| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Moderately to severely Active Crohn's Disease |
| közepesen súlyos vagy súlyos aktív Crohn-betegség |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Crohn's disease |
| Crohn-betegség |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Digestive System Diseases [C06] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10011402 |
| E.1.2 | Term | Crohn's disease (colon) |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004856 |
|
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10011403 |
| E.1.2 | Term | Crohn's disease aggravated |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004856 |
|
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10058815 |
| E.1.2 | Term | Crohn's disease acute episode |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004856 |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| The primary objective is to evaluate the efficacy of PRV-6527 for 12 weeks in the treatment of moderately to severely active CD, as measured by the Crohn’s Disease Activity Index (CDAI). |
| Az elsődleges cél a PRV-6527 hatékonyságának értékelése 12 hetes alkalmazás után a Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) szerint közepesen súlyos illetve súlyos, aktív CD kezelésére. |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
The secondary objectives are to evaluate the effect of PRV-6527 for 12 weeks on:
Clinical
• Colonic and ileal mucosa, based upon the Simple Endoscopic Score for CD (SES-CD)
• Clinical symptoms, based upon the frequency of diarrheal stools and abdominal pain
• Clinical symptoms, based upon the PRO-2 portion of SES-CD
Safety
• Safety and tolerability of PRV-6527 in subjects with active CD
Pharmacokinetics (PK)
• Trough plasma concentrations of PRV-6527 and its active metabolites, M2 and M7, in subjects with active CD
Pharmacodynamics (PD)
• PD effects measured by fecal calprotectin (FC) and ultrasensitive C-reactive protein (CRP) |
A másodlagos célkitűzések a PRV-6527 hatásának értékelése 12 heti kezelés után az alábbiak szempontjából:
Klinikai szempontok:
•A vastagbél és a csípőbél nyálkahártyájának változása a CD egyszerű endoszkópos pontértékében (SES CD) kifejezve.
•Klinikai tünetek, a hasmenéses székletek gyakorisága és a hasi fájdalom alapján.
•Klinikai tünetek, a SES-CD PRO-2 része alapján.
Biztonságosság
•A PRV-6527 biztonságossága és tolerálhatósága az aktív CD-s betegeknél.
Farmakokinetika (PK)
•A PRV-6527 és aktív metabolitjai, az M2 és M7 völgykoncentrációja aktív CD betegeknél.
Farmakodinámia (PD)
•PD hatások a fekális kalprotektin (FC) és az ultraszenzitív C-reaktív protein (CRP) értékek alapján
|
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1.Each subject must sign an informed consent form (ICF) indicating that he or she understands the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study. All subjects must be capable of signing their own ICF and complete the eDiary.
2. Subject must be a man or woman between 18 years and 75 (inclusive) years of age.
3. Has moderate to severe CD with a CDAI score between 220 and 450 (inclusive) and a histologic diagnosis of CD for at least 3 months before screening.
4. Has screening laboratory test results within the following parameters:
a. Hemoglobin ≥8 g/dL
b. WBC ≥2000 cells/μL
c. Neutrophils ≥1500 cells/μL
d. Creatinine ≤1.7 mg/dL
e. Serum AST or ALT ≤2 x upper limit of normal (ULN)
f. Total bilirubin ≤2 x ULN
g. CPK ≤3 x ULN
h. LDH ≤3 x ULN
5.SES-CD score ≥6 or ≥4 for ileal-only disease
6. Subject may be either biologic naïve (30% to 40% of enrollment) or biologic experienced (60% to 70% enrollment). Subjects who have had prior experience with anti-TNF, anti-integrin, or anti-MAdCAM-1 treatment would be eligible if they were primary nonresponders, secondary nonresponders, intolerant to anti-TNF agents, or stopped such treatment for other reasons Subjects who have had prior experience with anti-IL-12/23 or anti-IL-23 agents would be eligible if they were responders, secondary nonresponders, or stopped the treatment due to intolerance or reasons unrelated to efficacy.
