E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Adipositas ist eine weit verbreitete und in ihrer Prävalenz zunehmende Erkrankung, die mit schwerwiegenden Folgeerkrankungen einhergeht. Von häufigen genetischen Polymorphismen haben Varianten im FTO Lokus die höchste Effektgröße auf das Körpergewicht. Preliminäre, bisher unveröffentlichte Ergebnisse Zeigen, dass eine Verstärkung des DA-signalings mit dem DA-agonisten Bromocriptin in Abhängigkeit vom FTO Genotyp entweder eine Gewichtsreduktion induziert oder einen gewichtsneutralen Effekt hat. |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Adipositas, FTO Polymorphismus, Bromocriptin |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Body processes [G] - Metabolic Phenomena [G03] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10051361 |
E.1.2 | Term | Adipositas |
E.1.2 | System Organ Class | 10027433 - Metabolism and nutrition disorders |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10029883 |
E.1.2 | Term | Obesity |
E.1.2 | System Organ Class | 10027433 - Metabolism and nutrition disorders |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10029885 |
E.1.2 | Term | Obesity, unspecified |
E.1.2 | System Organ Class | 10027433 - Metabolism and nutrition disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Das primäre Ziel der Studie ist die Überprüfung der Annahme, dass der FTO Genotyp mit einer 18-wöchigen Therapie mit Bromocriptin im Hinblick auf die Änderung des Körpergewichts interagiert.
Effektivität und Sicherheit |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Effektivität und Sicherheit |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• BMI ≥ 30kg/m² • Alter zwischen 18 Jahre und 70 Jahre • Unterschriebene Einwilligungserklärung • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Behandlungsdauer mit dem Prüfpräparat eine zuverlässige Kontrazeptionsmethode verwenden oder von heterosexuellen Kontakt völlig abstinent bleiben.Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als fehlende Menstruation für 12 Monate ohne andere medizinische Ursache. • Männer müssen zustimmen, während der Behandlungsdauer mit dem Prüfpräparat bei jedem heterosexuellen Kontakt ein Latex Kondom zu verwenden und für diese Zeit an keiner Samenspende teilzunehmen
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E.4 | Principal exclusion criteria |
• Überempfindlichkeit gegen einen der verwendeten Stoffe • Diabetes mellitus • Vorliegen einer Schilddrüsenüberfunktion • Schwangerschaft oder Stillzeit • Unkontrollierbaren Hypertonie • Bekanntes Vorliegen einer Koronaren Herzerkrankung (KHK) • Bekanntes Vorliegen einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) • Bekanntes Vorliegen einer der folgenden Lebererkrankung: akute und chronische Virushepatitis, Leberzirrhose • Bekanntes Vorliegen einer chronischen Niereninsuffizienz mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) ≤ 60ml/min (Berechnung erfolgt nach der MDRD-Formel) • Bekanntes Vorliegen eines Morbus Parkinson • Bekanntes aktuelles Vorliegen oder positive Anamnese einer der folgenden psychiatrischen Erkrankungen: endogene Depression, Manie, Angst- und Panikstörung, Zwangsstörung, Schizophrenie, Psychose, Suchterkrankung • Bekanntes Vorliegen einer hypophysären Erkrankungen • Vortherapie mit Bromocriptin in den letzten 12 Monaten • Bekanntes Vorliegen einer dementiellen Erkrankungen • Bekanntes Vorliegen eines Magen- bzw. Darmgeschwüres • Bekanntes Vorliegen einer malignen Erkrankung in den letzten 5 Jahren • Bekanntes Vorliegen einer Herzinsuffizienz entsprechend NYHA III oder IV • Co-Medikation mit Präparaten: Methyldopa Levodopa, Dopamin-Antagonisten, Metoclopramid, Domperidon, Glycerolnitrat, Griseofulvin, Azolantimykotika, Makrolidantibiotika, Octreotid, Orlistat, Tamoxifen, Liraglutid • Personen, die nicht entfernbare Metallteile im oder am Körper tragen wie z.B.: - Herzschrittmacher - künstliche Herzklappen - Metallprothesen -implantierte magnetische Metallteile (Schrauben, Platten von Operationen)
- Metallsplitter/Granatsplitter - feste Zahnspange (Retainer über mehr als 4 Zähne) - Akupunktur-Nadel - Insulinpumpe - Intraport etc. -Tätowierungen > 14 cm, Lidschatten • Personen mit eingeschränkter Temperaturempfindung und/oder erhöhter Empfindlichkeit gegenüber Erwärmung des Körpers • Zustand nach Schlaganfall • Personen mit einer Gehörerkrankung oder einer erhöhte Empfindlichkeit für laute Geräusche • Personen mit Platzangst (Klaustrophobie) • Teilnahme an anderen interventionellen Prüfungen sowie Erhalt einer anderen Prüfmedikation in den letzten 30 Tagen • Personen, die nicht zustimmen über zufällig entdeckte pathologische Befunde informiert zu werden
•Aktive Raucher
Probanden müssen bei der klinischen Untersuchung durch einen Prüfarzt in gutem Allgemeinzustand sein, und es dürfen keine schweren Grunderkrankungen vorliegen. Bei Zweifel an diesen Voraussetzungen werden nach klinischer Untersuchung gegebenenfalls gezielt weitere Laborwerte bestimmt. Sollte bei der Untersuchung durch den Prüfarzt eine der oben genannten Erkrankungen die Ausschlusskriterium sind festgestellt werden, ist eine weitere Teilnahme an der klinischen Prüfung nicht möglich.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Das primäre Ziel der Studie ist die Überprüfung der Annahme, dass der FTO Genotyp mit einer 18-wöchigen Therapie mit Bromocriptin im Hinblick auf die Änderung des Körpergewichts interagiert. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
Änderung des Körpergewichtes Änderung der Nahrungsaufnahme Änderung der zentralnervösen Verarbeitung von Essensreizen Änderung der Körperfettverteilung Änderung der Insulinsensitivität Änderung der glukosestimulierten Insulinsekretion Änderung der Glukosetoleranz Änderung der zentralnervösen Insulinsensitivität Änderung des Ruheenergieumsatzes Änderung des Bewegungsverhaltens Änderung des Prolaktinspiegels |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Änderung des Körpergewichtes: Baseline und V9 Änderung der Nahrungsaufnahme: Baseline und V9 Änderung der zentralnervösen Verarbeitung von Essensreizen: Baseline und V9 Änderung der Körperfettverteilung: Baseline und V9 Änderung der Insulinsensitivität: Baseline und V9 Änderung der glukosestimulierten Insulinsekretion: Baseline und V9 Änderung der Glukosetoleranz : Baseline und V9 Änderung der zentralnervösen Insulinsensitivität: Baseline und V9 Änderung des Ruheenergieumsatzes : Baseline und V9 Änderung des Bewegungsverhaltens : Baseline und V9 Änderung des Prolaktinspiegels: Basline, V3,V5,V7,V9 |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Yes |
E.7.1.1 | First administration to humans | Yes |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Die Einnahme der Prüfmedikation wird nach der Dauer von 18 Wochen beendet. Die Studie endet nach 30 Wochen. Das Prüfungsende ist definiert als die letzte Visite des letzten Patienten (LPLV).
Für weitere Informationen s. Kapitel 6.7 |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 36 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |