Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   42752   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7042   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).


    Phase 1 trials conducted solely in adults and that are not part of an agreed PIP are not public in the EU CTR (refer to European Guidance 2008/C 168/02   Art. 3 par. 2 and   Commission Guideline 2012/C 302/03,   Art. 5) .

    Clinical Trials marked as "Trial now transitioned" were transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 and can be further followed in the Clinical Trial Information System  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2017-003253-41
    Sponsor's Protocol Code Number:PMC008
    National Competent Authority:Poland - Office for Medicinal Products
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2018-08-06
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedPoland - Office for Medicinal Products
    A.2EudraCT number2017-003253-41
    A.3Full title of the trial
    PRE-emptive DAratumumab Therapy Of minimal Residual disease reappearance or biochemical relapse in multiple myeloma (PREDATOR).
    Prewencyjna terapia Daratumumabem nawrotu minimalnej choroby resztkowej lub biochemicznego nawrotu choroby
    u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (PREDATOR).
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Clinical Trial conduct to investigate if Daratumumab therapy for multiple myeloma patients with minimal residual disease (MRD) reappearance or biochemical relapse is effective in preventive therapy.
    Badanie kliniczne prowadzone celem ustalenia czy lek o nazwie Daratumumab podawany pacjentom ze szpiczakiem mnogim z nawrotem minimalnej choroby resztkowej lub biochemicznym nawrotem choroby jest skuteczny w terapii prewencyjnej.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    PREDATOR
    A.4.1Sponsor's protocol code numberPMC008
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorPolish Myeloma Consortium
    B.1.3.4CountryPoland
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportJANSSEN PHARMACEUTICALS
    B.4.2CountryBelgium
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationPolish Myeloma Consortium
    B.5.2Functional name of contact pointPolish Myeloma Consortium
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressSzamarzewskiego 84
    B.5.3.2Town/ cityPoznan
    B.5.3.3Post code60-569
    B.5.3.4CountryPoland
    B.5.4Telephone number+48618549571
    B.5.5Fax number+48618549356
    B.5.6E-mailinfo@pmc.edu.pl
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Darzalex®
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderJanssen-Cilag International N.V.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community Yes
    D.2.5.1Orphan drug designation numberEU/3/13/1153
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameDaratumumab
    D.3.4Pharmaceutical form Concentrate for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNDARATUMUMAB
    D.3.9.1CAS number 945721-28-8
    D.3.9.3Other descriptive nameDaratumumab
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB175772
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number20
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) Yes
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Yes
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Multiple Myeloma and Minimal Residual Disease
    Szpiczak mnogi i minimalna choroba resztkowa
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Cancer of plasma cells, a type of white blood cell normally responsible
    for producing antibodies. Minimal Residual Disease is a stage of disease with small amount of cancer cells in the body.
    Nowotwór, który powstaje z komórek plazmatycznych (produkujących
    przeciwciała). Minimalna choroba resztkowa jest stadium choroby, w którym w organizmie pozostaje niewielka ilość komórek nowotworowych
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Cancer [C04]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10028228
    E.1.2Term Multiple myeloma
    E.1.2System Organ Class 100000004864
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    To compare EFS between daratumumab arm and observation arm after randomization of patients with biochemical relapse of MM and patients with reappearance of MRD in MM.
    Porównanie przeżycia (EFS) pomiędzy ramieniem eksperymentalnym, a ramieniem kontrolnym po randomizacji pacjentów z biochemicznym nawrotem szpiczaka mnogiego oraz z ponownym pozytywnym wynikiem MRD w szpiczaku mnogim.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    1.To assess the efficacy of daratumumab treatment in MM patients who experienced a biochemical relapse and patients who experienced MRD reappearance
    2.To assess the time to MRD negativity achievement
    3.To determine the rate of MRD negative disease at completion of treatment with daratumumab (at 19 months)
    4.To evaluate the safety and tolerability of daratumumab in MM patients who experienced a biochemical relapse and patients who experienced MRD reappearance
    5.To evaluate and compare changes in quality of life of subjects in the daratumumab therapy cohort with those in the observation cohort.
    6.To compare overall survival between arms
    7.To determine the rate of MRD negative disease at completion of treatment with daratumumab
    8.To assess the time to MRD negativity achievement on treatment with daratumumab
    9.To assess the time from MRD reappearance to clinical progression or SPR in observation arm

    1.Ocena skuteczności leczenia daratumumabem u pacjentów
    z nawrotem biochemicznym oraz u pacjentów z ponownym pojawieniem się MRD
    2. Określenie czasu utrzymywania się negatywnej odpowiedzi MRD
    3. Określenie odsetka pacjentów z negatywizacją postaci resztkowej w momencie zakończenia przyjmowania leku badanego (po 19 miesiącach)
    4. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji daratumumabu u pacjentów
    z nawrotem biochemicznym i pacjentów z ponownym pojawieniem się MRD
    5. Ocena i porównanie zmian w jakości życia pacjentów leczonych, a pacjentami w ramieniu obserwacyjnym
    6. Porównanie współczynnika przeżywalności pomiędzy ramionami badania
    7. Określenie odsetka pacjentów z negatywnym MRD w momencie zakończenia przyjmowania leku badanego
    8. Ocena czasu osiągnięcia negatywnej odpowiedzi na leczenie daratumumabem u pacjentów z MRD
    9. Ocena czasu od momentu ponownego pojawienia MRD do klinicznej poprawy lub znaczącego nawrotu ilości paraprotein
    (u pacjentów w ramieniu obserwacyjnym)
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    A randomized, phase II study to evaluate the efficacy of daratumumab as a single agent in patients with asymptomatic biochemical relapse of MM - PREDATOR BR (version 2.0., 09 May 2019)
    A randomized, phase II study to evaluate the efficacy of daratumumab as a single agent in patients with reappearance of MRD in MM - PREDATOR MRD (version 2.0., 09 May 2019)
    Randomizowane badanie interwencyjne fazy 2 oceniające skuteczność daratumumabu jako pojedynczego czynnika
    u pacjentów z bezobjawowym nawrotem biochemicznym szpiczaka mnogiego – PREDATOR-BR (wersja 2.0 z dnia 09.05.2019)
    Randomizowane badanie interwencyjne fazy 2 oceniające skuteczność daratumumabu jako pojedynczego czynnika
    u pacjentów z nawrotem minimalnej choroby resztkowej (MRD) – PREDATOR-MRD (wersja 2.0 z dnia 09.05.2019)
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Patients with diagnosed symptomatic MM who have completed one or two prior lines of therapy; single or tandem autologous stem cell transplant is not considered a separate line of therapy and is not mandatory;
    a) and have achieved at least PR to last line of therapy, and who experience asymptomatic biochemical progression not meeting criteria for SPR (substudy PREDATOR-BR)
    b) and have achieved CR with negative MRD to the last line of therapy and who remain in CR MRD negative. The last response assessment confirming CR MRD negative status based on assessment of bone marrow sample using flow cytometry with sensitivity of at least 10-5 needs to be performed not earlier than 3 months before inclusion to the study (substudy PREDATOR-MRD).
    2. Males and females ≥18 years of age.
    3. Life expectancy of more than 3 months.
    4. ECOG performance status of 0-2.
    5. Adequate hepatic function, with bilirubin ≤1.5 x ULN and aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤ 3 x ULN.
    6. ANC ≥1.0 x 109/L, hemoglobin ≥8 g/dL, platelet count ≥75 x 109/L.
    7. Calculated creatinine clearance (by Cockroft-Gault) ≥50 mL/min (this equation is as follows: Creatinine clearance in ml/min: (140 – age) x body weight (kg) / 72 x plasma creatinine (mg/dL); multiplied by 0.85 for women) or serum creatinine below 2 g/dL.
    8. Negative pregnancy test (serum βHCG) for women of childbearing potential (including pre-menopausal women who have had a tubal ligation) and for all women not meeting the definition of postmenopausal (≥ 24 months of amenorrhea), and who have not undergone surgical sterilization with a hysterectomy and/or bilateral oophorectomy. For all other women, documentation must be present in medical history confirming that the patient is not of childbearing potential.
    9. FCBP must agree to use 2 reliable forms of contraception simultaneously or to practice complete abstinence from heterosexual intercourse during the study.
    10. Male subjects must agree to use a latex condom during sexual contact with females of childbearing potential while participating in the study and for at least 28 days following discontinuation from the study even if he has undergone a successful vasectomy.
    11. Voluntary written informed consent.
    1. Pacjenci z rozpoznanymi objawami szpiczaka mnogiego, którzy ukończyli jedną lub dwie wcześniejsze linie terapii; pojedynczy lub podwójny autologiczny przeszczep komórek macierzystych nie jest uważany za oddzielną linię terapii i nie jest obowiązkowy;
    a. oraz pacjenci u których uzyskano przynajmniej remisję częściową (PR) po ostatniej linii terapii, a którzy doświadczają bezobjawowej progresji biochemicznej niespełniającej kryteriów dla SPR. (podbadanie PREDATOR-BR)
    b. oraz uzyskano CR z negatywizacją MRD do ostatniej linii terapii i pozostają w CR, z MRD negatywnym. Ostatnią ocenę odpowiedzi potwierdzającą negatywny status CR MRD, na podstawie oceny próbki szpiku kostnego za pomocą cytometrii przepływowej o czułości co najmniej 10-5, należy przeprowadzić nie wcześniej niż 3 miesiące przed włączeniem do badania. (podbadanie PREDATOR-MRD)
    2. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
    3. Oczekiwana długość przeżycia powyżej 3 miesięcy.
    4. Stan czynnościowy według skali ECOG wynosi 0-2.
    5. Odpowiednia czynność wątroby z bilirubiną ≤1,5 x ULN i aminotransferazą asparaginianową (AST) i aminotransferazą alaninową (ALT) ≤ 3 x ULN.
    6. ANC ≥1,0 x 109/ L, hemoglobina ≥ 8 g / dL, liczba płytek ≥ 75 x 109/ L.
    7. Obliczony klirens kreatyniny (przy użyciu Cockroft-Gault) ≥ 50 ml / min (według równania: klirens kreatyniny w ml / min: (140 - wiek) x masa ciała (kg) / 72 x stężenie kreatyniny w osoczu (mg / dL); pomnożone przez 0,85 dla kobiet) lub stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 2 g / dL.
    8. Negatywny test ciążowy (surowica βHCG) u kobiet w wieku rozrodczym (w tym
    u kobiet przed menopauzą po zabiegu salpingektomii) oraz u wszystkich kobiet niespełniających definicji postmenopauzalnej (ostatnia miesiączka ≥ 24 miesięcy)
    i które nie przeszły sterylizacji chirurgicznej z wycięciem macicy i/lub obustronnym usunięciu jajników. W przypadku wszystkich innych kobiet w dokumentacji medycznej musi być dostępna informacja potwierdzająca, że pacjentka nie jest w wieku rozrodczym.
    9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na jednoczesne stosowanie dwóch wiarygodnych form antykoncepcji lub stosować całkowitą abstynencję seksualną
    w trakcie trwania badania.
    10. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy lateksowej podczas kontaktów seksualnych z kobietami w wieku rozrodczym podczas udziału w badaniu
    i przez co najmniej 28 dni po zakończeniu badania, nawet po udanym zabiegu wazektomii .
    11. Dobrowolnie podpisano zgodę na udział w badaniu.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Potential subjects with evidence of progressive disease (CRAB symptoms) as per IMWG criteria.
    2. Patient with SPR - significant paraprotein relapse defined as doubling of the M-component in two consecutive measurements separated by < 2 months; or an increase in the absolute levels of serum M protein by 1g/dl, or urine M protein by 500mg /24h, or involved serum FLC level by 20mg/dl (plus an abnormal FLC ratio) in two consecutive measurements separated by < 2 months.
    3. Subject has received daratumumab or other anti-CD38 therapies previously.
    4. Patients not able to tolerate daratumumab or required concomitant medication and procedures.
    5. Known chronic obstructive pulmonary disease (COPD) with a forced expiratory volume in 1 second (FEV1) <50% of predicted normal. Note that FEV1 testing is required for subjects suspected of having COPD and subjects must be excluded if FEV1 <50% of predicted normal.
    6. Known moderate or severe persistent asthma, or a history of asthma within the last 2 years, or currently has uncontrolled asthma of any classification. (Note that subjects who currently have controlled intermittent asthma or controlled mild persistent asthma are allowed to participate in the study).
    7. POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal protein, and skin changes).
    8. Plasma cell leukemia.
    9. Waldenström’s macroglobulinemia.
    10. CNS involvement.
    11. Pregnant or lactating females.
    12. Radiotherapy within 14 days before randomization. Seven days may be considered if to single area.
    13. Major surgery within 3 weeks prior to first dose. Kyfoplasty is not considered as a major surgery.
    14. Myocardial infarction within 3 months prior to enrollment, NYHA Class III or IV heart failure, uncontrolled angina, severe uncontrolled ventricular arrhythmias, or electrocardiographic evidence of acute ischemia or active conduction system abnormalities.
    15. Rate-corrected QT interval of electrocardiograph (QTc) > 470 msec on a 12-lead ECG during screening.
    16. Patient who in investigator’s opinion is unable to comply with the protocol requirements.
    17. Uncontrolled hypertension or diabetes.
    18. Acute infection requiring systemic antibiotics, antivirals, or antifungals within two weeks prior to enter the study.
    19. Active viral infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV). Patients who are seropositive because of hepatitis B virus vaccine are eligible.
    20. Non-hematologic malignancy or non-myeloma hematologic malignancy within the past 3 years except a) adequately treated basal cell, squamous cell skin cancer, thyroid cancer, carcinoma in situ of the cervix, or prostate cancer < Gleason Grade 6 with stable prostate specific antigen levels or cancer considered cured by surgical resection alone.
    21. Any clinically significant medical disease or condition that, in the Investigator’s opinion, may interfere with protocol adherence or a subject’s ability to give informed consent.
    1. Pacjenci z potencjalnymi objawami progresji choroby (objawy CRAB) zgodnie z kryteriami IMWG.
    2. Pacjent z SPR - znaczący nawrót paraproteiny zdefiniowany jako podwojenie składowej M w dwóch kolejnych pomiarach w odstępie <2 miesiące; lub zwiększenie całkowitego poziomu białka M w surowicy o 1 g/dl lub białka M w moczu o 500 mg / 24 h, lub występujące FLC w surowicy o 20 mg / dl (plus nieprawidłowy współczynnik FLC) w dwóch kolejnych pomiarach w odstępie <2 miesiące.
    3. Pacjenci po wcześniejszej terapii daratumumabem lub innym przeciwciałem CD38.
    4. Pacjenci nie tolerujący daratumumabu lub wymaganych protokołem leków towarzyszących i procedur.
    5. Rozpoznana przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) z natężoną objętością wydechową pierwszosekundową (FEV1) <50% przewidywanej normy. Należy pamiętać, że badanie FEV1 jest wymagane u osób, u których podejrzewa się POChP, należy wykluczyć pacjentów, u których FEV1 < 50% wartości prawidłowej.
    6. Rozpoznana umiarkowana lub ciężka przewlekła astma oskrzelowa lub zdiagnozowana astma w ciągu ostatnich 2 lat lub aktualnie występująca niekontrolowana astma jakiejkolwiek klasyfikacji. (Należy pamiętać, że pacjenci,
    u których obecnie występuje kontrolowana astma sporadyczna lub łagodna astma przewlekła, mogą zostać włączeni do badania).
    7. Zespół POEMS (polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, białko monoklonalne i zmiany skórne).
    8. Białaczka plazmocytowa.
    9. Makroglobulinemia Waldenströma.
    10. Zaangażowany Centralny System Nerwowy.
    11. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.
    12. Radioterapia w ciągu 14 dni przed randomizacją. 7 dni można rozważyć, jeśli radioterapia obejmowała pojedynczy obszar.
    13. Poważna operacja w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką. Kyfoplastyka nie jest traktowana jako poważna operacja.
    14. Zawał mięśnia sercowego w okresie 3 miesięcy przed włączeniem do badania, niewydolność serca klasy III lub IV według NYHA, niekontrolowana dławica piersiowa, ciężka niekontrolowana arytmia komorowa lub elektrokardiograficzne objawy ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości w układzie przewodzenia czynnego.
    15. Skorygowany odstęp QT elektrokardiografu (QTc)> 470 msec na 12-odprowadzeniowym EKG podczas przesiewu.
    16. Pacjent, który w opinii badacza nie będzie w stanie stosować się do wymogów protokołu.
    17. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca.
    18. Ostra infekcja wymagająca ogólnoustrojowych antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub leków przeciwgrzybiczych w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania.
    19. Aktywna infekcja wirusowa z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Pacjenci, którzy są seropozytywni z powodu szczepionki przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B mogą zostać zakwalifikowani do badania.
    20. Nowotwór nie-hematologiczny lub nie-szpiczakowy nowotwór hematologiczny
    w ciągu ostatnich 3 lat z wyłączeniem: odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry, raka tarczycy, raka in situ szyjki macicy lub raka gruczołu krokowego < stopień 6 w skali Gleason ze stabilnymi poziomami antygenu specyficznego dla prostaty lub rak uznany za wyleczony jedynie przez operację chirurgiczną.
    21. Każda klinicznie istotna choroba lub stan chorobowy, który zdaniem badacza może zakłócać przestrzeganie protokołu lub zdolność osoby do wyrażenia świadomej zgody.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    To compare (EFS) between daratumumab arm and observation arm after randomization of patients with biochemical relapse of MM.
    To compare (EFS) between daratumumab arm and observation arm after randomization of patients with reappearance of MRD in MM.
    Porównanie przeżycia (EFS) pomiędzy ramieniem eksperymentalnym a ramieniem kontrolnym po randomizacji pacjentów z biochemicznym nawrotem szpiczaka mnogiego.
    Porównanie przeżycia (EFS) pomiędzy ramieniem eksperymentalnym a ramieniem kontrolnym po randomizacji pacjentów z pozytywnym wynikiem MRD w szpiczaku mnogim.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    EFS defined as the time from randomization date to the date of development of clinical relapse defined as development of CRAB symptom (s), SPR or death from any cause.
    Clinical relapse is defined as requiring one or more of the following direct indicators of increasing disease and/or end-organ dysfunction (CRAB features) that are considered related to the underlying plasma cell proliferative disorder.
    EFS zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty wystąpienia nawrotu klinicznego zdefiniowany jako rozwój symptomów CRAB, SPR lub zgonu
    z jakiejkolwiek przyczyny.
    Nawrót kliniczny definiuje się jako wymagający jednego lub więcej z następujących bezpośrednich wskaźników zwiększania dysfunkcji choroby i / lub narządu (cechy CRAB), które uważa się za związane z zaburzeniem proliferacyjnym komórek plazmatycznych.
    E.5.2Secondary end point(s)
    SPR, CRAB or death.
    Overall response rate (ORR) as determined by Investigator evaluation, defined as the percentage of subjects achieving an objective response (i.e., partial response or better), using the IMWG Consensus Panel 1 response criteria.
    SPR, CRAB lub śmierć.
    Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) określony przez ocenę Badacza, zdefiniowany jako odsetek osobników osiągających obiektywną odpowiedź (tj. odpowiedź częściową lub lepsza), z zastosowaniem kryteriów odpowiedzi dla panelu 1 porozumienia IMWG.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    The response will be assessed every four weeks on treatment.
    - Incidence and severity of AE.
    - Incidence and severity of SAE.
    - Incidence and severity of infusion reactions.
    - Incidences of Grade 3 and 4 infections and myelosuppression (anemia, neutropenia, thrombocytopenia).
    - Changes from baseline in QOL measures assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
    - Change of ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status.
    - International Staging System ISS (β2 – microglobulin, Serum albumin)
    - Cytogenetics by fluorescent in situ hybridization (FISH): del(17p13), t(4;14), t(14;16)
    Odpowiedź będzie oceniana co 4 tygodnie podczas leczenia.
    - Występowanie i ciężkość AE.
    - Występowanie i ciężkość SAE.
    - Częstość występowania i nasilenie reakcji związanych z infuzją.
    - Częstość występowania zakażeń stopnia 3. i 4. oraz zahamowania czynności szpiku (niedokrwistość, neutropenia, trombocytopenia).
    - Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w przypadku środków QOL oszacowanych przy użyciu kwestionariusza (EORTC QLQ-C30).
    - Zmiana statusu sprawności według skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
    - Międzynarodowy system stopniowania ISS (β2 - mikroglobulina, albumina surowicy)
    - Cytogenetyka za pomocą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH): del (17p13), t (4; 14), t (14; 16).
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other Yes
    E.8.2.3.1Comparator description
    obserwacja
    observation
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned8
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS - last visit last subject
    LVLS - ostatnia wizyta ostatniego pacjenta w badaniu
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years6
    E.8.9.1In the Member State concerned months
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 85
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 189
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others Information not present in EudraCT
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state274
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.2In the whole clinical trial 274
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    None
    Brak
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2018-09-11
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2018-06-14
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, visit the EMA Service Desk , log in using your EMA account and open a ticket specifying "EU CTR" in your request.
    If you do not have an account, please visit the EMA Account management page page click on "Create an EMA account" and follow the instructions.
    The status of studies in GB is no longer updated from 1.1.2021
    For the UK, as from 1.1.2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2022 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA