Clinical Trial Results:
A multicentre, open-label, single-arm, molecular profiling study of patients with epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation-positive locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer (NSCLC) treated with osimertinib
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Summary
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EudraCT number |
2017-002359-27 |
Trial protocol |
ES IT |
Global end of trial date |
19 Sep 2023
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Results information
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Results version number |
v1 |
This version publication date |
19 Sep 2024
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First version publication date |
19 Sep 2024
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Other versions |
v2 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
D5161C00003
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03239340 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
AstraZeneca
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Sponsor organisation address |
Södertälje, Södertälje, Sweden, 151 85
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Public contact |
Global Clinical Lead, AstraZeneca, +1 8772409479, information.center@astrazeneca.com
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Scientific contact |
Global Clinical Lead, AstraZeneca, +1 8772409479, information.center@astrazeneca.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
18 Jul 2023
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
19 Sep 2023
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To examine the tumour genetic and proteomic profile at the point of disease progression in patients receiving osimertinib as first-line epidermal growth factor receptor (EGFR) TKI therapy for EGFRm+ locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer (NSCLC) compared to the profile prior to initiation of treatment.
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Protection of trial subjects |
The study was performed in accordance with ethical principles that had their origin in the Declaration of Helsinki and were consistent with International Council of Harmonisation Good Clinical Practice and the AstraZeneca policy on Bioethics and Human Biological Samples applicable laws and regulatory requirements.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
30 May 2018
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 65
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Country: Number of subjects enrolled |
Malaysia: 50
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 12
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Worldwide total number of subjects |
154
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EEA total number of subjects |
27
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
83
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From 65 to 84 years |
70
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85 years and over |
1
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Recruitment
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Recruitment details |
Participants were enrolled in this study from 30 May 2018 (First subject in) and analyses presented in this results form are based on a data cut-off of 18 July 2023. | ||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Participants meeting eligibility criteria predefined in protocol were enrolled in the study. All the assessments were performed as per the schedule of the assessments. | ||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Period
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Osimertinib 80mg | ||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received Osimertinib 80mg orally once daily. | ||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Osimertinib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Participants received 80 mg Osimertinib orally once daily
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Osimertinib 80mg
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Reporting group description |
Participants received Osimertinib 80mg orally once daily. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Exon19del- EGFR tumor mutation at baseline
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Subject analysis set type |
Full analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants with Exon19del received Osimertinib 80mg orally once daily.
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Subject analysis set title |
L858R- EGFR tumor mutation at baseline
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Subject analysis set type |
Full analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants with L858R received Osimertinib 80mg orally once daily
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Subject analysis set title |
Exon19del- Detectable in plasma ctDNA at baseline
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Subject analysis set type |
Full analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants with Exon19del received Osimertinib 80mg orally once daily
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Subject analysis set title |
L858R-Detectable in plasma ctDNA at baseline
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Subject analysis set type |
Full analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants with L858R received Osimertinib 80mg orally once daily
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Osimertinib 80mg
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Reporting group description |
Participants received Osimertinib 80mg orally once daily. | ||
Subject analysis set title |
Exon19del- EGFR tumor mutation at baseline
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants with Exon19del received Osimertinib 80mg orally once daily.
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Subject analysis set title |
L858R- EGFR tumor mutation at baseline
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants with L858R received Osimertinib 80mg orally once daily
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Subject analysis set title |
Exon19del- Detectable in plasma ctDNA at baseline
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants with Exon19del received Osimertinib 80mg orally once daily
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Subject analysis set title |
L858R-Detectable in plasma ctDNA at baseline
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants with L858R received Osimertinib 80mg orally once daily
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End point title |
Proportion of patients with a given tumour genetic and proteomic marker at the point of disease progression [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The frequency of genetic and proteomic markers at disease progression regardless of their prevalence was evaluated. The primary analysis set included all patients with evaluable paired biopsies, which were defined as follows: the first biopsy was taken prior to osimertinib treatment, and the second biopsy was taken at any time between Investigator-assessed RECIST 1.1-defined progression and before the start of any new anticancer treatment. The primary analysis set was included for the analysis for the endpoint.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Genetic and proteomic markers were assessed at baseline and progression (up to 5 years after baseline)
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis was calculated for the Outcome measure |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Progression free survival (PFS) | ||||||||
End point description |
PFS is defined as the time from first dose of osimertinib until the date of Investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1-defined progression or death (by any cause in the absence of progression) regardless of whether the patient withdraws from therapy or receives another anticancer therapy prior to progression. The full analysis set included all patients who received at least one dose of Osimertinib.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From date of first dose until date of progression or death (by any cause in the absence of recurrence), up to 5 years
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Objective Response Rate (ORR) | ||||||||
End point description |
ORR is defined as the number (%) of patients with at least one visit response of complete response (CR) or partial response (PR) that is confirmed at least 4 weeks later. The full analysis set included all patients who received at least one dose of Osimertinib.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From date of first dose until progression, or last evaluable assessment in the absence of progression, up to 5 years
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Duration of Response (DoR) | ||||||||
End point description |
Duration of response is defined as the time from the date of first documented response, (that is subsequently confirmed) until date of documented progression or death in the absence of disease progression, the end of response should coincide with the date of progression or death from any cause used for the PFS endpoint. The time of the initial response will be defined as the latest of the dates contributing towards the first visit that was CR or PR that was subsequently confirmed. The full analysis set included all patients who received at least one dose of Osimertinib. The Duration of response is calculated for only participants with a confirmed response. Participants must have had measurable disease at baseline to be included in the study.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From date of first documentation of complete/partial response until the date of progression, or last evaluable RECIST assessment for participants that did not progress within 2 missed visits of last assessment, up to 5 years
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Disease control rate (DCR) | ||||||||
End point description |
DCR is defined as percentage of patients with confirmed complete response, confirmed partial response or with stable disease. The full analysis set included all patients who received at least one dose of Osimertinib.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
8 weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Time to Treatment Discontinuation or Death (TTD) | ||||||||
End point description |
TTD is defined as the time from the date of first dose of osimertinib to the earliest of treatment discontinuation or death. The full analysis set included all patients who received at least one dose of osimertinib.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From date of first dose to treatment discontinuation or death (by any cause in the absence of recurrence), up to 5 years
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Time to first subsequent therapy or Death (TFST) | ||||||||
End point description |
TFST is defined as the time from the date of first dose of Osimertinib to the earlier of the date of anticancer therapy start date following study treatment discontinuation, or death. The full analysis set included all patients who received at least one dose of Osimertinib.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From date of first dose to start of subsequent anticancer therapy or death (by any cause in the absence of recurrence), up to 5 years
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
PFS in patient subgroups defined by molecular profile: Epidermal growth factor receptor (EGFR) tumor mutation at baseline | ||||||||||||
End point description |
PFS is defined as the time from first dose of osimertinib until the date of Investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1-defined progression or death (by any cause in the absence of progression) regardless of whether the patient withdraws from therapy or receives another anticancer therapy prior to progression. PFS was analysed in patient subgroups defined by molecular profile, including but not limited to: EGFR tumor mutation at baseline-Exon19del or L858R. The full analysis set included all patients who received at least one dose of Osimertinib.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From date of first dose until date of progression or death (by any cause in the absence of recurrence), up to 5 years
