| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Musculoskeletal Diseases [C05] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10062893 |
| E.1.2 | Term | Rhizarthrosis |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004859 |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| Comparer à 3 mois l’efficacité sur la douleur à l’activité d’une infiltration de corticoïdes seuls à une infiltration de corticoïdes associée à de l’acide hyaluronique chez des patients atteints de rhizarthrose. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Comparaison de l’évolution de la douleur à l’activité à M1, M6 et M12 et de la douleur la plus intense.
- Comparaison de la douleur entre M0 et M3, par recueil hebdomadaire d’une EVA.
- Comparaison de l’évolution de la douleur au repos à M0, M1, M3, M6 et M12 et de la douleur la plus intense.
- Comparaison de l’évolution de la fonction avec échelle de la main de Cochin à M1, M3, M6 et M12.
- Comparaison de l’évolution de la force de préhension et d’opposition à M1, M3, M6 et M12.
- Description de l’évolution échographique.
- Comparaison des douleurs à l’injection.
- Comparaison à 3 mois du ressenti du patient sur l’évolution de ses douleurs.
- Comparaison des recours à de nouvelles infiltrations.
- Description des effets et évènements indésirables.
- Description de la consommation d’antalgiques et d’AINS.
- Comparaison des suites de l’infiltration. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
- Adultes, ≥ 40 ans
- Douleurs situées à la racine du pouce (près du poignet) et réveillées par la pression directe et le mouvement
- Douleurs résistantes au traitement médical bien conduit, avec antalgiques, AINS, glaçage avec une EVA ≥ 4 depuis plus de 3 mois
- Atteintes radiologiques (incidence de kapandji face + profil) typiques de rhizarthrose, stade II ou III de Eaton et Litter, avec au moins 2 des 5 éléments radiologiques suivants observés sur l’articulation trapézo-métacarpienne :
• ostéophyte marginal
• pincement de l’espace articulaire
• sclérose de l’espace sous-chondral
• géode sous-chondrale
• absence d’ostéopénie
- Patient ayant les capacités de comprendre le protocole et ayant signé un consentement éclairé
- Patient bénéficiant d’une couverture sociale
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
- Allergie connue à un des produits (Diprostène® ou Sinovial mini®)
- Changement du traitement antalgique dans les 4 semaines précédant l’inclusion. (changement de produit et/ou de posologie)
- Patients présentant une rhizarthrose bilatérale symptomatique
- Arthrose scaphoïdo-trapézienne
- Infection locale ou générale
- HTA sévère et/ou non contrôlée
- Chirurgie locale antérieure
- Rhumatisme inflammatoire associé
- Tendinopathie de De Quervain, pouce à ressaut associé
- Infiltrations antérieures de moins de 6 mois
- Diabète déséquilibré
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients immunodéprimés
- Patients sous tutelle, curatelle, ou privés de liberté
- Patients participant à un autre protocole de recherche clinique impliquant un médicament ou dispositif médical
- Patients incapables de suivre le protocole, selon le jugement de l’investigateur
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Echelle Visuelle Analogique (EVA) de la douleur à l’inclusion et à 3 mois dans les 2 groupes |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
- Recueil de l’EVA à l’activité à l’inclusion, à M1, M6 et M12 mois post infiltration.
- Recueil de l’EVA entre 0 et 3 mois.
Celui-ci sera réalisé par une mesure hebdomadaire des EVA par le patient lui-même, reportée sur un carnet fourni au patient.
- Une EVA de la douleur perçue à la base du pouce sera notée au repos à l’inclusion, 1, 3, 6 mois et 12 mois.
- Une évaluation de la douleur la plus intense (Worse Pain Score) à M0, M1, M3, M6 et M12.
- Score de Cochin à l’inclusion, M1, M3, M6 et M12.
Ce score intègre la mesure de l’incapacité à la cuisine, lors de l’habillage, la toilette, au bureau et lors d’activités diverses, rapportée par le patient. Il varie entre 0 et 90 : plus le score est important et plus la pathologie rhumatologique a une répercussion sur la fonctionnalité de la main. Cet indice a été validé pour sa fiabilité, validité et sensibilité au changement dans la main arthrosique [11]. C’est un questionnaire effectué en une durée de 3 minutes en moyenne, possédant une corrélation interobservateur de 0,96 et une bonne validité de construit. Un autre intérêt de cette échelle est la discrimination entre les patients s’améliorant et se détériorant.
- Force de préhension et d’opposition.
Mesures réalisées à l’aide de deux dynamomètres différents de marque JAMAR selon une méthodologie standardisée [13];
Le premier permettant la mesure de la force d’opposition, exprimée en kilogrammes. Une mesure de la pince pouce-index de la main dominante et de la main non-dominante sera effectuée à 3 reprises. Une période de repos d’une minute sera observée entre chaque test. Les valeurs les plus élevées seront retenues.
Le second permettant la mesure de la force de préhension exprimée en kilogrammes.
Ces deux forces seront évaluées à l’inclusion, 1, 3, 6 mois et 12 mois.
- Evaluation échographique à l’inclusion et M3.
Nous recueillerons les données de l’échographie initiale à M0 en mode B et en mode Doppler ainsi qu’à 3 mois. L’aspect échographique des lésions seront gradé en stade I, II ou III sur le principe de gradation de l’OMERACT (Cf annexe 4).
- Une EVA lors de l’infiltration sera recueillie.
- Echelle verbale d’évolution globale à 3 mois.
L’échelle verbale d’évolution est un critère dynamique pour apprécier l’évolution de la maladie par rapport à une référence donnée. L’utilisation de ce type d’échelle est suggérée par les traités sur les mesures à utiliser dans le cadre de projets de recherche dans l’arthrose et l’échelle a fait preuve de son efficacité dans un grand nombre d’essais [14].
Lors de la visite de suivi clinique à 3 mois, le patient devra répondre à la question suivante :"Aujourd’hui, en comparaison avec le début de la prise en charge (M0), je considère qu’au niveau de mon pouce, il y a:"
• aggravation
• stabilisation ou amélioration nulle
• amélioration modeste
• amélioration moyenne
• amélioration importante
• guérison
- Le nombre d’infiltrations de corticoïdes sur les 12 mois de suivi.
- Recueil des effets et évènements indésirables sur les 12 mois de suivi.
- Recueil de la consommation d’antalgiques et d’AINS (nombre de jours de prise et posologie cumulée sur la semaine précédente chaque consultation de suivi).
- Le nombre de jours d’arrêt de travail à compter du début du port d’orthèse sur les 12 mois de suivi.
- L’évolution éventuelle vers une procédure chirurgicale pour cette arthrose sur les 12 mois de suivi.
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| 12 mois post infiltration |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | No |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | Yes |
| E.8.2.3.1 | Comparator description |
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| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 3 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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| Fin de l'essai : Dernière visite du dernier patient |
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 30 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
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