Clinical Trial Results:
A randomized, placebo-controlled, evaluator-blinded, study to assess the anti-inflammatory effects of topical erythromycin and clindamycin in patients with inflammatory facial acne
|
Summary
|
|
EudraCT number |
2017-003105-18 |
Trial protocol |
NL |
Global end of trial date |
08 May 2019
|
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
25 Mar 2022
|
First version publication date |
25 Mar 2022
|
Other versions |
|
Summary report(s) |
M3. CHDR1732_CSR_24Dec2019 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
|
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
CHDR1732
|
||
|
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
|
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
Centre for Human Drug Research
|
||
Sponsor organisation address |
Zernikedreef 8, Leiden, Netherlands, 2333 CL
|
||
Public contact |
Principal Investigator, Centre for Human Drug Research, +31 715246400, clintrials@chdr.nl
|
||
Scientific contact |
Principal Investigator, Centre for Human Drug Research, +31 715246400, clintrials@chdr.nl
|
||
|
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
|
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
24 Dec 2019
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
|
||
Primary completion date |
08 May 2019
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
08 May 2019
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
|
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
Objectives
• To evaluate the effects of topically applied erythromycin and clindamycin in patients with facial AV
• To explore skin and faecal microbiota in patients with AV;
• To evaluate the effects of topically applied erythromycin and clindamycin on skin and faecal microbiota;
|
||
Protection of trial subjects |
Erythromycin gel and clindamycin lotion have been on the market for over 30 years. They are both known to be safe and well tolerated. For the facial skin punch biopsies the following points were considered in the risk analysis: 1. A small biopsy of 2mm is minimally invasive (smallest possible diameter for maximal, efficient determination of biomarkers and primary study objective) 2. Patients with a Caucasian skin type (Fitzpatrick I and II) have lower chances for postinflammatory hyperpigmentation and hypertrophic scarring or keloid. Patients with a darker skin type will be excluded 3. Patients with positive history of pathological scar formation will be excluded 4. Acne patients have an irregular phenotype of the skin. Very small scars on less visible locations are not prominently apparent (hairline, jawline, lower cheek) 5. Healing of minimal biopsies resolves usually within 6-9 months without sequelae 6. Patients gave separate consent on the ICF for the biopsies, and declared to be informed about the risks and temporary cosmetic burden In conclusion, the investigators and dermatologist assessed the risk minimal for the patient and deemed this necessary to perform to answer the primary objective.
|
||
Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
No comparator was used. | ||
Actual start date of recruitment |
21 Dec 2017
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
|
||
|
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 30
|
||
Worldwide total number of subjects |
30
|
||
EEA total number of subjects |
30
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
30
|
||
From 65 to 84 years |
0
|
||
85 years and over |
0
|
||
|
|||||||||||||
|
Recruitment
|
|||||||||||||
Recruitment details |
21-Dec-2017 - 20-Mar-2019 | ||||||||||||
|
Pre-assignment
|
|||||||||||||
Screening details |
Inclusion criteria: Healthy male and female subjects, 18 to 45 years of age. Mild to moderate inflammatory acne vulgaris on the face and present for at least 6 months Exclusion criteria: Severe acne where systemic treatment is needed. Use of any topical (anti-acne) medication. History of pathological scar formation. | ||||||||||||
|
Period 1
|
|||||||||||||
Period 1 title |
Overall trial (overall period)
|
||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
||||||||||||
Blinding used |
Single blind | ||||||||||||
Roles blinded |
Assessor [1] | ||||||||||||
Blinding implementation details |
Only the assessor was blinded.
|
||||||||||||
|
Arms
|
|||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
||||||||||||
|
Arm title
|
Erythromycin | ||||||||||||
Arm description |
Erythromycin 4% topical gel formulation | ||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Erythromycin 4% topical gel formulation
|
||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||
Other name |
|||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Gel
|
||||||||||||
Routes of administration |
Topical
|
||||||||||||
Dosage and administration details |
BID facial application for 4 weeks.
|
||||||||||||
|
Arm title
|
Clindamycin | ||||||||||||
Arm description |
Clindamycin 1% topical lotion formulation | ||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Clindamycin 1% topical lotion formulation
|
||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||
Other name |
|||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Cutaneous liquid
|
||||||||||||
Routes of administration |
Topical
|
||||||||||||
Dosage and administration details |
BID facial application for 4 weeks.
|
||||||||||||
|
Arm title
|
Placebo | ||||||||||||
Arm description |
70 % topical ethanol solution | ||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||
Investigational medicinal product name |
70 % topical ethanol solution
|
||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||
Other name |
|||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Cutaneous/oromucosal solution
|
||||||||||||
Routes of administration |
Topical
|
||||||||||||
Dosage and administration details |
BID facial application for 4 weeks.
|
||||||||||||
| Notes [1] - The roles blinded appear inconsistent with a simple blinded trial. Justification: Only the assessor was blinded. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Baseline characteristics reporting groups
|
||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Overall trial
|
|||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||
|
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Erythromycin
|
||
Reporting group description |
Erythromycin 4% topical gel formulation | ||
Reporting group title |
Clindamycin
|
||
Reporting group description |
Clindamycin 1% topical lotion formulation | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
70 % topical ethanol solution | ||
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Change in Investigator Global Assessment Acne (IGA) [1] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Acne severity will be assessed at screening and every study visit by the Investigator Global Assessment for facial acne (clear, almost clear, mild, moderate, severe, very severe). This will be done by a treatment blinded evaluator.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 0, day 7, day 14, day 21, day 28 and day 42
|
||||||||||||||||||||
| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: See uploaded CSR for endpoints and analyses. |
|||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
Signing of informed consent form until end of study.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
21.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Erythromycin
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects treated with erythromycin | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Clindamycine
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects treated with clindamycine | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects treated with placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
22 Feb 2018 |
-Screening period extended from 14 days to 21 days
-Comedo extraction for P. acnes culture is added
-Faeces questionnaire added
|
||
Interruptions (globally) |
|||
| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
