| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Metastatic or Locally Advanced Unresectable Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma |
| Adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-oesophagienne (JGO) métastatique ou localement avancé non résécable |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| advanced cancer of the stomach or the gastroesophageal junction |
| Cancer avancé de l'estomac ou de la jonction gastro-oesophagienne |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10066354 |
| E.1.2 | Term | Adenocarcinoma of the gastroesophageal junction |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10071114 |
| E.1.2 | Term | Metastatic gastric adenocarcinoma |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10001150 |
| E.1.2 | Term | Adenocarcinoma gastric |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Yes |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| To determine the objective response rate (ORR) of IMAB362 as a single agent as assessed by an independent central reader |
| Déterminer le taux de réponse objective (TRO) lorsque l’IMAB362 est administré en monothérapie, selon l'évaluation par un lecteur central indépendant |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- To evaluate pharmacokinetics of IMAB362, oxaliplatin and fluorouracil (5-FU)
- To assess the safety and tolerability of IMAB362 as a single agent and in combination with 5-fluorouracil, leucovorin and oxaliplatin (mFOLFOX6)
- To assess the effects of IMAB362 and mFOLFOX6 on Claudin (CLDN) 18.2 expression
- To assess the immunomodulatory effects of IMAB362 as a single agent and in combination with mFOLFOX6
- To assess the immunogenicity of IMAB362
- To evaluate health-related quality of life (HRQoL)
- To evaluate disease control rate (DCR), duration of response (DOR), progression free survival (PFS) and overall survival (OS) of IMAB362 as a single agent
- To assess ORR and PFS of IMAB362 in combination with mFOLFOX6 |
- Évaluer le profil pharmacocinétique de l’IMAB362, de l’oxaliplatine et du fluorouracile (5-FU)
- Évaluer la sécurité et la tolérance de l’IMAB362 lorsqu’il est administré en monothérapie et en association avec le 5-fluorouracile, la leucovorine et l’oxaliplatine (mFOLFOX6)
- Évaluer les effets de l’IMAB362 et du mFOLFOX6 sur l’expression de la claudine (CLDN) 18.2
- Évaluer les effets immunomodulateurs de l’IMAB362 lorsqu’il est administré en monothérapie et en
association avec le mFOLFOX6
- Évaluer l’immunogénicité de l’IMAB362
- Évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
- Évaluer le taux de contrôle de la maladie (TCM), la durée de réponse (DDR), la survie sans progression (SSP)
et la survie globale (SG) suite à l’administration de l’IMAB362 en monothérapie
- Évaluer le TRO et la SSP suite à l’administration de l’IMAB362 en association avec le mFOLFOX6 |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) approved written informed consent and privacy language as per national regulations
2. Subject is considered an adult according to local regulation at the time of signing informed consent.
3. Female subject must either:
- Be of non-childbearing potential:
Postmenopausal (defined as at least 1 year without any menses for which there is no other obvious pathological or physiological cause) prior to screening, or
Documented surgically sterile (e.g., hysterectomy, bilateral salpingectomy, bilateral oophorectomy)
- Or, if of childbearing potential:
Agree not to try to become pregnant during the study and for 6 months after the final study drug administration And have a negative serum pregnancy test at screening (Note: Subjects with elevated serum beta human chorionic gonadotropin (βhCG) and a demonstrated non-pregnant status through additional testing are eligible.)
And, if heterosexually active, agree to consistently use 1 form of highly effective birth control starting at screening and throughout the study period and for 6 months after the final study drug administration
4. Female subject must agree not to breastfeed starting at screening and throughout the study period, and for 6 months after the final study drug administration.
5. Female subject must agree not to donate ova starting at screening and throughout the study period, and for 6 months after the final study drug administration.
6. A sexually active male subject with a female partner(s) who is of childbearing potential is eligible if:
Agree to use a male condom starting at screening and continue throughout study treatment and for 6 months after the final study drug administration.
If the male subject has not had a vasectomy or is not sterile as defined below their female partner(s) is utilizing 1 form of highly effective birth control starting at screening and continue throughout study treatment and for 6 months after the male subject receives their final study drug administration.
7. Male subject must agree not to donate sperm starting at screening and throughout the study period, and for 6 months after the final study drug administration.
8. Male subject with a pregnant or breastfeeding partner(s) must agree to remain abstinent or use a condom for the duration of the pregnancy or time partner is breastfeeding throughout the study period and for 6 months after the final study drug administration.
9. Subject has histologically confirmed gastric or GEJ adenocarcinoma.
10. Subject has radiographically-confirmed, locally advanced, unresectable or metastatic disease within 28 days prior to the first dose of study treatment.
11. Subject has measurable disease according to RECIST 1.1 within 28 days prior to the first dose of study treatment. For subjects with only 1 measurable lesion and prior radiotherapy, the lesion must be outside the field of prior radiotherapy or must have documented progression following
radiation therapy.
12. Subject’s tumor sample has CLDN18.2 expression (defined as moderate to strong membranous staining by central IHC testing) as follows:
Cohorts 1A and 2: CLDN18.2 high expression (≥ 75% of tumor cells); Cohorts 1B: CLDN18.2 high or intermediate expression (≥ 50% of tumor cells)
13. Cohorts 1A and 1B Only: Subject has disease progression on or after at least 2 prior regimens for their advanced disease, including fluoropyrimidine and platinum-containing chemotherapy, and if appropriate, HER2/neu-targeted therapy.
14. Cohort 2 Only:
Subject has not received prior systemic anti-cancer therapy for their advanced disease (subject may have received neoadjuvant and/or fluorouracil-containing adjuvant chemotherapy as long as it has been completed ≥ 6 months before the first dose of study treatment).
Subject has a gastric or GEJ tumor that is HER2-negative as determined by local or central testing.
15. Cohorts 1A and 2: Subject must have an additional available tumor specimen collected within 3 months prior to the first dose of study treatment.
Subject is an appropriate candidate for a tumor biopsy and is amenable to undergo a tumor biopsy during the screening period (if applicable) and treatment period as indicated in the Schedule of Assessments.
16. Subject agrees not to participate in another interventional study while on treatment.
17. Subject has ECOG performance status 0 to 1.
18. Subject has predicted life expectancy ≥ 12 weeks in the opinion of the investigator.
19. Subject must meet all of the following criteria on the laboratory tests that will be analyzed centrally within 14 days prior to the first dose of study treatment. In case of multiple central laboratory data within this period, the most recent data should be used (see the protocol for details).
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1. Un consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique/comité de protection des personnes et une mention relative à la protection de la vie privée conforme à la législation nationale
2. Patient considéré comme adulte selon la législation locale au moment de la signature du consentement éclairé.
3. Les femmes doivent :
-Etre incapable de procréer :Ménopausées (ménopause définie comme au moins 1 an sans menstruations, sans autre cause pathologique ou physiologique évidente) avant la sélection, ou Ayant fait l'objet d’une stérilisation chirurgicale documentée (par ex, hystérectomie, salpingectomie bilatérale, ovariectomie bilatérale)
-Ou, si elles sont en état de procréer :Accepter de ne pas débuter une grossesse durant l’étude et pendant 6mois après la dernière administration de médicament de l'étude Et présenter un test sérique de grossesse négatif lors de la sélection (à noter: Les patientes ayant un taux sérique élevé de hCG et qui présentent des résultats de tests supplémentaires confirmant qu’elles ne sont pas enceintes sont éligibles.)
Et, en cas de rapport hétérosexuels, elles doivent accepter d'utiliser 1forme de contraception hautement efficace à compter de "la sélection, pendant toute la période de l’étude et pendant 6mois après la dernière administration de médicament à l'étude"**.
4. Les femmes doivent accepter de ne pas allaiter à compter de (Cf. "..."**).
5. Les femmes doivent accepter de ne pas donner d'ovules à compter de (Cf. "..."**).
6. Un homme ayant des rapports sexuels avec une/des femmes en état de procréer est éligible si :
Il accepte d’utiliser un préservatif masculin à compter de (Cf. "..."**).Si l’homme n’a pas fait l’objet d’une vasectomie ou n’est pas stérile comme défini ci-dessous, sa/ses partenaires de sexe féminin utilisent 1forme de contraception hautement efficace à compter de (Cf. "..."**).
7. Les hommes doivent accepter de ne pas faire de dons de sperme à compter de (Cf. "..."**).
8. Les hommes dont la/les partenaires sont enceintes ou allaitent doivent accepter de rester abstinents ou d’utiliser un préservatif pendant la durée de la grossesse ou de l’allaitement de leur partenaire, pendant toute la période de l’étude et pendant 6mois après la dernière administration du médicament à l'étude.
9. Le patient présente un adénocarcinome gastrique ou de la JGO confirmé histologiquement.
10. Le patient présente une maladie confirmée par la radiographie, localement avancée, non résécable ou métastatique, dans les 28jours précédant la 1ère dose de traitement à l'étude.
11. Le patient présente une maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1 dans les 28jours précédant la première dose de traitment à l’étude. Pour les patients présentant 1 seule lésion mesurable et précédemment traités par radiothérapie, la lésion doit se situer en dehors du champ de cette radiothérapie ou doit présenter une progression documentée après la radiothérapie.
12. L'échantillon tumoral du patient présente une expression de la CLDN18.2 (définie comme une coloration membranaire modérée à forte selon l’analyse IHC centrale), comme suit :
Cohortes 1A et 2 : Expression élevée de la CLDN18.2 (≥ 75% des cellules tumorales);Cohortes 1B : Expression élevée ou intermédiaire de la CLDN18.2 (≥50 % des cellules tumorales)
13. Cohortes 1A et 1B uniquement :Le patient présente une progression de la maladie pendant ou après au moins 2 précédents protocoles de traitement de sa maladie avancée, incluant la chimio à base de fluoropyrimidine et de sels de platine et, s’il y a lieu, un TT ciblant HER2/neu.
14. Cohorte 2 uniquement :-Le patient n'a jamais reçu de TT anticancéreux systémique pour sa maladie avancée (le patient peut avoir reçu une chimio néoadjuv et/ou adjuv contenant du fluorouracile à condition que celle-ci ait pris fin ≥6 mois avant la 1ère dose de TT à l’étude). -Le patient présente une tumeur gastrique ou de la JGO qui est HER2- selon les analyses locales ou centrales.
15. Cohortes 1A et 2 : • Le patient doit posséder un prélèvement tumoral disponible supp recueilli dans les 3mois précédant la 1ère dose de TT à l'étude.• Le patient est un candidat approprié à une biopsie tumorale et peut faire l’objet d’une biopsie tumorale durant la sélection (s’il y a lieu) et le traitement comme indiqué dans le calendrier des évaluations.
16. Le patient accepte de ne pas participer à une autre étude interventionnelle pendant la durée du TT.
17. Le patient possède un statut de performance ECOG 0 ou 1.
18. Le patient a une espérance de vie prédite ≥12semaines de l’avis de l’investigateur.
19. Le patient doit satisfaire à la totalité des critères suivants concernant les tests biologiques, analysés par un labo central dans les 14jours précédant la 1ère dose de TT à l'étude. Si plusieurs résultats ont été obtenus par le labo central au cours de cette période, il convient de prendre en compte les plus récents. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Subject has had prior severe allergic reaction or intolerance to a monoclonal antibody, including humanized or chimeric antibodies.
2. Subject has known immediate or delayed hypersensitivity or contraindication to any component of study treatment.
3. Subject has received other investigational agents or devices concurrently or within 28 days prior to first dose of study treatment.
4. Subject has received systemic immunosuppressive therapy, including systemic corticosteroids 14 days prior to first dose of study treatment. Subjects using a physiologic replacement dose of hydrocortisone or its equivalent (defined as up to 30 mg per day of hydrocortisone or up to 10 mg
per day of prednisone) are allowed.
5. Subject has gastric outlet syndrome or persistent recurrent vomiting.
6. Subject with recent gastric bleeding or symptomatic subjects with proven gastric ulcers that would preclude the subject from participation per investigator judgment.
7. Subject has known active central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis.
8. Subject has a known history of a positive test for human immunodeficiency virus (HIV) infection or known active hepatitis B (positive hepatitis B surface antigen [HBsAg]) or hepatitis C infection. Subjects who are negative for HBsAg, but hepatitis B core antibody positive, will have a hepatitis B DNA test performed and if positive will be excluded. Subjects with positive serology, but negative hepatitis C virus RNA test results, are eligible.
9. Subject has had within 6 months prior to first dose of study treatment any of the following: unstable angina, myocardial infarction, ventricular arrhythmia requiring intervention or hospitalization for heart failure.
10. Subject has active infection requiring systemic therapy.
11. Subject has active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years.
12. Subject has a clinically significant disease or co-morbidity that in the opinion of the investigator may adversely affect the safe delivery of treatment within this study or make the subject unsuitable for study participation.
13. Subject has psychiatric illness or social situations that would preclude study compliance per investigator’s judgment.
14. Subject has had a major surgical procedure without complete recovery within 28 days before start of study treatment.
15. Subject has had radiotherapy within 14 days (Cohort 1) and within 28 days (Cohort 2) prior to start of study treatment. Subject who received palliative radiotherapy to peripheral bone metastases within 14 days prior to start of study treatment and has recovered from all acute
toxicities is allowed.
16. Subject has another past or active malignancy, which is likely to require treatment per investigator’s clinical judgment.
17. Cohort 2 Only, subject has:
- Prior severe allergic reaction or intolerance to any component of mFOLFOX6 chemotherapeutics in this study
- Known dihydropyrimidine dehydrogenase deficiency
- Known peripheral neuropathy > Grade 1 (absence of deep tendon reflexes as the sole neurological abnormality does not render the subject ineligible).
- Sinusoidal obstruction syndrome, formerly known as veno-occlusive disease, if present, should be stable or improving per investigator’s judgment. |
1. Le patient a présenté par le passé une réaction allergique ou une intolérance sévère à un anticorps monoclonal, y compris les anticorps humanisés ou chimériques.
2. Le patient présente une hypersensibilité immédiate ou retardée ou une contre-indication connues à l’un quelconque des constituants du traitement à l'étude.
3. Le patient a reçu d'autres agents ou dispositifs expérimentaux simultanément ou dans les 28 jours précédant la première dose de traitement à l'étude.
4. Le patient a reçu un traitement immunosuppresseur systémique, incluant les corticoïdes systémiques, dans les 14jours précédant la première dose de traitement à l'étude. Les patients utilisant une dose de substitution physiologique d’hydrocortisone ou son équivalent (définie comme un maximum de 30mg par jourd’hydrocortisone ou 10mg par jour de prednisone) sont autorisés à participer.
5. Le patient présente une sténose du défilé gastrique ou des vomissements récurrents persistants.
6. Patient avec hémorragie gastrique récente ou patient symptomatique avec ulcère gastrique démontré qui, de l’avis de l’investigateur, irait à l’encontre de sa participation.
7. Patient présentant des métastases actives connues au niveau du système nerveux central et/ou une méningite carcinomateuse.
8. Patient ayant des antécédents connus de positivité au test d'infection par le virus de l’immunodéficience
humaine (VIH), le virus de l’hépatite B (positivité de l’antigène de surface HBsAg) ou le virus de l'hépatite C.
Chez les patients négatifs pour le HBsAg, mais positifs pour les anticorps dirigés contre la nucléocapside du
virus de l’hépatite B, l’ADN du virus de l’hépatite B sera recherché et, si le test est positif, ils ne seront pas
autorisés à participer. Les patients ayant une sérologie positive, mais dont les résultats du test d’ARN du virus
de l’hépatite C sont négatifs, sont éligibles.
9. Le patient a été dans l’une des situations suivantes dans les 6 mois précédant la première dose de traitement à
l'étude : angor instable, infarctus du myocarde, arythmie ventriculaire nécessitant une intervention ou
hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
10. Le patient présente une infection active nécessitant un traitement systémique.
11. Le patient présente une maladie autoimmune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
12. Le patient présente une maladie ou une comorbidité cliniquement significative qui, de l’avis de l’investigateur, pourrait nuire à la sécurité d’administration du traitement dans le cadre de cette étude, ou en raison de laquelle le patient ne serait pas un candidat adéquat à l'étude.
13. Le patient présente une maladie psychiatrique ou se trouve dans une situation sociale qui, de l’avis de
l’investigateur, irait à l’encontre du respect des exigences de l’étude.
14. Le patient a fait l’objet d’une intervention chirurgicale majeure dont il n’a pas totalement récupéré dans les
28 jours précédant le début du traitement à l'étude.
15. Le patient a été traité par radiothérapie dans les 14 jours (Cohorte 1) et dans les 28 jours (Cohorte 2) précédant
le début du traitement à l’étude. Les patients ayant reçu une radiothérapie palliative dirigée vers des métastases osseuses périphériques dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude et ayant récupéré de toutes les toxicités aiguës sont autorisés à participer.
16. Le patient présente une autre affection maligne antérieure ou active qui, de l’avis clinique de l’investigateur, nécessite probablement un traitement.
17. Cohorte 2 uniquement, le patient présente :
• Une précédente réaction allergique ou intolérance sévère à l’un quelconque des constituants du mFOLFOX6 utilisés dans cette étude
• Un déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase
• Une neuropathie périphérique connue > Grade 1 (l’absence de réflexe des tendons profonds comme seule anomalie neurologique ne rend pas le patient inéligible).
• Un syndrome d’obstruction sinusoïdale, précédemment désigné par maladie veino-occlusive, s'il est présent, doit, de l’avis de l’investigateur, être stable ou en amélioration. |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| ORR of IMAB362 as a single agent by independent review |
| Taux de réponse objective (TRO)du IMAB362 lorsqu’il est administré en monothérapie selon une revue indépendante |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| The primary analysis will occur once all subjects have progressed, died, discontinued form the study or provided at least 1 post-baseline disease assessment, whichever occurs first. |
L’analyse primaire aura lieu une fois que tous les patients auront présenté une progression, seront décédés, seront
sortis de l’étude ou auront fait l’objet d’au moins 1 évaluation de la maladie post-inclusion, selon l’événement qui aura lieu en premier. |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
- Pharmacokinetics of IMAB362 (Cohorts 1 and 2), oxaliplatin (Cohort 2) and 5-FU (Cohort 2) (AUCinf, AUCinf [%extrap], AUClast, AUCtau,, Cmax, Ctrough, tmax, t1/2, tlast, CL, Vss, Vz, as appropriate)
- Safety and tolerability of single agent IMAB362 and in combination with mFOLFOX6 evaluated by AEs, ECG, vital signs, ECOG performance status and laboratory assessments (CTCAE version 4.03)
- Changes in tumor expression of CLDN18.2
- Changes in immune-related biomarkers in tumor tissue and blood samples
- Immunogenicity of IMAB362 as measured by the frequency of anti-drug antibody (ADA) positive subjects
- HRQoL measured by the QLQ-C30, OG-25, GP, EuroQOL Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) and the HRU questionnaires
- DCR, DOR, PFS and OS of IMAB362 as a single agent by independent review
- ORR and PFS of IMAB362 in combination with mFOLFOX6 by independent review |
Pharmacocinétique de l’IMAB362 (Cohortes 1 et 2), de l’oxaliplatine (Cohorte 2) et du 5-FU (Cohorte 2) (ASCinf, ASCinf [%extrap], ASCdern, ASCtau,, Cmax, Cmin, tmax, t1/2, tdern, CL, Vss, Vz, selon le cas)
• Sécurité et tolérance de l’IMAB362 administré en monothérapie et en association avec le mFOLFOX6, évaluées par les EI, les paramètres ECG, les signes vitaux, le statut de performance ECOG et les évaluations biologiques (CTCAE version 4.03)
• Modifications de l’expression tumorale de la CLDN18.2
• Modifications des biomarqueurs liés au système immunitaire dans des échantillons de tissu tumoral et de sang
• Immunogénicité de l’IMAB362 telle qu’elle est mesurée par la fréquence des patients positifs pour les anticorps
dirigés contre le médicament
• HRQoL mesurée par les questionnaires QLQ-C30, OG-25, GP, EuroQOL à cinq dimensions (EQ-5D) et HRU
• TCM, DDR, SSP et SG de l’IMAB362 administré en monothérapie selon une revue indépendante
• TRO et SSP de l’IMAB362 administré en association avec le mFOLFOX6 selon une revue indépendante |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Secondary endpoints will be analyzed at the time of the primary analysis (once all subjects have progressed, died, discontinued form the study or provided at least 1 post-baseline disease assessment, whichever occurs first). |
| Les critères d'évaluation secondaires seront évalués au moment de l'analyse primaire (une fois que tous les patients auront présenté une progression, seront décédés, seront sortis de l’étude ou auront fait l’objet d’au moins 1 évaluation de la maladie post-inclusion, selon l’événement qui aura lieu en premier). |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
|
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | No |
| E.8.1.1 | Randomised | No |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
| E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
| E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 7 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| France |
| Italy |
| Korea, Republic of |
| Taiwan |
| United States |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| The end of study in all participating countries is defined as the last subject’s last visit, or last contact. |
| La fin de l'étude dans tous les pays participants est définie comme la dernière visite du dernier patient, ou du dernier contact. |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 9 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 20 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 2 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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