7. Female subjects must meet the following inclusion criteria:
a. Women not of childbearing potential:
Postmenopausal is defined as being >45 years of age with amenorrhea for at least 18 months) or >45 years of age with amenorrhea for at least 12 months and a serum follicle stimulating hormone (FSH) level >40 IU/L with luteinizing hormone (LH) level >40 IU/L; permanently sterilized (eg, hysterectomy, bilateral salpingectomy, bilateral oophorectomy); or otherwise be incapable of pregnancy.
b. Women of childbearing potential:
1) Must have a negative serum β-human chorionic gonadotropin (β-hCG) at screening and a negative urine pregnancy test at Week 0 prior to dosing
2) Must practice a highly effective method of birth control consistent with local regulations regarding the use of birth control methods for subjects participating in clinical studies: eg, established use (>3 months) of oral, injected or implanted hormonal methods of contraception; placement of an intrauterine device or intrauterine system; male partner sterilization (the vasectomized partner should be the sole partner for that subject); true abstinence (when this is in line with the preferred and usual lifestyle of the subject).
3).Must agree to use highly effective methods of birth control throughout the study for 3 months after receiving the last dose of study drug (placebo or PRV-6527).
4) Must agree not to donate eggs (ova, oocytes) for the purposes of assisted reproduction during the study and for 3 months after receiving the last dose of study drug.
8. Male subjects must meet the following criterion: A man who is sexually active with a woman of childbearing potential and has not had a vasectomy or otherwise surgically sterile must agree to highly effective birth control for their female partner as outlined above and must use condoms with spermicide during sexual intercourse, and this must continue for 3 months after receiving the last dose of study drug. All men must also not donate sperm during the study and for 3 months after receiving the last dose of study drug.
9. Subject must be able to read, understand and complete study questionnaires.
10. Subject must be willing and able to adhere to the prohibitions and restrictions specified in this protocol. |
1. Minden vizsgálati alany aláír egy beleegyező nyilatkozatot, amivel jelzi, hogy megértette a vizsgálat célját, és a vizsgálathoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban. Minden vizsgálati alany képes aláírni saját beleegyező nyilatkozatát, és tudja vezetni az elektronikus naplót.
2. A vizsgálatban 18-75 évét betöltött férfiak és nők vehetnek részt.
3. Közepesen súlyos - súlyos CD beteg, akinek a CDAI értéke legalább 220 és legfeljebb 450, és a CD-t szövettanilag legalább 3 hónappal a szűrést megelőzőleg diagnosztizálták.
4. Szűréskor a laboratóriumi paraméterei a következők:
a. Hemoglobin ≥8 g/dl
b. Fehérvérsejt (WBC) ≥2000 sejt/µl
c. Neutrofil ≥1500 sejt/µl
d. Kreatinin ≤1.7 mg/dl
e. Szérum aszpartát transzamináz (AST) vagy alanin transzamináz (ALT) a normál tartomány felső értékének (ULN) ≤2-szerese
f. Összbilirubin ≤2 x ULN
g. Kreatinin foszfokináz (CPK) ≤3 x ULN
h. Laktát dehidrogenáz (LDH) ≤3 x ULN
5. SES-CD szám ≥6 vagy ≥4 ha csak a csípőbelet érinti a betegség
6.Lehet biológiailag naív (az összes bevont beteg 30% - 40%-a) vagy biológiai szerrel kezelt (az összes bevont beteg 60% - 70%-a). Azok a betegek, akik korábban anti-TNF, anti-integrin, vagy anti-MAdCAM 1 kezelést kaptak, csak akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha elsővonalbeli kezelésként nem reagáltak a kezelésre, másodvonalban nem reagáltak a kezelésre, nem tolerálják az anti-TNF szereket, vagy más okok miatt hagyták abba az adott kezelést. Azok a vizsgálati alanyok, akik korábban anti-IL-12/23 vagy anti-IL-23 kezelésben részesültek, akkor alkalmasak a beválasztásra, ha reagáltak a kezelésre, vagy másodvonalban nem reagáltak, vagy intolerancia miatt, vagy a hatásossággal össze nem függő okból hagyták abba a kezelést.
7.Nőbetegeknek az alábbi beválasztási kritériumoknak kell megfelelni:
a.Nem fogamzóképes nők:
A menopauza utáni nők a definíció szerint >45 évesek, és már legalább 18 hónapja nem volt menstruációjuk, vagy >45 évesek, és legalább 12 hónapja nem volt menstruációjuk, miközben a tüszőérést stimuláló hormon (FSH) szintjük >40 NE/l a luteinizálóhormon (LH) szintjük pedig >40 IU/l; véglegesen sterilizáltak (pl. méheltávolításon, kétoldali petevezeték-, vagy petefészekeltávolításon estek át); vagy egyéb ok miatt nem képesek teherbe esni.
b.Fogamzóképes nők:
1)Szűréskor negatív a β-hCG érték (szérum β-humán chorion gonadotropin hormon) és a 0. héten, a kezelés kezdete előtt negatív a vizelet terhességi teszt.
2)Kötelesek olyan, igen hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni, amelyet a klinikai vizsgálatokban résztvevőkre a helyi szabályok előírnak: pl. már beállított fogamzásgátlás szájon át, injekció, vagy hormon implantátum formájában (több, mint 3 hónapja), vagy méhen belüli eszköz, vagy rendszer felhelyezése; a férfi partner sterilizálása (csak ha a sterilizált partner az egyedüli szexuális partner); tényleges önmegtartóztatás (ha ez megfelel a vizsgálati alany életmódjának). Megjegyzés: Ha a vizsgálat kezdete után történik változás a fogamzóképességben, (pl. ha egy heteroszexuálisan nem aktív nőbeteg aktívvá válik), akkor el kell kezdenie a fentieknek megfelelően hatásos fogamzásgátlást alkalmazni.
3)Beleegyezik, hogy a vizsgálat teljes ideje alatt, és a vizsgálati készítmény (placebo vagy PRV-6527) utolsó dózisát követően még 3 hónapig hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz.
4)Beleegyezik, hogy a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálati készítmény utolsó dózisát követően még 3 hónapig nem ad petesejtet (ovum, oocita) mesterséges megtermékenyítés céljára.
8. A férfi vizsgálati alanyoknak az alábbi kritériumot kell teljesíteniük: Annak a férfinak, aki fogamzóképes nőpartnerrel tart fenn aktív szexuális kapcsolatot, és nem esett át vazektómián, vagy valamely más sterilizációs műtéten, gondoskodnia kell róla, hogy partnere hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzon, amint az fentebb szerepel, magának pedig kondomot kell használnia spermiciddel a nemi aktus során. A fogamzásgátlást még 3 hónapon át kell folytatni a vizsgálati szer utolsó dózisa után. A férfi vizsgálati alanyok nem adhatnak spermiumot a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálati készítmény utolsó dózisát követően még 3 hónapig.
9. A vizsgálati alany tud olvasni, megérti, és ki tudja tölteni a vizsgálat kérdőíveit.
10. A vizsgálati alany hajlandó és képes betartani a vizsgálati tervben meghatározott tilalmakat és korlátozásokat.
|
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Has ileostomy, colostomy, or short gut syndrome or is anticipated to require surgery in the next 6 months.
2. Has untreated active external or perianal fistula or abscess.
3. Has other gastrointestinal inflammatory diseases.
4. Has any malignancy or lymphoproliferative disorder other than nonmelanoma cutaneous malignancies or cervical carcinoma
6. Is a primary nonresponder to anti-IL-12/23 or anti-IL-23 biologic treatment.
7. Has been previously treated with natalizumab.
8. Has been treated with tofacitinib, cyclosporine, or other immunosuppressives including biologics .
9. Has been on a variety of doses of thiopurines or MTX within 8 weeks of screening.
10. Has been treated with unstable doses of mesalamine or chronic antibiotics within 30 days before screening.
11. Has been treated with rectal steroids or systemic corticosteroids
12. Has been treated with proton pump inhibitors (PPIs) or cimetidine within 30 days before screening. NOTE: Subjects may take H2 receptor agonists other than cimetidine. Antacids may be used except within 2 hours of dosing.
