Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2017-003467-34
Sponsor's Protocol Code Number:	FinFLU_HCPimmu_2017THL
National Competent Authority:	Finland - Fimea
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Ongoing
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2017-09-07
Trial results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Finland - Fimea

A.2

EudraCT number

2017-003467-34

A.3

Full title of the trial

Immune responses to influenza vaccinations and viruses among health care personnel

Immuunivasteet influenssarokotteille ja -viruksille terveydenhoitohenkilökunnan keskuudessa

A.3.1

Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language

Immuunivasteet influenssarokotteille ja -viruksille terveydenhoitohenkilökunnan keskuudessa

A.3.2

Name or abbreviated title of the trial where available

Terveydenhoitohenkilökunnan immuunivasteet

A.4.1

Sponsor's protocol code number

FinFLU_HCPimmu_2017THL

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL)
B.1.3.4	Country	Finland
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Non-Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support	Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL)
B.4.2	Country	Finland
B.4.1	Name of organisation providing support	Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiiri (HUS
B.4.2	Country	Finland
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation	Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL)
B.5.2	Functional name of contact point	Terveysturvallisuusosasto
B.5.3	Address:
B.5.3.1	Street Address	Mannerheimintie 166
B.5.3.2	Town/ city	Helsinki
B.5.3.3	Post code	00300
B.5.3.4	Country	Finland
B.5.4	Telephone number	358029 524 8246
B.5.6	E-mail	hanna.nohynek@thl.fi

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	Kaudella 2017/2018: Influvac. Sisäänottokriteerin mukaan tutkittava on päättänyt ottaa influenssarokotteen HUS:n työterveyshuollon järjestämän normaalikäytännön mukaisesti. Ei ole tiedossa mitä rokotteita tulee seurannan aikana olemaan käytössä.
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	Kaudella 2017/2018: BGP Products B.V. , Alankomaat (Useita, ei vielä tiedossa )
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	Finland
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.4	Pharmaceutical form
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Intradermal use Intramuscular use Nasal use Subcutaneous use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	Influenza antigens (influenza vaccine)
D.3.9.3	Other descriptive name	INFLUENZA VIRUS INACTIVATED SURFACE ANTIGEN STRAIN A (H1N1)
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB127182
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	µl microlitre(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	15
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	Influenza antigens (influenza vaccine)
D.3.9.3	Other descriptive name	INFLUENZA VIRUS INACTIVATED SURFACE ANTIGEN STRAIN A (H3N2)
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB127183
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	µl microlitre(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	15
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	Influenza antigens (influenza vaccine)
D.3.9.3	Other descriptive name	INFLUENZA VIRUS INACTIVATED SURFACE ANTIGEN STRAIN B
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB127184
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	µl microlitre(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	15
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	Influenza antigens (influenza vaccine)
D.3.9.3	Other descriptive name	INFLUENZA VACCINE
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB14211MIG
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	No
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Yes
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	Yes
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	Yes
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	Yes
D.3.11.13.1	Other medicinal product type	Mikäli seurannan aikana tulee myyntiluvallisena HUS:n työterveyshuollon normaalikäyttöön muunlaisia rokotteita, ne kuuluvat tutkimuksen piiriin.

D.8 Information on Placebo

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Tutkittavat ovat terveitä (Immuniteetti influenssaviruksia vastaan )

E.1.1.1

Medical condition in easily understood language

Tutkittavat ovat terveitä (vastustuskyky influenssaviruksia vastaan )

E.1.1.2

Therapeutic area

Body processes [G] - Immune system processes [G12]

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	20.0
E.1.2	Level	LLT
E.1.2	Classification code	10059430
E.1.2	Term	Influenza immunization
E.1.2	System Organ Class	100000022896

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	20.0
E.1.2	Level	LLT
E.1.2	Classification code	10022001
E.1.2	Term	Influenza (epidemic)
E.1.2	System Organ Class	100000015765

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

Määrittää vasta-aineiden olemassaolo ja määrä kuluvalla influenssakaudella kiertäviä influenssaviruksia ja kuluvan kauden influenssarokotetta vastaan ennen kuluvan kauden influenssarokotusta ja sen jälkeen otetuista seeruminäytteistä.

E.2.2

Secondary objectives of the trial

1. Määrittää vasta-aineiden olemassaolo ja määrä aiemmilla influenssakausilla kiertäneitä influenssaviruksia ja aiempien influenssakausien influenssarokotteita vastaan ennen kuluvan kauden influenssarokotusta ja sen jälkeen otetuista seeruminäytteistä.
2.Mitata soluvälitteisiä immuunivasteita kuluvalla ja aikaisemmilla influenssakausilla kiertäneitä influenssaviruksia vastaan ja kuluvan ja aikaisempien influenssakausien influenssarokotteita vastaan ennen kuluvan kauden influenssarokotusta ja sen jälkeen otetuista verinäytteistä eristetyistä perifeerisen veren mononukleaarisista soluista (peripheral blood mnonuclear cell, PBMC) ja soluviljelysupernatanteista.
3. Määrittää aikaisempien influenssarokotusten lukumäärän vaikutusta humoraalisen ja soluvälitteisen immuniteetin määrään ja laatuun kuluvalla ja aiemmilla influenssakausilla kiertäneitä influenssaviruksia sekä kuluvan ja aiempien influenssakausien influenssarokotteita vastaan

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

Henkilö voi osallistua tutkimukseen, jos
1. hän on 18-64- vuotias
2. hän työskentelee terveydenhoitotehtävissä HUS:ssa ja on päättänyt ottaa influenssarokotteen HUS:n työterveyshuollon järjestämän normaalikäytännön mukaisesti
3. hänen terveydentilansa on hänen omasta mielestään hyvä (yksittäiset pitkäaikaissairaudet sallitaan)
4. hän allekirjoittaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen tutkimukseen
5. hän arvelee voivansa ja haluavansa jatkaa tutkimuksessa yhden influenssakauden ajan

E.4

Principal exclusion criteria

Henkilö ei voi osallistua tutkimukseen, jos
1. hän on raskaana tai imettää
2. hänellä on todettu tai epäilty vastustuskykyä alentava sairaus
3. hänellä on tai on ollut immuniteettiä alentava tai immunologiaan vaikuttava lääkitys vähintään 14 vrk:n ajan 6 kk:n aikana ennen rokotteen ottamista (kortikosteroidilääkitys: vähintään 20 mg päivässä prednisolonia tai vastaava annos; hengitettävät tai paikallisesti käytettävät valmisteet ovat sallittuja)
4. hänellä on vasta-aihe influenssarokotukselle
5. hänellä on merkittävä äkillinen sairaus tutkimukseen ottamisen hetkellä
6. hänellä on jokin muu tila tai tilanne, joka tutkijan tai tutkimushenkilökunnan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan mahdollisuuden osallistua tutkimukseen, hänen terveydentilansa tai tutkimuksen tuloksen luotettavuuden
7. Poissulkukiriteerit osallistumiselle alaryhmään, jolta otetaan 3 kpl 60 ml:n verinäytettä soluvälitteisen immuniteetin tutkimista varten:
o tutkittava painaa alle 50 kg
o tutkittavalla on todettu tai epäilty anemia

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

Yes

E.6.3

Therapy

E.6.4

Safety

E.6.5

Efficacy

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

Yes

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

Yes

E.6.13.1

Other scope of the trial description

Ei-lääketutkimuksellisina exploraarisina tavoitteina humoraalisen ja soluvälitteisen immuniteetin ominaisuuksien ja keskinäisen suhteen tutkiminen influenssavirusta ja muita rokottein estettävien tautien aiheuttajia vastaan, niihin vaikuttavien tekijöiden selvittely sekä niihin liittyvien laboratoriomenetelmien kehittely (rokotteita ei anneta eikä muita kuin influenssarokotteita kysytä, vaan mitataan seroprevalenssia ja stimuloidaan soluja rokotteilla/taudinaiheuttajilla in vitro)

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

Yes

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

E.8.1.1

Randomised

E.8.1.2

Open

Yes

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

E.8.1.5

Parallel group

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

Yes

E.8.1.7.1

Other trial design description

Havainnoiva deskriptiivinen seurantatutkimus, avoin kohortti

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

E.8.2.2

Placebo

E.8.2.3

Other

E.8.2.4

Number of treatment arms in the trial

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

Yes

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

LVLS :viimeisen tutkittavan viimenen tutkimuskäynti, 5-7kk kauden 2026/2027 influenssarokotteen ottamisen jälkeen (analyysit jatkuvat sen jälkeen mahdollisesti useita vuosia)

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

F. Population of Trial Subjects
F.1 Age Range
F.1.1	Trial has subjects under 18	No
F.1.1.1	In Utero	No
F.1.1.2	Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)	No
F.1.1.3	Newborns (0-27 days)	No
F.1.1.4	Infants and toddlers (28 days-23 months)	No
F.1.1.5	Children (2-11years)	No
F.1.1.6	Adolescents (12-17 years)	No
F.1.2	Adults (18-64 years)	Yes
F.1.2.1	Number of subjects for this age range:	1500
F.1.3	Elderly (>=65 years)	No
F.2 Gender
F.2.1	Female	Yes
F.2.2	Male	Yes
F.3 Group of trial subjects
F.3.1	Healthy volunteers	Yes
F.3.2	Patients	No
F.3.3	Specific vulnerable populations	No
F.3.3.1	Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2017-09-07.	Yes
F.3.3.2	Women of child-bearing potential using contraception	Yes
F.3.3.3	Pregnant women	No
F.3.3.4	Nursing women	No
F.3.3.5	Emergency situation	No
F.3.3.6	Subjects incapable of giving consent personally	No
F.3.3.7	Others	No
F.4 Planned number of subjects to be included
F.4.1	In the member state	1500

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2017-09-13

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2017-10-17

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Ongoing

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
Results Status:
Clear advanced search filters

Austria
Belgium
Bulgaria
Croatia
Cyprus
Czechia
Denmark
Estonia
Finland
France
Germany
Greece
Hungary
Iceland
Ireland
Italy
Latvia
Liechtenstein
Lithuania
Luxembourg
Malta
Netherlands
Norway
Poland
Portugal
Romania
Slovakia
Slovenia
Spain
Sweden
United Kingdom
Outside EU/EEA

Clinical trials