici): • Orali • Intravaginali • Transdermali Metodi ormonali contenenti solo progestinici • Orali • Iniettabili • impiantabili Dispositivi intrauterini con o senza rilascio degli ormoni • Occlusione bilaterale delle tube • Il partner vasectomizzato L’astinenza sessuale come stile di vita (non periodica) Tutte le donne in età fertile verranno informate della necessità, qualora dovessero rimanere incinte, di avvisare al più presto il medico, presso la struttura da cui è seguita, in modo che egli possa mettere in atto tutte le idonee misure necessarie per seguire al meglio l’eventuale gravidanza.
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Patients with evidence of dementia, major psychiatric illnesses, and/or severe and progressive medical illnesses, with controindications to TMS were included. Also excluded: pregnant and lactating women, patients with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients, patients receiving concomitant treatment with other mono-aminase oxidase inhibitors (MAO), patients receiving concomitant treatment with pethidine. Finally, it will not be allowed to use in patients with severe hepatic impairment or with albinism, retinal degeneration, uveitis, hereditary retinopathy or severe progressive diabetic retinopathy. |
Pazienti con evidenza di demenza, malattie psichiatriche e/o altre severe complicazioni mediche, controindicazioni alla stimolazione magnetica transcranica. Saranno inoltre esclusi: donne in gravidanza ed allattamento, pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, pazienti in trattamento concomitante con altri inibitori delle mono-aminossidasi (MAO), pazienti in trattamento concomitante con petidina. Non sarà infine consentito l’uso in pazienti con severa compromissione epatica o con albinismo, degenerazione retinica, uveite, retinopatia ereditaria o severa retinopatia diabetica progressiva. |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Percentage change from baseline to endpoint of LTP-like cortical plasticity calculated as increase/decrese of MEP amplitude following iTBS. |
percentuale di cambiamento della LTP rispetto alla baseline calcolati come incremento o decremento del potenziale evocato motorio (PEM) |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
Changes in comperison to the baseline (decrease of the total score >/= 1) in UPDRS scale and improvement or worsening of the CGI scale. |
Cambiamenti positivi rispetto alla baseline (riduzione del total score maggiore e/o uguale ad 1) della scala UPDRS e miglioramento o peggioramento del total score della scala CGI. |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 1 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 1 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
At the end of the 4th week of 40s patient |
al completamento della quarta settimana del paziente 40 |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |