| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Patients with Type 2 Diabetes who have failed to achieve glycemic control with basal insulin and oral antidiabetic agents(OADs) |
| Ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που δεν κατάφεραν να επιτύχουν γλυκαιμικό έλεγχο με βασική ινσουλίνη και από του στόματος αντιδιαβητικούς παράγοντες |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Patients with Type 2 Diabetes |
| Ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Nutritional and Metabolic Diseases [C18] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10067585 |
| E.1.2 | Term | Type 2 diabetes mellitus |
| E.1.2 | System Organ Class | 10027433 - Metabolism and nutrition disorders |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| To demonstrate that in patients with Type 2 diabetes melitus(T2DM) failing to achieve control on their current basal insulin combined with one or 2 Oral Antidiabetic Drug (OADs), iGlarLixi compared to premixed insulin showed non inferiority of iGlarLixi in terms of Glycated hemoglobin (HbA1c) reduction or superiority on body weight change. |
| Να καταδειχθεί ότι σε ασθενείς με ΣΔΤ2 που δεν επιτυγχάνουν έλεγχο με την τρέχουσα βασική ινσουλίνη σε συνδυασμό με ένα ή 2 OAD, το iGlarLixi σε σύγκριση με προαναμεμειγμένη ινσουλίνη επέδειξε μη κατωτερότητα όσον αφορά τη μείωση της HbA1c ή ανωτερότητα ως προς τη μεταβολή στο σωματικό βάρος |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
-To compare in T2DM patients failing to achieve control on their current basal insulin containing regimen combined to 1 or 2 OADs between treatment arms:
-in terms of glycemic control parameters(HbA1c target <7%) and weight
-in terms of glycemic control parameters weight and hypoglycemia
-in terms of superiority of iGlarLixi on glycemic control parameters
-To assess safety and tolerability in each treatment group
|
Να συγκριθούν τα ακόλουθα σε ασθενείς με ΣΔΤ2 που δεν κατορθώνουν να επιτύχουν έλεγχο με το τρέχον σχήμα που περιέχει βασική ινσουλίνη σε συνδυασμό με 1 ή 2 OAD μεταξύ των σκελών θεραπείας:
•Ποσοστό ασθενών που επιτυγχάνουν την επιθυμητή HbA1c <7% χωρίς αύξηση του σωματικού βάρους
•Ποσοστό ασθενών που επιτυγχάνουν την επιθυμητή HbA1c <7% χωρίς αύξηση του σωματικού βάρους και υπογλυκαιμία.
•Ανωτερότητα του iGlarLixi έναντι της προαναμεμειγμένης ινσουλίνης ως προς τους παράγοντες γλυκαιμικού ελέγχου
•Να αξιολογηθούν η ασφάλεια και η ανοχή σε κάθε ομάδα θεραπείας. |
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
-Patients with Type 2 dibetes mellitus (T2DM) diagnosed for at least 1 year at the time of screening.
-Uncontrolled diabetes as demonstrated by a screening centrally measured glycated hemoglobin (HbA1c) ≥7.5% and ≤10%.
-Patients who have been treated with any basal insulin combined to 1 or 2 Oral Antidibetic Drug (OADs) that could be metformin alone or metformin with or without sodium -glucose cotransporter 2 inhibitors (SGLT2i) on stable dose for the last 3 months prior to screening (stable basal insulin therapy defined as maximum change in insulin dose of ±20%).
-Signed written informed consent. |
•Ασθενείς με διάγνωση ΣΔΤ2 για τουλάχιστον 1 έτος κατά τη στιγμή της προκαταρκτικής αξιολόγησης
•Μη ελεγχόμενος διαβήτης όπως καταδεικνύεται από τιμή HbA1c ≥7,5% και ≤10% σε μέτρηση που πραγματοποιήθηκε από κεντρικό εργαστήριο κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση
•Ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με οποιαδήποτε ινσουλίνη σε συνδυασμό με 1 ή 2 OAD, όπως μετφορμίνη μεμονωμένα ή μετφορμίνη + αναστολέα SGLT-2 σε σταθερή δόση για τουλάχιστον 3 μήνες πριν από την προκαταρκτική αξιολόγηση (ως σταθερή θεραπεία με βασική ινσουλίνη ορίζεται η θεραπεία με μέγιστη μεταβολή στη δόση της ινσουλίνης ±20%)
•Υπογεγραμμένη γραπτή συγκατάθεση κατόπιν ενημέρωσης.
|
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
-Age <18 years or age < legal age of majority, whichever is greater, at the time of screening.
- Body mass index (BMI) <20 and ≥40 kg/m2.
-Fasting plasma glucose (FPG) level >200 mg/dL (11.1 mmol/L) at screening visit via central lab test and confirmed (>200 mg/dL [11.1 mmol/L]) by a repeated test before randomization for patients with basal insulin <30 U at screening.
-Type 1 diabetes mellitus or any diabetes other than T2DM.
-Basal insulin dose <20 Units (U) and >50 U at screening.
-Use of any antidiabetic agent other than basal insulin, metformin or SGLT-2i in the 3 months prior to the screening visit. Note: History of short-term treatment (i.e., ≤10 days) with other insulin types due to intercurrent illness is permitted at the discretion of the Investigator.
-Use of weight loss drugs (including over-the-counter and herbal medications) within 12 weeks prior to the screening visit.
-Any contraindication to the use of iGlarLixi, premixed insulin, metformin, or SGLT2i for those who used it prior to the study, in accordance with local label.
-Pregnant or breast-feeding women, Women of childbearing potential (WOCBP) not protected by highly effective method(s) of birth control and/or who are unwilling or unable to be tested for pregnancy.
|
•Ηλικία μικρότερη των 18 ετών ή της νόμιμης ηλικίας ενηλικίωσης, όποια είναι μεγαλύτερη, κατά τη στιγμή της προκαταρκτικής αξιολόγησης
•BMI <20 και ≥40 kg/m2
•Επίπεδο γλυκόζης πλάσματος νηστείας (FPG) >200 mg/dL (11,1 mmol/L) κατά την επίσκεψη προκαταρκτικής αξιολόγησης μέσω εξέτασης από κεντρικό εργαστήριο και επιβεβαίωση (>200 mg/dL [11,1 mmol/L]) με επαναληπτική εξέταση πριν από την τυχαιοποίηση για ασθενείς με βασική ινσουλίνη <30 U κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση
•Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1 ή οποιοσδήποτε διαβήτης εκτός από ΣΔΤ2
•Δόση βασικής ινσουλίνης <20 Μονάδες (U) και >50 U κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση
•Χρήση οποιουδήποτε αντιδιαβητικού παράγοντα εκτός της βασικής ινσουλίνης, της μετφορμίνης ή SGLT-2i κατά τους 3 μήνες πριν από την επίσκεψη προκαταρκτικής αξιολόγησης. Σημείωση: Επιτρέπεται το ιστορικό βραχυχρόνιας θεραπείας (δηλ., ≤10 ημέρες) με άλλους τύπους ινσουλίνης λόγω παρεμπίπτουσας νόσου, σύμφωνα με την κρίση του Ερευνητή
•Χρήση φαρμάκων για την απώλεια σωματικού βάρους (συμπεριλαμβανομένων των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων και των φυτικών σκευασμάτων) εντός 12 εβδομάδων πριν την επίσκεψη προκαταρκτικής αξιολόγησης
•Οποιαδήποτε κλινικά σημαντική διαταραχή που εντοπίζεται κατά την κλινική εξέταση, την εξέταση των ζωτικών σημείων ή τις εργαστηριακές εξετάσεις (όπως αμυλάση και/ή λιπάση: >3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο) κατά τη στιγμή της προκαταρκτικής αξιολόγησης ή οποιαδήποτε πάθηση (συμπεριλαμβάνονται ενδεικτικά οξεία παγκρεατίτιδα, σοβαρή γαστροπάρεση, σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου) που κατά την κρίση του Ερευνητή ή οποιουδήποτε Συν-ερευνητή θα δυσχέραινε την εφαρμογή του πρωτοκόλλου ή την ερμηνεία των αποτελεσμάτων της μελέτης ή θα απέκλειε την ασφαλή συμμετοχή του ασθενούς σε αυτό το πρωτόκολλο
•Οι ασθενείς με παθήσεις/συνοδά νοσήματα που τους καθιστούν μη αξιολογήσιμους για τα 2 κύρια καταληκτικά σημεία (π.χ., αιμοσφαιρινοπάθεια ή αιμολυτική αναιμία, λήψη παραγώγων αίματος ή πλάσματος εντός των τελευταίων 3 μηνών πριν από την επίσκεψη προκαταρκτικής αξιολόγησης)
•Γνωστό ιστορικό κατάχρησης ουσιών ή οινοπνεύματος εντός 6 μηνών πριν από την επίσκεψη προκαταρκτικής αξιολόγησης
•Οποιοσδήποτε τεχνικός/διοικητικός λόγος (π.χ., άστεγος ασθενής) που καθιστά αδύνατη την τυχαιοποίηση του ασθενούς στη μελέτη
•Ασθενής που έχει λάβει άλλα ερευνητικά φάρμακα μέσα σε 1 μήνα ή 5 ημίσειες ζωές από την προκαταρκτική αξιολόγηση, ανάλογα με ποιο διάστημα είναι μεγαλύτερο
•Ο ασθενής δεν είναι κατάλληλος για να συμμετάσχει, ανεξαρτήτως αιτιολογίας, σύμφωνα με την κρίση του Ερευνητή ή ασθενείς για τους οποίους υπάρχει κίνδυνος μη συμμόρφωσης με τις διαδικασίες της μελέτης (π.χ., δεν επιθυμούν και/ή αδυνατούν να παρακολουθούν οι ίδιοι τη γλυκόζη πλάσματος [SMPG] ή να ακολουθούν τις οδηγίες του παρόχου φροντίδας της υγείας που αφορούν το πρωτόκολλο τιτλοποίησης).
•Οποιαδήποτε αντένδειξη στη χρήση προαναμεμειγμένης ινσουλίνης, μετφορμίνης ή SGLT2i για τους ασθενείς που έχουν κάνει χρήση πριν τη μελέτη, σύμφωνα με την τοπική επισήμανση ή τις προειδοποιήσεις/προφυλάξεις κατά τη χρήση (κατά περίπτωση), όπως παρουσιάζεται στην αντίστοιχη Εθνική Επισήμανση του Προϊόντος
•Οποιαδήποτε αντένδειξη στη χρήση του iGlarLixi σύμφωνα με την τοπική επισήμανση ή τις προειδοποιήσεις/προφυλάξεις κατά τη χρήση (κατά περίπτωση), όπως παρουσιάζεται στην αντίστοιχη Εθνική Επισήμανση του Προϊόντος;
•Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
•Έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες
Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης (WOCBP) που δεν προστατεύονται με μεθόδους αντισύλληψης υψηλής αποτελεσματικότητας και/ή οι οποίες δεν επιθυμούν ή αδυνατούν να υποβληθούν σε δοκιμασία κύησης. |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
1. Change in Glycated hemoglobin (HbA1c)
2. Change in weight |
1. Μεταβολή της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης HbA1c
2. Μεταβολή στο σωματικό βάρος |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. Baseline to Week 26
2. Baseline to Week 26 |
1. Την εβδομάδα 26
2. Την εβδομάδα 26 |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
1. Patients with HbA1c target <7% without weight gain: Number of patients with HbA1c target <7% without weight gain at Week 26
2. Patients with HbA1c target <7% without hypoglycemia and without weight gain: Number of patients with HbA1c target <7% without hypoglycemia and without weight gain at Week 26
3. Superiority in HbA1c reduction: Change from baseline in HbA1c to Week 26
4. Hypoglycemia at ≤ 70 mg/dL (3.9 mmol/L): Number of patients with documented hypoglycemia at ≤ 70 mg/dL (3.9 mmol/L)
5. Hypoglycemia at <54 mg/dL (<3.0 mmol/L): Number of patients with documented hypoglycemia at <54 mg/dL (<3.0 mmol/L)
6. Severe hypoglycemia: Number of patients with severe hypoglycemia defined as severe cognitive impairment requiring external assistance for recovery |
1. Ποσοστό ασθενών που επιτυγχάνουν την επιθυμητή HbA1c <7% χωρίς αύξηση του σωματικού βάρους την Εβδομάδα 26.
2. Ποσοστό ασθενών που επιτυγχάνουν την επιθυμητή HbA1c <7% χωρίς υπογλυκαιμία (γλυκόζη πλάσματος ≤70 mg/dL) και χωρίς αύξηση του σωματικού βάρους την Εβδομάδα 26.
3. Ανωτερότητα του iGlarLixi έναντι της προαναμεμειγμένης ινσουλίνης ως προς τη μείωση της HbA1c
4. Τεκμηριωμένη υπογλυκαιμία με τιμή γλυκόζης ≤ 70 mg/dL [3,9 mmol/L])
5. Τεκμηριωμένη υπογλυκαιμία με τιμή γλυκόζης <54 mg/dL (<3,0 mmol/L)
6. Σοβαρή υπογλυκαιμία – ορίζεται ως σοβαρή έκπτωση της γνωστικής λειτουργίας για την αντιμετώπιση της οποίας απαιτείται εξωτερική βοήθεια.
|
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. Week 26
2. Week 26
3. Baseline to week 26
4. Baseline to week 26
5. Baseline to week 26
6. Baseline to week 26 |
1. Εβδομάδα 26
2. Εβδομάδα 26
3. Την εβδομάδα 26
4. Την εβδομάδα 26
5. Την εβδομάδα 26
6. Την εβδομάδα 26 |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 39 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Algeria |
| Argentina |
| Austria |
| Bulgaria |
| Czech Republic |
| Greece |
| India |
| Korea, Republic of |
| Kuwait |
| Macedonia, the former Yugoslav Republic of |
| Mexico |
| Romania |
| Saudi Arabia |
| Serbia |
| Spain |
| Sweden |
| Taiwan |
| Turkey |
| United Arab Emirates |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| LVLS |
| Τελευταία επίσκεψη τελευταίου ασθενούς |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 2 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 13 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 3 |
Print
