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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
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  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
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    The EU Clinical Trials Register currently displays   43206   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7151   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).


    Phase 1 trials conducted solely in adults and that are not part of an agreed PIP are not public in the EU CTR (refer to European Guidance 2008/C 168/02   Art. 3 par. 2 and   Commission Guideline 2012/C 302/03,   Art. 5) .

    Clinical Trials marked as "Trial now transitioned" were transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 and can be further followed in the Clinical Trial Information System  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2017-003021-15
    Sponsor's Protocol Code Number:CL011_140
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2018-03-13
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2017-003021-15
    A.3Full title of the trial
    A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Dose-Ranging Study to Evaluate the Safety and Efficacy of CCX140-B in Subjects with Focal Segmental Glomerulosclerosis (FSGS)
    Étude de recherche de dose randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo visant à évaluer la sécurité et l’efficacité du CCX140-B chez des sujets atteints de hyalinose segmentaire et focale (HSF)
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Study to determine the dose CCX140-B and to evaluate the its safety and efficacy of in Subjects with Focal Segmental Glomerulosclerosis (FSGS)
    Etude visant à rechercher la dose de CCX140-b et à évaluersa sécurité et son efficacité chez des sujets atteints de hyalinose segmentaire et focale (HSF)
    A.4.1Sponsor's protocol code numberCL011_140
    A.5.4Other Identifiers
    Name:INDNumber:134007
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorChemoCentryx, Inc.
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportChemoCentryx, Inc.
    B.4.2CountryUnited States
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationMedpace Germany GmbH
    B.5.2Functional name of contact pointRegulatory Submissions
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressTheresienhöhe 30
    B.5.3.2Town/ cityMunich
    B.5.3.3Post code80339
    B.5.3.4CountryGermany
    B.5.4Telephone number+498956551780
    B.5.5Fax number00442033183827
    B.5.6E-mailregsubmissions@medpace.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.2Product code CCX140-B
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.2Current sponsor codeCCX140-B
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB30896
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number5
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboTablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Focal Segmental Glomerulosclerosis (FSGS)
    hyalinose segmentaire et focale (HSF)
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    A type of glomerular disease (disease damaging the glomeruli, the filtering units inside the kidney where blood is cleaned) that causes scarring (sclerosis) in kidney.
    Un type de maladie glomérulaire (maladie qui endommage les glomérules, les unités de filtration à l'intérieur du rein où le sang est nettoyé) qui provoque des cicatrices (sclérose) dans les reins.
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Immune System Diseases [C20]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10067757
    E.1.2Term Focal segmental glomerulosclerosis
    E.1.2System Organ Class 10038359 - Renal and urinary disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    • The primary safety objective of this study is to evaluate the safety and tolerability of CCX140-B in subjects with FSGS with proteinuria.
    • The primary efficacy objective of this study is to evaluate the effect of CCX140-B treatment on urinary protein excretion in subjects with FSGS, as assessed by change from baseline in the urine protein to creatinine ratio (UPCR).
    • L’objectif de sécurité principal de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et la tolérance du CCX140-B chez les sujets atteints de HSF avec protéinurie.
    • L’objectif d’efficacité principal de cette étude est d’évaluer l’effet du traitement par CCX140-B sur l’excrétion urinaire des protéines chez les sujets atteints de HSF, déterminé par la variation par rapport aux valeurs de référence du rapport protéinurie/créatininurie (P/C).
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    • To evaluate the effect of CCX140-B on renal function, as assessed by estimated glomerular filtration rate (eGFR);
    • To evaluate the pharmacokinetic (PK) profile of CCX140-B in subjects with FSGS.
    • Évaluer l’effet du CCX140-B sur la fonction rénale, déterminé par le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
    • Évaluer le profil pharmacocinétique (PK) du CCX140-B chez les sujets atteints de HSF
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Male or female subjects aged 18-75 years inclusive
    2. Urinary total protein:creatinine ration (UPCR) ≥ 1 g protein/g creatinine at screening (or UPCR at 113 mg/mmol).
    3. Diagnosis of FSGS based on at least one of the following:
    o Renal biopsy demonstrating the FSGS lesion and characteristic clinical presentation and course
    o High risk genetic variant and characteristic clinical presentation and course
    4. Diagnosis of one of the following subtypes of FSGS:
    o Primary FSGS based on characteristic histopathology, medical history, and clinical course, or
    o FSGS secondary to a genetic variant associated with increased risk or severity, which may include NPHS1, NPHS2, WT-1, LAMB2, CD2AP, TRPC6, ACTN4 or INF2
    5. Estimated glomerular filtration rate (eGFR) >30 mL/min/1.73m2, with eGFR calculated
    using the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equation (using creatinine or cystatin C)
    6. The typical blood pressure of the patient should be clinically stable prior to enrollment and not exceed 145/95 mmHg.
    7. If using RAAS blockers, dose must be stable for a minimum of 4 weeks prior to Screening, and projected to remain stable through Study Week 12, unless adjustment is required for management of hypertension. Blood pressure should be clinically stable prior to enrollment.
    8. If using immunosuppressive or immunomodulatory therapy, dose must be stable for a
    minimum of 4 weeks prior to Screening, and projected to remain stable through Study
    Week 12
    9. If using glucocorticoids, dose must be stable for a minimum of 4 weeks prior to Screening and projected to remain stable through Study Week 12
    10. Female subjects of childbearing potential may participate if adequate contraception is used during, and for at least 5 half-lives after last dose of study drug. Male subjects with partners of childbearing potential may participate in the study if they had a vasectomy at least 6 months prior to randomization or if adequate contraception is used during, and for at least one month after the last dose of study drug. Adequate contraception is defined as resulting in a failure rate of less than 1% per year (combined estrogen and progestogen [oral, intravaginal, or transdermal], or progestogen-only hormonal contraception (oral, injectable, or implantable), intra-uterine device, intra-uterine hormone releasing system, bilateral tubal occlusion, vasectomized partner, or sexual abstinence). In addition, a barrier method (i.e. cervical cap, diaphragm or condom) must be used during intercourse between a male subject and a female of child-bearing potential.
    11. Willing and able to give written Informed Consent and to comply with the requirements
    of the study protocol
    12. Judged to be otherwise fit for the study by the Investigator, based on medical history,
    physical examination, and clinical laboratory assessments. Subjects with clinical laboratory values that are outside of normal limits (other than those specified in the Exclusion Criteria) and/or with other abnormal clinical findings that are judged by the Investigator not to be of clinical significance, may be entered into the study.
    1. Hommes ou femmes âgés de 18 à 75 ans inclus
    2. Rapport total protéinurie/créatininurie (P/C) ≥ 1 g de protéines/g de créatinine lors de la sélection (ou P/C à 113 mg/mmol)
    3. Diagnostic de HSF fondé sur au moins un des éléments suivants :
    o Biopsie rénale montrant les lésions de HSF, et le tableau et l’évolution cliniques caractéristiques
    o Variant génétique à haut risque, et tableau et évolution cliniques caractéristiques
    4. Diagnostic de l’un des sous-types de HSF suivants :
    o HSF primitive caractérisée par une histopathologie, des antécédents médicaux et une évolution clinique caractéristiques ; ou
    o HSF secondaire due à un variant génétique associé à une élévation du risque ou de la gravité, pouvant inclure les gènes NPHS1, NPHS2, WT-1, LAMB2, CD2AP, TRPC6, ACTN4 ou INF2
    5. Débit de filtration glomérulaire estimé (DGFe) > 30 ml/min/1,73m2, calculé selon la formule CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) (en utilisant la créatinine ou la cystatine C)
    6. La tension artérielle habituelle du patient doit être cliniquement stable avant le recrutement et ne doit pas dépasser 145/95 mmHg
    7. En cas de prise de bloqueurs du SRAA, la dose devra être stable pendant au moins 4 semaines avant la Sélection, et il devra être prévu qu’elle reste stable jusqu’à la Semaine 12, à moins qu’un ajustement soit nécessaire pour traiter l’hypertension
    8. En cas de prise d’un traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur, la dose devra être stable pendant au moins 4 semaines avant la Sélection, et il devra être prévu qu’elle reste stable jusqu’à la Semaine 12
    9. En cas de prise de glucocorticoïdes, la dose devra être stable pendant au moins 4 semaines avant la Sélection, et il devra être prévu qu’elle reste stable jusqu’à la Semaine 12
    10. Les femmes en âge de procréer pourront participer si une contraception adaptée est utilisée pendant la période de traitement et pendant au moins 5 demi-vies après la prise de la dernière dose du médicament à l’étude. Les hommes dont la partenaire est en âge de procréer peuvent participer à l’étude s’ils ont subi une vasectomie au moins 6 mois avant la randomisation ou si une contraception adaptée est utilisée pendant la période de traitement et pendant au moins 1 mois après la prise de la dernière dose du produit à l’étude. On entend par contraception adaptée les méthodes présentant un taux d’échec inférieur à 1 % par an (contraception hormonale associant œstrogène et progestérone [par voie orale, intravaginale ou transdermique] ou progestative [par voie orale, par injection ou par implant], dispositif intra-utérin, système intra-utérin hormonal, ligature bilatérale des trompes, vasectomie du partenaire ou abstinence sexuelle). Par ailleurs, une méthode barrière (c.-à-d. cape cervicale, diaphragme ou préservatif) doit être utilisée en cas de rapports sexuels entre un sujet homme et une femme en âge de procréer
    11. Être disposé à fournir son consentement éclairé écrit et à respecter les exigences du protocole de l’étude
    12. Être considéré par l’investigateur comme étant apte à participer à l’étude, sur la base des antécédents médicaux, de l’examen clinique et des analyses biologiques. Les sujets dont les valeurs biologiques se trouvent en dehors des limites de la normale (autres que celles indiquées dans les critères d’exclusion) et/ou présentant des résultats cliniques anormaux considérés par l’investigateur comme n’étant pas cliniquement significatifs peuvent être inclus dans l’étude.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Pregnant or nursing
    2. History of organ transplantation
    3. Currently on an organ transplant waiting list or there’s a reasonable possibility of getting an organ transplant within 6 months of screening
    4. Subjects that use of rituximab or other anti-CD20 monoclonal antibodies within 20 weeks prior to screening are excluded while subjects that used rituximab or other anti-CD20 monoclonal antibodies prior to 20 week of screening are allowed with confirmed recovery of CD20+ B cell population to within normal range
    5. Plasmapheresis within 12 weeks prior to screening
    6. Body mass index (BMI) ≥40
    7. Participated in any clinical study of an investigational product within 12 weeks prior to
    screening, or within 5 half-lives after taking the last dose of investigational product
    8. Currently on dialysis or likely to require dialysis during the projected blinded treatment
    period of 12 weeks
    9. History or presence of any form of cancer within the 5 years prior to screening, with the
    exception of excised basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ
    such as cervical or breast carcinoma in situ that has been excised or resected completely and
    is without evidence of local recurrence or metastasis
    10. Positive HBV, HCV, or HIV viral screening test. Subjects who have received highly effective therapy for HCV demonstrated to have negative viral titers for at least 6 months
    following discontinuation of treatment, will be considered to have a negative HCV screening test
    11. Renal disease associated with disorders other than FSGS (e.g. lupus nephritis, C3 glomerulopathy, proliferative glomerulonephritis, IgA nephropathy, reflux nephropathy,
    surgical segmental renal ablation, sickle cell disease ) that is active, or has significant risk of
    progressing during the course of the study
    12. Disorders other than those listed in Inclusion Criterion 4 that are associated with FSGS
    lesion (e.g. single kidney, surgical segmental renal ablation, sickle cell disease, diabetic
    nephropathy; others)
    13. Evidence of tuberculosis based on interferon γ release assay (IGRA), tuberculin purified
    protein derivative (PPD) skin test, or chest radiography done during screening or within 6
    weeks prior to screening
    14. Evidence of hepatic disease; AST, ALT, alkaline phosphatase >3x ULN, or total bilirubin > 2x ULN or INR > 1.5 x ULN at baseline prior to dosing with the exception that isolated INR elevation in the absence of other significant liver enzyme abnormalities is explained by anticoagulant therapy, (e.g. warfarin).
    15. Clinically significant peripheral neuropathy.
    16. Hematologic abnormalities as follows: Hb < 8 g/dL, platelets < 50,000, ANC < 1000
    cells/μL) at baseline
    17. Clinically significant abnormal ECG during screening, e.g., QTcF greater than 450 msec
    18. History of alcohol or illicit drug abuse or of lithium, pamidronate and interferon. Recreational use of cannabis is not excluded where legal.
    19. History of gastrointestinal conditions that may interfere with study medication compliance, e.g., severe gastroparesis, with regurgitation of food or oral medication
    20. Known hypersensitivity to CCX140-B or inactive ingredients of the CCX140-B tablets
    (including microcrystalline cellulose, starch, crospovidone, magnesium stearate, or silicon
    dioxide)
    21. History or presence of systemic disorder other than FSGS that requires, or is expected to
    require, systemic glucocorticoids or immune modulators during the study; topical or inhaled
    glucocorticoids and immune modulators are not excluded
    22. History or presence of any medical condition or disease which, in the opinion of the
    Investigator, may place the subject at unacceptable risk for study participation
    23. Subjects taking strong CYP3A4 inducers or strong CYP3A4 inhibitors (e.g., boceprevir, clarithromycin, conivaptan, grapefruit juice, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lopinavir/ritonavir, mibefradil, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, and voriconazole) within two weeks prior to screening
    24. Subjects taking lithium or interferon; subjects taking non-steroidal anti-inflammatory agents (NSAIDS) chronically (intermittent, i.e., occasional NSAIDS for pain or fever is discouraged, but is not excluded)
    1. Femme enceinte ou allaitante
    2. Antécédents de transplantation d’organe
    3. Présence sur une liste d’attente de transplantation d’organe ou possibilité raisonnable de subir une transplantation d’organe au cours des 6 mois suivant la sélection
    4. Les sujets qui ont pris du rituximab ou d’autres anticorps monoclonaux anti-CD20 au cours des 20 semaines précédant la sélection sont exclus, tandis que ceux qui ont pris du rituximab ou d’autres anticorps monoclonaux anti-CD20 avant les 20 semaines précédant la sélection, avec rétablissement confirmé de la population de protéines CD20+ dans les limites de la normale, sont autorisés
    5. Plasmaphérèse au cours des 12 semaines précédant la sélection
    6. Indice de masse corporelle ≥ 40
    7. Avoir participé à une étude clinique portant sur un médicament expérimental au cours des 12 semaines précédant la sélection ou des 5 demi-vies suivant la prise de la dernière dose du produit expérimental
    8. Être actuellement sous dialyse ou être susceptible de nécessiter une dialyse pendant les 12 semaines de la période de traitement en aveugle prévue
    9. Antécédents ou présence de toute forme de cancer au cours des 5 années précédant la sélection, à l’exception des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes de la peau ayant fait l’objet d’une ablation, et des cancers in situ, tels que cancer in situ du col utérin ou du sein, ayant fait l’objet d’une ablation ou d’une résection totale, et ne présentant aucun signe de récidive locale ou de métastase
    10. Test de dépistage des virus VHB, VHC ou VIH positif. Les sujets ayant reçu un traitement hautement efficace du VHC et dont la charge virale a été négative pendant au moins 6 mois après l’arrêt du traitement, seront considérés comme présentant un test de dépistage du VHC négatif
    11. Maladie rénale associée à des troubles autres que la HSF (ex. néphropathie lupique, glomérulopathie à dépôts de C3, glomérulonéphrite proliférative, néphropathie à dépôts mésangiaux d’IgA, néphropathie de reflux, ablation chirurgicale segmentaire du rein, drépanocytose) étant active ou présentant un risque significatif de progression pendant l’étude
    12. Troubles autres que ceux indiqués dans le critère d’inclusion 4 et associés aux lésions de HSF (ex. rein unique, ablation chirurgicale segmentaire du rein, drépanocytose, néphropathie diabétique, autres)
    13. Tuberculose confirmée par un test de détection de l’interféron γ, un test d’intradermoréaction à la tuberculine avec dérivé protéinique purifié (DPP) ou une radiographie des poumons, réalisés lors de la sélection ou au cours des 6 semaines précédant la sélection
    14. Maladie hépatique confirmée : taux d’ASAT, d’ALAT, de phosphatase alcaline > 3 × LSN, ou de bilirubine totale > 2 × LSN, ou INR > 1,5 × LSN lors de la mesure des valeurs de référence, avant l’administration, sauf si le traitement anticoagulant (ex. warfarine) explique l’élévation isolée de l’INR en l’absence d’autres anomalies importantes relatives aux enzymes hépatiques
    15. Neuropathie périphérique cliniquement significative
    16. Anomalies hématologiques : Hb < 8 g/dl, plaquettes < 50 000, NAN < 1000 cellules/μL lors de la mesure des valeurs de référence
    17. ECG présentant des anomalies cliniquement significatives lors de la sélection (ex. intervalle QTcF supérieur à 450 ms)
    18. Antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie, ou prise antérieure de lithium, pamidronate et interféron. L’usage récréatif de cannabis n’est pas exclu dans le cadre d’une consommation légale
    19. Antécédents d’affections gastro-intestinales susceptibles d’interférer avec l’observance du traitement avec le médicament à l’étude (ex. gastroparésie sévère avec régurgitation des aliments ou des médicaments oraux)
    20. Hypersensibilité connue au CCX140-B ou à des excipients des comprimés de CCX140-B (notamment cellulose microcristalline, amidon, crospovidone, stéarate de magnésium ou dioxyde de silicium)
    21. Antécédents ou présence de troubles systémiques autres que la HSF nécessitant, ou risquant de nécessiter, la prise de glucocorticoïdes ou d’immunomodulateurs systémiques pendant l’étude ; la prise de glucocorticoïdes et d’immunomodulateurs à usage local ou en inhalation n’est pas exclue
    22. Antécédents ou présence d’une maladie ou d’une affection médicale susceptible, selon l’investigateur, de faire courir au sujet un risque inacceptable s’il participe à l’étude
    23. Prise d’inducteurs puissants du CYP3A4 ou d’inhibiteurs puissants du CYP3A4 (ex. bocéprévir, clarithromycine, conivaptan, indinavir, itraconazole, jus de pamplemousse, kétoconazole, lopinavir/ritonavir, mibéfradil, néfazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, télaprévir, télithromycine et voriconazole) au cours des deux semaines précédant la sélection
    24. Prise de lithium ou d’interféron ; prise chronique d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (la prise intermittente d’AINS pour traiter les douleurs ou la fièvre est déconseillée, mais pas exclue)
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Efficacy:
    Change from baseline in urine protein:creatinine ratio (UPCR) at week 12
    Safety:
    • Subject incidence of treatment-emergent adverse events, adverse events leading to study
    withdrawal, and serious adverse events;
    • Change from baseline and shifts from baseline in all safety laboratory parameters;
    • Change from baseline in vital signs;
    • Change form baseline in score on the ACTG BPNST
    • Clinically significant abnormal ECG findings
    • Physical examinations
    Efficacité:
    Variation par rapport aux valeurs de référence du rapport protéinurie/créatininurie (P/C) en semaine 12

    Sécurité:
    • Fréquence chez les sujets des événements indésirables apparus sous traitement, des événements indésirables entraînant le retrait de l’étude et des événements indésirables graves ;
    • Variation et changements par rapport aux valeurs de référence de tous les paramètres biologiques de sécurité ;
    • Variation par rapport aux valeurs de référence des paramètres vitaux ;
    • Variation par rapport aux valeurs de référence du score de l’ACTG- BPNST ;
    • Résultats des ECG traduisant une anomalie cliniquement significative ;
    • Examens cliniques.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Efficacy:
    Week 12, Week 24
    Safety:
    Day1, Week12, Week16, Week24, Week28
    Efficacité:
    Semaine 12, Semaine 14

    Sécurité:
    Jour 1, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 24, Semaine 28
    E.5.2Secondary end point(s)
    Efficacy:
    • Change from baseline in eGFR calculated by the CKD-EPI Cystatin C equation, CKD-EPI Creatinine equation, CKD-EPI Creatinine-Cystatin C equation and MDRD Creatinine equation assessed at Weeks 12 and 24
    • Proportion of subjects achieving complete renal remission (UPCR 0.3 g/g: eGFR normal or not less than 20% below baseline) or partial remission (UPCR decreased by 50% from baseline; UPCR <3.5g/g; and eGFR normal or not less than 20% below baseline), assessed at Weeks 12 and 24.
    Efficacité:
    • Variation par rapport aux valeurs de référence du DGFe calculé selon les équations CKD-EPI cystatine C, CKD-EPI créatinine, CKD-EPI créatinine-cystatine C et MDRD créatinine, les Semaines 12 et 24
    • Proportion de sujets obtenant une rémission rénale complète (P/C 0,3 g/g ; DGFe normal ou étant inférieur aux valeurs de référence de 20 % minimum) ou une rémission partielle (baisse du P/C de 50 % par rapport aux valeurs de référence ; P/C < 3,5 g/g ; et DGFe normal ou étant inférieur aux valeurs de référence de 20 % minimum), évaluée les Semaines 12 et 24
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Efficacy: Weeks 12, Week 24
    Efficacité: Semaine 12, Semaine 24
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Exploratory
    Exploratoire
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other Yes
    E.8.1.7.1Other trial design description
    Dose Ranging
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial4
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Yes
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned No
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned3
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA25
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Australia
    Canada
    Czech Republic
    France
    Germany
    Italy
    New Zealand
    Poland
    United Kingdom
    United States
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LPLV
    Dernière visite du dernier patient
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months9
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months9
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 30
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 10
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state10
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 30
    F.4.2.2In the whole clinical trial 40
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    None
    Aucun
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2018-05-18
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2018-05-03
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2020-02-19
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