| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Moderately to severely Active Crohn's Disease |
| Enfermedad de Crohn activa moderada o intensa |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Crohn's disease |
| Enfermedad de Crohn |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Digestive System Diseases [C06] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10011402 |
| E.1.2 | Term | Crohn's disease (colon) |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004856 |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10011403 |
| E.1.2 | Term | Crohn's disease aggravated |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004856 |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10058815 |
| E.1.2 | Term | Crohn's disease acute episode |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004856 |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| The primary objective is to evaluate the efficacy of PRV-6527 for 12 weeks in the treatment of moderately to severely active CD, as measured by the Crohn’s Disease Activity Index (CDAI). |
| El objetivo principal es evaluar la eficacia de PRV-6527 durante 12 semanas en el tratamiento de la EC activa moderada o intensa, de acuerdo con el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI). |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
The secondary objectives are to evaluate the effect of PRV-6527 for 12 weeks on:
Clinical
- Colonic and ileal mucosa, based upon the Simple Endoscopic Score for CD (SES-CD)
- Clinical symptoms, based upon the frequency of diarrheal stools and abdominal pain
- Clinical symptoms, based upon the PRO-2 portion of SES-CD
Safety
- Safety and tolerability of PRV-6527 in subjects with active CD
Pharmacokinetics (PK)
- Trough plasma concentrations of PRV-6527 and its active metabolites, M2 and M7, in subjects with active CD Pharmacodynamics (PD)
- PD effects measured by fecal calprotectin (FC) and ultrasensitive C-reactive protein (CRP) |
Los objetivos secundarios son evaluar el efecto de PRV-6527 durante 12 semanas sobre los parámetros siguientes:
Clínicos
- Cambios en la mucosa del colon y del íleo, de acuerdo con la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD)
- Síntomas clínicos, de acuerdo con la frecuencia de heces diarreicas y dolor abdominal
- Síntomas clínicos, de acuerdo con la parte PRO-2 del índice SES-CD
Seguridad
- Seguridad y tolerabilidad de PRV-6527 en pacientes con EC activa
Farmacocinética (FC):
- Concentraciones plasmáticas mínimas de PRV-6527 y sus metabolitos activos, M2 y M7, en pacientes con EC activa
Farmacodinámica (FD)
- Efectos FD, de acuerdo con la concentración de calprotectina fecal (CF) y de proteína-C reactiva ultrasensible (PCR-us) |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1.Each subject must sign an informed consent form (ICF) indicating that he or she understands the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study. All subjects must be capable of signing their own ICF and complete the eDiary.
2. Subject must be a man or woman between 18 years and 75 (inclusive) years of age.
3. Has moderate to severe CD with a CDAI score between 220 and 450 (inclusive) and a histologic diagnosis of CD for at least 3 months before screening.
4. Has screening laboratory test results within the following parameters:
a. Hemoglobin >= 8 g/dL
b. WBC >= 2000 cells/μL
c. Neutrophils >=1500 cells/μL
d. Creatinine =< 1.7 mg/dL
e. Serum AST or ALT =< 2 x upper limit of normal (ULN)
f. Total bilirubin =< 2 x ULN
g. CPK =< 3 x ULN
h. LDH =< 3 x ULN
5.SES-CD score >=6 or >=4 for ileal-only disease
6. Subject may be either biologic naïve (30% to 40% of enrollment) or biologic experienced (60% to 70% enrollment). Subjects who have had prior experience with anti-TNF, anti-integrin, or anti-MAdCAM-1 treatment would be eligible if they were primary nonresponders, secondary nonresponders, intolerant to anti-TNF agents, or stopped such treatment for other reasons Subjects who have had prior experience with anti-IL-12/23 or anti-IL-23 agents would be eligible if they were responders, secondary nonresponders, or stopped the treatment due to intolerance or reasons unrelated to efficacy.
7. Female subjects must meet the following inclusion criteria:
a. Women not of childbearing potential:
Postmenopausal is defined as being >45 years of age with amenorrhea for at least 18 months) or >45 years of age with amenorrhea for at least 12 months and a serum follicle stimulating hormone (FSH) level >40 IU/L with luteinizing hormone (LH) level >40 IU/L; permanently sterilized (eg, hysterectomy, bilateral salpingectomy, bilateral oophorectomy); or otherwise be incapable of pregnancy.
b. Women of childbearing potential:
1) Must have a negative serum β-human chorionic gonadotropin (β-hCG) at screening and a negative urine pregnancy test at Week 0 prior to dosing
2) Must practice a highly effective method of birth control consistent with local regulations regarding the use of birth control methods for subjects participating in clinical studies: eg, established use (>3 months) of oral, injected or implanted hormonal methods of contraception; placement of an intrauterine device or intrauterine system; male partner sterilization (the vasectomized partner should be the sole partner for that subject); true abstinence (when this is in line with the preferred and usual lifestyle of the subject).
3).Must agree to use highly effective methods of birth control throughout the study for 3 months after receiving the last dose of study drug (placebo or PRV-6527).
4) Must agree not to donate eggs (ova, oocytes) for the purposes of assisted reproduction during the study and for 3 months after receiving the last dose of study drug.
8. Male subjects must meet the following criterion: A man who is sexually active with a woman of childbearing potential and has not had a vasectomy or otherwise surgically sterile must agree to highly effective birth control for their female partner as outlined above and must use condoms with spermicide during sexual intercourse, and this must continue for 3 months after receiving the last dose of study drug. All men must also not donate sperm during the study and for 3 months after receiving the last dose of study drug.
9. Subject must be able to read, understand and complete study questionnaires.
10. Subject must be willing and able to adhere to the prohibitions and restrictions specified in this protocol. |
1. Haber firmado un documento de consentimiento informado (DCI), indicando que comprende el objetivo y los procedimientos del estudio y que está dispuesto a participar en este. Ser capaz de firmar el DCI y completar el diario electrónico.
2. Pacientes de ambos sexos, de entre 18 y 75 años de edad (ambas inclusive).
3. EC de moderada a intensa, con una puntuación en el índice CDAI de entre 220 y 450 (ambas inclusive) y diagnóstico histológico de EC al menos 3 meses antes de la selección.
4. Presentar los resultados siguientes en las pruebas analíticas durante la selección:
a. Hemoglobina >= 8 g/dl
b. Cifra de leucocitos (WBC) >=2000 células/µl
c. Cifra de neutrófilos >= 1500 células/µl
d. Concentración de creatinina =< 1,7 mg/dl
e. Concentración sérica de aspartato transaminasa (AST) o de alanina transaminasa (ALT) =< 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
f. Bilirrubina total =< 2 veces el LSN
g. Creatina fosfoquinasa (CPK) =< 3 veces el LSN
h. Lactato deshidrogenasa (LDH) =< 3 veces el LSN
5. Puntuación en el índice SES-CD >= 6 o >= 4 en caso de afectación solo del íleo
6. Ausencia (entre el 30 % y el 40 % del reclutamiento) o presencia (entre el 60 % y el 70 % del reclutamiento) de antecedentes de tratamientos biológicos. Los pacientes que anteriormente hayan recibido tratamientos anti-TNF, antintegrina o anti-MAdCAM 1 se considerarán idóneos para participar si no hubieran presentado respuesta primaria o secundaria, si no toleraron los medicamentos anti-TNF o si interrumpieron dichos tratamientos por otros motivos. Los pacientes que anteriormente hayan recibido fármacos anti-IL-12/23 o anti-IL-23 se considerarán idóneos para participar si presentaron respuesta primaria o secundaria o si interrumpieron el tratamiento por intolerancia o motivos no relacionados con la eficacia.
7. Las mujeres deben cumplir los criterios de inclusión siguientes:
a. Mujeres sin posibilidad de quedarse embarazadas:
Mujeres posmenopáusicas, es decir, mujeres de más de 45 años de edad con amenorrea al menos durante 18 meses o mayores de 45 años con amenorrea al menos durante 12 meses y concentración sérica de hormona estimulante de los folículos (FSH) > 40 UI/l y una concentración de hormona luteinizante (LH) > 40 UI/l; mujeres esterilizadas permanentemente (por ejemplo, que se hayan sometido a una histerectomía, una salpingectomía bilateral o una ooforotomía bilateral); o que por cualquier otro motivo no puedan quedarse embarazadas.
b. Mujeres con posibilidad de quedarse embarazadas:
1) Deben presentar un resultado negativo en una prueba en suero (gonadotropina coriónica humana [subunidad β] [β-hCG]) y un resultado negativo en una prueba de embarazo en orina en la semana 0 anterior a la administración
2) Deben utilizar un método anticonceptivo muy eficaz conforme a las normativas locales para pacientes que participan en estudios clínicos: por ejemplo, uso establecido (> 3 meses) de métodos anticonceptivos hormonales (orales, inyectables o implantables); colocación de un dispositivo o sistema intrauterino; esterilización de la pareja masculina (la pareja que se haya sometido a la vasectomía debe ser la única pareja de la paciente); abstinencia real (cuando sea coherente con el estilo de vida preferente y habitual del paciente). Nota: Si tras el inicio del estudio se producen cambios en la capacidad de quedarse embarazadas (por ejemplo, una mujer que no sea heterosexualmente activa comienza a serlo), la mujer debe comenzar a utilizar un método anticonceptivo muy eficaz, según se ha descrito anteriormente.
3) Deben estar de acuerdo en utilizar métodos anticonceptivos muy eficaces a lo largo del estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio (placebo o PRV-6527).
4) Deben estar de acuerdo en no donar óvulos ni ovocitos para reproducción asistida durante el estudio y los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
8. Los varones deben cumplir el criterio siguiente: un varón que sea sexualmente activo con una mujer fértil y que no se haya sometido a una vasectomía o a otro tipo de esterilización quirúrgica debe estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo muy eficaz con su pareja femenina (según se ha descrito anteriormente) y utilizar preservativo con espermicida durante las relaciones sexuales, hasta que hayan transcurrido 3 meses desde la última dosis del fármaco del estudio. Ningún varón debe donar esperma durante el estudio y los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
9. El paciente debe ser capaz de leer, comprender y cumplimentar los cuestionarios del estudio.
10. El paciente debe estar dispuesto y poder observar las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Has ileostomy, colostomy, or short gut syndrome or is anticipated to require surgery in the next 6 months.
2. Has untreated active external or perianal fistula or abscess.
3. Has other gastrointestinal inflammatory diseases.
4. Has any malignancy or lymphoproliferative disorder other than nonmelanoma cutaneous malignancies or cervical carcinoma
5. Has colon cancer or severe dysplasia.
6. Is a primary nonresponder to anti-IL-12/23 or anti-IL-23 biologic treatment.
7. Has been previously treated with natalizumab.
8. Has been treated with tofacitinib, cyclosporine, or other immunosuppressives including biologics .
9. Has been on a variety of doses of thiopurines or MTX within 8 weeks of screening.
10. Has been treated with unstable doses of mesalamine or chronic antibiotics within 30 days before screening.
11. Has been treated with rectal steroids or systemic corticosteroids
12. Has been treated with proton pump inhibitors (PPIs) or cimetidine within 30 days before screening.
13. Subject is receiving and/or is anticipated to require strong inhibitors or inducers of CYP3A4, CYP2C8, and CYP2C19 isoenzymes during the study Subject is receiving and/or is anticipated to require substrates of p-glycoprotein during the study,
14. Subject is receiving and/or is anticipated to require substrates of p-glycoprotein during the study, including but not limited to aliskiren, ambrisentan, colchicine, dabigatran etexilate, digoxin, everolimus, fexofenadine, imatinib, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sirolimus, sitagliptin, talinolol, tolvaptan and topotecan.
15. Has a history of, or ongoing, chronic or recurrent infectious disease, including but not limited to endemic fungal infections, chronic renal infection, chronic chest infection, recurrent urinary tract infection, or a history of serious infection
16. Has current signs or symptoms of an acute infection or infected skin wounds or ulcers, with the exception of nonserious infections in the opinion of the Investigator
17. Has or ever has had a non-TB mycobacterial infection or serious opportunistic infection (eg, cytomegalovirus colitis, Pneumocystis carinii, aspergillosis).
18. Female subject is pregnant, lactating, planning to become pregnant, or sexually active of childbearing potential and refuses to use highly effective birth control. Male subject is planning on fathering a child.
19. Has received an investigational drug or used an invasive investigational medical device within 12 weeks before the planned first administration of study drug.
20. Has positive serology to human immunodeficiency virus (HIV) 1 or 2 confirmed by HIV RNA+, hepatitis C virus (HCV) [anti-HCV+ with HCV RNA+]; hepatitis B virus (HBV) [HBsAg+ or Total anti-HBc+ with HBV DNA+] at screening.
21. Has a stool culture or microscopic examination positive for enteric pathogens, ova, and parasites. Positive Clostridium difficile toxin or glutamate dehydrogenase (GDH) (C diff QUIK CHEK) with confirmatory positive polymerase chain reaction (PCR) at screening.
