Clinical Trial Results:
Quality of life in patients with non-adipocyte soft tissue sarcoma under palliative chemotherapy or pazopanib – a randomized, controlled trial
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Summary
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EudraCT number |
2017-003382-10 |
Trial protocol |
DE |
Global end of trial date |
06 Oct 2020
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
27 Oct 2022
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First version publication date |
27 Oct 2022
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
PazoQol
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03735758 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
GWT-TUD GmbH
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Sponsor organisation address |
Freiberger Strasse 33, Dresden, Germany, 01067
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Public contact |
Medical Consulting, GWT-TUD GmbH, +49 03515933100, medical.consulting@g-wt.de
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Scientific contact |
Medical Consulting, GWT-TUD GmbH, +49 03515933100, medical.consulting@g-wt.de
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
01 Oct 2021
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
06 Oct 2020
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
06 Oct 2020
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Compare the overall QoL under treatment with pazopanib or physician-preferred chemotherapy after 9 weeks
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Protection of trial subjects |
The conduct of this study was in compliance with the Good Clinical Praactice Guidelines and under the guiding principles detailed in the Declaration of Helsinki. The study was also carried out in keeping with applicable local law(s) and regulation(s). All treatments applied in this study were recommended per guidelines and represent equivalent treatment options.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
02 Nov 2018
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Switzerland: 1
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Worldwide total number of subjects |
10
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EEA total number of subjects |
9
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
5
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From 65 to 84 years |
5
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Clinical conduct of the study was between 02 Nov 2018 (date of first informed consent) and 06 Oct 2020 (LPLV) at three study sites in Germany and one study site in Switzerland. | |||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Subjects were randomized in a 1:1 fashion and allocated to either pazopanib or to guideline-conform chemotherapy (excluding pazopanib). | |||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Arm A | |||||||||||||||
Arm description |
Eight patients were randomized into Arm A and received treatment with pazopanib. Six of them were treated with the planned dose of 800 mg per day. For two subjects a dose modification was documented. Overall, the treatment duration was between 40 and 67 days and patients received a cumulative dose between 29200 and 53600 mg pazopanib. | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Pazopanib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Votrient
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
2 x 400 mg once daily, oral, 9 weeks
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Arm title
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Arm B | |||||||||||||||
Arm description |
Two patients were randomized into Arm B and received guideline-conform, physician-preferred chemotherapy. One of these patients received treatment with trabectedin and the other one received treatment with gemcitabine with or without docetaxel. | |||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Trabectedin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Yondelis
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Pharmaceutical forms |
Powder for concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
for the treatment of soft tissue sarcoma, the recommended dose 1.5 mg/m^2 body surface area, administered as an intravenous infusion over 24 hours with a three-week interval between cycles, in total of 9 weeks
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Investigational medicinal product name |
Gemcitabine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
1000 mg/m^2, given by 30-minute intravenous infusion, repeated once weekly for 3 weeks, in total of 9 weeks
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Investigational medicinal product name |
Docetaxel
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
75 mg/m^2 administered 1-hour, every 3 weeks, in total of 9 weeks
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
overall trial
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Arm A
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Reporting group description |
Eight patients were randomized into Arm A and received treatment with pazopanib. Six of them were treated with the planned dose of 800 mg per day. For two subjects a dose modification was documented. Overall, the treatment duration was between 40 and 67 days and patients received a cumulative dose between 29200 and 53600 mg pazopanib. | ||
Reporting group title |
Arm B
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Reporting group description |
Two patients were randomized into Arm B and received guideline-conform, physician-preferred chemotherapy. One of these patients received treatment with trabectedin and the other one received treatment with gemcitabine with or without docetaxel. | ||
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End point title |
Quality of Life [1] [2] | ||||||||
End point description |
The primary endpoint of this study was the overall QoL measured by EORTC QLQ-C30 sum score after 9 weeks of treatment which was defined as end of treatment (EoT) in this study.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
after 9 weeks
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Because of the low number of patients finally included in this study statistical analysis of group comparisons was not possible. Thus, only descriptive analysis was performed. [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Because of the low number of patients finally included in this study statistical analyses of group comparisons were not possible. Thus, parameters were only listed and summarized by descriptive statistics for the whole data set (n=10) and for patients treated with pazopanib (n=8). |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
9 weeks
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Adverse event reporting additional description |
AEs observed, mentioned upon open questioning by a member of the investigator’s team or spontaneously reported by the subject were documented.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
23.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Overall
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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17 May 2019 |
Protocol Version 4.0 dated 08 Aug 2018: Changes to improve the understanding of the protocol and to better adapt the vistite procedures to the clinical routine. The changes to the visit plan regarding ECG
measurements increase patient safety.
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| Recruitment into the study was prematurely terminated. The reason for early termination was a substantial delay in recruitment which did not suggest completion of the study in a reasonable time frame. | |||
