Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   39799   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6533   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2017-003079-69
    Sponsor's Protocol Code Number:D5180C00009
    National Competent Authority:Poland - Office for Medicinal Products
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2018-01-16
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedPoland - Office for Medicinal Products
    A.2EudraCT number2017-003079-69
    A.3Full title of the trial
    A Multicentre, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tezepelumab in Reducing Oral Corticosteroid Use in Adults with Oral Corticosteroid Dependent Asthma (SOURCE)
    Wieloośrodkowe, randomizowane z zastosowaniem metodyki podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, badanie fazy III, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tezepelumabu podawanego celem ograniczenia stosowania doustnych kortykosteroidów u pacjentów dorosłych z rozpoznaniem astmy oskrzelowej zależnej od terapii doustnymi kortykosteroidami (SOURCE)
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tezepelumab in Reducing Oral Corticosteroid Use in Adults with Oral Corticosteroid Dependent Asthma (SOURCE)
    Badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tezepelumabu w celu ograniczenia stosowania doustnych kortykosteroidów u pacjentów dorosłych z rozpoznaniem astmy oskrzelowej zależnej od terapii doustnymi kortykosteroidami (SOURCE)
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    SOURCE
    SOURCE
    A.4.1Sponsor's protocol code numberD5180C00009
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation PlanP/316/2014
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAstraZeneca AB
    B.1.3.4CountrySweden
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportAmgen
    B.4.2CountryUnited States
    B.4.1Name of organisation providing supportAstraZeneca AB
    B.4.2CountrySweden
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    B.5.6E-mailinformation.center@astrazeneca.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameTezepelumab
    D.3.2Product code MEDI9929 anti-TSLP mAb (AMG157)
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNTezepelumab
    D.3.9.1CAS number 1572943-04-4
    D.3.9.2Current sponsor codeMEDI9929
    D.3.9.3Other descriptive nameAMG 157
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typerange
    D.3.10.3Concentration number99 to 121
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Yes
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for injection
    D.8.4Route of administration of the placeboSubcutaneous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Severe Asthma
    Ciężka astma
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Asthma
    Astma
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10003553
    E.1.2Term Asthma
    E.1.2System Organ Class 10038738 - Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    To evaluate the effect of tezepelumab compared with placebo in reducing the prescribed OCS maintenance dose in patients with asthma requiring chronic treatment with maintenance OCS in addition to high dose ICS plus LABA
    Ocena wpływu tezepelumabu w porównaniu z placebo na redukowanie zalecanej dawki podtrzymującej doustnego kortykosteroidu u pacjentów z astmą wymagających przewlekłego leczenia podtrzymującego doustnymi kortykosteroidami stosowanymi dodatkowo do leczenia wysokimi dawkami kortykosteroidu przyjmowanego drogą wziewną (ICS) wraz z długo działającymi β2 mimetykami (LABA)
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Key Secondary Objective:

    1)To evaluate the effect of tezepelumab compared with placebo on asthma exacerbations

    Other Secondary Objectives:

    1) To evaluate the effect of tezepelumab compared with placebo on the prescribed, OCS daily maintenance dose

    2)To evaluate the effect of tezepelumab compared with placebo on Pre-BD lung function

    3)To assess the effect of tezepelumab compared with placebo with regards to asthma symptoms and other asthma control metrics

    4)To assess the effect of tezepelumab compared with placebo with regards to asthma related and general health-related quality of life

    5)To evaluate the efficacy of tezepelumab compared with placebo on health resource
    utilization and productivity loss due to asthma

    6)To assess the effect of tezepelumab on biomarkers

    7)To evaluate the pharmacokinetics (PK) and immunogenicity of tezepelumab
    Kluczowy cel drugorzędowy:
    1.Ocena wpływu tezepelumabu w porównaniu z placebo na zaostrzenia astmy

    Pozostałe cele drugorzędowe:
    1.Ocena wpływu tezepelumabu w porównaniu z placebo na zaleconą dawkę dobową kortykosteroidu doustnego w leczeniu podtrzymującym;
    2.Ocena wpływu tezepelumabu w porównaniu z placebo na czynność płuc przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela;
    3.Ocena wpływu tezepelumabu w porównaniu z placebo na objawy astmy i inne wskaźniki kontroli astmy;
    4.Ocena wpływu tezepelumabu w porównaniu z placebo na jakość życia uwarunkowaną astmą i ogólnym stanem zdrowia;
    5.Ocena wpływu stosowania tezepelumabu w porównaniu z placebo na wykorzystywanie zasobów opieki zdrowotnej oraz utratę produktywności w związku z astmą;
    6.Ocena wpływu tezepelumabu na biomarkery;
    7.Ocena farmakokinetyki (PK) i immunogenności tezepelumabu.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1)Subject must be 18 to 80 years of age inclusive at the time of signing the informed consent form

    2)Subjects must have received a physician-prescribed medium- or highdose ICS as per GINA guideline for at least 12 months.

    3)Subjects must have received physician prescribed LABA and high dose ICS (total daily dose >500μg fluticasone propionate dry powder formulation equivalent) for at least 3 months prior to visit 1. The ICS and LABA can be parts of a combination product, or given by separate inhalers.

    4)Additional maintenance asthma controller medications are allowed according to standard practice of care i.e., leukotriene receptor antagonists (LTRAs), theophylline, long-acting muscarinic antagonists (LAMAs), secondary ICS and cromones. The use of these medications must be documented for at least 3 months

    5)Subjects must have received OCS for the treatment of asthma for at least 6 months prior to visit 1 and on a stable dose of between ≥ 7.5 to ≤ 30mg (prednisone or prednisolone equivalent) daily or daily equivalent for at least 1 month. The OCS dose may be administered every other day(or different doses every other day); Average dose over two days = The daily dose.

    6)Morning pre-bronchodilator (BD) FEV1 must be < 80% predicted normal

    7)Subjects must have evidence of asthma as documented by post-BD (albuterol/salbutatomol) reversibility of FEV1 ≥12% and ≥200 mL (15-30 min after administration of 4 puffs of albuterol/salbutamol), documented either in the previous 12 months or at screening

    8)Subjects must have a history of at least 1 asthma exacerbation event within 12 months

    9)Subject must have received the optimized OCS dose for at least 2 weeks prior to randomization

    10)Minimum 10 days compliance with the morning and evening eDiary completion and OCS,ICS,LABA as well as other asthma controller medications as captured in the eDiary during the 14 days prior to randomization
    1.Pacjent musi być w wieku od 18 do 80 lat włącznie w momencie podpisania formularza świadomej zgody.

    2.Pacjent musi przyjmować przepisane przez lekarza leki z klasy ICS w średniej lub wysokiej dawce zgodnie z wytycznymi GINA, przez co najmniej 12 ostatnich miesięcy;

    3.Pacjent musi przyjmować przepisane przez lekarza leki LABA oraz ICS w wysokiej dawce (łączna dawka dobowa >500 μg w przeliczeniu na dawkę równoważną propionianu flutykazonu w postaci preparatu suchego proszku) przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą 1. Leki z klas ICS i LABA mogą być stosowane w postaci preparatu złożonego lub przy użyciu osobnych inhalatorów.

    4.Dozwolone jest dodatkowe leczenie podtrzymujące stosowane w celu kontrolowania objawów astmy, zgodne ze standardową praktyką postępowania, obejmujące leki takie jak np. antagoniści receptora leukotrienowego (LTRA), teofilina, długo działający antagoniści receptora muskarynowego (LAMA), dodatkowe leki ICS oraz kromony. Wymagane jest udokumentowanie stosowania tych leków przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą 1;

    5.Pacjenci muszą otrzymywać OCS w leczeniu astmy przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą 1 oraz stabilną dawkę OCS w przedziale od ≥7,5 do ≤30 mg (prednizonu lub dawka równoważna prednizolonu) na dobę, bądź równoważną dawkę dobową przez co najmniej 1 miesiąc. OCS może być podawane co drugi dzień (lub zróżnicowane dawki co drugi dzień). Średnia dawka w ciągu dwóch dni = dawka dzienna;

    6.Wartość FEV1 zmierzona w godzinach porannych przed przyjęciem leku rozszerzającego oskrzela (pre-BD) musi wynosić <80% wartości należnej podczas wizyty 1 lub wizyty 2;

    7.U pacjentów muszą występować oznaki astmy, udokumentowane jako odwracalność FEV1 o >12% oraz >200 ml po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (albuterolu/salbutamolu) (15–30 min po podaniu 4 dawek wziewnych albuterolu/salbutamolu) w okresie ostatnich 12 miesięcy przed wizytą 1 bądź podczas wizyty 1 lub wizyty 2;

    8.U pacjentów musi wystąpić co najmniej 1 epizod zaostrzenia astmy w okresie 12 miesięcy przed wizytą 1;

    9.Pacjent musi osiągnąć zoptymalizowaną dawkę OCS co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją;

    10.Prawidłowe wypełnianie dzienniczka elektronicznego rano i wieczorem przez co najmniej 10 dni w okresie 14 dni przed randomizacją oraz przyjmowanie leków OCS, ICS, LABA i innych leków kontrolujących objawy astmy, zarejestrowane w dzienniczku elektronicznym, przez co najmniej 10 dni w okresie 14 dni przed randomizacją.
    E.4Principal exclusion criteria
    1)Any clinically important pulmonary disease other than asthma (e.g. active lung infection, Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), bronchiectasis, pulmonary fibrosis, cystic fibrosis, hypoventilation syndrome associated with obesity, lung cancer, alpha 1 anti-trypsin deficiency, and primary ciliary dyskinesia) or ever diagnosed with pulmonary or systemic disease, other than asthma, that are associated with elevated peripheral eosinophil counts (e.g. allergic bronchopulmonary aspergillosis/mycosis, Churg-Strauss syndrome, hypereosinophilic syndrome).

    2)Any disorder, including, but not limited to, cardiovascular, gastrointestinal, hepatic, renal, neurological, musculoskeletal, infectious, endocrine, metabolic, hematological, psychiatric, or major physical impairment that is not stable in the opinion of the Investigator and could:
    Affect the safety of the subject throughout the study Influence the findings of the study or the interpretation Impede the subject's ability to complete the entire duration of study

    3)History of cancer: Subjects who have had basal cell carcinoma, localized squamous cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix are eligible to participate in the study provided that curative therapy was completed at least 12 months prior to visit 1.Subjects who have had other malignancies are eligible provided that curative therapy was completed at least 5 years prior to visit 1

    4)History of a clinically significant infection, including upper or lower respiratory tract infection (URTI and LRTI, respectively), requiring treatment with antibiotics or antiviral medications
    finalized < 2 weeks before screening or during the run-in period.

    5)A helminth parasitic infection diagnosed within 6 months prior to visit 1 that has not been treated with, or has failed to respond to, standard of care therapy.

    6)Current smokers or subjects with smoking history ≥ 10 pack-years
    and subjects using vaping products, including electronic cigarettes.
    Former smokers with a smoking history of <10 pack years and users of
    vaping or e-cigarette products must have stopped for at least 6 months
    prior to visit 1 to be eligible.

    7)History of chronic alcohol or drug abuse within 12 months

    8)Tuberculosis requiring treatment within the 12 months

    9)History of any known immunodeficiency disorder including a positive human immunodeficiency virus (HIV) test.

    10)Major surgery within 8 weeks prior to visit 1 or planned surgical procedures requiring general anaesthesia or in-subject status for >1 day during the conduct of the study.

    11)Clinically significant asthma exacerbation, in the opinion of the Investigator, including those requiring use of systemic corticosteroids or increase in the maintenance dose of OCS within 30 days prior to visit 1

    12) During the optimization period, asthma control reached at an OCS dose of <7.5mg or >30mg and/or 3 consecutive dose reductions after which asthma control was still obtained

    13)Evidence of clinically significant infection or subject receiving treatment with antibiotics or antiviral meidcations
    1.Jakakolwiek klinicznie istotna choroba płuc inna niż astma (np. aktywne zakażenie płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), rozstrzenia oskrzeli, zwłóknienie płuc, mukowiscydoza, zespół hipowentylacji związany z otyłością, rak płuca, niedobór alfa 1 antytrypsyny i pierwotna dyskineza rzęsek) lub kiedykolwiek rozpoznana choroba płuc inna niż astma lub choroba ogólnoustrojowa, która jest związana z podwyższoną liczbą eozynofilów we krwi obwodowej (np. alergiczna aspergiloza/grzybica oskrzelowo-płucna, zespół Churga Straussa, zespół hipereozynofilowy);

    2.Dowolne zaburzenie, w tym między innymi (ale nie ograniczając się do:) choroba układu krążenia, układu pokarmowego, wątroby, nerek, układu nerwowego, układu mięśniowo-szkieletowego, zakaźna, endokrynologiczna, metaboliczna, hematologiczna, psychiatryczna lub znacznego stopnia upośledzenie fizyczne, które w opinii Badacza nie jest/nie są stabilne i może/mogą:
    •Mieć niekorzystny wpływ na bezpieczeństwo pacjenta w trakcie badania;
    •Mieć wpływ na wyniki badania lub ich interpretację;
    •Utrudniać zdolność pacjenta do zakończenia udziału w całym badaniu;

    3.Nowotwór złośliwy w wywiadzie
    •Pacjenci, u których stwierdzono raka podstawnokomórkowego, ograniczonego płaskonabłonkowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ, mogą być kwalifikowani do badania, pod warunkiem, że leczenie z zamiarem wyeliminowania choroby zakończono co najmniej 12 miesięcy przed wizytą 1..
    •Pacjenci, u których stwierdzono inne nowotwory złośliwe, mogą być kwalifikowani do badania, pod warunkiem, że leczenie z zamiarem wyeliminowania choroby zakończono co najmniej 5 lat przed wizytą 1.

    4.Klinicznie istotne zakażenie w wywiadzie, w tym zakażenie górnych lub dolnych dróg oddechowych (odpowiednio ZGDO lub ZDDO), wymagające zastosowania antybiotyków lub leku przeciwwirusowego, jeśli leczenie zakończono <2 tygodnie przed oceną przesiewową bądź w okresie wstępnym (run-in) badania;

    5.Rozpoznanie zakażenia pasożytami jelitowymi w okresie 6 miesięcy przed wizytą 1, jeżeli zakażenie to nie zostało poddane leczeniu lub nie reagowało na standardowe leczenie;

    6. Pacjenci palący tytoń aktualnie lub w przeszłości w ilości = 10 paczkolat włączając pacjentów używający elektronicznych e-papierosów. Pacjenci, którzy wypalili w przeszłości <10 paczkolat, włączając pacjentów używający elektronicznych e-papierosów, mogą być kwalifikowani do badania, jeżeli zaprzestali palenia tytoniu lub używania e-papierosów, co najmniej 6 miesięcy przed wizytą 1.

    7.Długotrwałe nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych w wywiadzie w okresie 12 miesięcy przed wizytą 1.

    8.Gruźlica wymagająca leczenia w okresie 12 miesięcy przed wizytą 1.

    9.Jakiekolwiek stwierdzone upośledzenie odporności w wywiadzie, w tym dodatni wynik badania w kierunku zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV);

    10.Poważny zabieg chirurgiczny w okresie 8 tygodni przed wizytą 1 lub zaplanowany zabieg chirurgiczny wymagający znieczulenia ogólnego lub hospitalizacji trwającej >1 dzień w trakcie badania;
    11.Klinicznie istotne zaostrzenie astmy, według opinii Badacza, w tym także zaostrzenie, które wymagało leczenia podawanymi ogólnoustrojowo kortykosteroidami lub zwiększenia dawki podtrzymującej OCS, jeśli leczenie takie zakończono w okresie 30 dni przed wizytą 1.
    12.Podczas okresu optymalizacji leczenia: uzyskanie kontroli astmy przy dawce OCS <7,5 mg lub >30mg i/lub 3 kolejne redukcje dawki, po których nadal utrzymywała się kontrola astmy
    13.Oznaki klinicznie istotnego zakażenia lub przyjmowanie przez pacjenta leczenia antybiotykami bądź lekami przeciwwirusowymi.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Categorized percent reduction from baseline in the daily OCS dose at Week 48 while not losing asthma control

    The categories for percent change from baseline in daily OCS dose are defined as:
    1. ≥90% to ≤100% reduction
    2. ≥75% to <90% reduction
    3. ≥50% to <75% reduction
    4. >0% to <50% reduction
    5. no change or any increase
    Sklasyfikowana procentowa redukcja wyjściowej dawki dobowej doustnego kortykosteroidu w tygodniu 48, bez utraty kontroli astmy

    Przedziały procentowej zmiany wyjściowej dawki dobowej OCS zdefiniowano następująco:
    1.Redukcja o ≥90% do ≤100%
    2.Redukcja o ≥75% do <90%
    3.Redukcja o ≥50% do <75%
    4.Redukcja o >0% do <50%
    5.Brak zmian lub dowolny wzrost
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Week 48
    tydzień 48
    E.5.2Secondary end point(s)
    Key Secondary Endpoint: Annualized asthma exacerbation rate (AAER)

    Other Secondary Endpoints:

    1a)Proportion of patients with 100% reduction from baseline in daily OCS dose at Week 48

    1b)Proportion of patients with daily OCS dose ≤5 mg at Week 48

    1c)Proportion of patients with ≥50% reduction from baseline in daily OCS dose at Week 48

    2)Change from baseline in Pre-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1)

    3a)Change from baseline in weekly mean daily Asthma Symptom Score as captured in the daily Asthma Symptom Diary (ASD

    3b)Change from baseline in weekly mean rescue medication use

    3c) Change from baseline in weekly mean home peak expiratory flow (morning and evening)

    3d) Change from baseline in weekly mean number of night-time awakening due to asthma

    3e) Change from baseline in Asthma Control Questionnaire 6 (ACQ-6) score

    4a)Change from baseline in Standardized Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 years and older (AQLQ(s)+12) total score

    4b)Change from baseline in European Quality of Life – 5 Dimensions 5 Levels Questionnaire (EQ-5D-5L) score


    5a) Number of asthma specific resource utilizations (e.g. unscheduled physician visits, unscheduled phone calls to physicians, use of other asthma medications)

    5b) Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire and Classroom Impairment Questionnaire (WPAI+CIQ)

    6a)Change from baselin in FENO

    6b)Change from baseline peripheral blood eosinophils and total IgE

    7a) PK: Serum trough concentrations

    7b)Immunogenicity: Incidence of anti-drug antibodies (ADA)
    Kluczowy punkt drugorzędowy: Współczynnik występowania zaostrzeń astmy w skali roku (AAER)

    Pozostałe drugorzędowe punkty końcowe:
    1a) Odsetek pacjentów z redukcją wyjściowej dawki dobowej OCS o 100% w tygodniu 48;
    1b) Odsetek pacjentów stosujących OCS w dawce dobowej ≤5 mg w tygodniu 48;
    1c) Odsetek pacjentów z redukcją wyjściowej dawki dobowej OCS o ≥50% w tygodniu 48;
    2) Zmiana natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w odniesieniu do wartości wyjściowej;
    3a) Średnia tygodniowa codziennego wyniku oceny objawów astmy rejestrowanego w dzienniczku objawów astmy (ASD)
    3b) Średnia tygodniowa ilość stosowanych leków doraźnych
    3c) Średnia tygodniowa wartość mierzonego w domu szczytowego przepływu wydechowego (PEF) (rano i wieczorem)
    3d) Średnia tygodniowa częstość wybudzania się w nocy z powodu astmy
    3e) Wynik kwestionariusza kontroli astmy 6 (ACQ 6)
    4a) Łączny wynik standaryzowanego kwestionariusza oceny jakości życia w astmie dla osób w wieku od 12 roku życia (AQLQ(s)+12)
    4b) Wynik europejskiego kwestionariusza jakości życia – 5 wymiarów, 5 poziomów (EQ 5D 5L)
    5a) Liczba przypadków korzystania z zasobów w związku z astmą (np. niezaplanowane wizyty lekarskie, niezaplanowane rozmowy telefoniczne z lekarzami, stosowanie innych leków w ramach leczenia astmy)
    5b) Wynik kwestionariusza produktywności pracy i zaburzeń aktywności oraz kwestionariusza dotyczącego utrudnień w szkole (WPAI+CIQ)
    6a) Zmiana w odniesieniu do wartości wyjściowej FENO;
    6b) Zmiana w odniesieniu do wartości wyjściowej liczby eozynofilii we krwi obwodowej oraz IgE całkowitych
    7a) PK: Najniższe stężenie leku w surowicy
    7b) Immunogenność: Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Key Secondary Endpoint: Baseline to Week 48

    Other Secondary Endpoints:

    1)Week 48

    2)Baseline, Week 48

    3)Baseline, Week 48

    4)Baseline, Week 48

    5)Week 48

    6)Baseline, Week 48

    7)Baseline to Week 48
    Kluczowy punkt drugorzędowy: od wartości wyjściowej do tygodnia 48

    Pozostałe drugorzędowe punkty końcowe:
    1.Tydzień 48;
    2.Wartość wyjściowa, tydzień 48;
    3.Wartość wyjściowa, tydzień 48;
    4.Wartość wyjściowa, tydzień 48;
    5.Tydzień 48;
    6.Wartość wyjściowa, tydzień 48;
    7.Wartość wyjściowa, tydzień 48;
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned3
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA24
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Argentina
    Germany
    Korea, Republic of
    Poland
    Turkey
    Ukraine
    United States
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LSLV
    „LVLS” (Last Visit Last Subject)
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months11
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days19
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 129
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 23
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state50
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 61
    F.4.2.2In the whole clinical trial 152
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    None
    Nie dotyczy
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2018-04-16
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2018-02-15
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2020-09-25
    The status of studies in GB is no longer updated from 1.1.2021
    For the UK, as from 1.1.2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2021 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA