Clinical Trial Results:
Phase-II study of olaparib as maintenance therapy after response to trabectedinpegylated liposomal doxorubicin in recurrent ovarian carcinoma.
Summary
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EudraCT number |
2017-003183-13 |
Trial protocol |
ES |
Global end of trial date |
28 Dec 2022
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
05 May 2023
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First version publication date |
05 May 2023
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
OLATRA
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
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WHO universal trial number (UTN) |
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
GEICO - Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
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Sponsor organisation address |
Santa Engracia 151, 5º-2 28003 Madrid, Madrid, Spain,
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Public contact |
Ana María Moreno, APICES, 0034 918166804, ana.moreno@apices.es
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Scientific contact |
Ana María Moreno, APICES, 0034 918166804, ana.moreno@apices.es
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
23 Jan 2023
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
18 Aug 2022
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
28 Dec 2022
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Effect of maintenance treatment with olaparib on progression free survival (PFS) in patients with recurrent ovarian carcinoma, treatment-free interval of platinum (TFIp) higher than 6 months, and BRCA1/2 germline or somatic deleterious mutation, who have received treatment with trabectedin + pegylated liposomal doxorubicin (PLD) and reached a partial or complete response, assessed by RECIST 1.1 criteria.
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Protection of trial subjects |
The patient signed the informed consent before carrying out any procedure related to the study. Physical examination, hematology, biochemistry, ECG and evaluation of the tumor were made before the
inclusion of the patient in the study.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
16 Jul 2018
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 9
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Worldwide total number of subjects |
9
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EEA total number of subjects |
9
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
7
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From 65 to 84 years |
2
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Patients were included in the study between 23th July 2018 and 27th June 2019. On October 09, 2019, notification is given of the premature closure of the study due to the new treatments available and the impossibility of recruiting the necessary patients within a reasonable time frame. | ||||||
Pre-assignment
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Screening details |
If the patient meets eligibility and screening requirements she will be included and will return to the site for the Cycle 1 Day 1 visit and dosing. | ||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||
Arms
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Arm title
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Olaparib arm | ||||||
Arm description |
2 tablets of 150 mg of olaparib every 12 hours. | ||||||
Arm type |
Experimental | ||||||
Investigational medicinal product name |
Olaparib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
2 tablets of 150 mg of olaparib every 12 hours.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Olaparib arm
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Reporting group description |
2 tablets of 150 mg of olaparib every 12 hours. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Olaparib arm
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Reporting group description |
2 tablets of 150 mg of olaparib every 12 hours. |
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End point title |
Progression free survival (PFS) [1] | ||||||||
End point description |
Progression-free survival (PFS) has been defined as the time from the first dose of olaparib to the date of first radiological disease progression or death for any reason.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Every 12 weeks
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Not statistical analysis have been performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse Events will be collected from time of signature of informed consent throughout the treatment period up to and including the 30-day follow-up period.
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Adverse event reporting additional description |
All patients included have at least one adverse event.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
25.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Olaparib arm
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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11 Dec 2018 |
Study amendment 2: Protocol version 3.0 |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
Low sample size and lack of control group. On October 09, 2019, notification is given of the early study closure due to the new treatments available and the impossibility of recruiting the necessary patients within a reasonable time frame. |