Clinical Trial Results:
Phase II study of Irofulven in AR-targeted and Docetaxel-Pretreated Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Patients, who have a Drug Response Predictor (DRP™) indicating a high likelihood of response to Irofulven
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Summary
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EudraCT number |
2017-003549-72 |
Trial protocol |
DK |
Global end of trial date |
01 Jun 2022
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
03 Oct 2024
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First version publication date |
03 Oct 2024
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
SMR-3165
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03643107 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Allarity Therapeutics Europe ApS
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Sponsor organisation address |
Venlighedsvej 1, Herlev, Denmark, 2970
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Public contact |
Gedske Daugaard, Rigshospitalet, +45 3545 1125, mfoegh@allarity.com
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Scientific contact |
Gedske Daugaard, Rigshospitalet, +45 3545 1125, mfoegh@allarity.com
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Sponsor organisation name |
Allarity Therapeutics Europe ApS
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Sponsor organisation address |
Venlighedsvej 1, Herlev, Denmark, 2970
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Public contact |
Jeremy Graff, Allarity Therapeutics ApS, NA NA, jgraff@allarity.com
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Scientific contact |
Jeremy Graff, Allarity Therapeutics ApS, NA NA, jgraff@allarity.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
10 Jul 2024
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
01 Jun 2022
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
01 Jun 2022
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the anti-tumour effect after treatment with 0.45mg/kg Irofulven in combination prednisolone in patients who progressed on AR-targeted therapy (abiraterone acetate, enzalutamide or investigational AR-targeted agent) and docetaxel-pretreated metastatic castration-resistant prostate cancer and that were selected by the Irofulven DRP.
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Protection of trial subjects |
The trial was conducted in accordance with the Declaration of Helsinki, adopted by the 18th World Medical Association (WMA) General Assembly, Helsinki, Finland, June 1964, and subsequent
amendments and International Council for Harmonisation (ICH) guideline for Good Clinical Practice E6 (R1)(European Medicines Agency (EMA)/Committee for Medicinal Products for Human Use
CHMP)/ICH/135/1995), including archiving of essential documents and the EU Clinical Trial Directive (CTD)2001/20/EC.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
03 Oct 2018
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 10
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Worldwide total number of subjects |
10
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EEA total number of subjects |
10
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
2
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From 65 to 84 years |
8
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Patients were recruited at 2 sites in Denmark. | ||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
A drug response prediction (DRP) was used as a companion diagnostic for selection of patients. | ||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Treatment period (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||
Blinding implementation details |
Open trial.
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Arms
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Arm title
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Irofulven treatment | ||||||
Arm description |
0.45mg/kg Irofulven at day 1 in 3-week cycle. | ||||||
Arm type |
Experimental | ||||||
Investigational medicinal product name |
Irofulven
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
0.45 mg/kg (limited to 50 mg total dose) at day 1 of a 3 week cycle.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Irofulven treatment
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Reporting group description |
0.45mg/kg Irofulven at day 1 in 3-week cycle. | ||
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End point title |
Clinical benefit rate [1] | ||||||||||
End point description |
Anti-tumor effect of Irofulven with prednisolone on clinical benefit rate (CBR) defined as complete response or partial response > 9 weeks according to RECIST 1.1 for patients with measurable disease and defined
as stable disease > 9 weeks according to PCWG3 for bone metastases.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Fist dose until progression
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Not applicable |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events were reported from first dose until 28 days after last dose.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
21.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
All subjects
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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29 Jan 2018 |
Substantial modification of the protocol. Change related to inclusion/exclusion criteria. |
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26 Oct 2018 |
Substantial amendment of protocol. A change in the primary efficacy variable was implemented. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
