E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
fibrillation auriculaire ou une maladie veineuse thromboembolique |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
fibrillation auriculaire ou une maladie veineuse thromboembolique |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Body processes [G] - Circulatory and Respiratory Physiological Phenomena [G09] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer l’intérêt du charbon activé pour favoriser l’élimination de différents anticoagulants oraux directs (Apixaban, Rivaroxaban) chez les patients nécessitants un acte invasif non programmé, différé en raison de la prise au long cours de ce traitement. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluer l’intérêt du charbon activé pour raccourcir le d’obtention d’une concentration plasmatique inférieure à 50 ng/mL
Evaluer l’effet du charbon activé sur le taux de complications hémorragiques ou thrombo-emboliques périprocédurales.
Evaluer la sécurité d’utilisation du charbon activé |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Patient sous anticoagulant direct par Apixaban ou Rivaroxaban à dose curative pour une fibrillation auriculaire ou une maladie veineuse thromboembolique
Age supérieur à 18 ans
Situation clinique nécessitant la réalisation d’une intervention chirurgicale ou d’un geste invasif (ponction, biopsie…)
Consentement éclairé signé |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Nécessité de réaliser le geste invasif en urgence immédiate sans possibilité d’attendre un délai de 24 heures.
Situation clinique contre-indiquant l’utilisation de la voie orale
Hémorragie active non contrôlée par les mesures usuelles ou hémorragie dans un organe critique
Instabilité hémodynamique, état de choc
Concentration connue de l’AOD <50ng/mL
Contexte d’intoxication médicamenteuse volontaire
Intolérance au fructose, syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, déficit en sucrase isomaltase.
Maladie épileptique traitée
Femme enceinte, patient emprisonné, incapable majeur, incapable de donner son consentement
Participation à un autre essai thérapeutique |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Le critère d’évaluation principal est la demi-vie d’élimination de chaque anticoagulant oral. Ce critère principal sera évalué à partir des concentrations plasmatiques mesurées par chromatographie liquide haute performance couplée en spectrométrie de masses. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Le critère d’évaluation principal est la demi-vie d’élimination de chaque anticoagulant oral. Ce critère principal sera évalué à partir des concentrations plasmatiques mesurées par chromatographie liquide haute performance couplée en spectrométrie de masses. |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
Le critère d’évaluation principal est la demi-vie d’élimination de chaque anticoagulant oral. Ce critère principal sera évalué à partir des concentrations plasmatiques mesurées par chromatographie liquide haute performance couplée en spectrométrie de masses. |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Le critère d’évaluation principal est la demi-vie d’élimination de chaque anticoagulant oral. Ce critère principal sera évalué à partir des concentrations plasmatiques mesurées par chromatographie liquide haute performance couplée en spectrométrie de masses. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |