E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Brain imaging on people with partial pharmaco resistant epilepsy |
Imagerie du cerveau de sujets présentant une épilepsie partielle pharmaco résistante |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer l'apport de l'imagerie TEP au 18 F-DPA-714 pour la localisation de la zone responsable des crises chez des patients souffrant d'une épilepsie partielle pharmacorésistante et candidats à la chirurgie au cours de leur bilan de phase 2 |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Feasibility and tolerance of the procedure - Efficacy at one year of the surgical procedure in the case of ablation of the fate designated by imaging - Study factors associated with surgery failure versus imaging data - To study the results of the imaging of the patients rejected at the end of the SEEG |
- Faisabilité et tolérance de la procédure - Efficacité à un an de l'intervention chirurgicale en cas d'ablation du foyé désigné par l'imagerie - Etudier les facteurs associés à l'échec de la chirurgie par rapport aux données de l'imagerie - Etudier les résultats de l'imagerie des patients récusés à l'issue de la SEEG |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- patients with PPRE - over 12 years old the PPRE confirmed having performed a presurgical phase 1 evaluation and where the results have concluded the need for a SEEG - The patient and/or legal representative have given their consent, the child acccepts to participate - TSPO genetic |
- épilepsie pharmaco résistante ( après 2 traitements) - age supérieur à 12 ans - épilepsie partielle pharmacorésistante ayant bénéficié d'un bilan préchirurgical ou phase 1 dont les résultats nécessitent de recourir à une SEEG - Consentement du sujet majeur, des parents et assentiment de l'enfant pour les mineurs Génotypage pour l'expression de la protéine TSPO permettant la fixation du traceur (90 % des sujets) |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Contra-indication to MRI - Pregnant or lactating women or women with no contraception - Patients unable to maintain an elongated, lying flat position for a prolonged period - Patients already included in another study - Patients taking benzodiazepine treatment which could have a confounding affect bon the affinity ot the radiotracer and should be stopped 15 D before the PET
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Contre-indication à l'IRM - Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes sans contraception - Patients incapables de maintenir une position allongée et allongée à plat pendant une période prolongée - Patients déjà inclus dans une autre étude - Les patients prenant un traitement à la benzodiazépine qui pourrait avoir un facteur de confusion affectent l'affinité du radiotraceur et doivent être arrêtés 15 jours avant le PET. - CI à un examen IRM |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
To evaluate the contribution of PET imaging to 18 F-DPA-714 for the localization of the area responsible for seizures in patients from 12 years of age suffering from pharmaco-resistant partial epilepsy and candidates for surgery during their balance sheet |
Evaluer l'apport de l'imagerie TEP au 18 F-DPA-714 pour la localisation de la zone responsable des crises chez des patients à partir de 12 ans souffrant d'une épilepsie partielle pharmaco résistante et candidats à la chirurgie au cours de leur bilan |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Percentage of subjects in whom the epileptogenic volume defined by the SEEG performed according to the electrode implantation plan determined with the PET-MRI imaging data has been modified with good reason compared to the implantation plan of the electrodes determined without the multimodal imaging data |
Pourcentage de sujets chez qui le volume épileptogène défini par la SEEG réalisée selon le plan d'implantation des électrodes déterminé avec les données de l'imagerie TEP-IRM aura été modifié à juste raison par rapport au plan d'implantation des électrodes déterminé sans les données de l'imagerie multimodale |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
- Evaluate the feasibility and the tolerance of the whole procedure. - To evaluate the effectiveness at 1 year of the surgical procedure in case of removal of the designated hearth by imaging. - To study the influence of the "type of epilepsy" (localization, etiology) on the imaging results. - To study the factors associated with the failure of the surgery compared to the data of the imagery. - Compare the resected volume in surgery and the volume defined from the results of the imaging. -Study the imaging results of patients challenged at the end of SEEG. -Conversion of the topography of the 18F-DPA-714 PET imaging data to that of MRI imaging (diffusion tensor and morphological MRI T1 and T2) - Assessment of the impact of epileptic focus on the remote functioning of the brain (functional MRI rest) |
-Evaluer la faisabilité et la tolérance de l’ensemble de la procédure. - Evaluer l’efficacité à 1 an de l’intervention chirurgicale en cas d’ablation du foyer désigné par l’imagerie. - Etudier l’influence du "type d'épilepsie" (localisation, étiologie) sur les résultats en imagerie. - Etudier les facteurs associés à l’échec de la chirurgie par rapport aux données de l’imagerie. - Comparer le volume réséqué en chirurgie et le volume défini à partir des résultats de l’imagerie. -Etudier les résultats de l’imagerie des patients récusés à l’issue de la SEEG. -Confronter la topographie des données de l’imagerie TEP au 18F-DPA-714 à celles de l’imagerie IRM (tenseur de diffusion et IRM morphologique T1 et T2) - Evaluation du retentissement du foyer épileptique sur le fonctionnement à distance du cerveau (MRI fonctionnelle de repos)
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
- Collection and analysis of adverse events and their causal relationship to the entire evaluated procedure. - Number of subjects who benefited from the whole procedure according to the protocol. - Number of seizures in patients 1 year after surgery (ILAE classification). - Study of the results in imaging subgroups of patients according to the type of their epilepsy (the temporal or extra-temporal location, the etiology of their epilepsy, the frequency of seizures). - Imaging data in patients not cured by surgery - Imaging data in patients challenged after SEEG
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- Recueil et analyse des événements indésirables et de leur relation de causalité par rapport à l’ensemble de la procédure évaluée. - Nombre de sujets ayant pu bénéficier de l’ensemble de la procédure conformément au protocole. - Nombre de crises chez les patients 1 an après l’intervention chirurgicale (classification ILAE). - Etude des résultats en imagerie de sous-groupes de patients selon le type de leur épilepsie (la localisation temporale ou extra temporale, l’étiologie de leur l’épilepsie, la fréquence des crises). - Données de l’imagerie chez les patients non guéris par la chirurgie - Données de l’imagerie chez les patients récusés après SEEG -
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |