| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10003553 |
| E.1.2 | Term | Asthma |
| E.1.2 | System Organ Class | 10038738 - Respiratory, thoracic and mediastinal disorders |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| To compare the effect of 6 months use of the CIS on adherence to ELLIPTA maintenance therapy when both the subject and the HCP are supplied with data from the maintenance sensor versus no data supplied to the subject and HCP (Arm 1 vs Arm 5) |
| Confrontare l¿effetto dell¿utilizzo per 6 mesi del CIS sull¿aderenza alla terapia di mantenimento con ELLIPTA quando i dati del sensore della terapia di mantenimento vengono forniti sia al soggetto che al medico rispetto alla non comunicazione dei dati al soggetto e al medico (Braccio 1 vs Braccio 5). |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To compare the effect of 6 months use of the CIS on adherence to ELLIPTA maintenance therapy for the following aspects of the CIS:
-Maintenance data only supplied to subjects versus no data supplied to the subject (Arm 2 vs Arm 5)
-Rescue and Maintenance data supplied to subject and HCP versus no data supplied to the subject and HCP (Arm 3 vs Arm 5)
-Rescue and Maintenance data only supplied to subject versus no data
supplied to the subject (Arm 4 vs Arm 5)
To compare the effect of the CIS on adherence to ELLIPTA maintenance therapy of the individual CIS treatment arms versus no data supplied to the subject and HCP.
To evaluate the effect of 6 months use of the CIS on a subject¿s rescue medicine usage
To evaluate the effect of 6 months use with the CIS on a subject¿s asthma control |
- Confrontare l¿effetto dell¿utilizzo per 6 mesi del CIS sull¿aderenza alla terapia di mantenimento con ELLIPTA relativamente ai seguenti aspetti del CIS:
¿ dati relativi alla terapia di mantenimento forniti solamente al soggetto rispetto alla non comunicazione dei dati al soggetto (Braccio 2 vs Braccio 5)
¿ dati relativi al farmaco al bisogno e alla terapia di mantenimento forniti al soggetto e al medico rispetto alla non comunicazione dei dati al soggetto e al medico (Braccio 3 vs Braccio 5)
¿ dati relativi al farmaco al bisogno e alla terapia di mantenimento forniti solamente al soggetto rispetto alla non comunicazione dei dati al soggetto (Braccio 4 vs Braccio 5).
- Confrontare l¿effetto del CIS sull¿aderenza alla terapia di mantenimento con ELLIPTA dei singoli bracci di trattamento che utilizzano il CIS rispetto alla non comunicazione dei dati al soggetto e al medico.
- Valutare l¿effetto dell¿utilizzo per 6 mesi del CIS sul ricorso al farmaco al bisogno da parte del soggetto.
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Subjects aged 18 years or older, at the time of signing the informed consent.
2. Subjects with documented physician diagnosis of asthma as their primary respiratory disease.
3. Asthma Control Test (ACT) score <20 at screening visit
4. Non-smokers (never smoked or not smoking for >6 months with <10 pack years history (Pack years = [cigarettes per day smoked/20] x number of years smoked)
5. Male or Female subjects:
A female subject is eligible to participate if she is not pregnant (see Appendix 5 of the study protocol), not breastfeeding, and at least one of the following conditions applies:
(i) Not a woman of childbearing potential (WOCBP) as defined in Appendix 5 of the study protocol.
OR
(ii) A WOCBP who agrees to follow the contraceptive guidance in Appendix 5 of the study protocol during the treatment period and for at least 5 days] after the last dose of study treatment.
6. Capable of giving signed informed consent which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form and in this protocol.
7. Subject understands and is willing, able, and likely to comply with study procedures and restrictions.
8. Subject must be able to read in a language supported by the smart phone app in their region
9. Subject must have been on maintenance therapy (Fixed dose combination ICS/LABA) for 3 months, cannot have changed dose in the month prior to screening and be able to change to an equivalent dose of Relvar/Breo for the duration of the study. Other background asthma medication such as anti-leukotrienes and oral corticosteroids are permitted provided the dose has been stable for 1 month prior to screening.
10. Subject must be able to change to Salbutamol/Albuterol MDI rescue for the duration of the study and judged capable of withholding albuterol/salbutamol for at least 6 hours prior to study visits.
11. Subject must have their own Android or IOS smart phone and a data package suitable for the installation and running of the app and sending and receiving data. Data used by the CIS is approximately 1MB per month as a maximum; this is less data than a 1 minute video streamed from YouTube (2MB)).
12. Subjects must be willing and able to download the app on their personal smart phone and keep it turned on for the duration of the study. This will also require Bluetooth to be turned on for duration of the study. Subjects will also have to turn on mobile data for the app for the duration of study; unless travelling and when extra data roaming costs could be incurred. |
1. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
2. Soggetti con diagnosi documentata di asma quale patologia respiratoria primaria formulata da un medico.
3. Punteggio all’Asthma Control Test (ACT) <20 alla visita di screening.
4. Non fumatori (soggetti che non hanno mai fumato o che non fumano da un periodo >6 mesi con un’anamnesi <10 anni-pacchetto (anni pacchetto = [sigarette fumate al giorno/20] x numero di anni)).
5. Soggetti di sesso maschile o femminile:
I soggetti di sesso femminile sono eleggibili per la partecipazione se non sono in gravidanza (vedere Appendice 5 del protocollo), o in allattamento e se almeno una delle condizioni indicate di seguito risulta applicabile:
(i) Non si tratta di una donna in età fertile (Woman Of Childbearing Potential, WOCBP) secondo la definizione presente nell’Appendice 5 del protocollo.
OPPURE
(ii) Si tratta di una WOCBP che acconsente a seguire le linee guida sulla contraccezione riportate nell’Appendice 5 del protocollo durante il periodo di trattamento e per almeno 5 giorni dopo l’ultima dose del trattamento dello studio.
6. Soggetti in grado di fornire e firmare il consenso informato, che comprende la conformità con i requisiti e le limitazioni elencate nel modulo di consenso e nel protocollo.
7. Volontà, capacità e buone probabilità dei soggetti di comprendere e attenersi alle procedure e alle limitazioni dello studio.
8. I soggetti devono essere in grado di leggere in una lingua supportata dall’applicazione dello smartphone nella propria regione.
9. I soggetti devono essere in terapia di mantenimento (combinazione di dosi fisse di ICS/LABA) negli ultimi 3 mesi, non possono avere modificato la dose durante il mese precedente allo screening e devono essere in grado di passare a una dose equivalente di Relvar per l’intera durata dello studio. Sono consentiti altri farmaci antiasmatici di base, quali gli antileucotrienici e i corticosteroidi orali, a condizione che la dose risulti stabile da 1 mese prima dello screening.
10. I soggetti devono essere in grado di passare al farmaco al bisogno, l’MDI a base di salbutamolo, per l’intera durata dello studio e devono essere giudicati in grado di poter sospendere il salbutamolo almeno 6 ore prima delle visite previste dallo studio.
11. I soggetti devono essere in possesso di uno smartphone Android o IOS e di un pacchetto dati idoneo all’installazione e all’esecuzione dell’applicazione, nonché all’invio e alla ricezione di dati. I dati utilizzati dal CIS corrispondono a circa 1 MB al mese come massimo, ossia una quantità di dati inferiore rispetto allo streaming di un video da YouTube della durata di 1 minuto (2 MB).
12. Volontà e capacità dei soggetti di scaricare l’applicazione sul proprio smartphone personale e di tenerlo acceso per l’intera durata dello studio. In questo caso sarà inoltre necessario tenere acceso il Bluetooth per l’intera durata dello studio. Per il funzionamento dell’applicazione i soggetti dovranno altresì attivare i dati mobili per l’intera durata dello studio, salvo nel caso in cui si realizzino dei viaggi e qualora si debbano sostenere costi extra per il roaming dei dati.
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Subjects with a known or suspected alcohol or drug abuse which in the opinion of the investigator could interfere with the subject’s proper completion of the protocol requirement
2. History of life threatening asthma: Defined for this protocol as an asthma episode that required intubation and/or was associated with hypercapnea, respiratory arrest or hypoxic seizures within the last 6 months
3. A lower respiratory tract infection within 7 days of the screening visit.
4. Concurrent diagnosis of COPD or other respiratory disorders including active tuberculosis, lung cancer, bronchiectasis, sarcoidosis, lung fibrosis, pulmonary hypertension, interstitial lung diseases or other active pulmonary diseases.
5. History of hypersensitivity/intolerance to any components of the study inhalers (e.g., lactose, magnesium stearate). In addition, subjects with a history of severe milk protein allergy that, in the opinion of the study physician, contraindicates participation will also be excluded.
6. Historical or current evidence of clinically significant or rapidly progressing or unstable cardiovascular, neurological, cardiovascular, neurological, renal, hepatic, immunological, endocrine (including uncontrolled diabetes or thyroid disease) or hematological abnormalities that are uncontrolled. Significant is defined as any disease that, in the opinion of the investigator, would put the safety of the subject at risk through participation, or which would affect the analysis if the disease/condition exacerbated during the study.
7. Patient who have ever received treatment with biological based therapy e.g. omalizumab, mepolizumab, for asthma
8. Subjects who have received an investigational drug and/or medical device within 30 days of entry into this study (Screening), or within five drug half-lives of the investigational drug, whichever is longer
9. A subject will not be eligible for this study if he/she is an immediate family member of the participating investigator, sub-investigator, study coordinator, employee of the participating investigator, or any family member of Propeller Health employee |
1. Soggetti con abuso, noto o sospetto, di alcol o droghe che, secondo il parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con il corretto completamento dei requisiti del protocollo da parte del soggetto.
2. Anamnesi di asma potenzialmente letale: intesa, nell’ambito del presente protocollo, come un episodio di asma che abbia richiesto l’intubazione e/o associato a ipercapnia, arresto respiratorio o crisi ipossica negli ultimi 6 mesi.
3. Un’infezione delle basse vie respiratorie nei 7 giorni precedenti la visita di screening.
4. Diagnosi concomitante di BPCO o altri disturbi respiratori, compresi tubercolosi attiva, cancro ai polmoni, bronchiectasia, sarcoidosi, fibrosi polmonare, ipertensione polmonare, malattie polmonari interstiziali o altre malattie polmonari attive.
5. Anamnesi di ipersensibilità/intolleranza a qualsiasi componente degli inalatori dello studio (ad es. lattosio, magnesio stearato). Sono inoltre esclusi i soggetti con anamnesi di grave allergia alle proteine del latte che, secondo l’opinione del medico dello studio, costituisce una controindicazione alla partecipazione.
6. Evidenza pregressa o attuale di anomalie clinicamente significative o in rapida progressione oppure instabili di natura cardiovascolare, neurologica, renale, epatica, immunologica, endocrina (inclusi diabete non controllato o patologia tiroidea) o ematologica che non sono controllate. Si definisce “significativa” qualsiasi patologia che, secondo l’opinione dello sperimentatore, porrebbe a rischio la sicurezza del soggetto durante la partecipazione allo studio o avrebbe ripercussioni sull’analisi nel caso in cui si aggravasse nel corso dello studio.
7. Pazienti che sono stati sottoposti al trattamento con terapia biologica, ad esempio omalizumab, mepolizumab, contro l’asma.
8. I soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale e/o un dispositivo medico nei 30 giorni precedenti l’accesso a questo studio (screening) o per un tempo equivalente a cinque emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale dei due intervalli sia più lungo.
9. Non saranno considerati idonei allo studio i soggetti che intrattengono rapporti di parentela stretti con lo sperimentatore, l’aiuto-sperimentatore, il coordinatore dello studio, un subordinato dello sperimentatore coinvolto nello studio o qualsiasi parente di un dipendente di Propeller Health.
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Percentage of ELLIPTA doses taken (daily adherence1.) between the beginning of month 4 and the end of month 6 as determined by the maintenance sensor. |
| Percentuale di dosi di ELLIPTA assunte (aderenza giornaliera1) tra l’inizio del mese 4 e la fine del mese 6, come determinato dal sensore della terapia di mantenimento. |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Timepoints detailed in E.5.1 |
| Tempo/i di rilevazione dettagliati al punto E.5.1 |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
-Percentage of ELLIPTA doses taken (daily adherence1.) between the beginning of month 4 and the end of month 6 as determined by the
maintenance sensor
-Percentage of ELLIPTA doses taken (daily adherence1.) between the beginning of month 1 and the end of month 3
-Percentage of ELLIPTA doses taken (daily adherence) between the beginning of month 1 and the end of month 6
-Percentage of rescue free days measured between the beginning of month 4 and the end of month 6 as determined by the rescue sensor records of date, time, and number of inhaler actuations.
-Total rescue use measured between the beginning of month 4 and the end of month 6 as determined by the rescue sensor records of date, time, and number of inhaler actuations.
-Change from baseline (Randomisation) in ACT total score at Month 6, measured at baseline (Visit 2, 3 or 4) and Month 6 (Visit10)
-Percentage of patients becoming controlled as defined as an Asthma Control Test score =20 at Month 6 (Visit 10)
-Percentage of patients with an increase from baseline = 3 in ACT total score at Month 6 (Visit 10) |
-Percentuale di dosi di ELLIPTA assunte (aderenza giornaliera1) tra l¿inizio del mese 4 e la fine del mese 6, come determinato dal sensore della terapia di mantenimento.
-Percentuale di dosi di ELLIPTA assunte (aderenza giornaliera1) tra l¿inizio del mese 1 e la fine del mese 3.
-Percentuale di dosi di ELLIPTA assunte (aderenza giornaliera1) tra l¿inizio del mese 1 e la fine del mese 6.
-Percentuale di giorni nei quali il paziente non ha assunto il farmaco al bisogno misurata tra l¿inizio del mese 4 e la fine del mese 6, come determinato dalle informazioni registrate dal sensore del farmaco al bisogno relative alla data, all¿ora e al numero di inalazioni.
-Ricorso complessivo al farmaco al bisogno misurato tra l¿inizio del mese 4 e la fine del mese 6, come determinato dalle informazioni registrate dal sensore del farmaco al bisogno relative alla data, all¿ora e al numero di inalazioni.
-Variazione rispetto al basale del punteggio ACT totale al mese 6, misurato al basale (Visita 2, 3 o 4) e al mese 6 (Visita 10).
-Percentuale di pazienti che diventano controllati sulla base di un punteggio all¿Asthma Control Test =20 al mese 6 (Visita 10).
-Percentuale di pazienti con un aumento del punteggio ACT totale rispetto al basale =3 al mese 6 (Visita 10).
- Endpoint composito: percentuale di pazienti che hanno un punteggio totale di ACT >= 20 o che hanno alla Visita 10 (Mese 6) un aumento del valore totale di ACT >=3 rispetto al basale |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Timepoints detailed in E.5.2 |
| Tempo/i di rilevazione dettagliati al punto E.5.2 |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | No |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
| Evaluate the effect of the Connected Inhaler System (CIS) on adherence. |
| Valutare l¿effetto del sistema Connected Inhaler System (CIS) sull¿aderenza alla terapia. |
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| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 5 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 6 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 50 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| LSLV |
| ultima visita ultimo paziente |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 4 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 4 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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