| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Chronic Plaque Psoriasis |
| Psoriasi cronica a placche |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Immune System Diseases [C20] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10037153 |
| E.1.2 | Term | Psoriasis |
| E.1.2 | System Organ Class | 10040785 - Skin and subcutaneous tissue disorders |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| - To evaluate the efficacy and safety of guselkumab in pediatric participants aged =6 through <18 years with chronic plaque psoriasis. |
| valutare sicurezza ed efficacia di guselkumab in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni con psoriasi cronica a placche |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- To evaluate the PK and immunogenicity of guselkumab in pediatric participants aged =6 through <18 years with chronic plaque psoriasis.
- To evaluate the effect of guselkumab on the dermatologic health-related quality of life in pediatric participants aged =6 through <18 years with chronic plaque psoriasis.
- To evaluate maintenance of response in participants who have active treatment withdrawn.
- To evaluate the efficacy and safety of retreatment with guselkumab.
- To generate clinical usability data and use experience with the VarioJect presentation (PFS-V) in pediatric participants with chronic plaque psoriasis and a body weight <70 kg. |
Per valutare il PK e l'immunogenicità di guselkumab in pazienti pediatrici di età compresa tra = 6 e <18 anni con psoriasi a placche cronica.
- Valutare l'effetto del guselkumab sulla qualità della vita dermatologica correlata alla salute nei partecipanti pediatrici di età = 6 a <18 anni con psoriasi a placche cronica.
- Valutare il mantenimento della risposta nei partecipanti che hanno sospeso il trattamento attivo.
- Valutare l'efficacia e la sicurezza del ritrattamento con guselkumab.
- Generare dati sull'uso clinico e utilizzare l'esperienza con la presentazione di VarioJect (PFS-V) nei partecipanti pediatrici con psoriasi a placche cronica e un peso corporeo <70 kg. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Participant must be a boy or girl =6 to <18 years of age.
2. Have a diagnosis of chronic plaque-type psoriasis for at least 6 months , prior to first administration of study intervention, defined as having at screening and baseline:
• Investigator’s Global Assessment (IGA) =3 and
• Psoriasis Area and Severity Index (PASI) =12 and
• =10% Body Surface Area (BSA) involvement and
at least one of the following:
- very thick lesions or
- clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement or
- PASI =20 or
- >20% BSA involvement or
- IGA=4
3. Be a candidate for phototherapy or systemic treatment of plaque psoriasis
4. Have plaque psoriasis considered by the investigator as inadequately controlled with phototherapy and/or topical therapy after an adequate dose and duration of therapy.
5. Be considered, in the opinion of the investigator, a suitable candidate for etanercept (ENBREL) therapy according to their country's approved ENBREL product labeling.
6. Be otherwise healthy on the basis of physical examination, medical history, and vital signs performed at screening. Any abnormalities, must be consistent with the underlying illness in the study population and this determination must be recorded in the participant's source documents and initialed by the investigator.
7. Contraceptive use by boys or girls should be consistent with local regulations regarding the use of contraceptive methods for those participating in clinical studies.
Before randomization, a girl must be either:
a. Not of childbearing potential defined as:
- premenarchal. A premenarchal state is one in which menarche has not yet occurred.
- permanently sterile Permanent sterilization methods include hysterectomy, bilateral salpingectomy, bilateral tubal occlusion/ligation procedures, and bilateral oophorectomy.
- or otherwise be incapable of pregnancy.
b. Of childbearing potential and practicing a highly effective method of contraception and agrees to remain on a highly effective method while receiving study intervention and until 12 weeks after last dose - the end of relevant systemic exposure.
8. A girl must agree not to donate eggs for the purposes of assisted reproduction during the study and for a period of at least 12 weeks following the last dose of study intervention.
9. A girl of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test at screening and at all visits when study intervention is to be administered.
10. A boy who is sexually active with a female of childbearing potential and who has not had a vasectomy must agree to use a barrier method of birth control or a partner with an occlusive cap, during the study and for at least 12 weeks after receiving the last administration of study intervention. All boys must also agree to not donate sperm during the study and for at least 12 weeks after receiving the last administration of study intervention.
11. Are considered eligible according to the following TB screening criteria:
• Have no history of latent or active TB before screening.
• Have no signs or symptoms suggestive of active TB upon medical history and/or physical examination.
• Have had no recent close contact with a person with active TB.
• Within 10 weeks before the first administration of study intervention, have a negative QuantiFERON®-TB Gold test result. Within 10 weeks before the first administration of study intervention, a negative tuberculin skin test is additionally required if the QuantiFERON-TB Gold test is not approved/registered in that country or the tuberculin skin test is mandated by local health authorities.
Please refer to pages 34-38 of the protocol or the complete overview of the inclusion criteria |
1. i partecipanti devono essere ragazzi o ragazze di età compresa tra i 6 e i 18 anni
2. devono avere una diagnosi di psoriasi tipica a placche da almeno 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio, definita come segue (allo screening o al basale):
• Investigator’s Global Assessment (IGA) =3
• Psoriasis Area and Severity Index (PASI) =12
• =10% della superficie corporea (BSA) coinvolta
e almeno con uno dei seguenti:
- lesione molto spessa
- coinvolgimento rilevante del viso, dei genitali o di mani e piedi
- PASI =20
- >20% del coinvolgimento BSA
- IGA=4
3. essere candidati per fototerapia o trattamento sistemico della psoriasi a placche
4. avere una psoriari a placche che sia considerata dallo sperimentatore come non controllata adeguatamente con fototerapia e/o terapia topica dopo una dose e una durata adeguate della terapia
5. essere considerato, secondo lo sperimentatore, un candidato adatto per terapia con etanercept (ENBREL) in accordo con le indicazioni di ENBREL approvate nel Paese;
6. essere in buona salute sulla base di esame fisico, storia medica e valutazione dei segni vitali effettuati allo screening. qualsiasi anormalità deve essere consistente con la malattia della popolazione in studio e qualsiasi evidenza deve essere indicata nei source documents del partecipante, siglati dallo sperimentatore;
7. l'uso di contraccettivi di ragazzi e ragazze deve essere consistente con la normativa locale vigente in merito all'uso dei contraccettivi nei partecipanti ai trial clinici;
prima della randomizzazione una ragazza deve essere:
a: non potenzialmente fertile, definito come:
-premenarca - prima delle prime mestruazioni
- permanentemente sterile (isterectomia, salpingectomia bilaterale, occlusione delle tube bilaterale o legatura bilaterale delle tube; ooforectomia bilaterale;
- altrimenti nell'impossibilità di restare gravida.
b. potenzialmente fertile e praticante un metodo di contraccezione altamente efficace e disposta a mantenerlo durante la sperimentazione e fino a 12 settimane dopo l'ultima dose (ovvero la fine della esposizione sistemica rilevante)
8. una ragazza deve affermare di non voler donare ovuli al fine della fecondazione assistita durante la sperimentazione e fino a 12 settimane dopo l'ultima dose
9. una ragazza in età potenzialmente fertile deve avere un test di rgravidanza su urine negativo allo screening e a tutte le visite quando il farmaco in studio sta per essere somministrato;
10. un ragazzo sessualmente attivo con una partner potenzialmente fertile e che non ha subito una vasectomia deve usare un metodo a barriera per il controllo delle nascite, o avere una partner con un cappuccio occlusivo, durante lo studio e per almeno 12 settimane dopo l'ultima somministraizone di farmaco in studio;
11. sono considerati eleggibili in accordo ai seguenti criteri di screening di tubercolosi:
-non avere storia di tubercolosi latente o attiva prima dello screening;
-non avere segni o sintomi che possano suggerire -tubercolosi, sia con storia clinical che con esame fisico;
-non deve aver avuto contatti con persone con tubercolosi attiva;
-nelle 10 settimane precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio deve avere un test QuantiFERON negativo. Entro le 10 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio è richiesto un test tubercolino su pelle aggiuntivo, nel caso in cui il quantiFERON non sia autorizzato nel Paese o il test sia obbligatorio in base alla normativa vigente
(per un elenco completo dei criteri di inclusione si prega di fare riferimento alle pagine da 34 a 38 del protocollo)
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
Medical history-related exclusion criteria:
1. Currently has nonplaque forms of psoriasis
2. Has current drug-induced psoriasis
3. Is pregnant, nursing, or planning a pregnancy or fathering a child while enrolled in the study or within 12 weeks after receiving the last administration of study intervention.
4. Has a history of or current signs or symptoms of severe, progressive, or uncontrolled renal, hepatic, hematological, gastrointestinal, endocrine, pulmonary, cardiac, neurologic, cerebral, or psychiatric disease.
5. Has a transplanted organ
6. Has had major surgery within 8 weeks before screening, or will not have fully recovered from such surgery, or has such surgery planned during the time the participant is expected to participate in the study.
7. Has unstable suicidal ideation or suicidal behavior:
• Participants =12 to <18 years of age may not be randomized if they have:
- a Columbia-Suicide Severity Rating Scale rating at screening of: suicidal ideation with intention to act suicidal ideation with specific plan and intent or non-suicidal self-injurious behavior within the past 6 months, OR
- a C-SSRS rating at screening of suicidal behavior
• Participants =6 to <12 years of age may not be randomized if they have:
- a C-SSRS rating at screening of: suicidal ideation with intention to act suicidal ideation with specific plan and intent r suicidal behavior or any self-injurious behavior ever
• Participants with a C-SSRS rating at screening of Wish to be Dead (“Ideation level 1”), Non-Specific Active Suicidal Thoughts or Active Suicidal Ideation with Any Methods (Not Plan) without Intent to Act may not be randomized if:
- participants =12 to <18 years of age have one of the above C-SSRS ratings within the past 6 months and are determined to be at risk by the investigator after being discussed with the medical monitor or designee.
- participants =6 to <12 years of age have one of the above C-SSRS ratings ever (lifetime) and are determined to be at risk by the investigator after being discussed with the medical monitor or designee.
8. Is known to have had a substance abuse problem within the previous 12 months.
Medical therapies-related exclusion criteria:
9. Has previously received guselkumab or etanercept.
10. Has any contraindications to the use of etanercept per local prescribing information.
11. Has received any anti-TNFa biologic therapy within the previous 3 months before the first administration of study intervention.
12. Is not a suitable candidate for anti-TNFa therapy for the following reasons:
• Has a history of known demyelinating diseases such as multiple sclerosis or optic neuritis.
• Has known or suspected intolerance or hypersensitivity to anti-TNFa medications (eg, clinical lupus-like syndrome, serum sickness-like reaction).
• Has a history of, or concurrent congestive heart failure (CHF), including medically controlled CHF.
13. Has received any therapeutic agent directly targeted to IL-12/23, IL-17, or IL-23 within 6 months of the first administration of study intervention (including but not limited to ustekinumab, tildrakizumab, secukinumab, ixekizumab, risankizumab, or brodalumab).
14. Has received natalizumab, efalizumab, or agents that deplete B or T cells within 12 months of screening, or, if after receiving these agents, evidence is available at screening of persistent depletion of the targeted lymphocyte population.
Please refer to pages 38-42 of the protocol for the complete overview of the exclusion criteria |
Criteri di esclusione correlati con la storia clinica
1. Attualmente ha forme di psoriasi non a placche
2. Ha una psoriasi indotta da farmaci
3. È incinta, allatta o sta pianificando una gravidanza o un figlio durante la sua partecipazione allo studio o entro 12 settimane dopo aver ricevuto l'ultima somministrazione di farmaco in studio.
4. Ha una storia o segni o sintomi attuali di patologia grave, progressiva o non sotto controllo di tipo renale, epatico, ematologico, gastrointestinale, endocrino, polmonare, cardiaco, neurologico, cerebrale o psichiatrico.
5. Ha un organo trapiantato
6. Ha avuto un intervento chirurgico maggiore entro 8 settimane prima dello screening, o non si è completamente ristabilito da da tale intervento chirurgico, o ha pianificato un tale intervento chirurgico durante il lasso di tempo per cui è previsto che il partecipante partecipi allo studio.
7. Ha ideazione suicidaria instabile o comportamento suicidario:
• I partecipanti di età compresa tra 12 e <18 anni non possono essere randomizzati se hanno:
- una valutazione della gravità del grado di gravità della Columbia-Suicide allo screening di:
ideazione suicida con intenzione di agire;
ideazione suicida con piano specifico e intento; comportamento autolesionistico non suicida negli ultimi 6 mesi,
oppure
- un punteggio C-SSRS allo screening del comportamento suicidario
• I partecipanti di età compresa tra =6 e <12 anni non possono essere randomizzati se hanno:
- un punteggio C allo screening SSRS di:
ideazione suicidaria con intenzione di agire
ideazione suicidaria con piano specifico e intenzione; comportamento suicidario o altro comportamento autolesionistico
• Partecipanti con un punteggio C-SSRS allo screening "Wish to be Dead" ("Ideazione di livello 1"), Pensieri suicidi attivi non specifici o Ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo (ma senza piano) e senza intenzione di agire non possono essere randomizzati se:
- se partecipanti da 12 anni a 18 anni, hanno avuto uno dei rating C-SSRS precedentemente menzionati negli ultimi 6 mesi e lo sperimentatore li definisce a rischio suicidio dopo aver discusso con il monitor o suo designato.
- se partecipanti da 6 a 12 anni, hanno mai avuto nel corso della vita uno dei precedentirating C-SSRS e lo sperimentatore li definisce a rischio suicidio dopo aver discusso con il monitor o suo designato.
8. È noto che abbia avuto un problema di abuso di sostanze nei 12 mesi antecedenti
Criteri di esclusione correlati alle terapie mediche:
9. Ha già ricevuto guselkumab o etanercept.
10. Ha controindicazioni all'uso di etanercept secondo le informazioni di prescrizioni locali;
11. Ha ricevuto una terapia biologica anti-TNFa nei 3 mesi precedenti alla prima somministrazione del farmaco in studio;
12. Non è un candidato adatto per la terapia anti-TNFa per uno qualsiasi dei seguenti motivi:
• Ha una storia di malattie demielinizzanti note, come sclerosi multipla o neurite ottica.
• Ha intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai farmaci anti-TNFa (es. sindrome da lupus clinico, SSLR, ecc).
• Ha o ha avuto un'insufficienza cardiaca congestizia concomitante (CHF), anche se sotto controllo medico.
13. Ha ricevuto agenti terapeutici direttamente mirati all'IL-12/23, IL- 17 o IL-23 entro 6 mesi dalla prima somministrazione del farmaco in studio (quali a titolo esemplificativo ustekinumab, tildrakizumab, secukinumab, ixekizumab, risankizumab o brodalumab).
14. Ha ricevuto natalizumab, efalizumab o agenti che riducono le cellule B o T entro i 12 mesi precedenti allo screening o se, dopo aver ricevuto questi agenti,
sono disponibili allo screening delle evidenze cliniche che indicano il persistere di diminuzione della popolazione dei linfociti
Si prega di fare riferimento alle pagine 38-42 del protocollo per la panoramica completa di i criteri di esclusione |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| The co-primary endpoints include: 1. The proportion of participants achieving an IGA score of cleared (0) or minimal (1) at Week 16. 2. The proportion of participants with a PASI 75 response at Week 16. |
Gli endpint co primari includono:
1. la proporzione di partecipanti che ottengono un punteggio IGA 0 o 1 alla sedicesima settimana
2. la proporzione di partecipanti con risposta al PASI di 75 alla settimana 16 |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| 1,2 week 16 |
| 1, 2 settimana 16 |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
- Major Secondary Endpoints for Part 1 of the study:
1. The proportion of participants achieving a PASI 90 response at Week
16.
2. The proportion of participants achieving an IGA score of cleared (0) at
Week 16.
3. The change from baseline in CDLQI at Week 16.
4. The proportion of participants achieving a PASI 100 response at Week
16.
Other Secondary Endpoints for Part 1 of the study include:
5. The proportion of retreated participants that achieve a PASI 90
response over time after retreatment.
6. The proportion of retreated participants that achieve PASI responses
(PASI 50, 75, 90, and 100) or IGA responses (IGA of cleared [0],
minimal [1], or mild [2], IGA of cleared [0] or minimal [1], and IGA of
cleared [0]) over time after retreatment.
7. The time to loss of 50% of the Week 16 PASI improvement (ie, time to
retreatment) after withdrawal.
8. The time to loss of PASI 90 response after withdrawal.
9. The proportion of participants achieving a PASI 50 response at Week
16.
10. The proportion of participants who achieve an IGA score of mild or
better (=2) at Week 16.
11. The percent improvement from baseline in PASI over time through
Week 16.
12. The proportion of PASI responses (PASI 50, 75, 90, and 100) over
time through Week 16.
13. The proportion of IGA responses (IGA of cleared [0], minimal [1], or
mild [2], IGA of cleared [0] or minimal [1], and IGA of cleared [0]) over
time through Week 16.
14. The proportion of participants with CDLQI=0 or 1 at Week 16 among
randomized participants with a baseline CDLQI>1.
15. The proportion of participants with Family Dermatology Life Quality
Index (FDLQI)=0 or 1 at Week 16 among randomized participants with a
baseline FDLQI>1.
16. The change from baseline in FDLQI at Week 16.
Secondary Endpoints for Part 2 of the study:
PASI responses, IGA responses, PASI percent improvement, change
from baseline in CDLQI and FDLQI, the proportion of participants
achieving a CDLQI of 0 or 1, and the proportion of participants achieving
a FDLQI of 0 or 1 will be summarized over time through Week 52.
18. In addition, efficacy in the long-term extension (LTE) period for
participants who continue in the LTE of the study will be summarized. |
endpoint secondari maggiori per la Parte1:
1. la proporzione di partecipanti che raggiunge una risposta PASI di 90 alla settimana 16
2. la proporzione di partecipanti che raggiunge un punteggio di 0 IGA
3. il cambio nel CDLQI dal basale alla settimana 16
4. 1. la proporzione di partecipanti che raggiunge una risposta PASI di 100 alla settimana 16
altri endpoint secondari per la parte 1 includono:
5. 1. la proporzione di partecipanti ritirati che raggiunge un punteggio PASI di 90 dopo il trattamento
6. 1. la proporzione di partecipanti ritirati che raggiunge differenti punteggi PASI (50,75, 90 e 100) o una risposta IGA (0 - pulito, 1 - minimo o 2-moderato; 0 - pulito, 1 - minimo; 0 - pulito) dopo il trattamento;
7. il tempo in cui si perde il 50% del beneficio al punteggio PASI dato dal farmaco alla settimana 16 dopo il ritiro dallo studio;
8. l tempo in cui si perde il punteggio PASI 90 dopo il ritiro dallo studio
9. la proporione di partecipanti che raggiunge un punteggio PASI pari a 50 dopo 16 settimane
10. la proporzione di pazienti che raggiunge un punteggio IGA di moderato o migliore dopo la settimana 16
11. il miglioramento percentuale dal basale in termini di PASI nel corso del tempo fino alla settimana 16
12. le proporzioni di risposte PASI (50,75,90 e 100) nel corso del tempo fino alla settimana 16
13. la proporzione di risposte IGA (0 - pulito, 1 - minimo o 2-moderato; 0 - pulito, 1 - minimo; 0 - pulito) nel corso del tempo fino alla settimana 16
14. la proporzione dei partecipanti con CDLQI=0 o 1 alla settimana 16 tra i pazienti randomizzati con un CDLQI>1 al basale
15. la proporzione di partecipanti con FDLQI=0 o 1 alla settimana 16 tra i pazienti randomizzati con un FDLQI>1 al basale
16. il cambiamento nel FDLQI dal basale alla settimana 16
endpoint secondari della parte 2 dello studio:
risposte PASI, risposte IGA, miglioramento percentuale del PASI, cambiamento dal basale in CDLQI e FDLQI, la proporzione di partecipanti che raggiunge un lputeggio CDLQI di 0 o 1 e la proporzione di parteicpanti che raggiungono un FDLQI di 0 o 1, fino alla settimana 52.
18. in più, verrà riassunta l'efficacia nel periodo di estenzione LTE per il partecipanti che continuano in LTE |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1,2,3,4. At Week 16
5,6,7,8. At Week 52
9,10. At Week 16
11,12,13. At Week 0,4,8,12 and 16
14,15. At Week 16
16. At Baseline and at week 16
17. For PASI and IGA responses: At week 20,24,28,32,36,40,44,48 and 52;
For CDLQI and FDLQI: At baseline and at week 28,36,48,52;
18. Week 60 Through Study Completion/Termination |
1,2,3,4 settimana 16
5,6,7,8, settimana 52
9,10 settimana 16
11,12,13, a settimana 0,4,8,12 e 16
14,15 a settimana 16
16al basale e a settimana 16
17
per PASI e IGA: alle settimane 20,24,28,32,36,40,44,48 e 52
per CDLQI e FDLQI: al basale e alle settimane 28,36,48,52
18. dalla settimana 60 fino alla fine dello studio |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
| Immunogenicity Analyses |
| analisi di immunogenicità |
|
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | Yes |
| E.8.1.7.1 | Other trial design description |
| nella Parte 1, la randomizzazione nel braccio guselkumab/placebo sarà in doppio cieco |
| In Part 1 of the study, treatment for participants randomized to guselkumab or placebo will be blind |
|
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | Yes |
| E.8.2.3.1 | Comparator description |
|
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 27 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Australia |
| Brazil |
| Canada |
| United States |
| Belgium |
| Germany |
| Hungary |
| Italy |
| Netherlands |
| Poland |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 5 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 4 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 25 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 5 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 4 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 25 |
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