22. Subject is not eligible if he or she meets any of the following TB screening criteria:
a. Has a history of untreated latent or untreated active TB prior to screening.
b. Has signs or symptoms suggestive of active TB upon medical history and/or physical examination.
c. Has had recent close contact with a person with active TB and has not been evaluated by a physician specializing in TB.
d. Has a positive QuantiFERON®-TB Gold Plus test result during screening. Subjects who have a newly identified positive QuantiFERON®-TB Gold Plus test result but have been ruled out for active TB (ie, asymptomatic and negative chest x-ray) and have completed appropriate treatment for latent TB may be enrolled.
e. Has a chest radiograph (posterior-anterior and lateral views), taken within 3 months before baseline and read by a qualified radiologist, with evidence of current active TB or old inactive TB that has not been fully treated
23.Has severe, progressive, or uncontrolled renal, hepatic, hematological, endocrine, pulmonary, cardiac, neurologic, cerebral, or psychiatric disease, or signs and symptoms thereof.
24. Has a transplanted organ; a corneal transplant >12 weeks before screening is allowed.
25. Is unable or unwilling to undergo multiple venipunctures because of poor tolerability or lack of easy access to veins.
26. Is currently or intending to participate in any other study using an investigational agent or procedure during participation in this study.
27. Has any condition for which, in the opinion of the Investigator, participation would not be in the best interest of the subject .
28. Employees of the Investigator or study site, with direct involvement in the proposed study
29. Subject refuses to refrain from the use of marijuana and illicit drugs during the study. Occasional alcohol use is permitted. |
1. Haberse sometido a ileostomía, colostomía, o tener síndrome de intestino corto o que vaya a precisar cirugía en los 6 meses siguientes.
2. Fístula o absceso externo o perianal activo y sin tratar
3. Presencia de otras enfermedades gastrointestinales inflamatorias.
4. Presencia de neoplasia maligna o trastorno linfoproliferativo, salvo neoplasia maligna cutánea no melanomatosa o carcinoma in situ de cuello uterino que se haya tratado sin signos de recurrencia.
5. Cáncer de colon o displasia grave.
6. No haber presentado respuesta primaria al tratamiento biológico anti-IL-12/23 o anti-IL-23.
7. Haber recibido tratamiento previo con natalizumab.
8. Haber recibido tratamiento con tofacitinib, ciclosporina u otros inmunodepresores
9. Haber recibido distintas dosis de tiopurinas o MTX en las 8 semanas anteriores a la selección.
10. Haber recibido dosis inestables de mesalamina o un tratamiento prolongado con antibióticos durante los 30 días anteriores a la selección.
11. Haber recibido tratamiento con corticosteroides por vía rectal o corticosteroides sistémicos.
12. Haber recibido tratamiento con inhibidores de la bomba de protones o cimetidina los 30 días anteriores a la selección. .
13. Recibir o requerir inhibidores o inductores potentes de las isoenzimas CYP3A4, CYP2C8 y CYP2C19 durante el estudio.
14. Recibir o requerir sustratos de la p-glucoproteína durante el estudio
15. Antecedentes de enfermedad infecciosa recurrente o prolongada o sufrirla en la actualidad, incluida cualquier infección que requiera hospitalización o administración i.v. de antibióticos, durante las 8 semanas anteriores al período basal.
16. Presentar en la actualidad signos o síntomas de infección aguda o lesiones cutáneas o úlceras infectadas, salvo las infecciones sin carácter grave de acuerdo con el criterio del investigador
17. Presentar o haber presentado una infección micobacteriana no tuberculosa o una infección oportunista grave (por ej. colitis por citomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergilosis).
18. En mujeres, estar embarazada o tener previsto quedarse embarazada, en período de lactancia, o ser fértil y sexualmente activa y rehusar utilizar un método anticonceptivo muy eficaz. En varones, tener previsto engendrar un hijo.
19. Haber recibido un fármaco en fase de investigación o haber utilizado un producto sanitario traumático en investigación las 12 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
20. Presentar un resultado positivo en las pruebas de serología para el VIH 1 o 2 (confirmado por la presencia de ARN del VIH) o el virus de la hepatitis C en la selección (anti-VHC+ con presencia de ARN del VHC); HBsAg+ o anti-HBc+ total con presencia de ADN del VHB).
21. Presentar resultado positivo para patógenos, huevos y parásitos en cultivo de heces o en exploración microscópica. Presentar resultado positivo para la toxina o para la glutamato deshidrogenasa de Clostridium difficile (C diff QUIK CHEK) junto a un resultado positivo confirmatorio en la reacción en cadena de la polimerasa durante la selección
22. No sera idóneo si se constata cualquiera de los siguientes criterios de cribado de la TB:
a. Antecedentes de TB activa o latente sin tratar antes de la selección. b. Signos o síntomas de TB activa, según antecedentes médicos o la exploración física.
c. Haber mantenido recientemente contacto estrecho con una persona con TB activa y no haber sido evaluado por un médico especialista en TB.
d. Resultado positivo en la prueba QuantiFERON®-TB Gold durante la selección. Podrá reclutarse pacientes con resultado positivo en una prueba QuantiFERON®-TB Gold reciente, pero en los que se haya descartado la presencia de TB activa y hayan completado un tratamiento para la TB latente.
e. Signos de TB activa o de TB previa inactiva que no se haya tratado completamente en una radiografía de tórax realizada durante los 3 meses anteriores al período basal.
23. Enfermedad renal, hepática, hematológica, endocrina, pulmonar, cardiaca, neurológica, cerebral o psiquiátrica grave, progresiva o sin controlar, o signos y síntomas relacionados.
24. Haber recibido un trasplante. Se permiten trasplantes de córnea si se han realizado más de 12 semanas antes de la selección
25. Ser incapaz o no estar dispuesto a que se le realicen varias venopunciones, por mala tolerancia o porque el acceso venoso no sea fácil.
26. Participar (o tener previsto hacerlo) simultáneamente en otro estudio en el que se administre un fármaco o se siga un procedimiento en investigación
27. Presentar cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, haga que la participación en el estudio no sea la mejor opción para el paciente
28. No podrán participar empleados del investigador o del centro que participen directamente en el estudio, ni sus familiares
29. El paciente rehúsa dejar de consumir marihuana y otras drogas ilegales durante el estudio. Se permite el consumo ocasional de alcohol |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| The change in CDAI score |
| El cambio en la puntuación del índice CDAI entre el período basal y la semana 12. |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| From baseline to Week 12 |
| Entre el período basal y la semana 12. |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
Clinical:
- Change from baseline to Week 12 in SES-CD score
- Change from baseline to Week 12 in abdominal pain based on a Numerical Rating Scale (NRS) (0-10 scale)
- Change from baseline to Week 12 in the number of daily loose or watery stools (type 6 or 7 stools) per week, as defined by the Bristol Stool Form Scale (BSFS)
- Change from baseline to Week 12 in PRO-2 score
Safety:
- Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), adverse events (AEs) leading to withdrawal and Serious Adverse Events (SAEs)
- Clinically significant changes in vital signs, electrocardiogram (ECG), and laboratory tests
PK:
- Cmin of PRV-6527 and its active metabolites, M2 and M7
PD:
- Change from baseline to Week 12 in ultrasensitive CRP
- Change from baseline to Week 12 in FC |
Clínicas:
- Variación en la puntuación del índice SES-CD entre el período basal y la semana 12
- Variación en el dolor abdominal (de acuerdo con una escala de valoración numérica [EVN]; escala de 0 a 10) entre el período basal y la semana 12
- Variación en el número de deposiciones diarias blandas o acuosas (heces de tipo 6 o 7) por semana, de acuerdo con la escala de heces de Bristol (BSFS), entre el período basal y la semana 12
- Variación en la puntuación PRO-2 entre el período basal y la semana 12
Seguridad:
- Acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento (AAST), acontecimientos adversos (AA) que motiven la retirada y acontecimientos adversos graves (AAG)
- Variaciones clínicamente significativas en las constantes vitales, en los electrocardiogramas (ECG) y en las pruebas analíticas
FC:
- Cmín de PRV-6527 y de sus metabolitos activos, M2 y M7
FD:
- Variación en la PCR-us entre el período basal y la semana 12
- Variación en la CF entre el período basal y la semana 12 |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 29 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Austria |
| Germany |
| Hungary |
| Poland |
| Russian Federation |
| Spain |
| Ukraine |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| A subject will be considered to have completed the study if he or she has completed assessments at Week 16. |
| Se considerará que un sujeto ha completado el estudio si ha completado las evaluaciones en la semana 16. |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
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