Clinical Trial Results:
A phase IIa, double-blind, randomised, placebo-controlled, dose-finding study on the efficacy and tolerability of a 6-week treatment with ZED1227 capsules vs. placebo in subjects with well-controlled celiac disease undergoing gluten challenge
Summary
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EudraCT number |
2017-002241-30 |
Trial protocol |
LT FI DE AT IE |
Global end of trial date |
27 Feb 2020
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
17 Jul 2021
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First version publication date |
17 Jul 2021
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CEC-3/CEL
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Dr. Falk Pharma GmbH
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Sponsor organisation address |
Leinenweberstrasse 5, Freiburg, Germany, D-79108
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Public contact |
Department of Clinical Research, Dr. Falk Pharma GmbH, +49 761 1514 -0, zentrale@drfalkpharma.de
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Scientific contact |
Department of Clinical Research, Dr. Falk Pharma GmbH, +49 761 1514 -0, zentrale@drfalkpharma.de
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
21 Jan 2021
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
27 Feb 2020
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
27 Feb 2020
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of the trial is to assess the efficacy of 3 different doses of ZED1227 capsules for prevention of gluten-induced mucosal changes in subjects with well-controlled celiac disease undergoing gluten challenge.
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Protection of trial subjects |
Close supervision of subjects by implementing interim visits every 14 days up to week 6 and one follow up vist at week 10 to guarantee their safety and wellbeing.
Prior to recruitment of patients, all relevant documents of the clinical study were submitted and approved by the Independent Ethics Committees (IECs) responsible for the participating investigators. Written consent documents embodied the elements of informed consent as described in the Declaration of Helsinki, the ICH Guidelines for Good Clinical Practice (GCP) and were in accordance with all applicable laws and regulations. The informed consent form and patient information sheet described the planned and permitted uses, transfers and disclosures of the patient's personal data and personal health information for purposes of conducting the study. The informed consent form and the patient information sheet further explained the nature of the study, its objectives and potential risks and benefits as well as the date informed consent was given. Before being enrolled in the clinical trial, every patient was informed that participation in this trial was voluntary and that he/she could withdraw from the study at any time without giving a reason and without having to fear any loss in his/her medical care. The patient’s consent was obtained in writing before the start of the study. By signing the informed consent, the patient declared that he/she was participating voluntarily and intended to follow the study protocol instructions and the instructions of the investigator and to answer the questions asked during the course of the trial.
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Background therapy |
None. | ||
Evidence for comparator |
As there is no standard therapy, placebo was used as comparator. | ||
Actual start date of recruitment |
16 May 2018
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Norway: 29
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Country: Number of subjects enrolled |
Estonia: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 39
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 77
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Country: Number of subjects enrolled |
Ireland: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Lithuania: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Switzerland: 5
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Worldwide total number of subjects |
163
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EEA total number of subjects |
158
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
163
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
In total 163 patients were included in Estonia, Finland, Germany, Ireland, Lithuania, Norway and Switzerland from May 2018 to February 2020. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Screening Criteria: 1. Signed Informed Consent 2. Aged 18 to 64 years 3. Active Celiac Disease. In total, 249 patients were screened. Thereof 163 patients were randomised, 159 patients were treated and included in the intention-to-treat analysis set. n=3 no study medication dispensed. n=1 medication administration uncertain. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Treatment Phase (overall trial) (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Arm A | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
One 10 mg ZED1227 capsule in the morning. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
10 mg ZED1227
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
One 10 mg ZED1227 capsule in the morning in fasted state.
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Arm title
|
Arm B | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
One 50 mg ZED1227 capsule in the morning. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
50 mg ZED1227
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
One 50 mg ZED1227 capsule in the morning in a fasted state.
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Arm title
|
Arm C | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
One 100 mg ZED1227 capsule in the morning. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
100 mg ZED1227
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
One 100 mg ZED1227 capsule in the morning in fasted state.
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Arm title
|
Arm D | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
One placebo ZED1227 capsule in the morning. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ZED1227 placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
One placebo ZED1227 capsule in the morning in fasted state.
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Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: n=3 no study medication dispensed because of the development of other clinical condition. n=1 lost to follow-up, medication administration uncertain, safety data incompletely available (included in safety analysis set only) |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Treatment Phase (overall trial)
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Reporting group description |
163 patients were finally randomised in one of the four treatment groups. 3 patients have been randomised but not treated. 1 patient was lost to follow-up, treatment uncertain (included in safety set only). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Arm A
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Reporting group description |
One 10 mg ZED1227 capsule in the morning. | ||
Reporting group title |
Arm B
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Reporting group description |
One 50 mg ZED1227 capsule in the morning. | ||
Reporting group title |
Arm C
|
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Reporting group description |
One 100 mg ZED1227 capsule in the morning. | ||
Reporting group title |
Arm D
|
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Reporting group description |
One placebo ZED1227 capsule in the morning. |
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End point title |
Attenuation of gluten-induced mucosal damage | ||||||||||||||||||||
End point description |
As stipulated in the trial protocol, the primary end-point analysis included all the patients who underwent randomization and had villus height and crypt depth measurements from at least three separate villus–crypt units of sufficient quality in total from the duodenum biopsies available at both the baseline (screening) visit and the final or withdrawal visit (142 patients).
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
Within 6 weeks starting with baselines/ randomisation to Final Visit (week 6).
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Statistical analysis title |
Primary analysis | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm A v Arm D
|
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Number of subjects included in analysis |
65
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Generalized linear model (GLM) | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.44
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
0.15 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.73 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Primary analysis | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm B v Arm D
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
69
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Generalized linear model | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.49
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.2 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.77 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Primary analysis | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm C v Arm D
|
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Number of subjects included in analysis |
68
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Generalized linear model | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.48
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.2 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.77 |
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End point title |
Intraepithelial lymphocyte density | ||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Within 6 weeks starting with baselines/ randomisation to Final Visit (week 6).
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Statistical analysis title |
Secondary analysis | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm A v Arm D
|
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Number of subjects included in analysis |
66
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.7
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-7.6 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
2.2 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Secondary analysis | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm B v Arm D
|
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Number of subjects included in analysis |
70
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-4.2
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-8.9 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.6 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Secondary analysis | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arm C v Arm D
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
69
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-9.6
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-14.4 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-4.8 |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse Events were assessed at all interim visits (week 2, week 4 and week 6 and at the Follow up visit week 10).
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Adverse event reporting additional description |
Treatment-Emergent Adverse Events
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Arm A
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Reporting group description |
One 10 mg ZED1227 capsule in the morning in fasted state. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Arm B
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Reporting group description |
One 50 mg ZED1227 capsule in the morning in fasted state. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Arm C
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Reporting group description |
One 100 mg ZED1227 capsule in the morning in fasted state. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Arm D
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Reporting group description |
One Placebo ZED1227 capsule in the morning in fasted state. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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08 Mar 2018 |
Amendment 01 (globally amendment dated 08.03.2018) forming Integrated Protocol Version 2.0/08.03.2018 |
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20 Dec 2018 |
Amendment 02 (global amendment dated 20.12.2018) forming Integrated Protocol Version 3.0/20.12.2018 |
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Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported | |||
Online references |
|||
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/34192430 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/34192435 |