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
PFS in patient subgroups defined by molecular profile: Detectable in plasma derived ctDNA at baseline | ||||||||||||
End point description |
PFS is defined as the time from first dose of osimertinib until the date of Investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1-defined progression or death (by any cause in the absence of progression) regardless of whether the patient withdraws from therapy or receives another anticancer therapy prior to progression. PFS was analysed in patient subgroups defined by molecular profile, including but not limited to: Exon19del or L858R detectable in plasma derived circulating tumour deoxyribonucleic acid (ctDNA) at baseline. The full analysis set included all patients who received at least 1 dose of Osimertinib.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From date of first dose until date of progression or death (by any cause in the absence of recurrence), up to 5 years
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
ORR in patient subgroups defined by molecular profile: EGFR tumor mutation at baseline | ||||||||||||
End point description |
ORR is defined as the number (%) of patients with at least one visit response of complete response or partial response that is confirmed at least 4 weeks later. ORR was analysed in patient subgroups defined by molecular profile: EGFR tumor mutation at baseline-Exon19del or L858R. The full analysis set included all patients who received at least 1 dose of Osimertinib.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From date of first dose until progression, or last evaluable assessment in the absence of progression, up to 5 years
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
ORR in patient subgroups defined by molecular profile: Detectable in plasma derived ctDNA at baseline | ||||||||||||
End point description |
ORR is defined as the number (%) of patients with at least one visit response of complete response or partial response that is confirmed at least 4 weeks later. ORR was analysed in patient subgroups defined by molecular profile: Exon19del or L858R detectable in plasma derived ctDNA at baseline. The full analysis set included all patients who received at least 1 dose of Osimertinib.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From date of first dose until progression, or last evaluable assessment in the absence of progression, up to 5 years
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
TTD in patient subgroups defined by molecular profile: EGFR tumor mutation at baseline | ||||||||||||
End point description |
TTD is defined as the time from the date of first dose of Osimertinib to the earliest of treatment discontinuation or death. TTD was analysed in patient subgroups defined by molecular profile: EGFR tumor mutation at baseline-Exon19del or L858R. The full analysis set included all patients who received at least 1 dose of Osimertinib.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From date of first dose to treatment discontinuation or death (by any cause in the absence of recurrence), up to 5 years
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
TTD in patient subgroups defined by molecular profile: Detectable in plasma derived ctDNA at baseline | ||||||||||||
End point description |
TTD is defined as the time from the date of first dose of osimertinib to the earliest of treatment discontinuation or death. TTD was analysed in patient subgroups defined by molecular profile: Exon19del or L858R detectable in plasma derived ctDNA at baseline. The full analysis set included all patients who received at least one dose of Osimertinib.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From date of first dose to treatment discontinuation or death (by any cause in the absence of recurrence), up to 5 years
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Tumour shrinkage/depth of response in patient subgroups defined by molecular profile: EGFR tumor mutation at baseline | ||||||||||||
End point description |
Tumor shrinkage is defined as the best change from baseline in the sum of diameters of target lesions, in patient subgroups defined by molecular profile: EGFR tumor mutation at baseline-Exon19del or L858R. A negative change denotes a reduction in target lesion size. The full analysis set included all patients who received at least 1 dose of Osimertinib.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From date of first dose until last recorded post baseline RECIST target lesion assessment scan, up to 5 years
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Tumour shrinkage/depth of response in patient subgroups defined by molecular profile: Detectable in plasma derived ctDNA at baseline | ||||||||||||
End point description |
Tumour shrinkage is defined as the best change from baseline in the sum of diameters of target lesions, in patient subgroups defined by molecular profile: Exon19del or L858R detectable in plasma derived ctDNA at baseline. A negative change denotes a reduction in target lesion size. The full analysis set included all patients who received at least 1 dose of Osimertinib.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From date of first dose until last recorded post baseline RECIST target lesion assessment scan, up to 5 years
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From Day 1 to Follow-up (28 days post last dose) up to 5 years
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
26.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Osimertinib 80 mg
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Reporting group description |
Participants received Osimertinib 80mg orally once daily. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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14 Apr 2023 |
There had been substantial amendment of the Protocol Version 2.0 on 05Sep17, version 3.0 on 24 January 2018, Version 4.0 on 25 September 2018, Version 5.0, 28 April 2022, Version 6.0, 02 November 2022 and Version 7.0 14 April 2023 |
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Interruptions (globally) |
|||
| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
