Clinical Trial Results:
Phase II, open label clinical study to investigate anti-tumour effect and tolerability of the PARP inhibitor 2X-121 in patients with metastatic breast cancer selected by the 2X-121 DRP®.
Summary
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EudraCT number |
2017-003508-39 |
Trial protocol |
DK |
Global end of trial date |
24 Jun 2020
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
23 Jun 2024
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First version publication date |
23 Jun 2024
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
SMR-3475
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Allarity Therapeutics Europe AS
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Sponsor organisation address |
Venlighdsvej 1, Horsholm, Denmark, 2970
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Public contact |
Marie Foegh, Allarity Therapeutics Europe AS, +45 NA, mfoegh@allarity.com
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Scientific contact |
Marie Foegh, Allarity Therapeutics Europe AS, +45 NA, mfoegh@allarity.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
17 Aug 2020
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
24 Jun 2020
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
•To evaluate the anti-tumour efficacy after treatment with 600 mg 2X-121 as single agent in a 21-days cycle in metastatic breast cancer patients selected by the 2X-121 DRP.
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Protection of trial subjects |
None
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Mar 2018
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 16
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Worldwide total number of subjects |
16
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EEA total number of subjects |
16
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
13
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From 65 to 84 years |
3
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Patients were recruited at two sited in Denmark. First patient first visit was 22Jun2018. Last patient last visit was 24Jun2020. A total of 16 subjects were include in the study, of these 14 subjects received treatment. | ||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A drug response prediction (DRP) was used as a companion diagnostic for selection of subjects. | ||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Study period (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||
Blinding implementation details |
Open trail
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Arms
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Arm title
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Treatment 2X-121 | ||||||||||
Arm description |
Every patient will receive daily oral administrations of 3 x 200 mg 2X-121 in a 21 days cycle. | ||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||
Investigational medicinal product name |
2X-121
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Investigational medicinal product code |
2X-121
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Other name |
Stenoparib
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Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Every patient will receive daily oral administrations of 3 x 200 mg 2X-121 in a 21 days cycle until progression
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Study period
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
ITT
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Patients would be included in the intention-to-treat (ITT) population for analysis if they had measurable disease at baseline and receive treatment for at least one dose of 2X-121.
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Subject analysis set title |
Per Protocol
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
In order to qualify for the stringent per protocol population, patients should follow the study protocol without any major violation, and should receive at least 2 cycles of treatment.
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Subject analysis set title |
Safety population
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Patients will be included in the safety population if they have measurable disease at baseline and receive treatment for at least one dose of 2X-121.
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Subject analysis set title |
Evaluable
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Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Evaluable population includes PP population and patients with disease progression before completing 2 cycles.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Treatment 2X-121
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Reporting group description |
Every patient will receive daily oral administrations of 3 x 200 mg 2X-121 in a 21 days cycle. | ||
Subject analysis set title |
ITT
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Patients would be included in the intention-to-treat (ITT) population for analysis if they had measurable disease at baseline and receive treatment for at least one dose of 2X-121.
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Subject analysis set title |
Per Protocol
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
In order to qualify for the stringent per protocol population, patients should follow the study protocol without any major violation, and should receive at least 2 cycles of treatment.
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Subject analysis set title |
Safety population
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Patients will be included in the safety population if they have measurable disease at baseline and receive treatment for at least one dose of 2X-121.
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Subject analysis set title |
Evaluable
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Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Evaluable population includes PP population and patients with disease progression before completing 2 cycles.
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End point title |
Clinical Benefit Rate (CBR) > 24 weeks [1] | |||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Clinical Benefit Rate (CBR) > 24 weeks
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Not available |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events were collected from first administration of IMP
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
21
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Reporting groups
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Reporting group title |
All subjects
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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10 Oct 2018 |
Change to inclusion criteria 3 and 11d
Add restriction on intake of IMP related to food
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24 Jun 2019 |
Change in dosing schedule for IMP |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
The study was not completed |