13. Subject is receiving and/or is anticipated to require strong inhibitors or inducers of CYP3A4, CYP2C8, and CYP2C19 isoenzymes during the study Subject is receiving and/or is anticipated to require substrates of p-glycoprotein during the study,
15. Has a history of, or ongoing, chronic or recurrent infectious disease, including but not limited to endemic fungal infections, chronic renal infection, chronic chest infection, recurrent urinary tract infection, or a history of serious infection
16. Has current signs or symptoms of an acute infection or infected skin wounds or ulcers, with the exception of nonserious infections in the opinion of the Investigator
17. Has or ever has had a non-TB mycobacterial infection or serious opportunistic infection (eg, cytomegalovirus colitis, Pneumocystis carinii, aspergillosis).
18. Female subject is pregnant, lactating, planning to become pregnant, or sexually active of childbearing potential and refuses to use highly effective birth control. Male subject is planning on fathering a child.
19. Has received an investigational drug or used an invasive investigational medical device within 12 weeks before the planned first administration of study drug.
20. Has positive serology to human immunodeficiency virus (HIV) 1 or 2 confirmed by HIV RNA+, hepatitis C virus (HCV) [anti-HCV+ with HCV RNA+]; hepatitis B virus (HBV) [HBsAg+ or Total anti-HBc+ with HBV DNA+] at screening.
21. Has a stool culture or microscopic examination positive for enteric pathogens, ova, and parasites. Positive Clostridium difficile toxin or glutamate dehydrogenase (GDH) (C diff QUIK CHEK) with confirmatory positive polymerase chain reaction (PCR) at screening.
22. Subject is not eligible if he or she meets any of the following TB screening criteria:
a. Has a history of untreated latent or untreated active TB prior to screening.
b. Has signs or symptoms suggestive of active TB upon medical history and/or physical examination.
c. Has had recent close contact with a person with active TB and has not been evaluated by a physician specializing in TB.
d. Has a positive QuantiFERON®-TB Gold Plus test result during screening. Subjects who have a newly identified positive QuantiFERON®-TB Gold Plus test result but have been ruled out for active TB (ie, asymptomatic and negative chest x-ray) and have completed appropriate treatment for latent TB may be enrolled.
e. Has a chest radiograph (posterior-anterior and lateral views), taken within 3 months before baseline and read by a qualified radiologist, with evidence of current active TB or old inactive TB that has not been fully treated
23.Has severe, progressive, or uncontrolled renal, hepatic, hematological, endocrine, pulmonary, cardiac, neurologic, cerebral, or psychiatric disease, or signs and symptoms thereof.
24. Has a transplanted organ; a corneal transplant >12 weeks before screening is allowed.
25. Is unable or unwilling to undergo multiple venipunctures because of poor tolerability or lack of easy access to veins.
26. Is currently or intending to participate in any other study using an investigational agent or procedure during participation in this study.
27. Has any condition for which, in the opinion of the Investigator, participation would not be in the best interest of the subject .
28. Employees of the Investigator or study site, with direct involvement in the proposed study
29. Subject refuses to refrain from the use of marijuana and illicit drugs during the study. Occasional alcohol use is permitted. |
1.Ileosztóma, kolosztóma, vagy rövidbél szindróma áll fenn, vagy a következő 6 hónapon belül várhatóan műtétre kerül sor.
2.A betegnek kezeletlen, aktív, külső, vagy perianális sipolya, vagy tályogja van.
3.A betegnek más gyomor-bél traktusbeli gyulladásos betegségei vannak.
4.A betegnek bármilyen rosszindulatú daganata, vagy limfoproliferatív betegsége van.
5.A betegnek vastagbélrákja, vagy súlyos diszpláziája van.
6.Elsővonalbeli anti-IL-12/23 vagy anti-IL-23 biológiai kezelésre nem reagált.
7.Korábban natalizumabbal kezelték.
8.A szűrés előtti 8 hétben, vagy legalább 5 felezési időn belül immunszuppressziós kezelést
9.A szűrést megelőző 8 héten belül különféle dózisokban kapta a thiopurint, vagy MTX-ot.
10.A szűrést megelőző 30 napon belül változó dózisban adott mesalaminnal kezelték.
11.A beteget a szűrést megelőző 2 hétben rektálisan alkalmazott szteroiddal, vagy szisztémás kortikoszteroiddal kezelték.
12.A vizsgálati alanyt protonpumpa gátlókkal (PPI), vagy cimetidinnel kezelték a szűrést megelőző 30 napban.
13.A vizsgálati alany a vizsgálat során erős CYP3A4, CYP2C8 és CYP2C19 izoenzim gátlókat, vagy serkentőket kap és/vagy fog feltehetően kapni.
14.A vizsgálati alany p-glikoprotein szubsztrátokat kap és/vagy fog feltehetően kapni.
15.A vizsgálati alany kórtörténetében volt, vagy jelenleg is van krónikus, vagy visszatérő fertőző betegség.
16. A vizsgálati alany jelenleg akut fertőzés, vagy fertőzött bőrsebek, vagy fekélyek jeleit és tüneteit mutatja.
17. A vizsgálati alanynak nem tbc-s mikobakteriális fertőzése, vagy súlyos opportunista fertőzése van, vagy volt
18.Olyan nőbeteg, aki terhes, szoptat, vagy terhességet tervez, vagy fogamzóképes korban van és aktív szexuális életet él, de nem hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni.
19. A vizsgálati alany vizsgálati készítményt kapott vagy invazív vizsgálati eszközt használt a vizsgálati készítmény tervezett első alkalmazását megelőző 12 hétben.
20. A beteg HIV RNS+-al igazolt humán immundeficiencia vírus (HIV) 1 vagy 2-re szeropozitív, vagy hepatitisz C vírusfertőzése (HCV) van a szűréskor (anti-HCV+ HCV RNS+ mellett); HBsAg+ vagy össz anti-HBc+ HBV DNS+ mellett). A pozitív betegeket ajánlatos a megfelelő kezelésre beutalni.
21.Széklettenyésztése, vagy mikroszkópos vizsgálata pozitív az enterális patogénekre, a petékre, vagy parazitákra.
22.A vizsgálati alany nem alkalmas a beválasztásra, amennyiben a tbc bármely alább felsorolt kritériumának megfelel a szűréskor:
a. A szűrést megelőzően a kórtörténetében kezeletlen látens, vagy kezeletlen aktív tbc van.
b. A kórtörténete, és/vagy a fizikális vizsgálata alapján aktív tbc jelei, vagy tünetei tapasztalhatók.
c. Nemrégiben szoros kapcsolatban állt aktív tbc-s személlyel és állapotát nem értékelte tbc-re szakosodott szakorvos.
d.Pozitív a QuantiFERON®-TB Gold Plus teszt eredménye a szűrés során. Beválaszthatók viszont azok, akiket újonnan diagnosztizált a QuantiFERON®-TB Gold Plus teszt pozitív eredménye, ám kizárták az aktív tbc-t (azaz tünetmentesek, és negatív a mellkasröntgen), és megkapták a megfelelő kezelést a látens tbc-re.
e. A kiindulás előtti 3 hónapon belül készült mellkasröntgen (kétirányú felvétel, PA és laterális), amelyet radiológus szakorvos értékelt, jelenleg aktív tbc-t, vagy olyan korábbi, már nem aktív, de teljesen ki nem kezelt tbc-t igazol.
23. Súlyos, progresszív, vagy kezeletlen vese-, máj-, hematológiai, endokrin, tüdő-, szív-, idegrendszeri, agyi, vagy pszichiátriai betegsége van, vagy ezek jeleit és tüneteit mutatja.
24. A beteg szervtranszplantált. A szaruhártya transzplantáció megengedett, ha legalább 12 héttel a szűrés előtt történt.
25. Vagy nem tudja, vagy nem akarja magát többszöri vénapunkciónak alávetni, mert azt vagy rosszul tűri, vagy, mert nem lehet nála könnyen vénát szúrni.
26. Jelenleg részt vesz, vagy a vizsgálat ideje alatt szándékszik részt venni más vizsgálatban, amelyben vizsgálati készítményt, vagy eljárást alkalmaznak.
27. Olyan betegsége van, amely miatt - a vizsgáló megítélése szerint - nem szolgálná a beteg érdekét, ha részt venne a vizsgálatban (pl. veszélyeztetné az egészségét), vagy ami megakadályozná, korlátozná, vagy megzavarná a protokoll szerinti értékeléseket.
28. Nem vehet részt a vizsgálatban a vizsgáló, vagy a vizsgálóhely alkalmazottja, aki közvetlenül érintett a most ismertetett vizsgálatban, vagy más olyan vizsgálatokban, amelyeket ugyanezen a vizsgálóhelyen ugyanez a vizsgáló orvos irányít, illetve a vizsgáló vagy alkalmazottjának családtagjai.
29. A vizsgálati alany nem hajlandó abbahagyni a marihuána és az illegális drogok használatát a vizsgálat ideje alatt. Az alkalmi alkoholfogyasztás megengedett.
|
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| The change in CDAI score |
| CDAI szám változása |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| From baseline to Week 12 |
| a 12. hétre a kiinduláshoz képest |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
Clinical
• Change from baseline to Week 12 in SES-CD score
• Change from baseline to Week 12 in abdominal pain based on a Numerical Rating Scale (NRS) (0-10 scale)
• Change from baseline to Week 12 in the number of daily loose or watery stools (type 6 or 7 stools) per week, as defined by the Bristol Stool Form Scale (BSFS)
• Change from baseline to Week 12 in PRO-2 score
Safety
• Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), adverse events (AEs) leading to withdrawal and Serious Adverse Events (SAEs)
• Clinically significant changes in vital signs, electrocardiogram (ECG), and laboratory tests
PK
• Cmin of PRV-6527 and its active metabolites, M2 and M7
PD
• Change from baseline to Week 12 in ultrasensitive CRP
• Change from baseline to Week 12 in FC |
Klinikai
• A SES-CD érték változása a 12. hétre a kiinduláshoz képest
• A hasi fájdalom változása 12. hétre a kiinduláshoz képest a Numerical Rating Scale (NRS, azaz numerikus értékelési skálán) (0-10 skála)
• A heti laza, vagy vizes hasmenések a Bristol Stool Form Scale (BSFS, azaz a Bristol székletforma skálán 6. vagy 7. típusú széklet) számának változása a 12. hétre a kiinduláshoz képest.
• A PRO-2 szám változása 12. hétre a kiinduláshoz képest
Biztonságosság
• A kezeléssel összefüggésben jelentkező nemkívánatos események (TEAE), egyéb, a kezelés abbahagyását eredményező nemkívánatos események, és a súlyos nemkívánatos események (SAE)
• Az életfunkciós jelek, az EKG, és a laborértékek klinikailag szignifikáns változásai.
PK
• A PRV-6527 és aktív metabolitjai, az M2 és M7 Cmin értékei
PD
• Az ultraszenzitív CRP változása 12. hétre a kiinduláshoz képest
• Az FC változása 12. hétre a kiinduláshoz képest
|
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 70 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Austria |
| Germany |
| Hungary |
| Poland |
| Russian Federation |
| Spain |
| Ukraine |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| A subject will be considered to have completed the study if he or she has completed assessments at Week 16. |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
Print
