E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
segmental colectomy surgery for colon cancer |
colectomie segmentaire avec anastomose pour cancer du côlon |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Bacterial Infections and Mycoses [C01] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10009944 |
E.1.2 | Term | Colon cancer |
E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
postoperative surgery 30-day site infection rate. |
Taux d'infection du site opératoire (ISO) à J30 postopératoire. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- 30-day postoperative overall morbidity - 30 -day postoperative severe morbidity (defined as a complication graded Clavien -Dindo 3 or more) - 30 -day postoperative mortality - 90-day postoperative anastomotic leakage rate - lenght of postoperative hospital day - 90 day postoperative unplanned hospitalization, -clostridium difficile colitis occurence - preoperative colonic preparation tolerance |
Morbidité globale à J30, la morbidité sévère (définie comme une complication coté 3 ou plus selon la classification de Clavien-Dindo) à J30, la mortalité à J30, le taux de fistule anastomotique à J90, la durée d'hospitalisation, le taux de réhospitalisation non programmée à J90, la tolérance à la PCP, et le taux de colites à Clostridium difficile. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
patients aged 18 or more, scheduled to undergo elective restorative laparoscopic segmental colectomy for colon cancer, with signed consent, affiliated to the french social security system. |
patients âgé de 18 ans et plus, programmé pour une colectomie segmentaire avec anastomose pour cancer du côlon, ayant signé un consentement éclairé et affiliés à la sécurité sociale. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Emergent surgery, scheduled total or subtotal colectomy (defined as a colectomy extedent from the right colon to at least the left colonic angel) ; scheduled transverse colectomy, scheduled associated proctectomy, scheduled associated concomitant resection of another organ (liver, etc except the abdominal wall) ; previous segmental colectomy associated inflammatory bowel disease, active bacterial infection at the time of surgery or recent antimicrobial therapy (up to 2 weeks before surgery), patients with known colonization with multidrug - resistant enterobacteria ; history of allergy to the study drug (ornidazole, gentamycin,or contraindication to the ornidazole, gentamicin (antibiotic study), or to one of the drug exipient used cirrhose B or C (Child -Pugh scale) Myastheny ; Patient with central or peripheric neurologic deseases ; pregnant patients, and refusal to participate or inability to provide informed consent. |
- Chirurgie en urgence - Patient programmé pour une colectomie totale ou subtotale (définie comme une colectomie étendue du côlon droit à au moins l'angle colique gauche) - Patient programmé pour une colectomie transverse - Patient programmé pour une proctectomie associée - Résection associée d'un autre organe (foie, etc…), sauf la paroi abdominale - Antécédent de colectomie segmentaire - Maladie inflammatoire chronique de l'intestin - Infection bactérienne active au moment de la chirurgie ou antibiothérapie récente (jusqu'à 15 jours avant la chirurgie) - Colonisation connue à une entérobactérie multirésistante - Allergie ou contre-indication à l'ornidazole, à la gentamicine (antibiotiques de l'étude), ou à un exipient des médicaments utilisés - Cirrhose de grade B et C (classification de Child-Pugh) - Myasthénie - Allergie à un des autres traitements administrés pour les besoins de l'essai (dont la bétadine) - Patient atteint d'affections neurologiques centrales et périphériques sévères, fixées ou évolutives. - Femme enceinte - Refus de participer ou impossibilité de fournir un consentement éclairé
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Principal evaluation criteria : postoperative surgery 30-day site infection rate.
Secondary evaluation criteria : - 30-day postoperative overall morbidity - 30 -day postoperative severe morbidity (defined as a complication graded Clavien -Dindo 3 or more) - 30 -day postoperative mortality - 90-day postoperative anastomotic leakage rate - lenght of postoperative hospital day - 90 day postoperative unplanned hospitalization, -clostridium difficile colitis occurence - preoperative colonic preparation tolerance |
. Critère principal d'évaluation : Infection du site opératoire (ISO), dans les 30 jours postopératoires.
. Critères secondaires d'évaluation : Morbidité globale postopératoire : incluant toute complication survenant dans les 30 jours postopératoires, définies et classés selon la classification de Clavien-Dindo 29 (Appendice 2) . Morbidité postopératoire sévère: incluant toutes les complications de grade 3 ou plus selon la classification de Clavien-Dindo 29 (Appendice 2), et survenant dans les 30 jours postopératoires. . Mortalité postopératoire : incluant tous les décès survenant dans les 30 jours postopératoires. . Taux de fistule anastomotique : définie par le passage de contenu de la lumière du colon (air, liquide, contenu intestinal, produit de contraste radiologique) au travers de l'anastomose ou par un abcès para-anastomotique, même en l'absence de fuite de contenu de la lumière du colon, observé dans les drainages, les incisions cutanées, le vagin, lors d'une éventuelle ré intervention chirurgicale ou sur un examen radiologique, au cours des 90 jours postopératoires. . La durée d'hospitalisation : calculée du jour de la chirurgie au jour de la sortie de l'hôpital. . Le taux de réhospitalisation non programmée, définie comme toute hospitalisation non programmée entre l'intervention et le 90e jour postopératoire. . La tolérance à la PCP, évaluée par un questionnaire dédié (appendice 3) la veille de la chirurgie. . Le taux de colite à Clostridium difficile, définie comme des symptômes cliniques de colite à Clostridium difficile avec au moins 1 échantillon de selles positif pour la toxine de Clostridium difficile A/B, détectée par une immuno-chromatographie (EIA) dans les 30 jours suivants la chirurgie. . La date de début de la chimiothérapie adjuvante, si elle est indiquée
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 4 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 1 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |