| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Early Stage Resectable Non-small cell lung cancer (NSCLC).. |
| Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio precoce resecabile.. |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| NSCLC is a lung cancer that has spread to areas near the lungs or other organs |
| NSCLC in stadio precoce è un tumore polmonare e che si è svliluppato nei polmoni e/o nei linfonodi vicini ai polmoni, che può essere rimosso chirurgicamente. |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10061873 |
| E.1.2 | Term | Non-small cell lung cancer |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
-To evaluate the efficacy of neoadjuvant treatment with atezolizumab in combination with platinum-based chemotherapy based on central pathology-assessed major pathological response (MPR)
-To evaluate the efficacy of neoadjuvant treatment with atezolizumab in combination with platinum-based chemotherapy based on central
pathology-assessed major pathological response (MPR) |
• Valutare l'efficacia del trattamento neoadiuvante con atezolizumab in associazione a chemioterapia a base di platino
• Valutare l’efficacia del trattamento neoadiuvante con atezolizumab in associazione a chemioterapia a base di platino seguito da atezolizumab nel contesto adiuvante |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To evaluate:
• The efficacy of neoadjuvant treatment with atezolizumab in combination with platinum-based chemotherapy followed by adjuvant atezolizumab based on, overall survival (OS), investigator-assessed EFS, IRF-assessed EFS by PD-L1 expression, 2 and 3-year OS and investigator-assessed EFS, disease-free survival (DFS)
• The efficacy of neoadjuvant treatment with atezolizumab in combination with platinum-based chemotherapy based on objective response rate, centrally-assessed pathological complete response (pCR), investigator-assessed MPR and pCR
• Patient reported outcome of GHS/HRQoL associated with atezolizumab in combination with platinum-based chemotherapy
• The safety of neoadjuvant treatment with atezolizumab in combination with platinum-based chemotherapy followed by adjuvant atezolizumab
• The immune response to atezo
• The pharmacokinetic (PK) profile of atezolizumab when given in combination with platinum-based chemotherapy and PK profile of
atezolizumab alone |
• Valutare l'efficacia del trattamento neoadiuvante con atezolizumab in associazione a chemioterapia a base di platino
• Valutare l’efficacia del trattamento neoadiuvante con atezolizumab in associazione a chemioterapia a base di platino seguito da atezolizumab nel contesto adiuvante
• Valutare i PRO di GHS/HRQoL relativi ad atezolizumab in associazione a chemioterapia a base di platino, come trattamento neoadiuvante, seguito da atezolizumab nel contesto adiuvante
• Valutare la sicurezza del trattamento neoadiuvante con atezolizumab in associazione a chemioterapia a base di platino seguito da atezolizumab nel contesto adiuvante
• Caratterizzare il profilo farmacocinetico di atezolizumab quando somministrato in associazione a chemioterapia a base di platino
• Caratterizzare il profilo farmacocinetico di atezolizumab in monoterapia
• Valutare la risposta immunologica ad atezolizumab |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
| •Age>=18years•Ability to comply with study prot, in invest's judgment•Pathologically documented Stage II,IIIA, or select IIIB (T3N2 only)NSCLC of squamous or non-squamous histol.Staging should be based on the 8th edition of the AJCC/UICC NSCLC staging system- T4 primary NSCLC 'll be allowed only on the basis of size(tumors>7cm).Invasion of the diaphragm,mediastinum,heart,great vessels,trachea,recurrent laryngeal nerve,esophagus,vertebral body,carina,and separate tumor nodules in diff ipsilateral lobe is't permitted-Pt with mixed NSCLC histology or NSCLC not otherwise specified are eligible-Pt may be screened based on clinical stage,but mandatory preoperative documentation of N2 nodal involvement by invasive mediastinal staging is required for N2 PET pos nodes.Pre-operative staging of levels 5/6nodes is optional.•Solid or subsolid appearance of NSCLC on CTscan with no appearance of purely ground-glass opacity(GGO).For subsolid lesions,tumor size should be measured based on solid component only,exclusive of GGOcomponent.•Evaluation by operating attending surgeon and involved med.oncologist prior to study enrollment to verify study eligibility for R0 resection with curative intent•Adequate Pulmonary funct to be eligible for surg. resection with curative intent as assessed by Pulmonary funct tests(PFTs)performed before 6mths of planned resection and repeated at screen,if clinically indicate,including lung volumes,spirometry and a diffusion capacity and meeting at least one of following criteria:-Predicted postoperative(ppo)forced expiratory vol in 1 second(FEV1)and ppo diffusion capacity(DLCO).>=40%;- Max oxygen consumption(VO2max)>=15 mL/kg/min•If either ppo FEV1 or ppo DLCO is<40% or a pneumonectomy is planned, cardiopulmonary exercise test must be performed and VO2max>= 15 mL/kg/min.• Adequate cardiac function to be eligible for surg.resection with curative intent. If clinic indicated, pt with underlying ischemic,valvular,or other significant heart diseases should be evaluated preoperatively by a cardiologist•Measurable disease as assessed by investig per RECIST v1.1•Eligibility to receive a platinum-based chemotherapy regimen• Availability of a representative tumor specimen suitable for determination of PD-L1status via central test(results of PD-L1testing are not required for pt to be randomized into study)• Eastern Cooperative Oncology Group Perform Status 0 or 1•Adequate hemat and end-organ function, defined by lab test results, obtained within 14days prior to initiation of study treat.•For pt receiving therapeutic anticoagulation:stable anticoagulant regimen•Neg HIVtest at screen•Neg hepatitisB surface antigen(HBsAg)test at screen•Neg tot hepatitisB core antibody(HBcAb)test at screen,or a pos tot.HBcAb test followed by neg hepatitisB virus(HBV)DNA test at screen.HBV DNAtest will be performed only for pt who have pos tot HBcAb test.•Neg hepatitisC virus(HCV)antibody test at screen,or pos HCVantibody test followed by neg HCV RNAtest at screen.HCV RNAtest will be performed only for pt who have pos HCVantibody test.•For women of childbearing potential:agreement to remain abstinent or use contraceptive methods,and agreement to refrain from donating eggs,as defined below:Women must remain abstinent or use contraceptive methods with a failure rate of<1% per year during treat period and for 5mths after last dose of atezolizumab,30days after last dose of nab-paclitaxel,or 6mths after last dose of pemetr,carbopl,or cisplat, whichever is later.Women must refrain from donating eggs during this same period.•For men:men must remain abstinent or use a condom during treat period and for 30days after last dose of nab-paclit or 6mths after last dose of pemet,gemcit,carboplat,or cisplat, whichever is later, to avoid exposing embryo.Men must refrain from donating sperm during this same period.Male pt should be advised regard conservat of sperm prior to treatm because of the possibility of irrevers infertility result from therapy with gemcita |
| •Età>=18anni•Capac di rispett il prot di studio,sec il parere del PI•Diagn patologic documentata di NSCLC di stadio II, IIIA o IIIB selezionato(solo T3N2)di istol squamosa o non squamosa.La stadiaz deve basarsi sull’8°ediz del sistema di stadiaz dell’NSCLC dell’AJCC/UICC -NSCLC primari T4 NSCLC saranno consentiti solo sulla base delle dimens(tumori>7 cm)L’interessam di diaframma,mediastino,cuore,grandi vasi,trachea,nervo laring ricorrente,esofago,corpo verteb,carena,noduli tumor separati in un diverso lobo ipsilaterale non è consentita.-I pz con istol dell’NSCLC mista(squamosa e non)o NSCLC non altrimenti specif sono eleggibili.-I pz possono essere screenati sulla base dello stadio clin,ma è richiesta la documentaz pre-operatoria obblig del coinvolgimento nodale N2, mediante stadiaz mediast invasiva,per i nodi N2 posit alla PET.La stadiaz pre-operat dei nodi di livello 5/6 è facoltativa. •noduli solidi o semisolidi dell’NSCLC alla TC,senza comparsa di “groung-glass”(GGO).Per le lesioni semisolide,le dimens del tumore(ossia lo stadio T clinico)devono essere misurate unicam sulla base del componente solido, esclud il componente GGO.•Valutaz del chirurgo respons dell'operaz e del med oncologo coinvolto prima dell'arruolam dello studio,per verificare l'eleggibilità alla resez chirurg R0 con intento curativo• Adeguata funz polmonare per essere elegibile alla resez chirurgica con intento curativo, valutata med PFTs eseguita nei 6mesi prec.la resez programmata e ripetuti allo screen, se clinicam indicato, inclusi vol polmonari,spirometria e capac di diff.Almeno uno dei seg criteri deve essere rispettato:-vol.espiratorio max in 1 sec (FEV1) post operat (ppo) e capacità diffus (DLCO) ppo )¿ 40%-consumo max di ossigeno(VO2max)15 mL/kg/min•Se anche ppoFEV1 or ppoDLCO is ¿ 40% o è pianificato una pneumonectomia,devono essere fatti i test da sforzo cardiopolm e VO2max deve essere ¿ 15 mL/kg/min.Se i PFTs sono stati eseguiti prima di 6mesi dalla resez pianificata o non sono mai stati eseguiti, devono essere fatti durante il periodo di screen.•Funz cardio adeguata per essere idonei alla resez chirurg con intento curativo.Se clinic indicato, i pz con malattie ischemiche,valvolari o altre cardiopatie signif devono essere valutati in fase pre-operatoria da 1 cardiologo.•Malattia misurabile, valutata dallo speriment secondo i crit RECIST v1.1•Eleggibilità a ricevere un reg chemiot a base di platino• Disponib di campione rappresent del tumore adeguato per la determinaz dello status di PD-L1 con valutaz centraliz(i risultati del test per PD-L1 non sono richiesti per la randomizzaz del pz nello studio)•Perfor status ECOG di 0 o 1•Funz ematolog e d'organo adeguata, definita dai risul dei test di lab ottenuti nei 14gg preced l'inizio del trattam dello studio•Per i pz sottoposti a terapia anticoagul:reg anticoagulante stabile•Test HIV neg allo screen•Test anticorpi del virus dell'epatiteC(HCV) neg allo screen,o test anticorpi HCV pos seguito da un test dell’HCV RNA neg allo screen.Il test HCVRNA sarà eseguito solo per i pz che risultano pos al test degli anticorpi HCV.•Per le donne in età fertile o in grav:consenso ad astinenza o ad utilizzare met contraccettivi con un tasso di fallim<1% l'anno,durante il per di trattam e per 5mesi dopo l'ultima dose di atezo,30gg dopo l'ultima dose di nab-paclitaxel, o per 6mesi dopo l'ultima dose di pemetrexed,gemcita,carboplat o cisplatino,se success.Le donne non possono donare ovuli durante questo stesso periodo.•Per gli uomini:consenso a praticare astinenza o ad utiliz un profilat durante periodo di trattam e per 30giorni dopo l'ultima dose di nab-paclitaxel, o per 6mesi dopo l'ultima dose di pemetrexed, gemcitab, carboplat o cisplat, se success, per evitare un’esposiz dell’embrione.Gli uomini non devono donare lo sperma durante questo periodo.Pz maschi devono essere informati in merito alla conservaz di sperma prima del trattam a causa della possib di infert irrever a seguito di trattam con gemcitab. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
•Illness or condition that may interfere with a patient's capacity to understand, follow, and/or comply with study procedures
•Any prior therapy for lung cancer, including chemotherapy, or radiotherapy
•Major surgical procedure, other than for diagnosis, within 28 days prior to initiation of study treatment, or anticipation of need for non-protocol-mandated major surgical procedure during the study
•Non-squamous NSCLC histology with an activating mutation in the epidermal growth factor receptor or with an anaplastic lymphoma kinase (ALK) fusion oncogene
•Active or history of autoimmune disease or immune deficiency, including, but not limited to, myasthenia gravis, myositis, autoimmune hepatitis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, antiphospholipid antibody syndrome, Wegener granulomatosis, Sjögren syndrome, Guillain-Barré syndrome, or multiple sclerosis
•History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis on screening chest computed tomography scan
•Active tuberculosis
•Significant cardiovascular disease within 3 months prior to initiation of study treatment, unstable arrhythmia, or unstable angina
•History of malignancy other than NSCLC within 5 years prior to screening, with the exception of malignancies with a negligible risk of metastasis or death such as adequately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, localized prostate cancer, ductal carcinoma in situ, or Stage I uterine cancer
•Severe infection within 4 weeks prior to initiation of study treatment, including, but not limited to, hospitalization for complications of infection, bacteremia, or severe pneumonia
•Treatment with therapeutic oral or IV antibiotics within 2 weeks prior to initiation of study treatment
•Prior allogeneic stem cell or solid organ transplantation
•Any other disease, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding that contraindicates the use of an investigational drug, may affect the interpretation of the results, or may render the patient at high risk from treatment complications
•Treatment with a live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to initiation of study treatment, or anticipation of need for such a vaccine during atezolizumab treatment or within 5 months after the last dose of atezolizumab
•Current treatment with anti-viral therapy for HBV
•Treatment with investigational therapy within 42 days prior to initiation of study treatment
•Prior treatment with CD137 agonists or immune checkpoint blockade therapies, including anti-CTLA-4, anti-PD-1, and anti-PD-L1 therapeutic antibodies
•Treatment with systemic immunostimulatory agents within 4 weeks or 5 half-lives of the drug prior to initiation of study treatment
•History of severe allergic anaphylactic reactions to chimeric or humanized antibodies or fusion proteins
•Known hypersensitivity to Chinese hamster ovary cell products or to any component of the atezolizumab formulation
•Known allergy or hypersensitivity to any component of the chemotherapy regimen the patient will be assigned to
•For patients intended to receive cisplatin, any significant hearing impairment per the investigator's clinical judgement
•Pregnancy or breastfeeding, or intention of becoming pregnant during study treatment or within 5 months after last dose of atezolizumab, 30 days after the last dose of nabpaclitaxel, or 6 months after last dose of pemetrexed, gemcitabine,carboplatin, or cisplatin.. |
•Malattia o condizione clinica che può interferire con la capacità del paziente di comprendere, seguire e/o rispettare le procedure dello studio
•Precedente terapia per il cancro del polmone, comprendente chemioterapia, o radioterapia
•Procedura chirurgica maggiore, eccetto che per finalità diagnostiche, nei 28 giorni precedenti l'inizio del trattamento dello studio, o previsione necessità di sottoporsi a una procedura chirurgica maggiore non prevista dal protocollo durante lo studio
•Istologia del NSCLC non squamosa con mutazione sensibilizzante del recettore dell’EGFR o con un oncogene di fusione della chinasi del linfoma anaplastico (ALK)
•Malattia autoimmune o immunodeficienza attiva o pregressa, inclusi, in via non limitativa, miastenia grave, miosite, epatite autoimmune, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, sindrome da anticorpi antifosfolipidi, granulomatosi di Wegener, sindrome di Sjögren, sindrome di Guillain-Barré o sclerosi multipla
•Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite in organizzazione, polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla TC toracica eseguita allo screening
•Tubercolosi attiva
•Patologia cardiovascolare significativa nei 3 mesi precedenti l'inizio del trattamento dello studio, aritmia instabile o angina instabile
•Anamnesi positiva per tumore maligno diverso da NSCLC nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione di tumori maligni con rischio trascurabile di metastasi o decesso (ad es. tasso di OS a 5 anni 90%), quali carcinoma in situ della cervice uterina adeguatamente trattato, carcinoma cutaneo non melanotico, cancro della prostata localizzato, carcinoma duttale in situ o cancro dell’utero in Stadio I
•Infezione severa nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento dello studio, inclusi, in via non limitativa, ricovero ospedaliero per complicanze di infezione, batteriemia o polmonite severa
•Trattamento con antibiotici orali o e.v. terapeutici nelle 2 settimane precedenti l'inizio del trattamento dello studio
•Precedente trapianto allogenico di cellule staminali o organo solido
•Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato clinico di laboratorio che rappresenti una controindicazione all'uso di un farmaco sperimentale, possa influire sull'interpretazione dei risultati o possa rendere il paziente ad alto rischio di complicanze dovute al trattamento
•Trattamento con un vaccino vivo attenuato nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento dello studio, o prevista necessità di tale vaccino durante il trattamento con atezolizumab o entro 5 mesi dall'ultima dose di atezolizumab
•Trattamento in corso con terapia antivirale per l’HBV
•Trattamento con terapia sperimentale nei 42 giorni precedenti l'inizio del trattamento dello studio
•Precedente trattamento con agonisti del CD137 o terapie con inibitori del checkpoint immunitario, inclusi anticorpi terapeutici antiCTLA-4, antiPD-1 e antiPD-L1
•Trattamento con agenti immunostimolanti sistemici nelle 4 settimane o 5 emivite del farmaco prima dell'inizio del trattamento dello studio
•Anamnesi positiva per reazioni allergiche anafilattiche severe agli anticorpi chimerici o umanizzati o alle proteine di fusione
•Ipersensibilità nota a prodotti a base di cellule di ovaio di criceto cinese o a qualsiasi componente della formulazione di atezolizumab
•Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente del regime chemioterapico a cui il paziente sarà assegnato
•Per i pazienti destinati a ricevere cisplatino, qualsiasi deficit uditivo significativo, per valutazione del clinico
•Gravidanza o allattamento, o intenzione di iniziare una gravidanza, durante il trattamento dello studio o entro 5 mesi dopo l'ultima dose di atezolizumab, 30 giorni dopo l'ultima dose di nab-paclitaxel o 6 mesi dopo l'ultima dose di pemetrexed, gemcitabina, carboplatino o cisplatino.. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
1. MPR, as assessed by central pathology laboratory.
2. EFS, as assessed by the IRF. |
1. MPR, secondo valutazione di un laboratorio di patologia centrale.
2. EFS, secondo valutazione IRF. |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. Up to 26 months.
2. Up to 82 months. |
1. Fino a 26 mesi.
2. Fino a 82 mesi. |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
1. OS
2. Investigator-assessed EFS
3. IRF-assessed EFS by PD-L1 expression
4. Objective response by the investigator according to RECIST v1.1
5. pCR, as assessed by central pathology laboratory
6. MPR and pCR, as assessed by the investigator site pathology
laboratory
7. 2-year and 3-year OS and investigator-assessed EFS
8. DFS as determined by the investigator
9. Change from baseline in health-related quality of life (HRQoL) scores as assessed through use of the two-item global health status (GHS)/HRQoL subscale (Questions 29 and 30) of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30 at each assessment timepoint during the study through the completion of adjuvant treatment and observation follow up
assessments
10. Occurrence and severity of adverse events, including serious adverse events and immune-related adverse events, with severity determined according to NCI CTCAE v5.0
11. Occurrence and severity of surgical related adverse events
12. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of atezolizmab
13. Incidence of anti-drug antibodies (ADAs) against atezolizumab during the study |
• OS, definita come il tempo dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa nel corso dello studio
• EFS valutata dal clinico
• EFS valutata da IRF in base all’espressione di PD-L1, con validazione immunoistochimica mediante saggio Ventana SP263 (TC >o= 1%, >o= 25% e >o= 50%)
• DFS, definita come il tempo tra la prima data di assenza di malattia alla recidiva, locale o a distanza (ivi compreso NSCLC primario di nuova insorgenza), o al decesso per qualsiasi causa, a seconda dell’evento che si verifica prima, come valutato dallo sperimentatore durante il trattamento adiuvante e il follow-up osservazionale
• Risposta obiettiva, definita come risposta completa o risposta parziale, determinata dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1 (conferma non richiesta)
• pCR, definita come assenza di tumore primario vitale al momento della resezione chirurgica, secondo valutazione di un laboratorio di patologia centrale
• MPR e pCR, al momento della resezione chirurgica, secondo valutazione di un laboratorio di patologia del centro sperimentale
• OS, valutata da IRF, ed EFS, valutata dal clinico, a 2 anni e a 3 anni durante lo studio
• Variazione rispetto al basale dei punteggi HRQoL, valutata mediante l'uso della sottoscala GHS/HRQoL a due item (Domande 29 e 30) del questionario EORTC QLQ-C30 a ciascun punto di valutazione temporale durante lo studio, fino al completamento del trattamento adiuvante e delle valutazioni del follow-up osservazionale
• Comparsa e severità degli eventi avversi, inclusi eventi avversi gravi ed eventi avversi immuno mediati, con severità determinata secondo i criteri NCI CTCAE v5.0
• Comparsa e gravità degli eventi avversi chirurgici
• Concentrazione di atezolizumab nel siero ai momenti di rilevazione definiti
• Incidenza ADAs diretti contro atezolizumab durante lo studio
• Relazione tra status ADA e efficacia, sicurezza ed endpoint di PK
• Risposta patologica con lettura digitalizzata valutata dal laboratorio di patologia centrale
• Analisi dei sottogruppi
• Valutazioni supplementari della risposta patologica |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1-3. Up to 82 months
4. Up to 4 months
5-6. Up to 26 months
7. At 2 and 3 year
8-11. Up to 82 months
12-13. Day 1 of Cycles 1 and 3; Day 1 of Cycles5, 7, 11, and 19; at disease progression/recurrence or treatment/observation follow-up discontinuation visit (<=30 days after last dose). |
1-3. Fino a 82 mesi
4. Fino a 4 mesi
5-6. Fino a 26 mesi
7. Al secondo e terzo anno
8-11. Fino a 82 mesi
12-13. Giorno 1 dei Cicli 1 e 3; giorno 1 dei Cicli 5, 7, 11, e 19; alla progressione della malattia/recidiva o visita di interruzione del trattamento/follow-uo osservazionale (<= 30 giorni dopo l’ultima dose). |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | Yes |
| E.8.1.7.1 | Other trial design description |
| Placebo + chemioterapia a base di platino |
| Placebo + platinum-based chemotherapy |
|
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 6 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 48 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Australia |
| Brazil |
| China |
| Costa Rica |
| Guatemala |
| Israel |
| Korea, Republic of |
| Mexico |
| Panama |
| Peru |
| South Africa |
| Taiwan |
| Thailand |
| Turkey |
| United States |
| Austria |
| France |
| Germany |
| Hungary |
| Italy |
| Poland |
| Slovenia |
| Spain |
| Sweden |
| United Kingdom |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| LPLV |
| La fine dello studio ¿ definita come la data in cui viene eseguita l'ultima visita dell'ultimo paziente (LPLV) per la valutazione dell¿endpoint secondario di efficacia (EFS), o la data della decisione dello Sponsor di interrompere lo studio, se precedente |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 6 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 9 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 6 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 11 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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